- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05502679
Natychmiastowe kontra późne obciążenie po złamaniach kości piszczelowej Plateau Stabilizacja wewnętrzna
Natychmiastowe kontra późne obciążanie po złamaniach kości piszczelowej Stabilizacja wewnętrzna: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania plateau kości piszczelowej mogą trwale wpływać na jakość życia pacjentów, w tym mieć znaczący wpływ społeczno-ekonomiczny ze względu na przerwę w pracy, upośledzoną integralność funkcjonalną kolana, wtórną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, przykurcze zgięcia kolana, utratę pracy z powodu ograniczeń funkcjonalnych i ograniczoną zdolność powrotu do pracy. poziom uczestnictwa w sporcie przed urazem. Ponadto pacjenci ze złamaniem plateau kości piszczelowej są bardziej narażeni na śmierć w porównaniu z populacją referencyjną dobraną pod względem wieku i płci.
W ortopedii obciążenie odnosi się do ciężaru, jaki osoba przenosi przez uszkodzoną część ciała. Podczas stania na jednej nodze osoba bez ograniczeń fizycznych przenosi 100% masy ciała na każdą nogę. Tak więc stopnie obciążenia są ogólnie wyrażane jako procent masy ciała. Stopnie obciążenia obejmują (1) brak obciążenia (NWB), co oznacza, że pacjent nie może obciążać chorej kończyny; (2) Obciążenie palców u stóp (TTWB), które jest słabo zdefiniowane w literaturze. W praktyce klinicznej powszechnie opisuje się ją jako zdolność dotykania palcami stóp podłogi bez podtrzymywania ciężaru chorej kończyny. Nacisk powinien być na tyle lekki, aby uniknąć zmiażdżenia chipsa ziemniaczanego pod stopami. Obciążenie częściowe (PWB) może wahać się od czegoś większego niż nieobciążenie do czegokolwiek mniejszego niż pełne obciążenie. Statusowi zwykle towarzyszy wartość procentowa, aby dokładniej opisać zakres zalecanego obciążenia. Większość definicji w literaturze definiuje obciążenie częściowe jako 30% do 50% masy ciała pacjenta. Pełne obciążenie (FWB) oznacza brak ograniczeń w obciążeniu. Innymi słowy, 100% masy ciała osoby może zostać przeniesione przez wyznaczoną kończynę. Termin ten jest w pewnym stopniu zamienny z terminem „waga niedźwiedzia zgodnie z tolerancją” (WBAT), co pozwala im na samoograniczenie swojej wagi do pełnej masy ciała. Ograniczenie obciążenia operowanej nogi podczas stania i chodzenia jest konieczne, aby uniknąć powikłań podczas rekonwalescencji pooperacyjnej, takich jak nieprawidłowy zrost, utrata nastawienia złamania lub awaria sprzętu.
Rehabilitacja pooperacyjna po złamaniu plateau kości piszczelowej na ogół wiąże się z przedłużonym czasem odciążenia, podczas gdy inne protokoły wykorzystują częściowe odciążenie i usztywnienie, zanim pełne odciążenie jest zalecane po 9 do 12 tygodniach po zespoleniu. Wczesne obciążenie i wczesny zakres ruchu (ROM) w celu odżywienia i zachowania chrząstki po wybranych zabiegach chirurgicznych kończyn dolnych wiąże się z pozytywnymi wynikami pooperacyjnymi, w tym zmniejszeniem śmiertelności i chorobowości, poprawą czynnościową, skróceniem czasu pobytu pacjenta w szpitalu i lepszym procesem gojenia . Wczesna recepta na obciążenie musi być jednak dokładnie oceniona, ponieważ może skutkować utratą nastawienia złamania, awarią sprzętu, infekcją, nieprawidłowym zrostem lub brakiem zrostu. Skuteczność natychmiastowego częściowego obciążenia pooperacyjnego w leczeniu złamań płaskowyżu bocznego kości piszczelowej zaowocowała korzystnymi wynikami po natychmiastowym częściowym obciążeniu 15 kg w przypadkach złamań płaskowyżu dwukłykciowego kości piszczelowej unieruchomionych płytami przyśrodkowymi i bocznymi oraz po natychmiastowym częściowym obciążeniu z obciążeniem, do 25 kg we wszystkich typach złamań kości piszczelowej typu plateau, mocowanych za pomocą szeregu podejść.
Używając płytek blokujących do chirurgicznego leczenia złamań kości piszczelowej, chirurdzy mogą bezpiecznie pozwolić na natychmiastowe obciążenie pooperacyjne. Natychmiastowe obciążenie nie powodowało dodatkowego obniżenia płaskowyżu kości piszczelowej większego niż 2 mm w przypadku złamań Schatzkera typu I, II, III lub typu V. Może to potencjalnie zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych związanych z unieruchomieniem, takich jak zakrzepica żył głębokich i sztywność stawów.
Ograniczenia ROM kolana i zmieniona charakterystyka chodu są częstymi powikłaniami po złamaniach kości piszczelowej. Większość poprawy chodu nastąpiła w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po operacji. Całkowita ROM w każdym stawie kończyny dolnej wykazywała dodatnie korelacje ze zdolnością pacjentów do wykonywania normalnych czynności życia codziennego.
Zgodnie z wiedzą autorów, jak dotąd żadne randomizowane badanie kontrolne nie badało u pacjentów po chirurgicznym zespoleniu złamania kości piszczelowej efektu (1) dodania natychmiastowego obciążenia do tolerancji oprócz specyficznego, dostosowanego programu ćwiczeń dostosowanego do rodzaju i mechanizmu złamania plateau kości piszczelowej; oraz (2) dodanie obserwacji telefonicznych w celu poprawy zgodności i obniżenia kosztów opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni (w wieku od 18 do 65 lat) przyjmowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut – Oddział Urazowy z rozpoznaniem zamkniętego urazowego złamania plateau kości piszczelowej.
- Otwarte lub artroskopowe zespolenie wewnętrzne w przypadku złamania plateau kości piszczelowej.
- Redukcja płaskowyżu kości piszczelowej jest mniejsza lub równa 2 mm (Beisemann et al. 2021)
- Klasyfikacja Schatzkera 1-4 złamania plateau kości piszczelowej.
- Chirurg ortopeda z co najmniej 5-letnim stażem chirurgicznym.
- Wstępnie wyprofilowane i standardowe blokujące płytki kompresyjne do wewnętrznego mocowania złamania kości piszczelowej.
- Ocena doskonała lub dobra w zmodyfikowanych kryteriach Rasmussena.
Kryteria wyłączenia:
1-. Kontralateralny stan kończyny, który uniemożliwia noszenie ciężaru 3. Urazy po tej samej stronie, takie jak złamania piszczeli lub kości udowej, złamania biodra lub urazy pierścienia miednicy.
4. Pacjenci zobowiązani są do noszenia ortezy stawu kolanowego blokującego po zespoleniu chirurgicznym z powodu współistniejącego urazu więzadłowego stawu kolanowego.
5. Pacjent leczony zachowawczo lub z fiksacją zewnętrzną. 6. Chirurgiczna stabilizacja jest opóźniona o więcej niż 10 dni po urazie. 7. Konieczność stałego unieruchomienia zajętej nogi (np. gipsu) po zespoleniu chirurgicznym 8. Nieruchome złamanie płaskowyżu kości piszczelowej 9. Ograniczenie przed urazem do ROM kolana po tej samej stronie 10. Udokumentowane zaburzenie psychiczne (agresywne, dwubiegunowe) wymagające przyjęcia w okresie okołooperacyjnym.
11. Stan poznawczy lub psychiczny, który uniemożliwia pacjentowi wykonywanie poleceń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna Grupa
6-tygodniowy protokół rehabilitacji chorej kończyny dolnej (TG) bez obciążania
|
Opracowane recepty ćwiczeń zgodnie z potrzebami pacjentów
|
|
Eksperymentalny: Grupa nośna
Protokół rehabilitacji dotyczący natychmiastowego obciążania kończyny dolnej zgodnie z tolerancją (WBG)
|
Opracowane recepty ćwiczeń zgodnie z potrzebami pacjentów
Obciążenie kończyny dolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali Oxford Knee Score (OKS) z 6 tygodni na 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Arabska wersja skali oksfordzkiej. Kwestionariusz funkcjonalny kolana. Kwestionariusz składa się z 12 pytań dotyczących funkcji i bólu kolana.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 4 (0 oznacza najgorszy wynik, a 4 najlepszy).
Ogólny wynik jest sumą wszystkich pozycji i może wynosić od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana aktywnego zakresu ruchu kolana
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 i 6 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
Pomiar aktywnego zgięcia i wyprostu kolana oraz po 3 miesiącach rotacji kości piszczelowej zostanie zmierzony
|
Stan wyjściowy, 2 i 6 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana pomiarów radiograficznych na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
proksymalny przyśrodkowy kąt piszczeli w celu wykrycia szpotawości/koślawości kątowej.
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana na wrażenie kliniczne jakości redukcji w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
pomiar szczeliny złamania, odsunięcia stawu, szerokości płaskowyżu kości piszczelowej, nachylenia kości piszczelowej i zagłębienia zostanie zmierzony, aby zgłosić jakość nastawienia i wyrównania kości.
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do pracy. Ocena
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Czas wrócić do pracy i albo wrócić do tej samej pracy, albo nie
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wyników badań izometrycznych stabilności stawu biodrowego i siły prostowników stawu kolanowego przy użyciu ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po operacji
|
pomiar izometrycznej siły mięśni
|
6 tygodni i 3 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z protokołu obciążania
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
pytanie tak lub nie
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiana średniego natężenia bólu podudzia za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 i 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Linia bazowa, 2 i 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Anatomiczne pokrewieństwo powierzchni stawowych na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Zmierzone zostaną sygnały ostrzegawcze dotyczące kongruencji stawowej, anatomicznej relacji powierzchni stawowych z uszkodzeniem sprzętu lub bez (tak/nie) oraz wizualnego zapadnięcia się stawu w celu określenia jakości wyrównania kości na zdjęciu rentgenowskim
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jean-Michel Brismee, Professor, Texas Tech Health Sciences Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17200756
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .