- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05502679
Mise en charge immédiate ou tardive après fracture du plateau tibial Fixation interne
Mise en charge immédiate ou tardive après fixation interne de fractures du plateau tibial : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures du plateau tibial peuvent affecter de façon permanente la qualité de vie des patients, y compris un impact socio-économique important dû aux arrêts de travail, à l'intégrité fonctionnelle compromise du genou, à l'arthrose secondaire du genou, aux contractures de flexion du genou, à la perte d'emploi due aux limitations fonctionnelles et à la capacité limitée de retourner à niveau de participation sportive avant la blessure. De plus, les patients présentant une fracture du plateau tibial courent un plus grand risque de décès par rapport à une population de référence appariée selon l'âge et le sexe.
En orthopédie, la mise en charge fait référence au poids qu'une personne porte à travers une partie du corps blessée. Lors d'une position à une jambe, une personne sans limitation physique portera 100% de son poids corporel sur chaque jambe. Ainsi, les degrés de mise en charge sont généralement exprimés en pourcentage du poids corporel. Les grades de mise en charge comprennent (1) non mise en charge (NWB), ce qui signifie que le patient ne doit pas mettre de poids sur le ou les membres affectés ; (2) Appui de poids au toucher des orteils (TTWB), qui est mal défini dans la littérature. Dans la pratique clinique, il est communément décrit comme ayant la capacité de toucher le sol avec les orteils sans supporter le poids du membre affecté. La pression doit être suffisamment légère pour éviter d'écraser une pomme de terre croustillante sous le pied. La mise en charge partielle (PWB) peut aller de tout ce qui est supérieur à la non-mise en charge à tout ce qui est inférieur à la mise en charge complète. Le statut est généralement accompagné d'un pourcentage pour décrire plus en détail l'étendue de la mise en charge recommandée. La plupart des définitions de la littérature définissent la mise en charge partielle comme étant de 30 % à 50 % du poids corporel d'un patient. La mise en charge complète (FWB) signifie qu'il n'y a aucune restriction à la mise en charge. En d'autres termes, 100% du poids corporel d'une personne peut être transmis par le membre désigné. Ce terme est quelque peu interchangeable avec le terme «poids supporté comme toléré (WBAT), qui leur permet de limiter eux-mêmes leur poids jusqu'au poids corporel complet. La restriction de la mise en charge de la jambe opérée pendant la position debout et la marche est nécessaire pour éviter les complications pendant la récupération postopératoire telles que cal vicieux, perte de réduction de fracture ou défaillance matérielle.
La rééducation postopératoire pour fracture du plateau tibial implique généralement un temps prolongé sans mise en charge, tandis que d'autres protocoles utilisent une mise en charge partielle et un corset avant que la mise en charge complète ne soit recommandée 9 à 12 semaines après la fixation. La mise en charge précoce et l'amplitude de mouvement précoce (ROM) pour l'alimentation et la préservation du cartilage après certaines interventions chirurgicales des membres inférieurs sont associées à des résultats postopératoires positifs, notamment une diminution du taux de mortalité et de morbidité, des améliorations fonctionnelles, une réduction de la durée d'hospitalisation et un processus de guérison amélioré . La prescription précoce de mise en charge doit cependant être soigneusement évaluée, car elle peut entraîner une perte de réduction de la fracture, une défaillance du matériel, une infection, un cal vicieux ou une pseudarthrose. L'efficacité de l'appui partiel immédiat postopératoire dans la prise en charge des fractures du plateau tibial latéral s'est traduite par des résultats favorables après un appui partiel immédiat de 15 kg en cas de fracture bicondylienne du plateau tibial fixée par plaques médiales et latérales, et après un appui partiel immédiat de 15 kg. mise en charge, jusqu'à 25 kg dans tous les types de fractures du plateau tibial fixées par différentes voies d'abord.
En utilisant des plaques de verrouillage pour la prise en charge chirurgicale des fractures du plateau tibial, les chirurgiens peuvent autoriser en toute sécurité une mise en charge postopératoire immédiate. L'appui immédiat n'a pas produit de dépression supplémentaire du plateau tibial supérieure à 2 mm avec les fractures de Schatzker de type I, II, III ou de type V. Cela pourrait potentiellement réduire le taux de complications postopératoires dues à l'immobilisation, telles que la thrombose veineuse profonde et la raideur articulaire.
Les limitations de l'amplitude de mouvement du genou et les caractéristiques de marche altérées sont des complications courantes après les fractures du plateau tibial. La plupart des améliorations de la marche sont survenues au cours des six premiers mois postopératoires. La ROM totale à chaque articulation des membres inférieurs a montré des corrélations positives avec la capacité des patients à mener des activités normales de la vie quotidienne.
À la connaissance des auteurs, aucune étude contrôlée randomisée à ce jour n'a étudié chez les patients après fixation chirurgicale d'une fracture du plateau tibial l'effet de (1) l'ajout d'une mise en charge immédiate à la tolérance en plus d'un programme d'exercices spécifiques et adaptés au type et au mécanisme de fractures du plateau tibial ; et (2) l'ajout de suivis téléphoniques pour améliorer l'observance et réduire le coût des soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes (18 à 65 ans) admis à l'hôpital universitaire d'Assiut - unité de traumatologie avec le diagnostic de fracture fermée traumatique du plateau tibial.
- Fixation interne ouverte ou arthroscopique pour fracture du plateau tibial.
- La réduction de la dépression du plateau tibial est inférieure ou égale à 2 mm (Beisemann et al. 2021)
- Classification de Schatzker 1-4 fractures du plateau tibial.
- Chirurgien orthopédiste avec au moins 5 ans d'expérience en chirurgie.
- Plaques de compression préformées et verrouillables standard pour l'ostéosynthèse des fractures du plateau tibial.
- Une note excellente ou bonne selon les critères Rasmussen modifiés.
Critère d'exclusion:
1-. Affection du membre controlatéral empêchant la mise en charge 3. Blessures homolatérales telles que fractures tibiales ou fémorales, fractures de la hanche ou lésions de l'anneau pelvien.
4. Les patients doivent porter une genouillère verrouillable après la fixation chirurgicale pour une lésion ligamentaire concomitante du genou.
5. Patient traité de manière conservatrice ou avec fixation externe. 6. La fixation chirurgicale est retardée de plus de 10 jours après la blessure. 7. Nécessité d'une immobilisation fixe de la jambe impliquée (par exemple, un plâtre) après la fixation chirurgicale 8. Fracture du plateau pré-tibial non ambulatoire 9. Limitation avant la blessure à l'amplitude du genou ipsilatéral 10. Trouble psychiatrique documenté (agressif, bipolaire) nécessitant une admission en période périopératoire.
11. État cognitif ou mental qui empêche le patient de suivre les instructions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe traditionnel
Protocole de rééducation (TG) du membre inférieur atteint sans mise en charge de 6 semaines
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Concevoir des prescriptions d'exercices en fonction des besoins des patients
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Expérimental: Groupe porteur
Mise en charge immédiate des membres inférieurs selon le protocole de rééducation par tolérance (WBG)
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Concevoir des prescriptions d'exercices en fonction des besoins des patients
Appui du poids sur le membre inférieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du score d'Oxford du genou (OKS) de 6 semaines à 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 semaines, 3 et 6 mois après la chirurgie
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Version arabe du score du genou d'Oxford.Questionnaire fonctionnel du genou.Le questionnaire se compose de 12 questions qui couvrent la fonction et la douleur du genou.
Chaque question est notée de 0 à 4 (0 étant le pire résultat et 4 le meilleur).
Le score global est la somme de tous les éléments et peut aller de 0 à 48, les scores les plus élevés correspondant à de meilleurs résultats.
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6 semaines, 3 et 6 mois après la chirurgie
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Le changement dans l'amplitude de mouvement active du genou
Délai: Au départ, 2 et 6 semaines, 3 mois après la chirurgie
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Mesurer la flexion et l'extension actives du genou et à 3 mois la rotation tibiale sera mesurée
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Au départ, 2 et 6 semaines, 3 mois après la chirurgie
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Le changement des mesures radiographiques sur les rayons X
Délai: Au départ et 3 mois après la chirurgie
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angle tibial médial proximal pour détecter l'angulation varus/valgus.
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Au départ et 3 mois après la chirurgie
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Le changement sur l'impression clinique de la qualité de réduction sur la tomodensitométrie
Délai: Au départ et 3 mois après la chirurgie
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la mesure de l'espace de fracture, de l'écartement de l'articulation, de la largeur du plateau tibial, de la pente tibiale et de la dépression sera mesurée pour rendre compte de la qualité de la réduction et de l'alignement osseux.
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Au départ et 3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du retour au travail
Délai: 3 et 6 mois postopératoires
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Il est temps de retourner au travail et de reprendre ou non le même emploi
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3 et 6 mois postopératoires
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Le changement dans les tests isométriques de stabilité de la hanche et la force de l'extenseur du genou à l'aide (dynamomètre portatif)
Délai: 6 semaines et 3 mois après l'opération
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mesurer la force musculaire isométrique
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6 semaines et 3 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction avec le protocole de mise en charge
Délai: 3 mois après l'opération
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question oui ou non
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3 mois après l'opération
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La variation de l'intensité moyenne de la douleur au bas de la jambe à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Au départ, 2 et 6 semaines, 3 et 6 mois après la chirurgie
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Les scores vont de 0 à 10 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
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Au départ, 2 et 6 semaines, 3 et 6 mois après la chirurgie
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Relation anatomique des surfaces articulaires sur la radiographie
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Les drapeaux rouges concernant la congruence articulaire, la relation anatomique des surfaces articulaires avec ou sans défaillance matérielle (Oui / NON) et l'effondrement intra-articulaire visuel seront mesurés pour rendre compte de la qualité de l'alignement osseux sur la radiographie
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6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jean-Michel Brismee, Professor, Texas Tech Health Sciences Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17200756
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Critères d'accès au partage IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
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