- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05502679
Umiddelbar versus sen vektbæring etter tibialplatåbrudd Intern fiksering
Umiddelbar versus sen vektbæring etter tibialplatåbrudd Intern fiksering: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tibialplatåbrudd kan varig påvirke pasientenes livskvalitet, inkludert betydelig sosioøkonomisk innvirkning på grunn av arbeidsfri, kompromittert knefunksjonell integritet, sekundær kneartrose, knefleksjonskontrakturer, jobbtap på grunn av funksjonelle begrensninger og begrenset evne til å gå tilbake til nivå før skade på idrettsdeltakelse. I tillegg har pasienter med tibialplatåbrudd større risiko for død sammenlignet med en alders- og kjønnsmatchet referansepopulasjon.
I ortopedi refererer vektbæring til hvor mye vekt en person bærer gjennom en skadet kroppsdel. Under en etbensstilling vil en person uten fysiske begrensninger bære 100 % av kroppsvekten gjennom hvert ben. Dermed er karakterer for vektbæring generelt uttrykt som en prosent av kroppsvekten. Vektbærende karakterer inkluderer (1) Ikke-vektbærende (NWB), som betyr at pasienten ikke skal legge noen vekt gjennom det eller de berørte lemmene; (2) Toe touch vektbæring (TTWB), som er dårlig definert i litteraturen. I klinisk praksis er det ofte beskrevet som å ha evnen til å berøre tærne til gulvet uten å støtte vekt fra det berørte lemmet. Trykket skal være lett nok til å unngå å knuse en potetsprø under føttene. Delvektbæring (PWB) kan variere fra alt som er større enn ikke-vektbærende til alt mindre enn fullvektsbæring. Statusen er vanligvis ledsaget av et prosenttall for å beskrive omfanget av anbefalt vektbæring ytterligere. De fleste av definisjonene i litteraturen definerer delvis vektbæring som 30 % til 50 % av en pasients kroppsvekt. Full vektbæring (FWB) betyr ingen begrensning på vektbæring. Med andre ord kan 100 % av en persons kroppsvekt overføres gjennom det angitte lemmet. Dette begrepet er noe utskiftbart med begrepet 'vektbjørn som tolerert' (WBAT), som lar dem selvbegrense vektbæringen opp til full kroppsvekt. Restriksjon i vektbæring av det opererte beinet under stående og gåing er nødvendig for å unngå komplikasjoner under postoperativ restitusjon, slik som feilforening, bruddreduksjonstap eller maskinvarefeil.
Postoperativ rehabilitering for tibialplatåbrudd innebærer generelt forlenget ikke-vektbærende tid, mens andre protokoller bruker delvis vektbæring og avstiving før full vektbæring anbefales 9 til 12 uker etter fiksering. Tidlig vektbæring og tidlig bevegelsesområde (ROM) for brusknæring og -bevaring etter utvalgte kirurgiske prosedyrer for underekstremiteter er assosiert med positive postoperative utfall, inkludert redusert dødelighet og sykelighet, funksjonsforbedringer, redusert liggetid på sykehus og forbedret helbredelsesprosess . Tidlig vektbærende resept må imidlertid vurderes nøye, da det kan føre til tap av bruddreduksjon, maskinvarefeil, infeksjon, malunion eller ikke-forening. Effektiviteten av umiddelbar partiell postoperativ vektbæring i behandlingen av laterale tibialplatåfrakturer resulterte i gunstige resultater etter umiddelbar delvis vektbæring på 15 kg i tilfeller av bikondylære tibialplatåfrakturer fiksert med medial og lateral platåplettering, og etter umiddelbar partiell vektbærende, opptil 25 kg i alle typer tibiale platåbrudd festet ved hjelp av en rekke tilnærminger.
Ved å bruke låseplater for kirurgisk behandling av tibialplatåbrudd, kan kirurger trygt tillate umiddelbar postoperativ vektbæring. Umiddelbar vektbæring ga ikke ytterligere tibialplatådepresjon større enn 2 mm med Schatzker Type I-, II-, III- eller Type V-brudd. Dette kan potensielt redusere frekvensen av postoperative komplikasjoner på grunn av immobilisering, slik som dyp venetrombose og leddstivhet.
Kne-ROM-begrensninger og endrede gangegenskaper er vanlige komplikasjoner etter tibialplatåbrudd. De fleste gangforbedringene skjedde i løpet av de første postoperative seks månedene. Total ROM ved hvert ledd i underekstremiteten viste positive korrelasjoner med pasientenes evne til å utføre normale daglige aktiviteter.
Så vidt forfatterne kjenner til, har ingen randomisert kontrollstudie hittil undersøkt effekten av (1) å legge til umiddelbar vektbæring til toleranse hos pasienter etter tibialplatåfraktur kirurgisk fiksering i tillegg til et spesifikt, skreddersydd treningsprogram tilpasset typen og mekanismen for tibiaplatåbrudd; og (2) å legge til telefonoppfølginger for å forbedre etterlevelsen og redusere omsorgskostnadene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariam A Ibrahim, Master
- Telefonnummer: +201001539399
- E-post: mariam.a.ibrahim@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-Michel Brismee, Professor
- Telefonnummer: 8067433243
- E-post: jm.brismee@ttuhsc.edu
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Assiut university hospitals
-
Ta kontakt med:
- Mariam Ibrahim, Msc
- Telefonnummer: +201001539399
- E-post: ptmariamali@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn (18 til 65 år) innlagt ved Assiut Universitetssykehus - Traumeenhet med diagnosen traumatisk tibialplatå lukket fraktur.
- Åpen eller artroskopisk intern fiksering for tibialplatåbrudd.
- Reduksjon av tibiaplatådepresjon er mindre enn eller lik 2 mm (Beisemann et al. 2021)
- Schatzker klassifisering 1-4 tibiaplatåbrudd.
- En ortopedisk kirurg med minst 5 års erfaring fra kirurgi.
- Forkonturerte og standard låsende kompresjonsplater for tibiaplatåfraktur intern fiksering.
- En utmerket eller god karakter på Modified Rasmussen-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
1-. Kontralateral lemtilstand som forhindrer vektbæring 3. Ipsilaterale skader som tibial- eller femoralfrakturer, hoftebrudd eller bekkenringskader.
4. Pasienter er pålagt å bruke en låsende knestøtte etter kirurgisk fiksering for en samtidig ligamentøs kneskade.
5. Pasient behandlet konservativt eller med ekstern fiksering. 6. Kirurgisk fiksering er forsinket i mer enn 10 dager etter skaden. 7. Krav om involvert benfiksert immobilisering (f.eks. gips) etter kirurgisk fiksering 8. Ikke-ambulatorisk pre-tibial platåfraktur 9. Pre-skadebegrensning til ROM av ipsilateralt kne 10. Dokumentert psykiatrisk lidelse (aggressiv, bipolar) som krever innleggelse i den perioperative perioden.
11. Kognitiv eller mental tilstand som hindrer pasienten i å følge anvisninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tradisjonell gruppe
6 ukers ikke-vektbæring av rehabiliteringsprotokollen for berørte underekstremiteter (TG)
|
Utformet treningsresepter etter pasientenes behov
|
Eksperimentell: Vektbærende gruppe
Umiddelbar vektbæring av underekstremiteter til toleranserehabiliteringsprotokoll (WBG)
|
Utformet treningsresepter etter pasientenes behov
Bære vekt på underekstremitetene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i Oxford kne score (OKS) fra 6 uker til 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Arabisk versjon av Oxford kne score.Functional kne questionnaire.Spørreskjemaet består av 12 spørsmål som dekker kneets funksjon og smerte.
Hvert spørsmål gis fra 0 til 4 (0 er det dårligste resultatet og 4 er det beste).
Den samlede poengsummen er summen av alle elementer og kan variere fra 0 til 48, med høyere poengsum som tilsvarer bedre resultater.
|
6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Endringen i det aktive kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 uker, 3 måneder etter operasjonen
|
Måling av aktiv knefleksjon og ekstensjon og ved 3 måneders tibial rotasjon vil ROM bli målt
|
Baseline, 2 og 6 uker, 3 måneder etter operasjonen
|
Endringen av røntgenmålinger på røntgen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
|
proksimal medial tibial vinkel for å oppdage varus/valgus vinkling.
|
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
|
Endringen på klinisk inntrykk av reduksjonskvalitet på computertomografi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
|
måling av bruddgap, leddavgang, tibialplatåbredde, tibialhelling og depresjon vil bli målt for å rapportere kvalitet på reduksjon og beinjustering.
|
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen av Return to work and Productivity Assessment (arabisk versjon).
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Arbeids- og produktivitetsvurderingsresultater uttrykkes som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall.
minimum poengsum er 0 og maksimum er 100
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Endringen i Hip Stability Isometric Test (HipSIT) og kneekstensorstyrke ved bruk av (håndholdt dynamometer)
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
måling av den isometriske muskelstyrken
|
6 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshet med vektbærende protokoll
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
ja eller nei spørsmål
|
3 måneder etter operasjonen
|
Endringen i gjennomsnittlig smerteintensitet i underbenet ved å bruke den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Poeng varierer fra 0-10 poeng, med høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline, 2 og 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Anatomisk forhold mellom leddflater på røntgen
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Røde flagg angående artikulær kongruens, det anatomiske forholdet mellom leddflater med eller uten maskinvarefeil (Ja / NEI) og visuell intraartikulær kollaps vil bli målt for å rapportere beinjusteringskvalitet på røntgen
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jean-Michel Brismee, Professor, Texas Tech Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17200756
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pragmatisk treningsprotokoll
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåSunn | Utmattelse | Ung voksenTyrkia
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDFullførtRiv av rotatormansjett i full tykkelseForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadingForente stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoFullførtKroniske vaskulære sår hos voksne
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresHar ikke rekruttert ennåFor å vurdere den kliniske nytten og akseptabilitetsnivået til UP Online Group Format i Argentina samt deltakernes tilfredshetArgentina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenFullførtKroniske smerter og komorbide emosjonelle problemer