Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная и поздняя нагрузка после переломов плато большеберцовой кости Внутренняя фиксация

16 августа 2024 г. обновлено: Mariam ibrahim, Assiut University

Немедленная и поздняя нагрузка после переломов плато большеберцовой кости Внутренняя фиксация: рандомизированное клиническое исследование

Послеоперационная реабилитация при переломе плато большеберцовой кости обычно включает длительное время без нагрузки, в то время как другие протоколы используют частичную нагрузку и фиксацию, прежде чем рекомендуется полная нагрузка через 9–12 недель после хирургической фиксации. На сегодняшний день ни одно исследование не изучало влияние стандартизированного прагматичного протокола упражнений, добавленного к немедленной нагрузке после хирургической фиксации переломов плато большеберцовой кости, на функциональные результаты пациента, объем коленного сустава, боль, рентгенографическое выравнивание костей, походку и возвращение к работе.

Обзор исследования

Подробное описание

Переломы плато большеберцовой кости могут необратимо влиять на качество жизни пациентов, включая значительные социально-экономические последствия из-за отсутствия работы, нарушения функциональной целостности коленного сустава, вторичного остеоартрита коленного сустава, сгибательных контрактур коленного сустава, потери работы из-за функциональных ограничений и ограниченной способности вернуться к уровень спортивной активности до травмы. Кроме того, пациенты с переломом плато большеберцовой кости подвержены большему риску смерти по сравнению с референтной популяцией того же возраста и пола.

В ортопедии весовая нагрузка относится к тому, какой вес человек несет через травмированную часть тела. Во время стойки на одной ноге человек без физических ограничений будет переносить 100% веса своего тела на каждую ногу. Таким образом, степени нагрузки на вес обычно выражаются в процентах от массы тела. Классы нагрузки включают (1) невесомость (NWB), что означает, что пациент не должен нагружать пораженную(ые) конечность(и); (2) нагрузка на пальцы ног (TTWB), которая плохо описана в литературе. В клинической практике это обычно описывается как способность касаться пальцами ног пола без поддержки веса пораженной конечности. Давление должно быть достаточно легким, чтобы не раздавить картофельные чипсы ногами. Частичная нагрузка (PWB) может варьироваться от чего-то большего, чем невесовая нагрузка, до чего-то меньшего, чем полная несущая способность. Статус обычно сопровождается числом в процентах для дальнейшего описания степени рекомендуемой нагрузки. Большинство определений в литературе определяют частичную нагрузку как от 30% до 50% массы тела пациента. Полная несущая способность (FWB) означает отсутствие ограничений по несущей способности. Другими словами, 100% массы тела человека может передаваться через указанную конечность. Этот термин в некоторой степени взаимозаменяем с термином «переносимый вес» (WBAT), который позволяет им самостоятельно ограничивать свою весовую нагрузку до полного веса тела. Ограничение нагрузки на оперированную ногу при стоянии и ходьбе необходимо, чтобы избежать осложнений во время послеоперационного восстановления, таких как неправильное сращение, потеря репозиции перелома или отказ оборудования.

Послеоперационная реабилитация при переломе плато большеберцовой кости обычно включает длительное время без нагрузки, в то время как другие протоколы используют частичную нагрузку и фиксацию, прежде чем рекомендуется полная нагрузка через 9–12 недель после фиксации. Ранняя нагрузка и ранний диапазон движений (ROM) для питания и сохранения хряща после некоторых хирургических вмешательств на нижних конечностях связаны с положительными послеоперационными результатами, включая снижение смертности и заболеваемости, функциональные улучшения, сокращение продолжительности пребывания в стационаре и улучшение процесса заживления. . Тем не менее, раннее назначение нагрузки на вес должно быть тщательно оценено, так как оно может привести к потере вправления перелома, отказу оборудования, инфекции, неправильному сращению или несращению. Эффективность немедленной частичной послеоперационной нагрузки при лечении переломов латерального плато большеберцовой кости привела к благоприятным результатам после немедленной частичной нагрузки весом 15 кг в случаях переломов двухмыщелкового плато большеберцовой кости, фиксированных медиальной и латеральной пластинами, и после немедленной частичной нагрузки. грузоподъемность до 25 кг при всех видах переломов плато большеберцовой кости, фиксированных с использованием ряда доступов.

Используя блокирующие пластины для хирургического лечения переломов плато большеберцовой кости, хирурги могут безопасно разрешить немедленную послеоперационную нагрузку. Немедленная нагрузка не приводила к дополнительной депрессии плато большеберцовой кости более чем на 2 мм при переломах Schatzker I, II, III или V типов. Это потенциально может снизить частоту послеоперационных осложнений из-за иммобилизации, таких как тромбоз глубоких вен и тугоподвижность суставов.

Ограничение подвижности коленного сустава и изменение характеристик походки являются частыми осложнениями после переломов плато большеберцовой кости. Большинство улучшений походки произошло в течение первых шести месяцев после операции. Общий объем движений в каждом суставе нижней конечности положительно коррелировал со способностью пациентов вести обычную повседневную деятельность.

Насколько известно авторам, на сегодняшний день ни одно рандомизированное контрольное исследование не изучало у пациентов после хирургической фиксации перелома плато большеберцовой кости влияние (1) добавления к толерантности немедленной нагрузки в дополнение к специальной, адаптированной программе упражнений, адаптированной к типу и механизму перелома. переломы плато большеберцовой кости; и (2) добавление последующих звонков по телефону для улучшения соблюдения и снижения стоимости лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71515
        • Assiut University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины и мужчины (в возрасте от 18 до 65 лет), госпитализированные в травматологическое отделение университетской больницы Асьюта с диагнозом: травматический закрытый перелом плато большеберцовой кости.
  2. Открытая или артроскопическая внутренняя фиксация перелома плато большеберцовой кости.
  3. Уменьшение углубления плато большеберцовой кости меньше или равно 2 мм (Beisemann et al. 2021)
  4. Классификация Schatzker 1-4 переломы плато большеберцовой кости.
  5. Хирург-ортопед со стажем хирургии не менее 5 лет.
  6. Предварительно контурные и стандартные фиксирующие компрессионные пластины для внутренней фиксации перелома плато большеберцовой кости.
  7. Отличная или хорошая оценка по модифицированным критериям Расмуссена.

Критерий исключения:

1-. Состояние контралатеральной конечности, препятствующее переносу веса. 3. Ипсилатеральные травмы, такие как переломы большеберцовой или бедренной кости, переломы бедра или травмы тазового кольца.

4. Пациенты должны носить блокирующий коленный бандаж после хирургической фиксации по поводу сопутствующей травмы связок колена.

5. Больной лечится консервативно или с помощью внешней фиксации. 6. Хирургическая фиксация задерживается более чем на 10 дней после травмы. 7. Необходимость фиксированной иммобилизации пораженной ноги (например, гипсовой повязкой) после хирургической фиксации 8. Неамбулаторный перелом плато большеберцовой кости 9. Предварительно травматическое ограничение подвижности ипсилатерального колена 10. Документально подтвержденное психическое расстройство (агрессивное, биполярное), требующее госпитализации в периоперационном периоде.

11. Когнитивное или психическое состояние, которое мешает пациенту следовать указаниям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная группа
6-недельный протокол реабилитации пораженных нижних конечностей без нагрузки (TG)
Разработаны рецепты упражнений в соответствии с потребностями пациентов
Экспериментальный: Группа весовой нагрузки
Немедленная нагрузка на нижние конечности по протоколу реабилитации толерантности (WBG)
Разработаны рецепты упражнений в соответствии с потребностями пациентов
Вес опоры на нижнюю конечность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS) с 6 недель до 3 месяцев и через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции
Арабская версия Оксфордской шкалы оценки коленного сустава. Анкета функционального колена. Анкета состоит из 12 вопросов, которые охватывают функцию и боль в колене. Каждый вопрос оценивается от 0 до 4 (0 — худший результат, 4 — лучший). Общий балл представляет собой сумму всех пунктов и может варьироваться от 0 до 48, при этом более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
Через 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции
Изменение активного диапазона движений коленного сустава
Временное ограничение: Исходно, через 2 и 6 недель, через 3 месяца после операции
Измерение активного сгибания и разгибания колена и через 3 месяца будет измерен объем вращения большеберцовой кости.
Исходно, через 2 и 6 недель, через 3 месяца после операции
Смена рентгенограммы на рентгенограмму
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
проксимальный медиальный угол большеберцовой кости для выявления варусной/вальгусной ангуляции.
Исходно и через 3 месяца после операции
Изменение клинического впечатления от качества редукции на компьютерной томографии
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
измерение щели перелома, шага сустава, ширины плато большеберцовой кости, наклона большеберцовой кости и впадины будут измеряться для оценки качества репозиции и выравнивания кости.
Исходно и через 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возвращение к работе Оценка
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Пора возвращаться на работу и либо возвращаться на прежнюю работу, либо нет.
Через 3 и 6 месяцев после операции
Изменение изометрических тестов на стабильность бедра и силы разгибателей колена с использованием (ручного динамометра)
Временное ограничение: Через 6 недель и 3 месяца после операции
измерение изометрической силы мышц
Через 6 недель и 3 месяца после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность протоколом весовой нагрузки
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
да или нет вопрос
Через 3 месяца после операции
Изменение средней интенсивности боли в голени по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Исходно, через 2 и 6 недель, через 3 и 6 месяцев после операции
Оценки варьируются от 0 до 10 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Исходно, через 2 и 6 недель, через 3 и 6 месяцев после операции
Анатомические взаимоотношения суставных поверхностей на рентгенограмме
Временное ограничение: 6 недель после операции
Красные флажки, касающиеся суставной конгруэнтности, анатомического соотношения суставных поверхностей с отказом оборудования или без него (да/нет) и визуального внутрисуставного коллапса, будут измеряться для определения качества выравнивания кости на рентгеновском снимке.
6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jean-Michel Brismee, Professor, Texas Tech Health Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны другим исследователям и рецензентам по запросу.

Сроки обмена IPD

30 дней

Критерии совместного доступа к IPD

По электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться