- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05502679
Soporte de peso inmediato versus tardío después de fracturas de la meseta tibial Fijación interna
Soporte de peso inmediato versus tardío después de fracturas de la meseta tibial Fijación interna: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de la meseta tibial pueden afectar de forma permanente la calidad de vida de los pacientes, lo que incluye un impacto socioeconómico significativo debido al tiempo libre en el trabajo, compromiso de la integridad funcional de la rodilla, osteoartritis secundaria de la rodilla, contracturas en flexión de la rodilla, pérdida del trabajo debido a limitaciones funcionales y capacidad limitada para regresar al trabajo. nivel de participación deportiva antes de la lesión. Además, los pacientes con fractura de meseta tibial tienen un mayor riesgo de muerte en comparación con una población de referencia de la misma edad y sexo.
En ortopedia, la carga se refiere a cuánto peso soporta una persona a través de una parte del cuerpo lesionada. Durante una postura de una sola pierna, una persona sin limitaciones físicas llevará el 100% de su peso corporal a través de cada pierna. Por lo tanto, los grados de soporte de peso generalmente se expresan como un porcentaje del peso corporal. Los grados de soporte de peso incluyen (1) no soporte de peso (NWB, por sus siglas en inglés), lo que significa que el paciente no debe poner ningún peso en la(s) extremidad(es) afectada(s); (2) Soporte de peso con contacto con los dedos del pie (TTWB, por sus siglas en inglés), que está mal definido en la literatura. En la práctica clínica, se describe comúnmente como la capacidad de tocar el suelo con los dedos de los pies sin soportar el peso de la extremidad afectada. La presión debe ser lo suficientemente ligera para evitar aplastar una patata crujiente bajo los pies. La carga parcial de peso (PWB, por sus siglas en inglés) puede variar desde cualquier cosa mayor que no soportar peso hasta algo menor que la carga total de peso. El estado suele ir acompañado de una cifra porcentual para describir aún más el alcance del soporte de peso recomendado. La mayoría de las definiciones en la literatura definen la carga parcial de peso como del 30% al 50% del peso corporal de un paciente. Soporte de peso completo (FWB) significa que no hay restricción para soportar peso. En otras palabras, el 100% del peso corporal de una persona puede transmitirse a través de la extremidad designada. Este término es algo intercambiable con el término 'soportar peso según lo tolerado (WBAT), que les permite autolimitar su carga de peso hasta el peso corporal completo. Es necesario restringir la carga de peso de la pierna operada al pararse y caminar para evitar complicaciones durante la recuperación posoperatoria, como unión defectuosa, pérdida por reducción de fractura o falla del hardware.
La rehabilitación posoperatoria para la fractura de la meseta tibial generalmente implica un tiempo prolongado sin soporte de peso, mientras que otros protocolos usan soporte de peso parcial y aparatos ortopédicos antes de que se recomiende el soporte de peso completo de 9 a 12 semanas después de la fijación. El soporte de peso temprano y el rango de movimiento (ROM) temprano para la nutrición y preservación del cartílago después de procedimientos quirúrgicos de extremidades inferiores seleccionados se asocian con resultados posoperatorios positivos, que incluyen una tasa de mortalidad y morbilidad reducida, mejoras funcionales, una estancia hospitalaria reducida y un proceso de curación mejorado . Sin embargo, la prescripción temprana de soporte de peso debe evaluarse cuidadosamente, ya que puede provocar la pérdida de la reducción de la fractura, la falla del hardware, la infección, la unión defectuosa o la pseudoartrosis. La eficacia de la carga de peso postoperatoria parcial inmediata en el tratamiento de las fracturas de la meseta tibial lateral dio lugar a resultados favorables después de la carga de peso parcial inmediata de 15 kg en los casos de fracturas de la meseta tibial bicondílea fijadas con placa medial y lateral, y después de la carga parcial inmediata de 15 kg. soporte de peso, hasta 25 kg en todos los tipos de fracturas de meseta tibial fijadas mediante una variedad de enfoques.
Mediante el uso de placas de bloqueo para el manejo quirúrgico de la fractura de la meseta tibial, los cirujanos pueden permitir de manera segura el soporte de peso posoperatorio inmediato. La carga inmediata de peso no produjo una depresión adicional de la meseta tibial mayor de 2 mm con las fracturas de Schatzker tipo I, II, III o tipo V. Esto podría reducir potencialmente la tasa de complicaciones posoperatorias debido a la inmovilización, como la trombosis venosa profunda y la rigidez articular.
Las limitaciones del ROM de la rodilla y las características alteradas de la marcha son complicaciones comunes después de las fracturas de la meseta tibial. La mayoría de las mejoras en la marcha ocurrieron dentro de los primeros seis meses postoperatorios. El ROM total en cada articulación de las extremidades inferiores mostró correlaciones positivas con la capacidad de los pacientes para realizar actividades normales de la vida diaria.
Según el conocimiento de los autores, ningún estudio de control aleatorizado hasta la fecha ha investigado en pacientes después de la fijación quirúrgica de la fractura de la meseta tibial el efecto de (1) agregar soporte de peso inmediato a la tolerancia además de un programa de ejercicios específico y adaptado al tipo y mecanismo de fracturas de meseta tibial; y (2) agregar seguimientos telefónicos para mejorar el cumplimiento y disminuir el costo de la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres (de 18 a 65 años) admitidos en el Hospital Universitario de Assiut - Unidad de traumatología con el diagnóstico de fractura cerrada traumática de la meseta tibial.
- Fijación interna abierta o artroscópica para fractura de meseta tibial.
- La reducción de la depresión de la meseta tibial es menor o igual a 2 mm (Beisemann et al. 2021)
- Clasificación de Schatzker 1-4 fracturas de meseta tibial.
- Un cirujano ortopédico con al menos 5 años de experiencia en cirugía.
- Placas de compresión de bloqueo estándar y precontorneadas para la fijación interna de fracturas de meseta tibial.
- Una calificación excelente o buena en los criterios de Rasmussen modificados.
Criterio de exclusión:
1-. Condición de la extremidad contralateral que impide la carga de peso 3. Lesiones ipsilaterales como fracturas tibiales o femorales, fracturas de cadera o lesiones del anillo pélvico.
4. Los pacientes deben usar una rodillera con bloqueo después de la fijación quirúrgica por una lesión ligamentosa concomitante de la rodilla.
5. Paciente tratado de forma conservadora o con fijación externa. 6. La fijación quirúrgica se retrasa más de 10 días después de la lesión. 7. Requerimiento de inmovilización fija de la pierna involucrada (p. ej., yeso) después de la fijación quirúrgica 8. Fractura de la meseta pretibial no ambulatoria 9. Limitación previa a la lesión del ROM de la rodilla ipsilateral 10. Trastorno psiquiátrico documentado (agresivo, bipolar) que requiere ingreso en el período perioperatorio.
11. Condición cognitiva o mental que impide al paciente seguir instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Tradicional
Protocolo de rehabilitación (TG) del miembro inferior afectado sin carga de peso durante 6 semanas
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Diseñar prescripciones de ejercicio de acuerdo a las necesidades de los pacientes
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Experimental: Grupo que soporta peso
Rodamiento inmediato de peso de las extremidades inferiores hasta el protocolo de rehabilitación de tolerancia (WBG)
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Diseñar prescripciones de ejercicio de acuerdo a las necesidades de los pacientes
Cargando peso en la extremidad del miembro inferior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la puntuación de la rodilla de Oxford (OKS) de 6 semanas a 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Versión árabe de la puntuación de la rodilla de Oxford. Cuestionario funcional de la rodilla. El cuestionario consta de 12 preguntas que cubren la función y el dolor de la rodilla.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 4 (siendo 0 el peor resultado y 4 el mejor).
El puntaje general es la suma de todos los ítems y puede variar de 0 a 48, donde los puntajes más altos corresponden a mejores resultados.
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6 semanas, 3 y 6 meses después de la cirugía
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El cambio en el rango de movimiento activo de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 6 semanas, 3 meses después de la cirugía
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Medición de la flexión y extensión activa de la rodilla y a los 3 meses se medirá el ROM de rotación tibial
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Línea de base, 2 y 6 semanas, 3 meses después de la cirugía
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El cambio de las mediciones de radiografía en rayos X.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la cirugía
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Ángulo tibial medial proximal para detectar la angulación en varo/valgo.
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Línea de base y 3 meses después de la cirugía
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El cambio en la impresión clínica de calidad de reducción en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la cirugía
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se medirá la brecha de la fractura, el desnivel articular, el ancho de la meseta tibial, la inclinación y la depresión tibiales para informar la calidad de la reducción y la alineación ósea.
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Línea de base y 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postoperatorio
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Hora de volver al trabajo y volver al mismo trabajo o no
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3 y 6 meses postoperatorio
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El cambio en las pruebas isométricas de estabilidad de la cadera y la fuerza de los extensores de la rodilla utilizando (dinamómetro de mano)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después de la cirugía
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medir la fuerza muscular isométrica
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6 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el protocolo de carga de peso
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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si o no pregunta
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3 meses después de la cirugía
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El cambio en la intensidad promedio del dolor de la parte inferior de la pierna usando la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 6 semanas, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Las puntuaciones van de 0 a 10 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base, 2 y 6 semanas, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Relación anatómica de las superficies articulares en la radiografía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Banderas rojas con respecto a la congruencia articular, se medirá la relación anatómica de las superficies articulares con o sin falla del hardware (Sí / NO) y el colapso intraarticular visual para informar la calidad de la alineación ósea en la radiografía
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6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-Michel Brismee, Professor, Texas Tech Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17200756
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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