Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig versus sen vægtbæring efter tibialplateaufrakturer Intern fiksering

16. august 2024 opdateret af: Mariam ibrahim, Assiut University

Øjeblikkelig versus sen vægtbæring efter tibialplateaufrakturer Intern fiksering: Et randomiseret klinisk forsøg

Postoperativ rehabilitering for tibial plateaufraktur involverer generelt forlænget ikke-vægtbærende tid, mens andre protokoller bruger delvis vægtbæring og afstivning før fuld vægtbæring anbefales 9 til 12 uger efter kirurgisk fiksering. Ingen undersøgelse til dato har undersøgt effekten af ​​standardiseret pragmatisk træningsprotokol tilføjet til umiddelbar vægtbæring efter tibial plateaufrakturer kirurgisk fiksering på patientens funktionelle resultater, knæ-ROM, smerter, radiografisk knoglejustering, gang og tilbagevenden til arbejde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skinnebensplateaufrakturer kan permanent påvirke patienternes livskvalitet, herunder betydelig socioøkonomisk påvirkning på grund af arbejdsfrihed, kompromitteret knæfunktionel integritet, sekundær knæartrose, knæfleksionskontrakturer, tab af job på grund af funktionelle begrænsninger og begrænset evne til at vende tilbage til før-skade niveau af idrætsdeltagelse. Derudover har patienter med tibial plateaufraktur større risiko for død sammenlignet med en alders- og kønsmatchet referencepopulation.

I ortopædi refererer vægtbærende til, hvor meget vægt en person bærer gennem en skadet kropsdel. Under en enkeltbensstilling vil en person uden fysiske begrænsninger bære 100 % af deres kropsvægt gennem hvert ben. Vægtbærende karakterer er således generelt udtrykt som en procent af kropsvægten. Vægtbærende kvaliteter omfatter (1) Ikke-vægtbærende (NWB), hvilket betyder, at patienten ikke må lægge nogen vægt gennem det eller de berørte lem(er); (2) Toe touch vægtlejer (TTWB), som er dårligt defineret i litteraturen. I klinisk praksis beskrives det almindeligvis som at have evnen til at røre tæerne til gulvet uden at støtte vægten fra det berørte lem. Trykket skal være let nok til at undgå at knuse en kartoffelsprød under fødderne. Delvægtsbærende (PWB) kan variere fra alt større end ikke-vægtbærende til alt mindre end fuldvægtsbærende. Status er normalt ledsaget af et procenttal for yderligere at beskrive omfanget af anbefalet vægtbæring. De fleste af definitionerne i litteraturen definerer delvis vægtbæring som værende 30 % til 50 % af en patients kropsvægt. Fuldvægtsbæring (FWB) betyder ingen begrænsning for vægtbæring. Med andre ord kan 100% af en persons kropsvægt overføres gennem det udpegede lem. Dette udtryk kan i nogen grad udskiftes med udtrykket 'vægtbjørn som tolereret (WBAT), som giver dem mulighed for selv at begrænse deres vægtbærende op til fuld kropsvægt. Begrænsning i vægtbæring af det opererede ben under stående og gang er nødvendig for at undgå komplikationer under den postoperative restitution, såsom fejlforening, tab af frakturreduktion eller hardwarefejl.

Postoperativ rehabilitering for tibial plateaufraktur involverer generelt forlænget ikke-vægtbærende tid, mens andre protokoller bruger delvis vægtbæring og afstivning, før fuld vægtbæring anbefales 9 til 12 uger efter fiksering. Tidlig vægtbærende og tidlig bevægelsesområde (ROM) til brusknæring og -bevaring efter udvalgte kirurgiske indgreb i underekstremiteterne er forbundet med positive postoperative resultater, herunder nedsat mortalitet og sygelighed, funktionsforbedringer, reduceret indlæggelsestid og forbedret helingsproces . Tidlig vægtbærende ordination skal dog vurderes omhyggeligt, da det kan resultere i tab af frakturreduktion, hardwarefejl, infektion, malunion eller manglende forening. Effektiviteten af ​​umiddelbar partiel postoperativ vægtbæring i håndteringen af ​​laterale tibiale plateaufrakturer resulterede i gunstige resultater efter umiddelbar partiel vægtbæring på 15 kg i tilfælde af bikondylære tibiale plateaufrakturer fikseret med medial og lateral plettering og efter umiddelbar partiel vægtbærende, op til 25 kg i alle typer tibiaplateaufrakturer fikseret ved hjælp af en række tilgange.

Ved at bruge låseplader til kirurgisk behandling af tibial plateaufraktur kan kirurger sikkert tillade øjeblikkelig postoperativ vægtbæring. Øjeblikkelig vægtbæring frembragte ikke yderligere tibial plateaudepression større end 2 mm med Schatzker Type I, II, III eller Type V frakturer. Dette kan potentielt reducere antallet af postoperative komplikationer på grund af immobilisering, såsom dyb venetrombose og ledstivhed.

Knæ-ROM-begrænsninger og ændrede gangkarakteristika er almindelige komplikationer efter tibiale plateaufrakturer. De fleste gangforbedringer fandt sted inden for de første postoperative seks måneder. Den samlede ROM ved hvert underekstremitetsled viste positive korrelationer med patienternes evne til at udføre normale daglige aktiviteter.

Så vidt forfatterne ved, har ingen randomiseret kontrolundersøgelse hidtil undersøgt i patienter efter tibial plateaufraktur kirurgisk fiksering effekten af ​​(1) at tilføje øjeblikkelig vægtbæring til tolerance ud over et specifikt, skræddersyet træningsprogram tilpasset til typen og mekanismen af tibial plateau frakturer; og (2) tilføjelse af telefonopfølgninger for at forbedre overholdelse og reducere omkostningerne ved pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder og mænd (18 til 65 år) indlagt på Assiut Universitetshospital - Traumeafdeling med diagnosen traumatisk tibial plateau lukket fraktur.
  2. Åben eller artroskopisk intern fiksering for tibial plateau fraktur.
  3. Reduktion af tibia plateau depression er mindre end eller lig med 2 mm (Beisemann et al. 2021)
  4. Schatzker klassifikation 1-4 tibial plateau frakturer.
  5. En ortopædkirurg med mindst 5 års operationserfaring.
  6. Prækonturerede og standard låsende kompressionsplader til tibia plateau fraktur intern fiksering.
  7. En fremragende eller god karakter på Modified Rasmussen kriterier.

Ekskluderingskriterier:

1-. Kontralateral lemtilstand, der forhindrer vægtbæring 3. Ipsilaterale skader såsom skinnebens- eller lårbensfrakturer, hoftebrud eller bækkenringskader.

4. Patienter er forpligtet til at bære en låsende knæbøjle efter den kirurgiske fiksering for en samtidig ligamentøs knæskade.

5. Patient behandlet konservativt eller med ekstern fiksering. 6. Kirurgisk fiksering er forsinket i mere end 10 dage efter skaden. 7. Krav om involveret benfikseret immobilisering (f.eks. gips) efter den kirurgiske fiksering 8. Ikke-ambulatorisk præ-tibial plateaufraktur 9. Begrænsning før skaden til ROM af ipsilateralt knæ 10. Dokumenteret psykiatrisk lidelse (aggressiv, bipolar), der kræver indlæggelse i den perioperative periode.

11. Kognitiv eller mental tilstand, der forhindrer patienten i at følge anvisningerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel gruppe
6 ugers ikke-vægtbæring af den berørte underekstremitetsrehabiliteringsprotokol (TG)
Designet træningsrecepter efter patienternes behov
Eksperimentel: Vægtbærende gruppe
Øjeblikkelig vægtbærende underekstremitet til tolerancerehabiliteringsprotokol (WBG)
Designet træningsrecepter efter patienternes behov
Bærer vægt på underekstremiteten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Oxford knæ score (OKS) fra 6 uger til 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Arabisk version af Oxford knæ score.Functional knæ questionnaire.Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der dækker knæets funktion og smerter. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4 (0 er det dårligste resultat og 4 er det bedste). Den samlede score er summen af ​​alle elementer og kan variere fra 0 til 48, med højere score svarende til bedre resultater.
6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Ændringen i det aktive knæbevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 uger, 3 måneder efter operationen
Måling af aktiv knæfleksion og ekstension og ved 3 måneders tibial rotation vil ROM blive målt
Baseline, 2 og 6 uger, 3 måneder efter operationen
Ændring af røntgenbilleder på røntgen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
proksimal medial tibial vinkel for at detektere varus/valgus vinkling.
Baseline og 3 måneder efter operationen
Ændringen på klinisk indtryk af reduktionskvalitet på computertomografi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
måling af brudgab, leds afstigning, tibial plateau-bredde, tibial hældning og depression vil blive målt for at rapportere kvaliteten af ​​reduktion og knoglejustering.
Baseline og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retur til arbejde Vurdering
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Tid til at vende tilbage til arbejdet og enten vende tilbage til det samme job eller ej
3 og 6 måneder efter operationen
Ændringen i hoftestabilitets isometriske test og knæekstensorstyrke ved hjælp af (håndholdt dynamometer)
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter operationen
måling af den isometriske muskelstyrke
6 uger og 3 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med vægtbærende protokol
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
ja eller nej spørgsmål
3 måneder efter operationen
Ændringen i den gennemsnitlige smerteintensitet i underbenet ved hjælp af den numeriske Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Scorer varierer fra 0-10 point, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline, 2 og 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Anatomisk forhold mellem artikulære overflader på røntgen
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Røde flag vedrørende artikulær kongruens, det anatomiske forhold mellem artikulære overflader med eller uden hardwarefejl (Ja/NEJ) og visuel intraartikulær kollaps vil blive målt for at rapportere knoglejusteringskvalitet på røntgen
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Michel Brismee, Professor, Texas Tech Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil være tilgængelige for de andre forskere og anmeldere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

30 dage

IPD-delingsadgangskriterier

Via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner