- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05502679
Sustentação de peso imediata versus tardia após fraturas do planalto tibial Fixação interna
Sustentação de peso imediata versus tardia após fixação interna de fraturas do planalto tibial: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do planalto tibial podem afetar permanentemente a qualidade de vida dos pacientes, incluindo impacto socioeconômico significativo devido ao afastamento do trabalho, comprometimento da integridade funcional do joelho, osteoartrite secundária do joelho, contraturas em flexão do joelho, perda do emprego devido a limitações funcionais e capacidade limitada de retornar ao trabalho nível pré-lesão de participação esportiva. Além disso, os pacientes com fratura do planalto tibial correm maior risco de morte em comparação com uma população de referência pareada por idade e gênero.
Na ortopedia, o suporte de peso refere-se a quanto peso uma pessoa suporta através de uma parte do corpo lesionada. Durante uma postura unipodal, uma pessoa sem limitações físicas carregará 100% do peso corporal em cada perna. Assim, os graus de suporte de peso são geralmente expressos como uma porcentagem do peso corporal. Os graus de suporte de peso incluem (1) Sem suporte de peso (NWB), o que significa que o paciente não deve colocar nenhum peso no(s) membro(s) afetado(s); (2) Suporte de peso toe touch (TTWB), que é mal definido na literatura. Na prática clínica, é comumente descrita como a capacidade de tocar o solo com os dedos dos pés sem suportar o peso do membro acometido. A pressão deve ser leve o suficiente para evitar esmagar uma batata frita sob os pés. O suporte de peso parcial (PWB) pode variar de qualquer coisa maior do que o peso sem suporte a algo menor do que o suporte do peso total. O status geralmente é acompanhado por um valor percentual para descrever a extensão do suporte de peso recomendado. A maioria das definições na literatura define carga parcial como sendo 30% a 50% do peso corporal do paciente. Suporte de peso total (FWB) significa nenhuma restrição ao suporte de peso. Em outras palavras, 100% do peso corporal de uma pessoa pode ser transmitido através do membro designado. Este termo é um pouco intercambiável com o termo 'peso suportado conforme tolerado (WBAT), o que permite que eles autolimitem seu peso até o peso total do corpo. A restrição do suporte de peso da perna operada durante a postura em pé e a caminhada é necessária para evitar complicações durante a recuperação pós-operatória, como consolidação viciosa, perda da redução da fratura ou falha do hardware.
A reabilitação pós-operatória para fratura do planalto tibial geralmente envolve um tempo prolongado sem carga, enquanto outros protocolos usam carga parcial e órtese antes da carga total ser recomendada em 9 a 12 semanas após a fixação. Suporte de peso precoce e amplitude de movimento (ADM) precoce para nutrição e preservação da cartilagem após procedimentos cirúrgicos de membros inferiores selecionados estão associados a resultados pós-operatórios positivos, incluindo diminuição da taxa de mortalidade e morbidade, melhorias funcionais, redução do tempo de internação e melhor processo de cicatrização . A prescrição precoce de sustentação de peso, no entanto, deve ser avaliada com cuidado, pois pode resultar em perda de redução da fratura, falha de hardware, infecção, consolidação viciosa ou pseudoartrose. A eficácia da carga parcial imediata pós-operatória no tratamento das fraturas do planalto tibial lateral resultou em resultados favoráveis após carga parcial imediata de 15 kg em casos de fraturas bicondilares do planalto tibial fixadas com placa medial e lateral e após parcial imediata sustentação de peso, até 25 kg em todos os tipos de fraturas do planalto tibial fixadas usando uma variedade de abordagens.
Ao usar placas bloqueadas para o tratamento cirúrgico da fratura do platô tibial, os cirurgiões podem permitir com segurança a sustentação de peso no pós-operatório imediato. A sustentação imediata do peso não produziu depressão adicional do platô tibial maior que 2 mm nas fraturas Schatzker Tipo I, II, III ou Tipo V. Isso poderia potencialmente reduzir a taxa de complicações pós-operatórias devido à imobilização, como trombose venosa profunda e rigidez articular.
Limitações da ADM do joelho e características alteradas da marcha são complicações comuns após fraturas do planalto tibial. A maioria das melhorias na marcha ocorreu nos primeiros seis meses de pós-operatório. A ADM total em cada articulação do membro inferior mostrou correlações positivas com a capacidade dos pacientes de realizar atividades normais da vida diária.
Até o momento, nenhum estudo de controle randomizado investigou em pacientes após a fixação cirúrgica de fratura do planalto tibial o efeito de (1) adicionar suporte de peso imediato à tolerância, além de um programa de exercícios específico e adaptado ao tipo e mecanismo de fraturas do planalto tibial; e (2) adicionando acompanhamentos por telefone para melhorar a adesão e diminuir o custo do atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Assiut University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens (18 a 65 anos) internados no Hospital Universitário de Assiut - Unidade de Trauma com diagnóstico de fratura fechada traumática do planalto tibial.
- Fixação interna aberta ou artroscópica para fratura do planalto tibial.
- A redução da depressão do platô da tíbia é menor ou igual a 2 mm (Beisemann et al. 2021)
- Classificação de Schatzker 1-4 fraturas do planalto tibial.
- Um cirurgião ortopédico com pelo menos 5 anos de experiência em cirurgia.
- Placas de compressão de bloqueio pré-contornadas e padrão para a fixação interna da fratura do platô da tíbia.
- Uma nota excelente ou boa nos critérios de Rasmussen modificados.
Critério de exclusão:
1-. Condição do membro contralateral que impede o suporte de peso 3. Lesões ipsilaterais, como fraturas da tíbia ou do fêmur, fraturas do quadril ou lesões do anel pélvico.
4. Os pacientes são obrigados a usar uma joelheira de bloqueio após a fixação cirúrgica para uma lesão ligamentar concomitante do joelho.
5. Paciente tratado de forma conservadora ou com fixação externa. 6. A fixação cirúrgica é retardada por mais de 10 dias após a lesão. 7. Exigência de imobilização fixa da perna envolvida (por exemplo, gesso) após a fixação cirúrgica 8. Fratura não ambulatória do planalto pré-tibial 9. Limitação pré-lesão da ADM do joelho ipsilateral 10. Transtorno psiquiátrico documentado (agressivo, bipolar) requerendo internação no período perioperatório.
11. Condição cognitiva ou mental que impede o paciente de seguir instruções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Tradicional
6 semanas sem sustentação de peso do protocolo de reabilitação de membro inferior afetado (TG)
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Prescrições de exercícios projetadas de acordo com as necessidades dos pacientes
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Experimental: Grupo de suporte de peso
Suporte imediato de peso dos membros inferiores para protocolo de reabilitação de tolerância (WBG)
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Prescrições de exercícios projetadas de acordo com as necessidades dos pacientes
Carregando peso na extremidade do membro inferior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na pontuação do joelho de Oxford (OKS) de 6 semanas para 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 semanas, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Versão árabe da pontuação do joelho de Oxford. Questionário funcional do joelho. O questionário consiste em 12 perguntas que cobrem a função e a dor do joelho.
Cada questão é pontuada de 0 a 4 (sendo 0 o pior resultado e 4 o melhor).
A pontuação geral é a soma de todos os itens e pode variar de 0 a 48, com pontuações mais altas correspondendo a melhores resultados.
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6 semanas, 3 e 6 meses após a cirurgia
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A mudança na amplitude de movimento ativa do joelho
Prazo: Linha de base, 2 e 6 semanas, 3 meses após a cirurgia
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Medindo a flexão e extensão ativa do joelho e a ADM de rotação tibial de 3 meses será medida
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Linha de base, 2 e 6 semanas, 3 meses após a cirurgia
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A mudança de medidas de radiografia em raios-X
Prazo: Baseline e 3 meses após a cirurgia
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ângulo tibial medial proximal para detectar angulação em varo/valgo.
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Baseline e 3 meses após a cirurgia
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A mudança na impressão clínica da qualidade da redução na tomografia computadorizada
Prazo: Baseline e 3 meses após a cirurgia
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a medição da lacuna da fratura, degrau articular, largura do platô tibial, inclinação tibial e depressão serão medidas para relatar a qualidade da redução e alinhamento ósseo.
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Baseline e 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de retorno ao trabalho
Prazo: Pós-cirurgia de 3 e 6 meses
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É hora de voltar ao trabalho e voltar ao mesmo emprego ou não
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Pós-cirurgia de 3 e 6 meses
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A mudança nos testes isométricos de estabilidade do quadril e força extensora do joelho usando (dinamômetro portátil)
Prazo: 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
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medindo a força muscular isométrica
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6 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o protocolo de sustentação de peso
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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sim ou não pergunta
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3 meses após a cirurgia
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A mudança na intensidade média da dor na parte inferior da perna usando a escala numérica de avaliação da dor
Prazo: Linha de base, 2 e 6 semanas, 3 e 6 meses após a cirurgia
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As pontuações variam de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
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Linha de base, 2 e 6 semanas, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Relação anatômica das superfícies articulares na radiografia
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Redflags em relação à congruência articular, a relação anatômica das superfícies articulares com ou sem falha de hardware (Sim / NÃO) e colapso intra-articular visual serão medidos para relatar a qualidade do alinhamento ósseo no raio-x
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6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean-Michel Brismee, Professor, Texas Tech Health Sciences Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17200756
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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