- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05502679
Välitön vs. myöhäinen painon kantaminen sääriluun tasangon murtumien jälkeen sisäisen kiinnityksen
Välitön vs. myöhäinen painonkannatus sääriluun tasangon murtumien jälkeen, sisäinen kiinnitys: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sääriluun tasangon murtumat voivat vaikuttaa pysyvästi potilaiden elämänlaatuun, mukaan lukien merkittävät sosioekonomiset vaikutukset, jotka johtuvat poissaoloajasta, polven toimintakyvyn heikkeneminen, sekundaarinen polven nivelrikko, polven koukistuskontraktuurit, toiminnallisista rajoituksista johtuva työpaikan menetys ja rajoitettu kyky palata urheiluun osallistumisen taso ennen loukkaantumista. Lisäksi potilailla, joilla on sääriluun tasangon murtuma, on suurempi riski kuolla verrattuna ikään ja sukupuoleen vastaavaan vertailupopulaatioon.
Ortopediassa painonkannattavuudella tarkoitetaan sitä, kuinka paljon painoa ihminen kantaa loukkaantuneen ruumiinosan kautta. Yksijalkaisen asennon aikana henkilö, jolla ei ole fyysisiä rajoituksia, kantaa 100 % kehon painostaan jokaisen jalan läpi. Siten painonkestoasteet ilmaistaan yleensä prosentteina ruumiinpainosta. Painoa kantavia arvoja ovat (1) ei-painoinen kantavuus (NWB), mikä tarkoittaa, että potilas ei saa painaa vaurioituneen raajan läpi; (2) Toe touch weight bearing (TTWB), joka on huonosti määritelty kirjallisuudessa. Kliinisessä käytännössä sitä kuvataan yleensä kyvyksi koskettaa varpaat lattiaan ilman, että sairastun raajan painoa kannatetaan. Paineen tulee olla riittävän kevyt, jotta perunarappu ei murskaudu jalkoihin. Osapainolaakeri (PWB) voi vaihdella mistä tahansa suuremmasta kuin ei-painosta laakerointia pienempään kuin täysipainoiseen. Statukseen liitetään yleensä prosenttiluku, joka kuvaa suositeltua painonkestoa tarkemmin. Suurin osa kirjallisuuden määritelmistä määrittelee osittaisen painon kantavuuden olevan 30-50 % potilaan ruumiinpainosta. Täyspainon kantaminen (FWB) tarkoittaa, että painon kantamista ei ole rajoitettu. Toisin sanoen 100 % henkilön painosta voi siirtyä määrätyn raajan kautta. Tämä termi on jossain määrin korvattavissa termillä "siedetty painokarhu (WBAT), jonka avulla he voivat itse rajoittaa painoaan koko kehon painoon asti. Leikkatun jalan painon kantamista seistessä ja kävellessä on rajoitettava, jotta vältetään leikkauksen jälkeisen toipumisen aikaiset komplikaatiot, kuten liitoshäiriö, murtumien väheneminen tai laitteistovika.
Leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen sääriluun tasangon murtuman vuoksi liittyy yleensä pidentynyt ei-painonkantoaika, kun taas muissa protokollissa käytetään osittaista painonkantoa ja jäykistämistä ennen täyden painon kantamista suositellaan 9–12 viikon kuluttua kiinnityksestä. Varhainen painonkanto ja varhainen liikerata (ROM) ruston ravitsemiseksi ja säilyttämiseksi valittujen alaraajojen kirurgisten toimenpiteiden jälkeen liittyvät positiivisiin postoperatiivisiin tuloksiin, mukaan lukien kuolleisuuden ja sairastuvuuden väheneminen, toiminnalliset parannukset, lyhentynyt sairaalahoidon kesto ja parantunut paranemisprosessi . Varhainen painoa kantava lääkemääräys on kuitenkin arvioitava huolellisesti, koska se voi johtaa murtumien vähenemiseen, laitteistovikaan, infektioon, avioliiton tai irtoamiseen. Välittömän osittaisen leikkauksen jälkeisen painonkannattamisen tehokkuus lateraalisten sääriluun tasankomurtumien hoidossa johti suotuisiin tuloksiin välittömän 15 kg:n osittaisen painon kantamisen jälkeen kaksikondylaarisissa sääriluun tasannemurtumissa, jotka oli kiinnitetty mediaalisella ja lateraalisella pinnoituksella, ja välittömän osittaisen murtuman jälkeen painoa kantava, jopa 25 kg kaikentyyppisissä sääriluun tasangon murtumissa, jotka on korjattu useilla eri tavoilla.
Käyttämällä lukituslevyjä sääriluun tasangon murtumien hoitoon kirurgit voivat turvallisesti sallia välittömän leikkauksen jälkeisen painon kantamisen. Välitön painon kantaminen ei aiheuttanut yli 2 mm:n suurempaa sääriluun tasangon painaumaa Schatzker-tyypin I, II, III tai tyypin V murtumissa. Tämä saattaa mahdollisesti vähentää immobilisaation aiheuttamien postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten syvän laskimotukoksen ja nivelten jäykkyyden, määrää.
Polven ROM-rajoitukset ja muuttuneet kävelyominaisuudet ovat yleisiä komplikaatioita sääriluun tasangon murtumien jälkeen. Suurin osa kävelyn parannuksista tapahtui ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuuden kuukauden aikana. Jokaisen alaraajan nivelen kokonaisROM-arvo osoitti positiivista korrelaatiota potilaiden kykyyn suorittaa normaalia päivittäistä elämää.
Kirjoittajien tietojen mukaan missään satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa ei ole tähän mennessä tutkittu potilailla, jotka saivat sääriluun tasangon murtuman kirurgisen fiksaation, vaikutusta (1) välittömän painon lisäämisen toleranssiin erityisen, räätälöidyn harjoitusohjelman lisäksi, joka on mukautettu sairauden tyyppiin ja mekanismiin. sääriluun tasangon murtumat; ja (2) puhelimien seurantatoimien lisääminen vaatimustenmukaisuuden parantamiseksi ja hoitokustannusten vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet (18-65-vuotiaat) otettu Assiutin yliopistollisen sairaalan traumaosastolle, jossa diagnosoitiin traumaattinen sääriluun tasangon suljettu murtuma.
- Avoin tai artroskooppinen sisäinen kiinnitys sääriluun tasangon murtumaan.
- Sääriluun tasangon painauma vähenee enintään 2 mm (Beisemann et al. 2021)
- Schatzker-luokitus 1-4 sääriluun tasangon murtumia.
- Ortopedi, jolla on vähintään 5 vuoden leikkauskokemus.
- Esimuotoiltu ja standardi lukittava puristuslevy sääriluun tasangon murtuman sisäiseen kiinnitykseen.
- Erinomainen tai hyvä arvosana Modified Rasmussen -kriteereillä.
Poissulkemiskriteerit:
1-. Vastakkaisen raajan tila, joka estää painon kantamisen 3. Samanpuoleiset vammat, kuten sääriluun tai reisiluun murtumat, lonkkamurtumat tai lantionrenkaan vammat.
4. Potilaiden tulee käyttää lukittavaa polvitukea samanaikaisen nivelsiteen polvivamman kirurgisen kiinnityksen jälkeen.
5. Potilasta hoidettu konservatiivisesti tai ulkoisella fiksaatiolla. 6. Kirurginen kiinnitys viivästyy yli 10 päivää vamman jälkeen. 7. Vaatimus osallisen jalan kiinteästä immobilisaatiosta (esim. kipsistä) kirurgisen kiinnityksen jälkeen 8. Ei-ambulatorinen sääriluun ylätasangon murtuma 9. Ipsilateraalisen polven ROM-rajoitus ennen vauriota 10. Dokumentoitu psykiatrinen häiriö (aggressiivinen, kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka vaatii hoitoa perioperatiivisena aikana.
11. Kognitiivinen tai henkinen tila, joka estää potilasta noudattamasta ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
6 viikon painotonta alaraajojen kuntoutusprotokollaa (TG)
|
Suunniteltu liikuntareseptit potilaan tarpeiden mukaan
|
|
Kokeellinen: Painoa kantava ryhmä
Välitön alaraajan painon kantaminen toleranssikuntoutusprotokollalle (WBG)
|
Suunniteltu liikuntareseptit potilaan tarpeiden mukaan
Painon kantaminen alaraajojen päällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Oxfordin polvipisteissä (OKS) 6 viikosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arabialainen versio Oxfordin polvipisteistä. Funktionaalinen polvikyselylomake. Kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä, jotka kattavat polven toiminnan ja kivun.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–4 (0 on huonoin tulos ja 4 on paras).
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa, ja se voi vaihdella 0–48, ja korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos aktiivisessa polven liikealueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 ja 6 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven aktiivisen taivutuksen ja venytyksen mittaaminen sekä 3 kuukauden sääriluun rotaatio ROM mitataan
|
Lähtötilanne, 2 ja 6 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Röntgenkuvamittausten muutos röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
proksimaalinen mediaalinen sääriluun kulma varus/valgus-kulmauksen havaitsemiseksi.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kliinisen vaikutelman pienennyslaadusta tietokonetomografiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
murtumaraon mittaus, nivelen askelma, sääriluun tasangon leveys, sääriluun kaltevuus ja painauma mitataan supistumisen ja luun kohdistuksen laadun raportoimiseksi.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paluu töihin Arviointi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
On aika palata töihin ja joko palata samaan työhön tai ei
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lonkan vakauden isometrisissä testeissä ja polven ojentajavoimassa (käsidynamometrillä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
isometrisen lihasvoiman mittaaminen
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys painonkantoprotokollaan
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
kyllä vai ei kysymys
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
Säären keskimääräisen kivun voimakkuuden muutos numeerista kivun arviointiasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 ja 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanne, 2 ja 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Nivelpintojen anatominen suhde röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Nivelen yhteensopivuutta, nivelpintojen anatomista suhdetta laitteistovian kanssa tai ilman (Kyllä / EI) ja visuaalista nivelen sisäistä romahtamista koskevat punaiset liput mitataan luun kohdistuksen laadun raportoimiseksi röntgenkuvassa
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Michel Brismee, Professor, Texas Tech Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17200756
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .