- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05502679
Øjeblikkelig versus sen vægtbæring efter tibialplateaufrakturer Intern fiksering
Øjeblikkelig versus sen vægtbæring efter tibialplateaufrakturer Intern fiksering: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skinnebensplateaufrakturer kan permanent påvirke patienternes livskvalitet, herunder betydelig socioøkonomisk påvirkning på grund af arbejdsfrihed, kompromitteret knæfunktionel integritet, sekundær knæartrose, knæfleksionskontrakturer, tab af job på grund af funktionelle begrænsninger og begrænset evne til at vende tilbage til før-skade niveau af idrætsdeltagelse. Derudover har patienter med tibial plateaufraktur større risiko for død sammenlignet med en alders- og kønsmatchet referencepopulation.
I ortopædi refererer vægtbærende til, hvor meget vægt en person bærer gennem en skadet kropsdel. Under en enkeltbensstilling vil en person uden fysiske begrænsninger bære 100 % af deres kropsvægt gennem hvert ben. Vægtbærende karakterer er således generelt udtrykt som en procent af kropsvægten. Vægtbærende kvaliteter omfatter (1) Ikke-vægtbærende (NWB), hvilket betyder, at patienten ikke må lægge nogen vægt gennem det eller de berørte lem(er); (2) Toe touch vægtlejer (TTWB), som er dårligt defineret i litteraturen. I klinisk praksis beskrives det almindeligvis som at have evnen til at røre tæerne til gulvet uden at støtte vægten fra det berørte lem. Trykket skal være let nok til at undgå at knuse en kartoffelsprød under fødderne. Delvægtsbærende (PWB) kan variere fra alt større end ikke-vægtbærende til alt mindre end fuldvægtsbærende. Status er normalt ledsaget af et procenttal for yderligere at beskrive omfanget af anbefalet vægtbæring. De fleste af definitionerne i litteraturen definerer delvis vægtbæring som værende 30 % til 50 % af en patients kropsvægt. Fuldvægtsbæring (FWB) betyder ingen begrænsning for vægtbæring. Med andre ord kan 100% af en persons kropsvægt overføres gennem det udpegede lem. Dette udtryk kan i nogen grad udskiftes med udtrykket 'vægtbjørn som tolereret (WBAT), som giver dem mulighed for selv at begrænse deres vægtbærende op til fuld kropsvægt. Begrænsning i vægtbæring af det opererede ben under stående og gang er nødvendig for at undgå komplikationer under den postoperative restitution, såsom fejlforening, tab af frakturreduktion eller hardwarefejl.
Postoperativ rehabilitering for tibial plateaufraktur involverer generelt forlænget ikke-vægtbærende tid, mens andre protokoller bruger delvis vægtbæring og afstivning, før fuld vægtbæring anbefales 9 til 12 uger efter fiksering. Tidlig vægtbærende og tidlig bevægelsesområde (ROM) til brusknæring og -bevaring efter udvalgte kirurgiske indgreb i underekstremiteterne er forbundet med positive postoperative resultater, herunder nedsat mortalitet og sygelighed, funktionsforbedringer, reduceret indlæggelsestid og forbedret helingsproces . Tidlig vægtbærende ordination skal dog vurderes omhyggeligt, da det kan resultere i tab af frakturreduktion, hardwarefejl, infektion, malunion eller manglende forening. Effektiviteten af umiddelbar partiel postoperativ vægtbæring i håndteringen af laterale tibiale plateaufrakturer resulterede i gunstige resultater efter umiddelbar partiel vægtbæring på 15 kg i tilfælde af bikondylære tibiale plateaufrakturer fikseret med medial og lateral plettering og efter umiddelbar partiel vægtbærende, op til 25 kg i alle typer tibiaplateaufrakturer fikseret ved hjælp af en række tilgange.
Ved at bruge låseplader til kirurgisk behandling af tibial plateaufraktur kan kirurger sikkert tillade øjeblikkelig postoperativ vægtbæring. Øjeblikkelig vægtbæring frembragte ikke yderligere tibial plateaudepression større end 2 mm med Schatzker Type I, II, III eller Type V frakturer. Dette kan potentielt reducere antallet af postoperative komplikationer på grund af immobilisering, såsom dyb venetrombose og ledstivhed.
Knæ-ROM-begrænsninger og ændrede gangkarakteristika er almindelige komplikationer efter tibiale plateaufrakturer. De fleste gangforbedringer fandt sted inden for de første postoperative seks måneder. Den samlede ROM ved hvert underekstremitetsled viste positive korrelationer med patienternes evne til at udføre normale daglige aktiviteter.
Så vidt forfatterne ved, har ingen randomiseret kontrolundersøgelse hidtil undersøgt i patienter efter tibial plateaufraktur kirurgisk fiksering effekten af (1) at tilføje øjeblikkelig vægtbæring til tolerance ud over et specifikt, skræddersyet træningsprogram tilpasset til typen og mekanismen af tibial plateau frakturer; og (2) tilføjelse af telefonopfølgninger for at forbedre overholdelse og reducere omkostningerne ved pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd (18 til 65 år) indlagt på Assiut Universitetshospital - Traumeafdeling med diagnosen traumatisk tibial plateau lukket fraktur.
- Åben eller artroskopisk intern fiksering for tibial plateau fraktur.
- Reduktion af tibia plateau depression er mindre end eller lig med 2 mm (Beisemann et al. 2021)
- Schatzker klassifikation 1-4 tibial plateau frakturer.
- En ortopædkirurg med mindst 5 års operationserfaring.
- Prækonturerede og standard låsende kompressionsplader til tibia plateau fraktur intern fiksering.
- En fremragende eller god karakter på Modified Rasmussen kriterier.
Ekskluderingskriterier:
1-. Kontralateral lemtilstand, der forhindrer vægtbæring 3. Ipsilaterale skader såsom skinnebens- eller lårbensfrakturer, hoftebrud eller bækkenringskader.
4. Patienter er forpligtet til at bære en låsende knæbøjle efter den kirurgiske fiksering for en samtidig ligamentøs knæskade.
5. Patient behandlet konservativt eller med ekstern fiksering. 6. Kirurgisk fiksering er forsinket i mere end 10 dage efter skaden. 7. Krav om involveret benfikseret immobilisering (f.eks. gips) efter den kirurgiske fiksering 8. Ikke-ambulatorisk præ-tibial plateaufraktur 9. Begrænsning før skaden til ROM af ipsilateralt knæ 10. Dokumenteret psykiatrisk lidelse (aggressiv, bipolar), der kræver indlæggelse i den perioperative periode.
11. Kognitiv eller mental tilstand, der forhindrer patienten i at følge anvisningerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel gruppe
6 ugers ikke-vægtbæring af den berørte underekstremitetsrehabiliteringsprotokol (TG)
|
Designet træningsrecepter efter patienternes behov
|
|
Eksperimentel: Vægtbærende gruppe
Øjeblikkelig vægtbærende underekstremitet til tolerancerehabiliteringsprotokol (WBG)
|
Designet træningsrecepter efter patienternes behov
Bærer vægt på underekstremiteten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i Oxford knæ score (OKS) fra 6 uger til 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
|
Arabisk version af Oxford knæ score.Functional knæ questionnaire.Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der dækker knæets funktion og smerter.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4 (0 er det dårligste resultat og 4 er det bedste).
Den samlede score er summen af alle elementer og kan variere fra 0 til 48, med højere score svarende til bedre resultater.
|
6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Ændringen i det aktive knæbevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 uger, 3 måneder efter operationen
|
Måling af aktiv knæfleksion og ekstension og ved 3 måneders tibial rotation vil ROM blive målt
|
Baseline, 2 og 6 uger, 3 måneder efter operationen
|
|
Ændring af røntgenbilleder på røntgen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
proksimal medial tibial vinkel for at detektere varus/valgus vinkling.
|
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
|
Ændringen på klinisk indtryk af reduktionskvalitet på computertomografi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
måling af brudgab, leds afstigning, tibial plateau-bredde, tibial hældning og depression vil blive målt for at rapportere kvaliteten af reduktion og knoglejustering.
|
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retur til arbejde Vurdering
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
Tid til at vende tilbage til arbejdet og enten vende tilbage til det samme job eller ej
|
3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Ændringen i hoftestabilitets isometriske test og knæekstensorstyrke ved hjælp af (håndholdt dynamometer)
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter operationen
|
måling af den isometriske muskelstyrke
|
6 uger og 3 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med vægtbærende protokol
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
ja eller nej spørgsmål
|
3 måneder efter operationen
|
|
Ændringen i den gennemsnitlige smerteintensitet i underbenet ved hjælp af den numeriske Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
|
Scorer varierer fra 0-10 point, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline, 2 og 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Anatomisk forhold mellem artikulære overflader på røntgen
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Røde flag vedrørende artikulær kongruens, det anatomiske forhold mellem artikulære overflader med eller uden hardwarefejl (Ja/NEJ) og visuel intraartikulær kollaps vil blive målt for at rapportere knoglejusteringskvalitet på røntgen
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jean-Michel Brismee, Professor, Texas Tech Health Sciences Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17200756
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .