- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05502679
Immediato contro carico tardivo dopo la fissazione interna delle fratture del piatto tibiale
Immediato rispetto a carico tardivo dopo le fratture del piatto tibiale Fissazione interna: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del piatto tibiale possono influire in modo permanente sulla qualità della vita dei pazienti, compreso un significativo impatto socio-economico dovuto a assenze dal lavoro, compromissione dell'integrità funzionale del ginocchio, artrosi secondaria del ginocchio, contratture in flessione del ginocchio, perdita del lavoro a causa di limitazioni funzionali e limitata capacità di tornare alla livello pre-infortunio di partecipazione sportiva. Inoltre, i pazienti con frattura del piatto tibiale sono a maggior rischio di morte rispetto a una popolazione di riferimento abbinata per età e sesso.
In ortopedia, il carico si riferisce a quanto peso una persona sopporta attraverso una parte del corpo ferita. Durante una posizione su una gamba sola, una persona senza limitazioni fisiche trasporterà il 100% del proprio peso corporeo su ciascuna gamba. Pertanto, i gradi di carico sono generalmente espressi come percentuale del peso corporeo. I gradi di carico includono (1) Non carico (NWB), il che significa che il paziente non deve caricare alcun peso attraverso l'arto o gli arti interessati; (2) Toe touch weight bearing (TTWB), che è mal definito in letteratura. Nella pratica clinica, è comunemente descritta come la capacità di toccare il pavimento con le dita dei piedi senza sostenere il peso dell'arto colpito. La pressione dovrebbe essere abbastanza leggera da evitare di schiacciare una patata sotto i piedi. Il carico parziale (PWB) può variare da qualcosa di più del non carico a qualcosa di meno del carico completo. Lo stato è solitamente accompagnato da una cifra percentuale per descrivere ulteriormente l'entità del carico raccomandato. La maggior parte delle definizioni in letteratura definiscono il carico parziale dal 30% al 50% del peso corporeo di un paziente. Il pieno carico (FWB) significa nessuna restrizione al carico. In altre parole, il 100% del peso corporeo di una persona può essere trasmesso attraverso l'arto designato. Questo termine è in qualche modo intercambiabile con il termine "peso sopportato come tollerato" (WBAT), che consente loro di autolimitare il carico fino al peso corporeo completo. La limitazione del carico della gamba operata durante la posizione eretta e la deambulazione è necessaria per evitare complicazioni durante il recupero postoperatorio come malconsolidamento, perdita di riduzione della frattura o guasto dell'hardware.
La riabilitazione postoperatoria per la frattura del piatto tibiale comporta generalmente un tempo prolungato senza carico, mentre altri protocolli utilizzano il carico parziale e l'uso di tutori prima che il carico completo sia raccomandato da 9 a 12 settimane dopo la fissazione. Il carico precoce e il range di movimento (ROM) precoce per il nutrimento e la conservazione della cartilagine dopo procedure chirurgiche selezionate degli arti inferiori sono associati a esiti postoperatori positivi, tra cui riduzione del tasso di mortalità e morbilità, miglioramenti funzionali, riduzione della durata del ricovero ospedaliero e miglioramento del processo di guarigione . La prescrizione precoce del carico, tuttavia, deve essere valutata attentamente, in quanto può comportare perdita di riduzione della frattura, guasto dell'hardware, infezione, malconsolidamento o mancato consolidamento. L'efficacia del carico parziale post-operatorio immediato nella gestione delle fratture del piatto tibiale laterale ha determinato esiti favorevoli dopo il carico parziale immediato di 15 kg nei casi di fratture bicondiloidee del piatto tibiale fissate con placche mediali e laterali e dopo il carico parziale immediato sotto carico, fino a 25 kg in tutti i tipi di fratture del piatto tibiale riparate utilizzando una serie di approcci.
Utilizzando le placche di bloccaggio per la gestione chirurgica delle fratture del piatto tibiale, i chirurghi possono consentire in sicurezza il carico postoperatorio immediato. Il carico immediato non ha prodotto un'ulteriore depressione del piatto tibiale superiore a 2 mm con fratture di Schatzker di tipo I, II, III o di tipo V. Ciò potrebbe potenzialmente ridurre il tasso di complicanze postoperatorie dovute all'immobilizzazione, come la trombosi venosa profonda e la rigidità articolare.
Le limitazioni del ROM del ginocchio e le caratteristiche alterate dell'andatura sono complicanze comuni dopo le fratture del piatto tibiale. La maggior parte dei miglioramenti dell'andatura si sono verificati entro i primi sei mesi postoperatori. Il ROM totale di ciascuna articolazione dell'arto inferiore ha mostrato correlazioni positive con la capacità dei pazienti di condurre le normali attività della vita quotidiana.
A conoscenza degli autori, nessuno studio di controllo randomizzato fino ad oggi ha indagato nei pazienti sottoposti a fissazione chirurgica della frattura del piatto tibiale l'effetto di (1) aggiungere il carico immediato alla tolleranza oltre a un programma di esercizi specifico e su misura adattato al tipo e al meccanismo di fratture del piatto tibiale; e (2) l'aggiunta di follow-up telefonici per migliorare la conformità e ridurre il costo dell'assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Assiut University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini (dai 18 ai 65 anni) ricoverati presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria Assiut - Traumatologia con diagnosi di frattura traumatica chiusa del piatto tibiale.
- Fissazione interna aperta o artroscopica per frattura del piatto tibiale.
- La riduzione della depressione del piatto tibiale è inferiore o uguale a 2 mm (Beisemann et al. 2021)
- Classificazione di Schatzker 1-4 fratture del piatto tibiale.
- Un chirurgo ortopedico con almeno 5 anni di esperienza in chirurgia.
- Placche di compressione preformate e bloccanti standard per la fissazione interna della frattura del piatto tibiale.
- Un voto eccellente o buono secondo i criteri Rasmussen modificati.
Criteri di esclusione:
1-. Condizione dell'arto controlaterale che impedisce il carico 3. Lesioni ipsilaterali come fratture tibiali o femorali, fratture dell'anca o lesioni dell'anello pelvico.
4. I pazienti devono indossare una ginocchiera bloccante dopo la fissazione chirurgica per una concomitante lesione legamentosa del ginocchio.
5. Paziente trattato in modo conservativo o con fissazione esterna. 6. La fissazione chirurgica è ritardata per più di 10 giorni dopo la lesione. 7. Necessità di immobilizzazione fissa della gamba coinvolta (ad es., gesso) dopo la fissazione chirurgica 8. Frattura del piatto pre-tibiale non deambulante 9. Limitazione pre-infortunio al ROM del ginocchio omolaterale 10. Disturbo psichiatrico documentato (aggressivo, bipolare) che richiede il ricovero nel periodo perioperatorio.
11. Condizione cognitiva o mentale che impedisce al paziente di seguire le indicazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo tradizionale
Protocollo di riabilitazione dell'arto inferiore interessato (TG) per 6 settimane senza carico
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Prescrizioni di esercizi progettati in base alle esigenze dei pazienti
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Sperimentale: Gruppo portante
Carico immediato degli arti inferiori secondo il protocollo di riabilitazione della tolleranza (WBG)
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Prescrizioni di esercizi progettati in base alle esigenze dei pazienti
Portare il peso sull'estremità dell'arto inferiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione dell'Oxford Knee Score (OKS) da 6 settimane a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Versione araba del punteggio del ginocchio di Oxford. Questionario funzionale al ginocchio. Il questionario è composto da 12 domande che riguardano la funzione e il dolore del ginocchio.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 è il risultato peggiore e 4 il migliore).
Il punteggio complessivo è la somma di tutti gli elementi e può variare da 0 a 48, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
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6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento nel raggio di movimento attivo del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
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Misurazione della flessione e dell'estensione del ginocchio attiva ea 3 mesi verrà misurata la ROM della rotazione tibiale
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Basale, 2 e 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento delle misurazioni radiografiche sui raggi X
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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angolo tibiale mediale prossimale per rilevare l'angolazione in varo/valgismo.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento sull'impressione clinica della qualità della riduzione sulla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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la misurazione della fessura della frattura, del gradino articolare, della larghezza del piatto tibiale, dell'inclinazione e della depressione tibiale sarà misurata per segnalare la qualità della riduzione e l'allineamento osseo.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del rientro al lavoro
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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È ora di tornare al lavoro e tornare allo stesso lavoro oppure no
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3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il cambiamento nei test isometrici di stabilità dell'anca e nella forza degli estensori del ginocchio utilizzando (dinamometro portatile)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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misurazione della forza muscolare isometrica
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6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per il protocollo di carico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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si o no domanda
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3 mesi dopo l'intervento
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La variazione dell'intensità media del dolore della parte inferiore della gamba utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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I punteggi vanno da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
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Basale, 2 e 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Relazione anatomica delle superfici articolari ai raggi X
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Verranno misurati i segnali d'allarme riguardanti la congruenza articolare, la relazione anatomica delle superfici articolari con o senza guasto dell'hardware (Sì/NO) e il collasso intra-articolare visivo per segnalare la qualità dell'allineamento osseo alla radiografia
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jean-Michel Brismee, Professor, Texas Tech Health Sciences Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17200756
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