Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke versus late gewichtsbelasting na tibiaplateaufracturen Interne fixatie

27 maart 2024 bijgewerkt door: Mariam ibrahim, Assiut University

Onmiddellijke versus late gewichtsbelasting na tibiaplateaufracturen Interne fixatie: een gerandomiseerde klinische studie

Postoperatieve revalidatie voor tibiaplateaufracturen omvat over het algemeen een langere tijd zonder gewichtsbelasting, terwijl andere protocollen gedeeltelijke gewichtsbelasting en bracing gebruiken voordat volledige gewichtsbelasting wordt aanbevolen 9 tot 12 weken na chirurgische fixatie. Geen enkele studie heeft tot nu toe het effect onderzocht van een gestandaardiseerd pragmatisch oefenprotocol dat wordt toegevoegd aan onmiddellijke gewichtsbelasting na chirurgische fixatie van tibiaplateaufracturen op de functionele resultaten van de patiënt, knie-ROM, pijn, radiografische uitlijning van het bot, gang en werkhervatting.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tibiaalplateaufracturen kunnen de kwaliteit van leven van patiënten permanent aantasten, met inbegrip van aanzienlijke sociaal-economische gevolgen als gevolg van werkverlet, verminderde functionele knie-integriteit, secundaire artrose van de knie, knieflexiecontracturen, baanverlies als gevolg van functionele beperkingen en beperkt vermogen om terug te keren naar niveau van sportdeelname vóór de blessure. Bovendien lopen patiënten met een tibiaplateaufractuur een groter risico op overlijden in vergelijking met een qua leeftijd en geslacht overeenkomende referentiepopulatie.

In de orthopedie verwijst gewichtsbelasting naar hoeveel gewicht een persoon draagt ​​door een geblesseerd lichaamsdeel. Tijdens een stand op één been zal een persoon zonder fysieke beperkingen 100% van zijn lichaamsgewicht door elk been dragen. De graden van gewichtsbelasting worden dus over het algemeen uitgedrukt als een percentage van het lichaamsgewicht. Gewichtdragende cijfers omvatten (1) Niet-gewichtdragend (NWB), wat betekent dat de patiënt geen gewicht mag uitoefenen op de aangedane ledemaat(en); (2) Toe-aanrakingsgewicht (TTWB), wat slecht gedefinieerd is in de literatuur. In de klinische praktijk wordt het vaak beschreven als het vermogen om de tenen op de grond te raken zonder het gewicht van het aangedane ledemaat te ondersteunen. De druk moet licht genoeg zijn om te voorkomen dat een aardappelkrokantje onder de voeten geplet wordt. Gedeeltelijke gewichtsbelasting (PWB) kan variëren van iets dat groter is dan niet-gewichtsbelasting tot iets minder dan volledige gewichtsbelasting. De status gaat meestal vergezeld van een percentage om de mate van aanbevolen gewichtsbelasting verder te beschrijven. De meeste definities in de literatuur definiëren gedeeltelijke gewichtsbelasting als zijnde 30% tot 50% van het lichaamsgewicht van een patiënt. Volledige gewichtsbelasting (FWB) betekent geen beperking tot gewichtsbelasting. Met andere woorden, 100% van het lichaamsgewicht van een persoon kan worden overgedragen via het aangewezen ledemaat. Deze term is enigszins uitwisselbaar met de term 'gewicht dragen zoals getolereerd' (WBAT), waarmee ze hun gewichtsbelasting zelf kunnen beperken tot het volledige lichaamsgewicht. Beperking van de gewichtsbelasting van het geopereerde been tijdens staan ​​en lopen is nodig om complicaties tijdens het postoperatieve herstel, zoals malunion, verlies van breukreductie of hardwaredefecten, te voorkomen.

Postoperatieve revalidatie voor tibiaplateaufracturen omvat over het algemeen een langere tijd zonder gewichtsbelasting, terwijl andere protocollen gedeeltelijke gewichtsbelasting en bracing gebruiken voordat volledige gewichtsbelasting wordt aanbevolen 9 tot 12 weken na fixatie. Vroege gewichtsbelasting en vroege bewegingsuitslag (ROM) voor voeding en behoud van kraakbeen na geselecteerde chirurgische ingrepen aan de onderste ledematen worden in verband gebracht met positieve postoperatieve resultaten, waaronder verminderde mortaliteit en morbiditeit, functionele verbeteringen, kortere opnameduur en verbeterd genezingsproces . Vroegtijdig gewichtdragend voorschrijven moet echter zorgvuldig worden beoordeeld, aangezien dit kan leiden tot verlies van breukvermindering, hardwarestoringen, infectie, malunion of non-union. De effectiviteit van onmiddellijke gedeeltelijke postoperatieve gewichtsbelasting bij de behandeling van laterale tibiaplateaufracturen resulteerde in gunstige resultaten na onmiddellijke gedeeltelijke gewichtsbelasting van 15 kg in gevallen van bicondylaire tibiaplateaufracturen gefixeerd met mediale en laterale beplating, en na onmiddellijke gedeeltelijke gewichtsbelasting. gewichtsdragend, tot 25 kg bij alle soorten tibiaplateaufracturen gefixeerd met behulp van een reeks benaderingen.

Door vergrendelingsplaten te gebruiken voor chirurgische behandeling van tibiaplateaufracturen, kunnen chirurgen veilig postoperatief gewicht dragen. Onmiddellijke gewichtsbelasting veroorzaakte geen extra tibiaplateaudepressie van meer dan 2 mm bij Schatzker Type I, II, III of Type V fracturen. Dit zou mogelijk het aantal postoperatieve complicaties als gevolg van immobilisatie kunnen verminderen, zoals diepe veneuze trombose en gewrichtsstijfheid.

Knie-ROM-beperkingen en veranderde gangkarakteristieken zijn veelvoorkomende complicaties na tibiaplateaufracturen. De meeste loopverbeteringen vonden plaats binnen de eerste zes maanden na de operatie. De totale ROM bij elk gewricht van de onderste ledematen vertoonde een positieve correlatie met het vermogen van de patiënt om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.

Voorzover de auteurs weten, heeft tot op heden geen gerandomiseerde controlestudie bij patiënten na chirurgische fixatie van een tibiaplateaufractuur het effect onderzocht van (1) het toevoegen van onmiddellijke gewichtsbelasting aan tolerantie naast een specifiek, op maat gemaakt oefenprogramma aangepast aan het type en mechanisme van tibiaplateaufracturen; en (2) het toevoegen van telefonische follow-ups om de naleving te verbeteren en de zorgkosten te verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Werving
        • Assiut university hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen en mannen (18 tot 65 jaar) opgenomen in het Assiut Universitair Ziekenhuis - Trauma-eenheid met de diagnose van een traumatische gesloten tibiaplateaufractuur.
  2. Open of arthroscopische interne fixatie voor tibiaplateaufractuur.
  3. Vermindering van tibiaplateaudepressie is minder dan of gelijk aan 2 mm (Beisemann et al. 2021)
  4. Schatzker-classificatie 1-4 tibiaplateaufracturen.
  5. Een orthopedisch chirurg met minimaal 5 jaar chirurgische ervaring.
  6. Voorgevormde en standaard vergrendelende compressieplaten voor interne fixatie van de tibiaplateaufractuur.
  7. Een uitstekend of goed cijfer op Modified Rasmussen-criteria.

Uitsluitingscriteria:

1-. Contralaterale ledemaataandoening die gewichtsbelasting verhindert 3. Ipsilaterale verwondingen zoals tibiale of femurfracturen, heupfracturen of verwondingen aan de bekkenring.

4. Patiënten zijn verplicht om een ​​vergrendelende kniebrace te dragen na de chirurgische fixatie voor een gelijktijdige knieblessure.

5. Patiënt conservatief of met externe fixatie behandeld. 6. Chirurgische fixatie wordt meer dan 10 dagen na het letsel uitgesteld. 7. Vereiste van gefixeerde immobilisatie van het aangedane been (bijv. gips) na de chirurgische fixatie 8. Niet-ambulante pre-tibiale plateaufractuur 9. Beperking tot de ROM van ipsilaterale knie vóór letsel 10. Gedocumenteerde psychiatrische stoornis (agressief, bipolair) die opname in de perioperatieve periode vereist.

11. Cognitieve of mentale toestand waardoor de patiënt de aanwijzingen niet kan opvolgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele groep
6 weken niet-belasten van het revalidatieprotocol voor de aangedane onderste ledematen (TG)
Ontworpen oefenvoorschriften volgens de behoeften van de patiënt
Experimenteel: Gewichtdragende groep
Onmiddellijke belasting van de onderste ledematen volgens het tolerantie-revalidatieprotocol (WBG)
Ontworpen oefenvoorschriften volgens de behoeften van de patiënt
Gewicht dragen op de onderste extremiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de Oxford-kniescore (OKS) van 6 weken naar 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie
Arabische versie van Oxford knee score. Functionele knie vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 12 vragen over de functie en pijn van de knie. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 4 (0 is de slechtste uitkomst en 4 is de beste). De algemene score is de som van alle items en kan variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores overeenkomen met betere resultaten.
6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie
De verandering in het actieve bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 6 weken, 3 maanden na de operatie
Meten Actieve knieflexie en -extensie en bij 3 maanden tibiale rotatie ROM worden gemeten
Baseline, 2 en 6 weken, 3 maanden na de operatie
De verandering van röntgenfotometingen op röntgenfoto's
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de operatie
proximale mediale tibiale hoek om varus/valgushoek te detecteren.
Baseline en 3 maanden na de operatie
De verandering in klinische indruk van reductiekwaliteit op computertomografie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de operatie
meting van breukopening, gewrichtsafstap, tibiale plateaubreedte, tibiale helling en depressie zullen worden gemeten om de kwaliteit van de reductie en benige uitlijning te rapporteren.
Baseline en 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijziging van werkhervatting en productiviteitsbeoordeling (Arabische versie).
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
resultaten van de werk- en productiviteitsbeoordeling worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere resultaten. minimumscore is 0 en maximum is 100
3 en 6 maanden na de operatie
De verandering in Hip Stability Isometrische Test (HipSIT) en knie-extensorkracht met behulp van (handheld dynamometer)
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden na de operatie
het meten van de isometrische spierkracht
6 weken en 3 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over gewichtsdragend protocol
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
ja of nee vraag
3 maand na de operatie
De verandering in de gemiddelde pijnintensiteit van het onderbeen met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie
Scores variëren van 0-10 punten, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
Baseline, 2 en 6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie
Anatomische relatie van gewrichtsvlakken op röntgenfoto's
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Rode vlaggen met betrekking tot articulaire congruentie, de anatomische relatie van articulaire oppervlakken met of zonder hardwaredefect (ja/nee) en visuele intra-articulaire collaps zullen worden gemeten om de kwaliteit van de botuitlijning op röntgenfoto's te rapporteren
6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Michel Brismee, Professor, Texas Tech Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor de andere onderzoekers en reviewers.

IPD-tijdsbestek voor delen

30 dagen

IPD-toegangscriteria voor delen

Via e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pragmatisch Oefenprotocol

3
Abonneren