- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05502679
경골 고원 골절 내부 고정 후 즉각적인 체중 부하 대 후기 체중 부하
경골 고원 골절 내부 고정 후 즉각적인 체중 부하 대 후기 체중 부하: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
경골 고평부 골절은 결근, 무릎 기능 손상, 이차성 무릎 골관절염, 무릎 굴곡 구축, 기능 제한으로 인한 실직, 일상 생활로의 복귀 제한으로 인한 심각한 사회 경제적 영향을 포함하여 환자의 삶의 질에 영구적인 영향을 미칠 수 있습니다. 부상 전 스포츠 참여 수준. 또한 경골 고평부 골절 환자는 연령 및 성별이 일치하는 기준 인구에 비해 사망 위험이 더 큽니다.
정형외과에서 체중부하는 사람이 부상당한 신체 부위를 통해 얼마나 많은 체중을 지탱하는지를 말합니다. 한 발로 서 있는 동안 신체적 제한이 없는 사람은 각 다리를 통해 체중의 100%를 지탱합니다. 따라서 체중 부하 등급은 일반적으로 체중의 백분율로 표시됩니다. 체중 부하 등급에는 (1) 비체중 부하(NWB)가 포함됩니다. (2) 문헌에서 제대로 정의되지 않은 토 터치 체중 지지(TTWB). 임상 실습에서는 영향을 받은 사지에서 체중을 지탱하지 않고 발가락을 바닥에 닿을 수 있는 능력이 있는 것으로 일반적으로 설명됩니다. 압력은 감자 칩이 발 아래 부서지지 않도록 충분히 가벼워야 합니다. 부분 체중 부하(PWB)는 비체중 부하보다 큰 것부터 전체 체중 부하보다 작은 것까지 다양합니다. 상태는 일반적으로 권장 체중 부하 범위를 추가로 설명하기 위해 백분율 수치와 함께 표시됩니다. 문헌의 대부분의 정의는 부분 체중 부하를 환자 체중의 30~50%로 정의합니다. 전체 체중 부하(FWB)는 체중 부하에 제한이 없음을 의미합니다. 즉, 사람 체중의 100%가 지정된 팔다리를 통해 전달될 수 있습니다. 이 용어는 '허용되는 체중 부담(WBAT)'이라는 용어와 다소 상호 교환이 가능하며, 이를 통해 전체 체중까지 견딜 수 있는 체중을 스스로 제한할 수 있습니다. 수술 후 회복 과정에서 부정유합, 골절정복 소실, 하드웨어 장애 등의 합병증을 피하기 위해서는 서거나 걷는 동안 수술한 다리의 체중부하를 제한하는 것이 필요하다.
경골 고평부 골절에 대한 수술 후 재활은 일반적으로 장기간의 무체중 지지 시간을 포함하는 반면, 다른 프로토콜에서는 고정 후 9~12주에 전체 체중 부하 전에 부분 체중 부하 및 보조기를 사용하는 것이 좋습니다. 선택된 하지 수술 절차 후 연골 영양 및 보존을 위한 조기 체중 부하 및 초기 운동 범위(ROM)는 사망률 및 이환율 감소, 기능 개선, 입원 기간 단축 및 치유 과정 개선을 포함한 긍정적인 수술 후 결과와 관련이 있습니다. . 그러나 초기 체중부하 처방은 골절 감소 손실, 하드웨어 실패, 감염, 부정유합 또는 불유합을 초래할 수 있으므로 신중하게 평가해야 합니다. 외경골 고평부 골절 관리에 있어 수술 직후 부분 체중부하의 효과는 내측 및 외측 도금으로 고정된 양과 경골 고평부 골절의 경우 15kg의 즉각적인 부분 체중부하와 즉각적인 부분 체중부하 후 좋은 결과를 보였다. 다양한 접근법을 사용하여 고정된 모든 유형의 경골 고평부 골절에서 최대 25kg의 체중 부하.
경골 고평부 골절 수술 관리를 위해 잠금 플레이트를 사용함으로써 외과의는 수술 후 즉각적인 체중 부하를 안전하게 허용할 수 있습니다. 즉각적인 체중부하는 Schatzker 유형 I, II, III 또는 유형 V 골절에서 2mm보다 큰 추가 경골 고원 함몰을 생성하지 않았습니다. 이것은 심부 정맥 혈전증 및 관절 경직과 같은 고정으로 인한 수술 후 합병증의 비율을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.
무릎 ROM 제한 및 변경된 보행 특성은 경골 고평부 골절 후 일반적인 합병증입니다. 대부분의 보행 개선은 수술 후 첫 6개월 이내에 발생했습니다. 각 하지 관절의 총 ROM은 환자의 정상적인 일상생활 수행 능력과 양의 상관관계를 보였다.
저자가 아는 한, 현재까지 경골 고평부 골절 외과적 고정술 후 환자에서 (1) 유형 및 메커니즘에 맞게 조정된 특정 맞춤형 운동 프로그램에 추가하여 내성에 즉각적인 체중 부하를 추가하는 효과를 조사한 무작위 대조 연구는 없습니다. 경골 고원 골절; (2) 규정 준수를 개선하고 치료 비용을 줄이기 위해 전화 후속 조치를 추가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71515
- Assiut university hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외상성 경골 고원 폐쇄 골절 진단을 받고 Assiut University Hospital - Trauma unit에 입원한 여성 및 남성(18~65세).
- 경골 고평부 골절에 대한 개방 또는 관절경적 내부 고정.
- 경골 고원 함몰 감소는 2mm 이하입니다(Beisemann et al. 2021).
- Schatzker 분류 1-4 경골 고원 골절.
- 최소 5년 이상의 수술 경력을 가진 정형외과 의사입니다.
- 경골 고원 골절 내부 고정을 위한 사전 윤곽 및 표준 잠금 압축 플레이트.
- Modified Rasmussen 기준에서 우수 또는 우수 등급.
제외 기준:
1-. 체중 부하를 방해하는 반대쪽 사지 상태 3. 경골 또는 대퇴골 골절, 고관절 골절 또는 골반 링 부상과 같은 동측 부상.
4. 수반되는 무릎 인대 부상에 대해 외과적 고정 후 환자는 잠금식 무릎 보호대를 착용해야 합니다.
5. 보존적 치료 또는 외고정 치료를 받은 환자. 6. 손상 후 외과적 고정이 10일 이상 지연된 경우. 7. 외과적 고정 후 관련 다리 고정 고정(예: 깁스)의 요구 사항 8. 비보행성 경골 전 고평부 골절 9. 동측 무릎의 손상 전 ROM 제한 10. 수술 전후 기간에 입원이 필요한 문서화된 정신 장애(공격적, 양극성).
11. 환자가 지시를 따르지 못하게 하는 인지 또는 정신 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적 그룹
영향을 받은 하지 재활 프로토콜(TG)의 6주간 무체중 부하
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환자의 필요에 따라 설계된 운동처방
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실험적: 체중 부하 그룹
내성 재활 프로토콜(WBG)에 따른 즉각적인 하지 체중 부하
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환자의 필요에 따라 설계된 운동처방
하지 말단에 체중부하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6주에서 3개월 6개월로 옥스포드 무릎 점수(OKS)의 변화
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월
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Oxford 무릎 점수의 아랍어 버전. 기능적 무릎 설문지. 설문지는 무릎의 기능과 통증을 다루는 12개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다(0은 최악의 결과이고 4는 최고입니다).
전체 점수는 모든 항목의 합계이며 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월
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활성 무릎 가동 범위의 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 2주 및 6주, 3개월 후
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능동 무릎 굴곡 및 신전 측정, 3개월 경골 회전 ROM 측정
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베이스라인, 수술 후 2주 및 6주, 3개월 후
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X-ray에서 방사선 사진 측정치의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 3개월
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내반/외반 각도를 감지하기 위한 근위 내측 경골 각도.
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베이스라인 및 수술 후 3개월
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컴퓨터단층촬영상 정복의 질에 대한 임상적 인상의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 3개월
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골절 간극, 관절 간격, 경골 고평부 너비, 경골 경사 및 함몰의 측정을 측정하여 정복 품질 및 뼈 정렬을 보고합니다.
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베이스라인 및 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 복귀 평가
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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직장으로 복귀할 시간과 동일한 직장으로 복귀할지 여부
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수술 후 3개월, 6개월
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(휴대용 동력계)를 이용한 고관절 안정성 등척성 테스트와 무릎 신근 근력의 변화
기간: 수술 후 6주 3개월
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아이소메트릭 근력 측정
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수술 후 6주 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 부하 프로토콜에 대한 만족도
기간: 수술 후 3개월
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예 또는 아니오 질문
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수술 후 3개월
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숫자 통증 평가 척도를 이용한 하지의 평균 통증 강도 변화
기간: 기준선, 수술 후 2주 및 6주, 3개월 및 6개월
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점수 범위는 0-10점이며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 2주 및 6주, 3개월 및 6개월
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X-ray상 관절면의 해부학적 관계
기간: 수술 후 6주
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관절 합동, 하드웨어 고장이 있거나 없는 관절 표면의 해부학적 관계(예/아니오) 및 시각적 관절 내 허탈에 관한 위험 신호를 측정하여 X-레이에서 뼈 정렬 품질을 보고합니다.
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jean-Michel Brismee, Professor, Texas Tech Health Sciences Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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처음 게시됨 (실제)
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- 17200756
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