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Immediato contro carico tardivo dopo la fissazione interna delle fratture del piatto tibiale

16 agosto 2024 aggiornato da: Mariam ibrahim, Assiut University

Immediato rispetto a carico tardivo dopo le fratture del piatto tibiale Fissazione interna: uno studio clinico randomizzato

La riabilitazione postoperatoria per la frattura del piatto tibiale generalmente comporta un tempo prolungato senza carico, mentre altri protocolli utilizzano il carico parziale e l'uso di tutori prima che il carico completo sia raccomandato da 9 a 12 settimane dopo la fissazione chirurgica. Nessuno studio fino ad oggi ha studiato l'effetto del protocollo di esercizio pragmatico standardizzato aggiunto al carico immediato dopo la fissazione chirurgica delle fratture del piatto tibiale sugli esiti funzionali del paziente, ROM del ginocchio, dolore, allineamento osseo radiografico, andatura e ritorno al lavoro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture del piatto tibiale possono influire in modo permanente sulla qualità della vita dei pazienti, compreso un significativo impatto socio-economico dovuto a assenze dal lavoro, compromissione dell'integrità funzionale del ginocchio, artrosi secondaria del ginocchio, contratture in flessione del ginocchio, perdita del lavoro a causa di limitazioni funzionali e limitata capacità di tornare alla livello pre-infortunio di partecipazione sportiva. Inoltre, i pazienti con frattura del piatto tibiale sono a maggior rischio di morte rispetto a una popolazione di riferimento abbinata per età e sesso.

In ortopedia, il carico si riferisce a quanto peso una persona sopporta attraverso una parte del corpo ferita. Durante una posizione su una gamba sola, una persona senza limitazioni fisiche trasporterà il 100% del proprio peso corporeo su ciascuna gamba. Pertanto, i gradi di carico sono generalmente espressi come percentuale del peso corporeo. I gradi di carico includono (1) Non carico (NWB), il che significa che il paziente non deve caricare alcun peso attraverso l'arto o gli arti interessati; (2) Toe touch weight bearing (TTWB), che è mal definito in letteratura. Nella pratica clinica, è comunemente descritta come la capacità di toccare il pavimento con le dita dei piedi senza sostenere il peso dell'arto colpito. La pressione dovrebbe essere abbastanza leggera da evitare di schiacciare una patata sotto i piedi. Il carico parziale (PWB) può variare da qualcosa di più del non carico a qualcosa di meno del carico completo. Lo stato è solitamente accompagnato da una cifra percentuale per descrivere ulteriormente l'entità del carico raccomandato. La maggior parte delle definizioni in letteratura definiscono il carico parziale dal 30% al 50% del peso corporeo di un paziente. Il pieno carico (FWB) significa nessuna restrizione al carico. In altre parole, il 100% del peso corporeo di una persona può essere trasmesso attraverso l'arto designato. Questo termine è in qualche modo intercambiabile con il termine "peso sopportato come tollerato" (WBAT), che consente loro di autolimitare il carico fino al peso corporeo completo. La limitazione del carico della gamba operata durante la posizione eretta e la deambulazione è necessaria per evitare complicazioni durante il recupero postoperatorio come malconsolidamento, perdita di riduzione della frattura o guasto dell'hardware.

La riabilitazione postoperatoria per la frattura del piatto tibiale comporta generalmente un tempo prolungato senza carico, mentre altri protocolli utilizzano il carico parziale e l'uso di tutori prima che il carico completo sia raccomandato da 9 a 12 settimane dopo la fissazione. Il carico precoce e il range di movimento (ROM) precoce per il nutrimento e la conservazione della cartilagine dopo procedure chirurgiche selezionate degli arti inferiori sono associati a esiti postoperatori positivi, tra cui riduzione del tasso di mortalità e morbilità, miglioramenti funzionali, riduzione della durata del ricovero ospedaliero e miglioramento del processo di guarigione . La prescrizione precoce del carico, tuttavia, deve essere valutata attentamente, in quanto può comportare perdita di riduzione della frattura, guasto dell'hardware, infezione, malconsolidamento o mancato consolidamento. L'efficacia del carico parziale post-operatorio immediato nella gestione delle fratture del piatto tibiale laterale ha determinato esiti favorevoli dopo il carico parziale immediato di 15 kg nei casi di fratture bicondiloidee del piatto tibiale fissate con placche mediali e laterali e dopo il carico parziale immediato sotto carico, fino a 25 kg in tutti i tipi di fratture del piatto tibiale riparate utilizzando una serie di approcci.

Utilizzando le placche di bloccaggio per la gestione chirurgica delle fratture del piatto tibiale, i chirurghi possono consentire in sicurezza il carico postoperatorio immediato. Il carico immediato non ha prodotto un'ulteriore depressione del piatto tibiale superiore a 2 mm con fratture di Schatzker di tipo I, II, III o di tipo V. Ciò potrebbe potenzialmente ridurre il tasso di complicanze postoperatorie dovute all'immobilizzazione, come la trombosi venosa profonda e la rigidità articolare.

Le limitazioni del ROM del ginocchio e le caratteristiche alterate dell'andatura sono complicanze comuni dopo le fratture del piatto tibiale. La maggior parte dei miglioramenti dell'andatura si sono verificati entro i primi sei mesi postoperatori. Il ROM totale di ciascuna articolazione dell'arto inferiore ha mostrato correlazioni positive con la capacità dei pazienti di condurre le normali attività della vita quotidiana.

A conoscenza degli autori, nessuno studio di controllo randomizzato fino ad oggi ha indagato nei pazienti sottoposti a fissazione chirurgica della frattura del piatto tibiale l'effetto di (1) aggiungere il carico immediato alla tolleranza oltre a un programma di esercizi specifico e su misura adattato al tipo e al meccanismo di fratture del piatto tibiale; e (2) l'aggiunta di follow-up telefonici per migliorare la conformità e ridurre il costo dell'assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne e uomini (dai 18 ai 65 anni) ricoverati presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria Assiut - Traumatologia con diagnosi di frattura traumatica chiusa del piatto tibiale.
  2. Fissazione interna aperta o artroscopica per frattura del piatto tibiale.
  3. La riduzione della depressione del piatto tibiale è inferiore o uguale a 2 mm (Beisemann et al. 2021)
  4. Classificazione di Schatzker 1-4 fratture del piatto tibiale.
  5. Un chirurgo ortopedico con almeno 5 anni di esperienza in chirurgia.
  6. Placche di compressione preformate e bloccanti standard per la fissazione interna della frattura del piatto tibiale.
  7. Un voto eccellente o buono secondo i criteri Rasmussen modificati.

Criteri di esclusione:

1-. Condizione dell'arto controlaterale che impedisce il carico 3. Lesioni ipsilaterali come fratture tibiali o femorali, fratture dell'anca o lesioni dell'anello pelvico.

4. I pazienti devono indossare una ginocchiera bloccante dopo la fissazione chirurgica per una concomitante lesione legamentosa del ginocchio.

5. Paziente trattato in modo conservativo o con fissazione esterna. 6. La fissazione chirurgica è ritardata per più di 10 giorni dopo la lesione. 7. Necessità di immobilizzazione fissa della gamba coinvolta (ad es., gesso) dopo la fissazione chirurgica 8. Frattura del piatto pre-tibiale non deambulante 9. Limitazione pre-infortunio al ROM del ginocchio omolaterale 10. Disturbo psichiatrico documentato (aggressivo, bipolare) che richiede il ricovero nel periodo perioperatorio.

11. Condizione cognitiva o mentale che impedisce al paziente di seguire le indicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo tradizionale
Protocollo di riabilitazione dell'arto inferiore interessato (TG) per 6 settimane senza carico
Prescrizioni di esercizi progettati in base alle esigenze dei pazienti
Sperimentale: Gruppo portante
Carico immediato degli arti inferiori secondo il protocollo di riabilitazione della tolleranza (WBG)
Prescrizioni di esercizi progettati in base alle esigenze dei pazienti
Portare il peso sull'estremità dell'arto inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'Oxford Knee Score (OKS) da 6 settimane a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Versione araba del punteggio del ginocchio di Oxford. Questionario funzionale al ginocchio. Il questionario è composto da 12 domande che riguardano la funzione e il dolore del ginocchio. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 è il risultato peggiore e 4 il migliore). Il punteggio complessivo è la somma di tutti gli elementi e può variare da 0 a 48, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento nel raggio di movimento attivo del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
Misurazione della flessione e dell'estensione del ginocchio attiva ea 3 mesi verrà misurata la ROM della rotazione tibiale
Basale, 2 e 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento delle misurazioni radiografiche sui raggi X
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
angolo tibiale mediale prossimale per rilevare l'angolazione in varo/valgismo.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento sull'impressione clinica della qualità della riduzione sulla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
la misurazione della fessura della frattura, del gradino articolare, della larghezza del piatto tibiale, dell'inclinazione e della depressione tibiale sarà misurata per segnalare la qualità della riduzione e l'allineamento osseo.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rientro al lavoro
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
È ora di tornare al lavoro e tornare allo stesso lavoro oppure no
3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il cambiamento nei test isometrici di stabilità dell'anca e nella forza degli estensori del ginocchio utilizzando (dinamometro portatile)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
misurazione della forza muscolare isometrica
6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per il protocollo di carico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
si o no domanda
3 mesi dopo l'intervento
La variazione dell'intensità media del dolore della parte inferiore della gamba utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
I punteggi vanno da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
Basale, 2 e 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Relazione anatomica delle superfici articolari ai raggi X
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Verranno misurati i segnali d'allarme riguardanti la congruenza articolare, la relazione anatomica delle superfici articolari con o senza guasto dell'hardware (Sì/NO) e il collasso intra-articolare visivo per segnalare la qualità dell'allineamento osseo alla radiografia
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Michel Brismee, Professor, Texas Tech Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno disponibili per gli altri ricercatori e revisori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

30 giorni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Via Posta Elettronica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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