- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05502679
Onmiddellijke versus late gewichtsbelasting na tibiaplateaufracturen Interne fixatie
Onmiddellijke versus late gewichtsbelasting na tibiaplateaufracturen Interne fixatie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tibiaalplateaufracturen kunnen de kwaliteit van leven van patiënten permanent aantasten, met inbegrip van aanzienlijke sociaal-economische gevolgen als gevolg van werkverlet, verminderde functionele knie-integriteit, secundaire artrose van de knie, knieflexiecontracturen, baanverlies als gevolg van functionele beperkingen en beperkt vermogen om terug te keren naar niveau van sportdeelname vóór de blessure. Bovendien lopen patiënten met een tibiaplateaufractuur een groter risico op overlijden in vergelijking met een qua leeftijd en geslacht overeenkomende referentiepopulatie.
In de orthopedie verwijst gewichtsbelasting naar hoeveel gewicht een persoon draagt door een geblesseerd lichaamsdeel. Tijdens een stand op één been zal een persoon zonder fysieke beperkingen 100% van zijn lichaamsgewicht door elk been dragen. De graden van gewichtsbelasting worden dus over het algemeen uitgedrukt als een percentage van het lichaamsgewicht. Gewichtdragende cijfers omvatten (1) Niet-gewichtdragend (NWB), wat betekent dat de patiënt geen gewicht mag uitoefenen op de aangedane ledemaat(en); (2) Toe-aanrakingsgewicht (TTWB), wat slecht gedefinieerd is in de literatuur. In de klinische praktijk wordt het vaak beschreven als het vermogen om de tenen op de grond te raken zonder het gewicht van het aangedane ledemaat te ondersteunen. De druk moet licht genoeg zijn om te voorkomen dat een aardappelkrokantje onder de voeten geplet wordt. Gedeeltelijke gewichtsbelasting (PWB) kan variëren van iets dat groter is dan niet-gewichtsbelasting tot iets minder dan volledige gewichtsbelasting. De status gaat meestal vergezeld van een percentage om de mate van aanbevolen gewichtsbelasting verder te beschrijven. De meeste definities in de literatuur definiëren gedeeltelijke gewichtsbelasting als zijnde 30% tot 50% van het lichaamsgewicht van een patiënt. Volledige gewichtsbelasting (FWB) betekent geen beperking tot gewichtsbelasting. Met andere woorden, 100% van het lichaamsgewicht van een persoon kan worden overgedragen via het aangewezen ledemaat. Deze term is enigszins uitwisselbaar met de term 'gewicht dragen zoals getolereerd' (WBAT), waarmee ze hun gewichtsbelasting zelf kunnen beperken tot het volledige lichaamsgewicht. Beperking van de gewichtsbelasting van het geopereerde been tijdens staan en lopen is nodig om complicaties tijdens het postoperatieve herstel, zoals malunion, verlies van breukreductie of hardwaredefecten, te voorkomen.
Postoperatieve revalidatie voor tibiaplateaufracturen omvat over het algemeen een langere tijd zonder gewichtsbelasting, terwijl andere protocollen gedeeltelijke gewichtsbelasting en bracing gebruiken voordat volledige gewichtsbelasting wordt aanbevolen 9 tot 12 weken na fixatie. Vroege gewichtsbelasting en vroege bewegingsuitslag (ROM) voor voeding en behoud van kraakbeen na geselecteerde chirurgische ingrepen aan de onderste ledematen worden in verband gebracht met positieve postoperatieve resultaten, waaronder verminderde mortaliteit en morbiditeit, functionele verbeteringen, kortere opnameduur en verbeterd genezingsproces . Vroegtijdig gewichtdragend voorschrijven moet echter zorgvuldig worden beoordeeld, aangezien dit kan leiden tot verlies van breukvermindering, hardwarestoringen, infectie, malunion of non-union. De effectiviteit van onmiddellijke gedeeltelijke postoperatieve gewichtsbelasting bij de behandeling van laterale tibiaplateaufracturen resulteerde in gunstige resultaten na onmiddellijke gedeeltelijke gewichtsbelasting van 15 kg in gevallen van bicondylaire tibiaplateaufracturen gefixeerd met mediale en laterale beplating, en na onmiddellijke gedeeltelijke gewichtsbelasting. gewichtsdragend, tot 25 kg bij alle soorten tibiaplateaufracturen gefixeerd met behulp van een reeks benaderingen.
Door vergrendelingsplaten te gebruiken voor chirurgische behandeling van tibiaplateaufracturen, kunnen chirurgen veilig postoperatief gewicht dragen. Onmiddellijke gewichtsbelasting veroorzaakte geen extra tibiaplateaudepressie van meer dan 2 mm bij Schatzker Type I, II, III of Type V fracturen. Dit zou mogelijk het aantal postoperatieve complicaties als gevolg van immobilisatie kunnen verminderen, zoals diepe veneuze trombose en gewrichtsstijfheid.
Knie-ROM-beperkingen en veranderde gangkarakteristieken zijn veelvoorkomende complicaties na tibiaplateaufracturen. De meeste loopverbeteringen vonden plaats binnen de eerste zes maanden na de operatie. De totale ROM bij elk gewricht van de onderste ledematen vertoonde een positieve correlatie met het vermogen van de patiënt om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Voorzover de auteurs weten, heeft tot op heden geen gerandomiseerde controlestudie bij patiënten na chirurgische fixatie van een tibiaplateaufractuur het effect onderzocht van (1) het toevoegen van onmiddellijke gewichtsbelasting aan tolerantie naast een specifiek, op maat gemaakt oefenprogramma aangepast aan het type en mechanisme van tibiaplateaufracturen; en (2) het toevoegen van telefonische follow-ups om de naleving te verbeteren en de zorgkosten te verlagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariam A Ibrahim, Master
- Telefoonnummer: +201001539399
- E-mail: mariam.a.ibrahim@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Jean-Michel Brismee, Professor
- Telefoonnummer: 8067433243
- E-mail: jm.brismee@ttuhsc.edu
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Werving
- Assiut university hospitals
-
Contact:
- Mariam Ibrahim, Msc
- Telefoonnummer: +201001539399
- E-mail: ptmariamali@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen (18 tot 65 jaar) opgenomen in het Assiut Universitair Ziekenhuis - Trauma-eenheid met de diagnose van een traumatische gesloten tibiaplateaufractuur.
- Open of arthroscopische interne fixatie voor tibiaplateaufractuur.
- Vermindering van tibiaplateaudepressie is minder dan of gelijk aan 2 mm (Beisemann et al. 2021)
- Schatzker-classificatie 1-4 tibiaplateaufracturen.
- Een orthopedisch chirurg met minimaal 5 jaar chirurgische ervaring.
- Voorgevormde en standaard vergrendelende compressieplaten voor interne fixatie van de tibiaplateaufractuur.
- Een uitstekend of goed cijfer op Modified Rasmussen-criteria.
Uitsluitingscriteria:
1-. Contralaterale ledemaataandoening die gewichtsbelasting verhindert 3. Ipsilaterale verwondingen zoals tibiale of femurfracturen, heupfracturen of verwondingen aan de bekkenring.
4. Patiënten zijn verplicht om een vergrendelende kniebrace te dragen na de chirurgische fixatie voor een gelijktijdige knieblessure.
5. Patiënt conservatief of met externe fixatie behandeld. 6. Chirurgische fixatie wordt meer dan 10 dagen na het letsel uitgesteld. 7. Vereiste van gefixeerde immobilisatie van het aangedane been (bijv. gips) na de chirurgische fixatie 8. Niet-ambulante pre-tibiale plateaufractuur 9. Beperking tot de ROM van ipsilaterale knie vóór letsel 10. Gedocumenteerde psychiatrische stoornis (agressief, bipolair) die opname in de perioperatieve periode vereist.
11. Cognitieve of mentale toestand waardoor de patiënt de aanwijzingen niet kan opvolgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Traditionele groep
6 weken niet-belasten van het revalidatieprotocol voor de aangedane onderste ledematen (TG)
|
Ontworpen oefenvoorschriften volgens de behoeften van de patiënt
|
Experimenteel: Gewichtdragende groep
Onmiddellijke belasting van de onderste ledematen volgens het tolerantie-revalidatieprotocol (WBG)
|
Ontworpen oefenvoorschriften volgens de behoeften van de patiënt
Gewicht dragen op de onderste extremiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De verandering in de Oxford-kniescore (OKS) van 6 weken naar 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Arabische versie van Oxford knee score. Functionele knie vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 12 vragen over de functie en pijn van de knie.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 4 (0 is de slechtste uitkomst en 4 is de beste).
De algemene score is de som van alle items en kan variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores overeenkomen met betere resultaten.
|
6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie
|
De verandering in het actieve bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 6 weken, 3 maanden na de operatie
|
Meten Actieve knieflexie en -extensie en bij 3 maanden tibiale rotatie ROM worden gemeten
|
Baseline, 2 en 6 weken, 3 maanden na de operatie
|
De verandering van röntgenfotometingen op röntgenfoto's
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de operatie
|
proximale mediale tibiale hoek om varus/valgushoek te detecteren.
|
Baseline en 3 maanden na de operatie
|
De verandering in klinische indruk van reductiekwaliteit op computertomografie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de operatie
|
meting van breukopening, gewrichtsafstap, tibiale plateaubreedte, tibiale helling en depressie zullen worden gemeten om de kwaliteit van de reductie en benige uitlijning te rapporteren.
|
Baseline en 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De wijziging van werkhervatting en productiviteitsbeoordeling (Arabische versie).
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
resultaten van de werk- en productiviteitsbeoordeling worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere resultaten.
minimumscore is 0 en maximum is 100
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
De verandering in Hip Stability Isometrische Test (HipSIT) en knie-extensorkracht met behulp van (handheld dynamometer)
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden na de operatie
|
het meten van de isometrische spierkracht
|
6 weken en 3 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid over gewichtsdragend protocol
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
ja of nee vraag
|
3 maand na de operatie
|
De verandering in de gemiddelde pijnintensiteit van het onderbeen met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Scores variëren van 0-10 punten, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
|
Baseline, 2 en 6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Anatomische relatie van gewrichtsvlakken op röntgenfoto's
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Rode vlaggen met betrekking tot articulaire congruentie, de anatomische relatie van articulaire oppervlakken met of zonder hardwaredefect (ja/nee) en visuele intra-articulaire collaps zullen worden gemeten om de kwaliteit van de botuitlijning op röntgenfoto's te rapporteren
|
6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jean-Michel Brismee, Professor, Texas Tech Health Sciences Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17200756
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pragmatisch Oefenprotocol
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolVoltooid
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; General University Hospital, PragueWerving
-
Saptadi YuliartoWerving
-
Véronique FlamandCHU de Quebec-Universite Laval; Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation...Onbekend
-
Huazhong University of Science and TechnologyWuhan Union Hospital, China; Wuhan No.1 Hospital; The Affiliated Hospital of Jiangxi... en andere medewerkersWervingVerminderde ovariële reserveChina
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekendKruisbandletsel | EvenwichtscontroleFrankrijk
-
Loma Linda UniversityVoltooidHemiplegie en/of hemiparese na een beroerteVerenigde Staten
-
QuesGen Systems IncVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
University of HaifaTel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendTendinopathie | Proximale Hamstring Tendinopathie | Excentrieke oefening | Isometrische oefening | Hamstring peesblessure
-
Mount Sinai Hospital, CanadaBeëindigd