- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05503966
우울증에서 항우울제와 주의 편향 수정의 결합 (DEPTREAT)
우울증에서 항우울제와 주의력 편향 수정의 결합: 1차 진료의 무작위 통제 시험
배경: 주요 우울 장애(MDD)는 상당한 장애, 사망률 및 경제적 부담과 관련된 매우 널리 퍼진 정신 질환입니다. MDD 환자의 상당 부분이 지자체의 1차 의료(PHC)에서 치료를 받고 있으며 도전적인 그룹을 나타냅니다. 항우울제(SSRI)와 병용한 ABM(Attentional Bias Modification) 훈련은 효과적인 치료가 될 수 있습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 PHC에서 항우울제를 사용한 정기적인 치료에 ABM 절차를 추가하면 항우울제 단독 치료(보통 치료, TAU)와 능동적 비교와 비교하여 증상이 추가로 개선된다는 가설을 테스트하는 것입니다. 상태.
방법: MDD로 진단된 총 246명의 환자가 본 연구에 포함된다. 이 연구는 표준 항우울제 치료(TAU 조건)와 비교하여 1차 진료(ABM 조건)에서 항우울제 치료에 대한 추가 치료로서 ABM의 효능을 비교하는 3군 실용적인 무작위 대조 시험입니다. 세 번째 그룹에서 참가자는 TAU 외에도 ABM 조건과 동일한 중간 평가 일정을 완료하지만 ABM은 없으므로 ABM 조건(SSRI 활성 비교 그룹)의 비훈련 특정 측면을 제어합니다.
논의:
이 연구의 임상 결과는 PHC에서 쉽게 접근할 수 있고 저렴한 비용으로 우울증 치료를 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, 이 연구는 회복 및 장기적 이익을 촉진하기 위한 보조 치료를 제공함으로써 MDD 환자를 위한 최적의 치료에 대한 지식을 넓히는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 인구의 15%에 영향을 미치는 쇠약 장애이며 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다. MDD의 경제적 부담은 엄청나며 미국에서만 직간접 비용이 연간 2,102억 달러로 추산됩니다.
정신 요법과 항우울제 모두 효과적이지만 MDD 환자가 치료 후 일시적인 증상 감소를 보이는 것은 드문 일이 아니지만 완전한 기능 회복을 위해서는 오랜 시간이 필요합니다. MDD 환자의 상당 부분이 지방 자치 단체의 PHC에서 치료를 받고 있으며 효과적으로 치료하기 어려운 그룹을 나타냅니다. 동시에, 비용이 많이 드는 전문의 개입이나 병원 치료 없이도 조기 치료와 조율된 후속 조치가 효율적일 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 지자체에서 MDD의 개선된 치료는 일반 인구의 공중 보건 및 복지 향상을 위한 엄청난 기회를 나타냅니다.
우울증 취약성의 기본 메커니즘을 특성화하는 데 상당한 진전이 있었으며 이는 향후 치료 전략을 개선하는 데 활용될 수 있습니다. 스트레스와 삶의 사건을 효과적으로 처리하는 능력은 뇌가 빠르게 적응하는 능력에 영향을 받으며, 이는 차례로 시냅스 가소성의 기능입니다. 또한 기능적 및 구조적 변화를 위한 시냅스의 능력이 기분 장애의 병태생리학 및 치료에 중요한 역할을 한다는 가설이 세워졌습니다. 이러한 기능 장애 신경 메커니즘은 항우울제에 의해 영향을 받으며 증가된 시냅스 가소성이 치료 메커니즘 중 하나일 수 있습니다. 그러나 가소성을 높이는 것만으로는 우울증에 걸린 모든 개인에게 충분한 치료 반응을 이끌어 내지 못할 수 있습니다. 실제로, 부정적인 정보에 집중하고 기억하는 경향과 같이 우울증에서 볼 수 있는 확고한 주의 편향은 학습과 기억의 신경 기반의 변화에 의해 지속되고 더욱 확고해질 수 있습니다. 또한 부정적인 주의 편향은 주요 우울 장애에서 슬픈 기분의 지속성과 관련이 있습니다. 그러나 관심의 선택적 편향은 간단한 컴퓨터 기술인 ABM(Attention Bias Modification Task)으로 수정될 수 있습니다.
일부 연구에서는 ABM이 우울증에 미치는 영향을 보고했지만, 많은 연구에서 작은 표본과 열악한 시험 방법론으로 인해 결정적인 결론이 제한되었습니다. 그러나 최근 대규모 RCT 연구에서 ABM 훈련이 통제 조건에 비해 임상의가 평가한 우울증 증상을 훨씬 더 많이 감소시키는 것으로 나타났습니다. ABM은 더 큰 증상 감소를 보인 참가자에 대해 상대적으로 더 긍정적인 자극 쪽으로 AB의 변화를 유도했습니다. 2차 네트워크 분석은 ABM이 증상, 사회적 지원, 기능 및 삶의 질 모두를 중재할 수 있는 증상 "관심"에 주로 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. 또한 뇌 영상 연구에 하위 샘플이 포함되어 ABM 활성 그룹이 가짜 그룹에 비해 부정적인 이미지를 수동적으로 볼 때 편도체와 전대상피질의 활성화가 감소한 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서도 부정적으로 편향된 주의를 실험적으로 수정하면 우울 증상이 감소한다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 일부 연구에서는 ABM이 가짜에 비해 우울 증상 개선에 유의미하게 우수하지 않은 것으로 나타났습니다.
신경가소성의 메커니즘을 탐구하는 것 외에도, 병렬 연구에서 항우울제가 우울증과 관련된 심리적 과정에 미치는 영향을 이해하는 데 관심이 있었습니다. 따라서 10년 이상 동안의 많은 연구에서 SSRI가 감정 처리의 편향을 수정하므로 ABM 절차를 적용할 때 초점이 되는 동일한 기본 메커니즘을 수정하여 작동한다고 문서화했습니다. 정서적 처리는 치료 초기에 주관적인 기분의 변화와 독립적으로 영향을 미치며, 이러한 효과는 건강한 지원자뿐만 아니라 우울한 피험자에서도 나타났습니다. 이러한 연구의 대부분은 위약과 비교하여 SSRI의 단일 용량의 효과를 조사했습니다. 그러나 지역 사회에서 처방된 항우울제 또한 긍정적인 정보 처리를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
논리적인 다음 단계는 일차 건강에 규정된 SSRI를 ABM 절차와 결합하는 것입니다. 약리학적 요법과 심리적 요법을 결합하는 것은 우울증과 불안증 모두에서 금본위제 치료 옵션이며 기준 심각도와 관련이 없습니다. 인지 행동 요법(CBT)과 같은 치료도 주의 편향을 변경할 수 있지만 ABM 절차를 구현함으로써 우리는 더 쉽게 표적을 목표로 삼을 것입니다. 이러한 편견을 직접적으로. ABM을 오늘날의 치료 옵션과 결합함으로써 잠재적으로 치료 효능을 높이고 치료 기간을 단축할 수 있습니다. 또한 ABM은 치료사와의 상호 작용 없이도 디지털 플랫폼에서 완전히 제공할 수 있다는 이점이 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 PHC에서 항우울제를 사용한 정기적인 치료에 ABM 절차를 추가하면 항우울제 단독(TAU) 치료에 비해 임상적으로 중요한 증상 개선을 가져올 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. . 2차 목표는 불안 증상, 정서적 둔화, 반추, 인지된 스트레스, 심리사회적 기능/작업 및 자살 위험에 대한 병용 치료의 가능한 효과를 조사하는 것입니다. 셋째, 많은 잠재적 중재자도 조사됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jan I Røssberg, PhD
- 전화번호: +47 47876866
- 이메일: j.i.rossberg@medisin.uio.no
연구 연락처 백업
- 이름: Nils I Landrø, PhD
- 전화번호: +47 95038479
- 이메일: n.i.landro@psykologi.uio.no
연구 장소
-
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Nydalen
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Oslo, Nydalen, 노르웨이, Postboks 4959
- 모병
- Jan Ivar Røssberg
-
연락하다:
- Jan I Røssberg, PhD
- 전화번호: +4747876866
- 이메일: j.i.rossberg@medisin.uio.no
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연락하다:
- Nils I Landrø, PhD
- 전화번호: +4795038479
- 이메일: n.i.landro@psykologi.uio.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애
- BDI II > 14
- 18세 - 65세
- 스칸디나비아 언어를 이해하고 말할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 신경계 질환
- 외상성 뇌 손상
- 현재 알코올 및/또는 물질 의존 장애
- 정신병적 장애
- 양극성 장애 유형 1,
- 발달 장애 및 정신 지체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 포지티브 ABM
ABM 개입은 항우울제 치료 시작(기준선) 2주 후에 시작되어 2주 동안 매일 2회 세션으로 계속됩니다.
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ABM 작업은 전산화된 시각적 도트 프로브 작업을 기반으로 합니다.
도트-프로브 작업에서 음성(화나고 두려운) 자극, 긍정적(행복한) 또는 중립적인 얼굴이 제시되고 자극 중 하나의 공간적 위치에 나타나는 하나 또는 두 개의 프로브(점)가 뒤따릅니다.
그런 다음 참가자는 프로브의 점 수를 표시하기 위해 가능한 한 빨리 두 버튼 중 하나를 눌러야 합니다.
ABM 조건에서 탐침은 시험의 87%에서 더 긍정적인/덜 부정적인 자극과 동일한 궤적에 있으며, 반면에 더 부정적인/덜 긍정적인 자극과 동일한 궤적에 프로브가 있는 13%와 대조적입니다.
따라서 ABM을 완료할 때 참가자는 상대적으로 더 긍정적인 자극에 주의를 기울이고 이러한 방식으로 더 긍정적인 AB를 개발하는 방법을 배워야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ABM 없음
이 그룹은 TAU 외에도 ABM 그룹에서와 같이 중간 평가 일정을 완료하지만 ABM은 수행하지 않으므로 TAU에 추가되는 ABM 그룹의 측면(인지 활동 참여 증가 및 시간 경과에 따른 반복 평가)을 제어합니다. 그러나 교육 구성 요소 자체는 포함하지 않습니다(SSRI 활성 비교 그룹).
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ABM 작업은 전산화된 시각적 도트 프로브 작업을 기반으로 합니다.
도트-프로브 작업에서 음성(화나고 두려운) 자극, 긍정적(행복한) 또는 중립적인 얼굴이 제시되고 자극 중 하나의 공간적 위치에 나타나는 하나 또는 두 개의 프로브(점)가 뒤따릅니다.
그런 다음 참가자는 프로브의 점 수를 표시하기 위해 가능한 한 빨리 두 버튼 중 하나를 눌러야 합니다.
ABM 조건에서 탐침은 시험의 87%에서 더 긍정적인/덜 부정적인 자극과 동일한 궤적에 있으며, 반면에 더 부정적인/덜 긍정적인 자극과 동일한 궤적에 프로브가 있는 13%와 대조적입니다.
따라서 ABM을 완료할 때 참가자는 상대적으로 더 긍정적인 자극에 주의를 기울이고 이러한 방식으로 더 긍정적인 AB를 개발하는 방법을 배워야 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 타우
이 그룹에 할당된 환자는 12주 및 6개월 추적 조사 후 기준선과 1차 종료점에서 평가됩니다.
그들은 일부 인지 활동의 영향을 방지하고 1차 진료에서 발생하는 것처럼 보다 생태학적으로 유효한 버전의 TAU를 제공하기 위해 개입 기간 동안 어떤 도구도 완성하지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 기준 8 주 후.
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임상의는 우울 증상을 평가했습니다.
범위 (0-50).
점수가 높을수록 우울 증상이 더 많습니다
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기준 8 주 후.
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Beck Depression Inventory II
기간: 기준 8 주 후.
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자체 평가 우울증 증상.
범위 (0-63).
점수가 높을수록 우울 증상이 더 많습니다
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기준 8 주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Beck 우울증 인벤토리 II
기간: 베이스라인 후 12주 추적.
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자가 평가 우울 증상, 범위(0-63).
점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
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베이스라인 후 12주 추적.
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Beck 우울증 인벤토리 II
기간: 베이스라인 후 6개월 추적
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자가 평가 우울 증상, 범위(0-63).
점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
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베이스라인 후 6개월 추적
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범불안장애-7
기간: 베이스라인 후 8주.
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자기 평가 불안 증상.
범위(0-21).
높은 점수는 더 많은 불안 증상을 나타냅니다.
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베이스라인 후 8주.
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범불안장애-7
기간: 베이스라인 후 12주.
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자기 평가 불안 증상.
범위(0-21).
높은 점수는 더 많은 불안 증상을 나타냅니다.
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베이스라인 후 12주.
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범불안장애-7
기간: 베이스라인 후 6개월
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자기 평가 불안 증상.
범위(0-21).
높은 점수는 더 많은 불안 증상을 나타냅니다.
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베이스라인 후 6개월
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옥스포드 우울증 설문지
기간: 베이스라인 후 8주
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자기 평가 감정 둔화 증상.
범위(0-80).
점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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베이스라인 후 8주
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옥스포드 우울증 설문지
기간: 베이스라인 후 12주.
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자기 평가 감정 둔화 증상.
범위(0-80).
점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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베이스라인 후 12주.
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옥스포드 우울증 설문지
기간: 베이스라인 후 6개월
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자기 평가 감정 둔화 증상.
범위(0-80).
점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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베이스라인 후 6개월
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반추 반응 척도
기간: 베이스라인 후 8주.
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반추의 자기 평가 수준.
범위(22-88).
점수가 높을수록 더 많은 반추를 나타냅니다.
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베이스라인 후 8주.
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반추 반응 척도
기간: 베이스라인 후 12주
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반추의 자기 평가 수준.
범위(22-88).
점수가 높을수록 더 많은 반추를 나타냅니다.
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베이스라인 후 12주
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반추 반응 척도
기간: 베이스라인 후 6개월
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반추의 자기 평가 수준.
범위(22-88).
점수가 높을수록 더 많은 반추를 나타냅니다.
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베이스라인 후 6개월
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인지된 스트레스 척도
기간: 기준선 후 8
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스스로 평가한 주관적인 스트레스 수준.
범위(0-40).
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 많은 것을 나타냅니다.
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기준선 후 8
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인지된 스트레스 척도
기간: 베이스라인 후 12주
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스스로 평가한 주관적인 스트레스 수준.
범위(0-40).
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 많은 것을 나타냅니다.
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베이스라인 후 12주
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인지된 스트레스 척도
기간: 베이스라인 후 6개월
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스스로 평가한 주관적인 스트레스 수준.
범위(0-40).
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 많은 것을 나타냅니다.
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베이스라인 후 6개월
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일과 사회적 적응 척도
기간: 베이스라인 후 8주.
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스스로 평가한 사회적 기능 수준.
범위(0-40).
점수가 높을수록 기능이 저하됨을 나타냅니다.
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베이스라인 후 8주.
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일과 사회적 적응 척도
기간: 베이스라인 후 12주.
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스스로 평가한 사회적 기능 수준.
범위(0-40).
점수가 높을수록 기능이 저하됨을 나타냅니다.
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베이스라인 후 12주.
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일과 사회적 적응 척도
기간: 베이스라인 후 6개월.
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스스로 평가한 사회적 기능 수준.
범위(0-40).
점수가 높을수록 기능이 저하됨을 나타냅니다.
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베이스라인 후 6개월.
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베르겐 불면증 척도
기간: 베이스라인 후 8주.
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자체 평가 수준의 수면 문제.
범위(0-42).
더 높은 점수는 더 많은 불면증을 나타냅니다
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베이스라인 후 8주.
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베르겐 불면증 척도
기간: 베이스라인 후 12주.
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자체 평가 수준의 수면 문제.
범위(0-42).
더 높은 점수는 더 많은 불면증을 나타냅니다
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베이스라인 후 12주.
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베르겐 불면증 척도
기간: 베이스라인 후 6개월.
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자체 평가 수준의 수면 문제.
범위(0-42).
더 높은 점수는 더 많은 불면증을 나타냅니다
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베이스라인 후 6개월.
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Beck 우울증 인벤토리 II (자살 품목)
기간: 베이스라인 후 8주.
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자기 보고 수준의 자살 가능성.
범위(0-3).
점수가 높을수록 자살 가능성이 높은 것을 나타냅니다.
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베이스라인 후 8주.
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Beck 우울증 인벤토리 II (자살 품목)
기간: 베이스라인 후 12주.
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자기 보고 수준의 자살 가능성.
범위(0-3).
점수가 높을수록 자살 가능성이 높은 것을 나타냅니다.
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베이스라인 후 12주.
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Beck 우울증 인벤토리 II (자살 품목)
기간: 베이스라인 후 6개월.
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자기 보고 수준의 자살 가능성.
범위(0-3).
점수가 높을수록 자살 가능성이 높은 것을 나타냅니다.
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베이스라인 후 6개월.
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도트 프로브
기간: 베이스라인 후 8주.
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주의 편향의 정도 - 평균 반응 시간을 측정합니다.
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베이스라인 후 8주.
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도트 프로브
기간: 베이스라인 후 12주
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주의 편향의 정도 - 평균 반응 시간을 측정합니다.
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베이스라인 후 12주
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도트 프로브
기간: 베이스라인 후 6개월.
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주의 편향의 정도 - 평균 반응 시간을 측정합니다.
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베이스라인 후 6개월.
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표정 평가 작업
기간: 베이스라인 후 8주
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감정 표정을 정확하게 식별하기 위한 감지 임계값 측정.
정답 수 측정(범위 0-100%)
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베이스라인 후 8주
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표정 평가 작업
기간: 베이스라인 후 12주
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감정 표정을 정확하게 식별하기 위한 감지 임계값 측정.
정답 수 측정(범위 0-100%)
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베이스라인 후 12주
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표정 평가 작업
기간: 베이스라인 후 6개월
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감정 표정을 정확하게 식별하기 위한 감지 임계값 측정.
정답 수 측정(범위 0-100%)
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베이스라인 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan I Røssberg, PhD, Universitetet i Oslo/Oslo universitetssykehus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .