Filgotinib을 사용한 Januse Kinase 억제로 류마티스 관절염에서 자가 반응성 B 세포를 침묵시키다 (JAKAR)

포함 기준:

각 환자는 다음을 수행해야 합니다.

• RA 진단을 ​​받았고 1차 치료를 시작하기 전에 RA 분류에 대한 개정된 2010 EULAR/ACR 기준을 충족해야 합니다.
• 일상적인 임상 분석으로 측정했을 때 혈청 내 항 시트룰린화 단백질 항체(ACPA) 값이 200U/ml 이상인 양성 검사를 받아야 합니다.
• 28개 관절(DAS28) ≥ 3.2를 평가하는 질병 활성도 점수 또는 이에 상응하는 sDAI 점수 > 11로 정의되는 중등도 내지 고도 활성 질환이 있습니다.
• 최소 3개월 동안 주 1회 안정적이고 최대 내약 용량으로 메토트렉세이트 단독 요법을 사용했습니다. 병용 글루코코르티코이드 요법은 연구 참여 전 30일 이내에 프레드니솔론 등가 7.5mg 이하의 안정적인 용량인 경우 허용됩니다.
• 적절한 혈액학적 기능(ANC ≥ 4000 세포/μL, 혈소판 수 ≥ 150000/μL 및 헤모글로빈 ≥ 10 g/dL(6.2 mmol/L에 해당)이 있음)
• 혈청 크레아티닌 청소율 > 15 ml/min.
• 18세 이상
• 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 다음 사항에 동의합니다. 효과적인 피임법 준수, 마지막 월경 이후 적절한 피임법 사용, 연구 기간 동안 적절한 피임법 사용
• 만성 바이러스성 간염 감염에 대한 혈청학적 선별검사뿐만 아니라 흉부 X-레이 및 Mantoux 검사를 통한 잠복결핵감염에 대한 치료 전 선별검사를 받을 의향이 있습니다. Mantoux 검사의 대안으로 표준화된 IFN-감마 방출 검사를 사용하여 잠복 결핵 감염을 평가할 수 있습니다.
• 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음과 같은 환자:

• 리툭시맙 또는 다른 B 세포 고갈제로 치료받은 적이 있습니다.
• 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 생물학적 DMARD(리툭시맙 제외) 또는 표적 합성 DMARD로 치료를 받았습니다.
• 베이스라인 전 30일 이내에 관절내 또는 전신 글루코코르티코이드 주사를 받았거나 진통을 위해 연구자가 허용한 것 이외의 마약성 진통제(예: 파라세타몰, NSAID, 코데인, 트라마돌)
• 메토트렉세이트 이외의 csDMARD로 병용 치료를 받는 경우
• ACPA 음성 판정을 받았습니다.
• 28개 관절(DAS28) ≤ 2.6을 평가하는 질병 활성도 점수로 정의되는 임상적 관해 상태이거나 sDAI ≤ 3.3
• 아달리무맙 및/또는 필고티닙의 SPC에 요약된 바와 같이 TNF-알파 억제제 또는 야누스 키나아제 억제제의 시작에 대한 금기 사항을 나타내는 의학적 상태의 증거가 있습니다.
• 간 기능 이상이 있는 경우(AST 및/또는 ALT ≥ 3 x 정상 범위 상한)
• 시험약과 동시 치료를 받았거나 연구 시작 전 30일 이내에 시험약으로 다른 임상시험에 참여한 자
• 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 근치적으로 치료된 다른 암을 제외하고 고형 또는 혈액학적 신생물의 과거 또는 현재 병력이 있으며 최소 10년 동안 질병의 증거가 없음
• 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성
• 여성이고 가임기이며, 연구 동안 적절한 피임 수단을 사용하지 않으려 합니다.