脛骨プラトー骨折内部固定後の即時対後期体重負荷
脛骨プラトー骨折内部固定後の即時対後期体重負荷:無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
脛骨プラトー骨折は、患者の生活の質に永続的な影響を与える可能性があります。これには、休業による重大な社会経済的影響、膝の機能的完全性の低下、二次性変形性膝関節症、膝関節屈曲拘縮、機能制限による失業、および元の生活に戻る能力の制限が含まれます。スポーツへの参加の負傷前のレベル。 さらに、脛骨プラトー骨折の患者は、年齢および性別が一致した参照集団と比較して、死亡のリスクが高くなります。
整形外科では、体重負荷とは、負傷した身体部分を通して人がどれだけの体重を支えるかを指します. 片足立ちの間、身体的な制限のない人は、各足で体重の 100% を支えます。 したがって、体重負荷の等級は一般に体重のパーセントとして表されます。 耐荷重等級には、(1) 非耐荷重 (NWB) が含まれます。これは、患者が患肢に体重をかけないことを意味します。 (2) 文献では不十分に定義されているトウ タッチ ウェイト ベアリング (TTWB)。 臨床現場では、患肢の体重を支えることなくつま先を床につける能力があると一般的に説明されています。 ポテトクリスプが足元でつぶれないように、圧力は十分に軽くする必要があります。 部分荷重 (PWB) は、非荷重よりも大きいものから、完全荷重よりも小さいものまでさまざまです。 ステータスには、通常、推奨される耐荷重の範囲をさらに説明するためのパーセンテージが付随しています。 文献の定義のほとんどは、部分体重負荷を患者の体重の 30% から 50% と定義しています。 フル ウェイト ベアリング (FWB) とは、重量負荷に制限がないことを意味します。 言い換えれば、人の体重の 100% が指定された四肢を通して伝達されます。 この用語は、「許容される体重負担 (WBAT)」という用語といくらか互換性があり、体重を最大まで自己制限することができます。 立位および歩行中の手術脚の体重負荷の制限は、癒合不全、骨折整復損失、またはハードウェア障害などの術後回復中の合併症を避けるために必要です。
脛骨プラトー骨折の術後リハビリテーションでは、通常、体重を支えない時間を延長しますが、他のプロトコルでは、固定後 9 ~ 12 週間で完全な体重を支える前に、部分的な体重の支えと装具を使用することが推奨されます。 選択した下肢外科手術後の軟骨の栄養と保存のための早期体重負荷と早期可動域 (ROM) は、死亡率と罹患率の低下、機能改善、入院期間の短縮、および治癒過程の改善を含む、良好な術後結果と関連しています。 . ただし、初期の体重負荷処方は、骨折整復の損失、ハードウェアの故障、感染、癒合不全、または非癒合につながる可能性があるため、慎重に評価する必要があります。 外側脛骨プラトー骨折の管理における術後即時部分体重負荷の有効性は、内側および外側プレートで固定された二顆脛骨プラトー骨折の場合に15kgの即時部分体重負荷後、および即時部分体重負荷後に良好な結果をもたらしました。さまざまなアプローチを使用して固定されたすべてのタイプの脛骨プラトー骨折で最大25 kgの体重負荷。
脛骨プラトー骨折の外科的管理にロッキング プレートを使用することで、外科医は術後すぐに安全に体重を支えることができます。 Schatzker タイプ I、II、III、またはタイプ V の骨折では、即時の体重負荷によって 2 mm を超える追加の脛骨高原のくぼみは生じませんでした。 これにより、深部静脈血栓症や関節のこわばりなどの固定化による術後合併症の発生率を潜在的に減らすことができます。
膝関節可動域の制限と歩行特性の変化は、脛骨プラトー骨折後の一般的な合併症です。 ほとんどの歩行改善は、最初の術後 6 か月以内に発生しました。 各下肢関節の総 ROM は、日常生活の通常の活動を行う患者の能力と正の相関を示しました。
著者の知る限り、現在まで、脛骨プラトー骨折の外科的固定後の患者を対象に、(1) 耐容性に即時の体重負荷を追加することの効果と、そのタイプとメカニズムに合わせて調整された特定の調整された運動プログラムを追加することの効果を調査した無作為化対照研究はありません。脛骨プラトー骨折; (2) 電話によるフォローアップを追加して、コンプライアンスを改善し、医療費を削減します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mariam A Ibrahim, Master
- 電話番号:+201001539399
- メール:mariam.a.ibrahim@med.aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jean-Michel Brismee, Professor
- 電話番号:8067433243
- メール:jm.brismee@ttuhsc.edu
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- 募集
- Assiut university hospitals
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コンタクト:
- Mariam Ibrahim, Msc
- 電話番号:+201001539399
- メール:ptmariamali@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アシュート大学病院に入院した女性および男性 (18 歳から 65 歳) - 外傷性脛骨プラトー閉鎖骨折の診断を受けた外傷病棟。
- 脛骨プラトー骨折に対する開放型または鏡視下内固定。
- 脛骨高原のくぼみの減少は 2 mm 以下です (Beisemann et al. 2021)
- Schatzker 分類 1 ~ 4 の脛骨高原骨折。
- 手術経験5年以上の整形外科医。
- 脛骨高原骨折の内部固定用の事前に形成された標準のロッキング圧縮プレート。
- 修正ラスムッセン基準で優良または良等級。
除外基準:
1-. 3. 脛骨または大腿骨骨折、股関節骨折、骨盤輪損傷などの同側損傷。
4. 付随する膝靭帯損傷の外科的固定後、患者はロッキングニーブレースを着用する必要があります。
5.保存的治療または創外固定で治療されている患者。 6. 損傷後、外科的固定が 10 日以上遅れている。 7. 外科的固定に続く関連する脚の固定固定 (ギプスなど) の必要性 8. 歩行不可能な前脛骨プラトー骨折 9. 同側膝の ROM に対する損傷前の制限 10. -周術期に入院を必要とする文書化された精神障害(攻撃性、双極性)。
11.患者が指示に従うことを妨げる認知的または精神的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:伝統派グループ
6週間の非体重負荷による影響を受けた下肢リハビリテーションプロトコル(TG)
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患者様のニーズに合わせた運動処方の設計
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実験的:体重を支えるグループ
即時下肢耐荷重リハビリテーションプロトコル (WBG)
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患者様のニーズに合わせた運動処方の設計
下肢に体重がかかる
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 6 週間から 3 か月、6 か月のオックスフォード膝スコア (OKS) の変化
時間枠:術後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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オックスフォード膝スコアのアラビア語版。膝の機能アンケート。アンケートは、膝の機能と痛みをカバーする 12 の質問で構成されています。
各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます (0 が最悪の結果で、4 が最良の結果です)。
総合スコアはすべての項目の合計であり、0 から 48 までの範囲であり、スコアが高いほど良い結果に対応します。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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アクティブな膝の可動域の変化
時間枠:ベースライン、手術後 2 週間および 6 週間、3 か月
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アクティブな膝の屈曲と伸展を測定し、3 か月後に脛骨回転 ROM を測定します。
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ベースライン、手術後 2 週間および 6 週間、3 か月
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X線のX線測定値の変化
時間枠:ベースラインと手術後3ヶ月
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内反/外反角度を検出する近位内側脛骨角度。
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ベースラインと手術後3ヶ月
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コンピューター断層撮影における縮小品質の臨床印象の変化
時間枠:ベースラインと手術後3ヶ月
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骨折ギャップ、関節ステップオフ、脛骨プラトー幅、脛骨傾斜、およびくぼみの測定が測定され、整復および骨配列の質が報告されます。
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ベースラインと手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職場復帰と生産性評価の変更 (アラビア語版)。
時間枠:術後3ヶ月と6ヶ月
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仕事と生産性評価の結果は障害率で表され、数字が大きいほど障害が大きく生産性が低い、つまり結果が悪いことを示します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です
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術後3ヶ月と6ヶ月
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Hip Stability Isometric Test (HipSIT) と膝伸展筋力 (ハンドヘルド ダイナモメーター) の変化
時間枠:術後6週間と3ヶ月
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等尺性筋力の測定
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術後6週間と3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重負荷プロトコルに対する満足度
時間枠:手術後3ヶ月
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はいまたはいいえの質問
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手術後3ヶ月
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数値の痛みの評価尺度を使用した、下肢の平均的な痛みの強さの変化
時間枠:ベースライン、手術後 2 週間および 6 週間、3 ヶ月および 6 ヶ月
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スコアは 0 ~ 10 ポイントの範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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ベースライン、手術後 2 週間および 6 週間、3 ヶ月および 6 ヶ月
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X線による関節面の解剖学的関係
時間枠:手術後6週間
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関節の適合性、ハードウェア障害の有無にかかわらず関節面の解剖学的関係 (はい/いいえ)、および視覚的な関節内虚脱に関する危険信号が測定され、X 線で骨のアライメントの品質が報告されます。
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手術後6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Jean-Michel Brismee, Professor、Texas Tech Health Sciences Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17200756
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IPD 共有サポート情報タイプ
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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