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Sofortige vs. späte Gewichtsbelastung nach Tibiaplateaufrakturen Interne Fixierung

16. August 2024 aktualisiert von: Mariam ibrahim, Assiut University

Sofortige vs. späte Gewichtsbelastung nach Tibiaplateaufrakturen Interne Fixierung: Eine randomisierte klinische Studie

Die postoperative Rehabilitation einer Tibiakopffraktur beinhaltet im Allgemeinen eine verlängerte Zeit ohne Belastung, während andere Protokolle eine teilweise Belastung und Verstrebung verwenden, bevor eine vollständige Belastung 9 bis 12 Wochen nach der chirurgischen Fixierung empfohlen wird. Bisher hat keine Studie die Wirkung eines standardisierten pragmatischen Übungsprotokolls zusätzlich zur sofortigen Gewichtsbelastung nach chirurgischer Fixierung von Tibiaplateaufrakturen auf die funktionellen Ergebnisse des Patienten, den Bewegungsraum des Knies, die Schmerzen, die röntgenologische Knochenausrichtung, den Gang und die Rückkehr zur Arbeit untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Tibiakopffrakturen können die Lebensqualität der Patienten dauerhaft beeinträchtigen, einschließlich erheblicher sozioökonomischer Auswirkungen aufgrund von Arbeitsausfällen, beeinträchtigter funktioneller Integrität des Knies, sekundärer Kniearthrose, Kniebeugekontrakturen, Arbeitsplatzverlust aufgrund von Funktionseinschränkungen und eingeschränkter Fähigkeit zur Rückkehr Sportbeteiligung vor der Verletzung. Darüber hinaus haben Patienten mit Tibiakopffraktur ein höheres Sterberisiko im Vergleich zu einer alters- und geschlechtsangepassten Referenzpopulation.

In der Orthopädie bezieht sich die Gewichtsbelastung darauf, wie viel Gewicht eine Person durch ein verletztes Körperteil trägt. Beim Einbeinstand trägt eine Person ohne körperliche Einschränkungen 100 % ihres Körpergewichts auf jedem Bein. Daher werden Belastungsgrade im Allgemeinen in Prozent des Körpergewichts ausgedrückt. Gewichtsbelastungsgrade umfassen (1) Nichtbelastungsbelastung (NWB), was bedeutet, dass der Patient kein Gewicht auf die betroffene(n) Extremität(en) ausüben darf; (2) Toe Touch Weight Bearing (TTWB), das in der Literatur nur unzureichend definiert ist. In der klinischen Praxis wird es allgemein als die Fähigkeit beschrieben, mit den Zehen den Boden zu berühren, ohne das Gewicht von der betroffenen Extremität zu tragen. Der Druck sollte leicht genug sein, um zu vermeiden, dass ein Kartoffelchip unter den Füßen zerquetscht wird. Teilbelastung (PWB) kann von mehr als Nichtbelastung bis zu weniger als Vollbelastung reichen. Der Status wird in der Regel von einer Prozentzahl begleitet, um das Ausmaß der empfohlenen Gewichtsbelastung näher zu beschreiben. Die meisten Definitionen in der Literatur definieren eine Teilbelastung mit 30 % bis 50 % des Körpergewichts eines Patienten. Volle Gewichtsbelastung (FWB) bedeutet keine Einschränkung der Gewichtsbelastung. Mit anderen Worten, 100 % des Körpergewichts einer Person können durch die bezeichnete Extremität übertragen werden. Dieser Begriff ist in gewisser Weise austauschbar mit dem Begriff „Weight Bear As Tolerated (WBAT), der es ihnen ermöglicht, ihre Gewichtsbelastung selbst auf das volle Körpergewicht zu begrenzen. Eine Einschränkung der Gewichtsbelastung des operierten Beins während des Stehens und Gehens ist erforderlich, um Komplikationen während der postoperativen Genesung wie Fehlheilung, Verlust der Frakturreposition oder Hardwareversagen zu vermeiden.

Die postoperative Rehabilitation einer Tibiakopffraktur beinhaltet im Allgemeinen eine verlängerte Zeit ohne Belastung, während andere Protokolle eine teilweise Belastung und Verstrebung verwenden, bevor eine vollständige Belastung 9 bis 12 Wochen nach der Fixierung empfohlen wird. Eine frühe Gewichtsbelastung und ein früher Bewegungsbereich (ROM) zur Ernährung und Erhaltung des Knorpels nach ausgewählten chirurgischen Eingriffen an den unteren Extremitäten sind mit positiven postoperativen Ergebnissen verbunden, darunter eine verringerte Mortalitäts- und Morbiditätsrate, funktionelle Verbesserungen, eine kürzere stationäre Aufenthaltsdauer und ein verbesserter Heilungsprozess . Eine frühzeitige Verschreibung einer Gewichtsbelastung muss jedoch sorgfältig geprüft werden, da sie zu einem Verlust der Frakturreposition, Hardwareversagen, Infektion, Fehlheilung oder Pseudarthrose führen kann. Die Wirksamkeit der sofortigen postoperativen Teilbelastung bei der Behandlung von lateralen Tibiakopffrakturen führte zu günstigen Ergebnissen nach sofortiger Teilbelastung von 15 kg bei bikondylären Tibiakopffrakturen, die mit einer medialen und lateralen Platte fixiert wurden, und nach sofortiger Teilbelastung belastungsfähig, bis zu 25 kg bei allen Arten von Tibiaplateaufrakturen Fixierung mit verschiedenen Zugängen.

Durch die Verwendung von Verriegelungsplatten für die chirurgische Behandlung von Tibiaplateaufrakturen können Chirurgen sicher eine sofortige postoperative Gewichtsbelastung zulassen. Bei Frakturen vom Schatzker-Typ I, II, III oder Typ V führte eine sofortige Belastung nicht zu einer zusätzlichen Vertiefung des Tibiaplateaus von mehr als 2 mm. Dies könnte möglicherweise die Rate postoperativer Komplikationen aufgrund der Immobilisierung reduzieren, wie z. B. tiefe Venenthrombosen und Gelenksteife.

Bewegungseinschränkungen des Knies und veränderte Gangeigenschaften sind häufige Komplikationen nach Tibiakopffrakturen. Die meisten Gangverbesserungen traten innerhalb der ersten postoperativen sechs Monate auf. Die Gesamt-ROM an jedem Gelenk der unteren Extremitäten zeigte positive Korrelationen mit der Fähigkeit der Patienten, normale Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.

Nach Kenntnis der Autoren hat bisher keine randomisierte Kontrollstudie bei Patienten nach chirurgischer Fixation einer Tibiakopffraktur die Wirkung untersucht, (1) zusätzlich zu einem spezifischen, maßgeschneiderten Trainingsprogramm, das an die Art und den Mechanismus von angepasst ist, eine sofortige Gewichtsbelastung zur Toleranz hinzuzufügen Tibiakopffrakturen; und (2) Hinzufügen von Telefon-Follow-ups, um die Compliance zu verbessern und die Pflegekosten zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer (18 bis 65 Jahre), die mit der Diagnose einer traumatischen geschlossenen Fraktur des Tibiaplateaus in das Assiut University Hospital - Trauma Unit aufgenommen wurden.
  2. Offene oder arthroskopische interne Fixation bei Tibiaplateaufraktur.
  3. Reduktion der Tibiaplateau-Senkung kleiner oder gleich 2 mm (Beisemann et al. 2021)
  4. Schatzker-Klassifikation 1-4 Tibiakopffrakturen.
  5. Ein Orthopäde mit mindestens 5 Jahren chirurgischer Erfahrung.
  6. Vorgeformte und arretierbare Standard-Kompressionsplatten für die interne Fixierung der Tibiaplateaufraktur.
  7. Eine ausgezeichnete oder gute Note nach modifizierten Rasmussen-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

1-. Zustand der kontralateralen Extremität, der eine Gewichtsbelastung verhindert. 3. Ipsilaterale Verletzungen wie Tibia- oder Femurfrakturen, Hüftfrakturen oder Beckenringverletzungen.

4. Die Patienten müssen nach der chirurgischen Fixierung wegen einer begleitenden Bänderverletzung im Knie eine feststellbare Knieorthese tragen.

5. Patient wird konservativ oder mit Fixateur externe behandelt. 6. Die chirurgische Fixierung wird um mehr als 10 Tage nach der Verletzung verzögert. 7. Erfordernis einer fixierten Immobilisierung des betroffenen Beins (z. B. Gips) nach der chirurgischen Fixierung 8. Nicht gehfähige Fraktur des prätibialen Plateaus 9. Einschränkung des Bewegungsraums des ipsilateralen Knies vor der Verletzung 10. Dokumentierte psychiatrische Störung (aggressiv, bipolar), die eine Aufnahme in der perioperativen Phase erfordert.

11. Kognitiver oder mentaler Zustand, der den Patienten daran hindert, Anweisungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Gruppe
6-wöchiges Rehabilitationsprotokoll (TG) ohne Belastung der betroffenen unteren Gliedmaßen
Entwickelte Übungsrezepte entsprechend den Bedürfnissen der Patienten
Experimental: Belastungsgruppe
Sofortige Belastung der unteren Gliedmaßen gemäß Toleranz-Rehabilitationsprotokoll (WBG)
Entwickelte Übungsrezepte entsprechend den Bedürfnissen der Patienten
Lagergewicht auf der unteren Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Oxford Knee Score (OKS) von 6 Wochen auf 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation
Arabische Version des Oxford-Knie-Scores. Fragebogen zum funktionellen Knie. Der Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die die Funktion und Schmerzen des Knies abdecken. Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet (wobei 0 das schlechteste und 4 das beste Ergebnis ist). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items und kann zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Punktzahlen besseren Ergebnissen entsprechen.
6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation
Die Änderung des aktiven Kniebewegungsbereichs
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Wochen, 3 Monate nach der Operation
Messung der aktiven Kniebeugung und -streckung und nach 3 Monaten Tibiarotation ROM wird gemessen
Baseline, 2 und 6 Wochen, 3 Monate nach der Operation
Die Änderung von Röntgenmessungen auf Röntgenstrahlen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation
proximaler medialer Tibiawinkel zur Erkennung der Varus-/Valgus-Winkelung .
Baseline und 3 Monate nach der Operation
Die Änderung des klinischen Eindrucks der Reduktionsqualität in der Computertomographie
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation
Die Messung des Frakturspalts, des Gelenkschritts, der Breite des Tibiaplateaus, der Tibianeigung und -senkung wird gemessen, um die Qualität der Reposition und die knöcherne Ausrichtung zu ermitteln.
Baseline und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Es ist Zeit, zur Arbeit zurückzukehren und entweder den gleichen Job wieder aufzunehmen oder nicht
3 und 6 Monate nach der Operation
Die Veränderung der isometrischen Hüftstabilitätstests und der Kniestreckerkraft mit (Handdynamometer)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Messung der isometrischen Muskelkraft
6 Wochen und 3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Belastungsprotokoll
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
ja oder nein frage
3 Monate nach der Operation
Die Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität des Unterschenkels unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation
Die Werte reichen von 0-10 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen.
Baseline, 2 und 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation
Anatomische Beziehung der Gelenkflächen im Röntgenbild
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Redflags in Bezug auf artikuläre Kongruenz, die anatomische Beziehung von Gelenkflächen mit oder ohne Hardwarefehler (Ja / NEIN) und visueller intraartikulärer Kollaps werden gemessen, um die Qualität der Knochenausrichtung auf dem Röntgenbild zu melden
6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Michel Brismee, Professor, Texas Tech Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden den anderen Forschern und Gutachtern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

30 Tage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Per Email

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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