Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание антидепрессантов и модификации предвзятости внимания при депрессии (DEPTREAT)

31 октября 2022 г. обновлено: Jan Ivar Rossberg, University of Oslo

Сочетание антидепрессантов и модификации предвзятости внимания при депрессии: рандомизированное контролируемое исследование в первичной медико-санитарной помощи

Актуальность: Большое депрессивное расстройство (БДР) является широко распространенным психическим заболеванием, связанным со значительной инвалидностью, смертностью и экономическим бременем. Большая часть пациентов с БДР лечится в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) в муниципалитетах и ​​представляет собой сложную группу. Тренировка модификации предвзятости внимания (ABM) в сочетании с антидепрессантами (СИОЗС) может быть эффективным лечением. Общая цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что добавление процедуры АВМ к регулярному лечению антидепрессантами при ПМСП приведет к дальнейшему улучшению симптомов по сравнению с лечением только антидепрессантами (обычное лечение, TAU) и по сравнению с активным сравнением. условие.

Методы. Всего в это исследование будет включено 246 пациентов с диагнозом БДР. Исследование представляет собой прагматическое рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, в котором сравнивается эффективность АБМ в качестве дополнения к лечению антидепрессантами в первичной медико-санитарной помощи (состояние АБМ) по сравнению со стандартным лечением антидепрессантами (состояние ТАУ). В третьей группе участники выполнят тот же график промежуточных оценок, что и состояние ABM в дополнение к TAU, но без ABM, таким образом, контролируя неспецифические для тренировки аспекты состояния ABM (активная группа сравнения СИОЗС).

Обсуждение:

Клинический результат этого исследования может помочь разработать легкодоступное и недорогое лечение депрессии на ПМСП. Кроме того, исследование направлено на расширение наших знаний об оптимальном лечении пациентов с БДР путем предоставления дополнительного лечения для облегчения выздоровления и долгосрочного улучшения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) — изнурительное расстройство, от которого страдает 15% населения и которое является основной причиной инвалидности во всем мире. Экономическое бремя MDD огромно: по оценкам, прямые/косвенные затраты только в США составляют 210,2 миллиарда долларов в год.

Хотя и психотерапия, и антидепрессанты эффективны, у пациентов с БДР нередко наблюдается временное уменьшение симптомов после лечения, но для полного восстановления функций требуется длительное время. Большая часть пациентов с БДР лечится в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в муниципалитетах и ​​представляет собой сложную группу для эффективного лечения. В то же время известно, что раннее лечение и скоординированное последующее наблюдение могут быть эффективными даже без дорогостоящих специализированных вмешательств или стационарного лечения. Таким образом, улучшение лечения БДР в муниципалитетах представляет собой огромную возможность для улучшения общественного здоровья и благополучия населения в целом.

Значительный прогресс был достигнут в описании механизмов, лежащих в основе уязвимости к депрессии, и это может быть использовано для улучшения будущих стратегий лечения. На способность эффективно справляться со стрессом и жизненными событиями влияет способность мозга быстро адаптироваться, что, в свою очередь, является функцией синаптической пластичности. Кроме того, было высказано предположение, что способность синапсов к функциональным и структурным изменениям играет важную роль в патофизиологии и лечении расстройств настроения. На эти дисфункциональные нервные механизмы влияют антидепрессанты, и повышенная синаптическая пластичность может быть одним из терапевтических механизмов. Однако само по себе повышение пластичности может не привести к достаточному ответу на лечение у всех людей, страдающих депрессией. Действительно, укоренившиеся искажения внимания, наблюдаемые при депрессии, такие как склонность сосредотачиваться на негативной информации и вспоминать ее, могут сохраняться и еще больше укореняться за счет изменений в нейронных основах обучения и памяти. Кроме того, искажения негативного внимания связаны с сохранением грустного настроения при большом депрессивном расстройстве. Тем не менее, избирательные искажения во внимании потенциально могут быть изменены с помощью простой компьютеризированной техники: задачи модификации предубеждений во внимании (ABM).

Хотя в некоторых исследованиях сообщалось о влиянии АБМ на депрессию, окончательные выводы были ограничены небольшими выборками и плохой методологией испытаний во многих исследованиях. Тем не менее, недавно крупное РКИ исследование показало, что тренировка ABM привела к значительно большему уменьшению оцениваемых клиницистами симптомов депрессии по сравнению с контрольным состоянием. ABM вызвало изменение AB в сторону относительно более положительных стимулов для участников, что также показало большее уменьшение симптомов. Вторичный сетевой анализ показал, что ABM в первую очередь влиял на «интерес» симптома, который мог опосредовать оба симптома, социальную поддержку, функционирование и качество жизни. Кроме того, в исследование визуализации мозга была включена подвыборка, показывающая, что активная группа ABM показала снижение активации в миндалевидном теле и передней части поясной коры при пассивном просмотре негативных изображений по сравнению с фиктивной группой. Другие исследования также показали, что экспериментальное изменение негативного внимания снижает симптомы депрессии. Тем не менее, некоторые исследования показали, что АБМ незначительно улучшает депрессивные симптомы по сравнению с симуляцией.

Помимо изучения механизмов нейропластичности, в параллельных исследованиях также проявлялся интерес к пониманию влияния антидепрессантов на психологические процессы, связанные с депрессией. Таким образом, ряд исследований за более чем десятилетие задокументировали, что СИОЗС изменяют предубеждения в эмоциональной обработке, поэтому они работают, изменяя тот же основной базовый механизм, который находится в центре внимания при применении процедур ABM. На эмоциональную обработку влияют в начале лечения и независимо от изменения субъективного настроения, и эти эффекты были показаны как у депрессивных субъектов, так и у здоровых добровольцев. В большинстве этих исследований изучались эффекты однократной дозы СИОЗС по сравнению с плацебо. Однако было показано, что антидепрессанты, назначенные в сообществе, также увеличивают обработку положительной информации.

Следующим логическим шагом является сочетание СИОЗС, предписанных в первичной медико-санитарной помощи, с процедурой АВМ. Сочетание фармакологических и психологических режимов является золотым стандартом лечения как депрессии, так и тревоги и не связано с исходной тяжестью. Такие методы лечения, как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), также могут изменить предубеждения внимания, но внедрение процедуры АВМ поможет нам с большей готовностью воздействовать на нее. эти предубеждения напрямую. Комбинируя АБМ с современными вариантами лечения, мы потенциально можем повысить эффективность лечения и сократить продолжительность лечения. Кроме того, ABM имеет то преимущество, что его можно полностью реализовать на цифровой платформе без необходимости взаимодействия с терапевтом.

Основная цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что добавление процедуры АВМ к регулярному лечению антидепрессантами при ПМСП приведет к клинически значимому улучшению симптомов по сравнению с лечением только антидепрессантами (ТАУ) и по сравнению с активным состоянием сравнения. . Вторичные цели заключаются в изучении возможных эффектов комбинированного лечения на симптомы тревоги, эмоциональное притупление, размышления, воспринимаемый стресс, психосоциальное функционирование/работу и суицидальный риск. В-третьих, также будет проведено расследование в отношении ряда потенциальных модераторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jan I Røssberg, PhD
  • Номер телефона: +47 47876866
  • Электронная почта: j.i.rossberg@medisin.uio.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Nydalen
      • Oslo, Nydalen, Норвегия, Postboks 4959
        • Рекрутинг
        • Jan Ivar Røssberg
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Большое депрессивное расстройство
  • БДИ II > 14
  • Возраст 18 - 65 лет
  • Способность понимать и говорить на скандинавском языке
  • Готовность и способность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущие или прошлые неврологические заболевания
  • Травматическое повреждение мозга
  • Текущие расстройства алкогольной и/или наркотической зависимости
  • Психотические расстройства
  • Биполярное расстройство 1 типа,
  • Нарушения развития и умственная отсталость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Положительный ПРО
Вмешательство ABM будет начато через две недели после начала лечения антидепрессантами (базовый уровень) и продолжится двумя ежедневными сеансами в течение двух недель.
Задача ABM основана на компьютеризированной визуальной задаче Dot-зонда. В задаче с точечным зондированием предъявляются парные стимулы в виде негативных (злых и испуганных), позитивных (счастливых) или нейтральных лиц, после чего в месте пространственного расположения одного из стимулов появляются один или два зонда (точки). Затем участникам необходимо как можно быстрее нажать одну из двух кнопок, чтобы указать количество точек в пробе. В условиях ABM зонды находятся в том же локусе, что и более положительные/менее отрицательные стимулы в 87% испытаний, в отличие от 13% с зондами в том же локусе, что и более негативные/менее позитивные стимулы. Таким образом, выполняя ABM, участники должны научиться направлять свое внимание на относительно более позитивные стимулы и, таким образом, развивать более позитивный AB.
Другие имена:
  • ПРО
Активный компаратор: Нет ПРО
Эта группа в дополнение к TAU заполнит график промежуточных оценок, как в группе ABM, но без ABM, таким образом контролируя аспекты группы ABM, которые являются дополнительными к TAU (повышенная вовлеченность в когнитивную деятельность и повторная оценка с течением времени), но не включая сам обучающий компонент (группа сравнения SSRI Active).
Задача ABM основана на компьютеризированной визуальной задаче Dot-зонда. В задаче с точечным зондированием предъявляются парные стимулы в виде негативных (злых и испуганных), позитивных (счастливых) или нейтральных лиц, после чего в месте пространственного расположения одного из стимулов появляются один или два зонда (точки). Затем участникам необходимо как можно быстрее нажать одну из двух кнопок, чтобы указать количество точек в пробе. В условиях ABM зонды находятся в том же локусе, что и более положительные/менее отрицательные стимулы в 87% испытаний, в отличие от 13% с зондами в том же локусе, что и более негативные/менее позитивные стимулы. Таким образом, выполняя ABM, участники должны научиться направлять свое внимание на относительно более позитивные стимулы и, таким образом, развивать более позитивный AB.
Другие имена:
  • ПРО
Без вмешательства: ТАУ
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут оцениваться на исходном уровне и в первичной конечной точке, а также через 12 недель и 6 месяцев наблюдения. Они не будут заполнять какие-либо инструменты в течение периода вмешательства, чтобы предотвратить эффект некоторой когнитивной деятельности и обеспечить более экологически обоснованную версию TAU, как это происходит в первичной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня.
Клиницист оценил депрессивные симптомы. Диапазон (0-50). Более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы
Через 4 недели после исходного уровня.
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня.
Депрессивные симптомы по самооценке. Диапазон (0-63). Более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы
Через 4 недели после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 12 недель после исходного уровня.
Клиницист оценил депрессивные симптомы. Диапазон (0-50). Более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы
Последующее наблюдение через 12 недель после исходного уровня.
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев после исходного уровня.
Клиницист оценил депрессивные симптомы. Диапазон (0-50). Более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы
Последующее наблюдение через 6 месяцев после исходного уровня.
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 12 недель после исходного уровня.
Депрессивные симптомы по самооценке, диапазон (0–63). Более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы
Последующее наблюдение через 12 недель после исходного уровня.
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев после исходного уровня
Депрессивные симптомы по самооценке, диапазон (0–63). Более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы
Последующее наблюдение через 6 месяцев после исходного уровня
Генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня.
Самооценка симптомов тревоги. Диапазон (0-21). Более высокий балл указывает на большее количество симптомов тревоги
8 недель после исходного уровня.
Генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня.
Самооценка симптомов тревоги. Диапазон (0-21). Более высокий балл указывает на большее количество симптомов тревоги
12 недель после исходного уровня.
Генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Самооценка симптомов тревоги. Диапазон (0-21). Более высокий балл указывает на большее количество симптомов тревоги
6 месяцев после исходного уровня
Оксфордский опросник депрессии
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
Самооценка симптомов эмоционального притупления. Диапазон (0-80). Более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
8 недель после исходного уровня
Оксфордский опросник депрессии
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня.
Самооценка симптомов эмоционального притупления. Диапазон (0-80). Более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
12 недель после исходного уровня.
Оксфордский опросник депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Самооценка симптомов эмоционального притупления. Диапазон (0-80). Более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
6 месяцев после исходного уровня
Шкала реакции на размышления
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня.
Самооценка уровня размышлений. Диапазон (22-88). Более высокий балл указывает на большее количество размышлений.
8 недель после исходного уровня.
Шкала реакции на размышления
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
Самооценка уровня размышлений. Диапазон (22-88). Более высокий балл указывает на большее количество размышлений.
12 недель после исходного уровня
Шкала реакции на размышления
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Самооценка уровня размышлений. Диапазон (22-88). Более высокий балл указывает на большее количество размышлений.
6 месяцев после исходного уровня
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 8 после исходного уровня
Самооценка субъективного уровня стресса. Диапазон (0-40). Более высокий балл указывает на более ощутимый стресс.
8 после исходного уровня
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
Самооценка субъективного уровня стресса. Диапазон (0-40). Более высокий балл указывает на более ощутимый стресс.
12 недель после исходного уровня
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Самооценка субъективного уровня стресса. Диапазон (0-40). Более высокий балл указывает на более ощутимый стресс.
6 месяцев после исходного уровня
Шкала работы и социальной адаптации
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня.
Самооценка уровня социального функционирования. Диапазон (0-40). Более высокий балл указывает на плохое функционирование
8 недель после исходного уровня.
Шкала работы и социальной адаптации
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня.
Самооценка уровня социального функционирования. Диапазон (0-40). Более высокий балл указывает на плохое функционирование
12 недель после исходного уровня.
Шкала работы и социальной адаптации
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня.
Самооценка уровня социального функционирования. Диапазон (0-40). Более высокий балл указывает на плохое функционирование
6 месяцев после исходного уровня.
Бергенская шкала бессонницы
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня.
Самооценка уровня проблем со сном. Диапазон (0-42). Более высокий балл указывает на большую бессонницу
8 недель после исходного уровня.
Бергенская шкала бессонницы
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня.
Самооценка уровня проблем со сном. Диапазон (0-42). Более высокий балл указывает на большую бессонницу
12 недель после исходного уровня.
Бергенская шкала бессонницы
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня.
Самооценка уровня проблем со сном. Диапазон (0-42). Более высокий балл указывает на большую бессонницу
6 месяцев после исходного уровня.
Депрессия Бека Инвентарь II (Самоубийственный предмет)
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня.
Самооценка уровня суицидальных наклонностей. Диапазон (0-3). Более высокий балл указывает на большую склонность к суициду.
8 недель после исходного уровня.
Депрессия Бека Инвентарь II (Самоубийственный предмет)
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня.
Самооценка уровня суицидальных наклонностей. Диапазон (0-3). Более высокий балл указывает на большую склонность к суициду.
12 недель после исходного уровня.
Депрессия Бека Инвентарь II (Самоубийственный предмет)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня.
Самооценка уровня суицидальных наклонностей. Диапазон (0-3). Более высокий балл указывает на большую склонность к суициду.
6 месяцев после исходного уровня.
Точечный зонд
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня.
Степень смещения внимания. Измерьте среднее время реакции.
8 недель после исходного уровня.
Точечный зонд
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
Степень смещения внимания. Измерьте среднее время реакции.
12 недель после исходного уровня
Точечный зонд
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня.
Степень смещения внимания. Измерьте среднее время реакции.
6 месяцев после исходного уровня.
Задание на оценку выражения лица
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
Мера порога обнаружения для правильного определения эмоционального выражения лица. Меры количества правильных ответов (диапазон 0-100%)
8 недель после исходного уровня
Задание на оценку выражения лица
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
Мера порога обнаружения для правильного определения эмоционального выражения лица. Меры количества правильных ответов (диапазон 0-100%)
12 недель после исходного уровня
Задание на оценку выражения лица
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Мера порога обнаружения для правильного определения эмоционального выражения лица. Меры количества правильных ответов (диапазон 0-100%)
6 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jan I Røssberg, PhD, Universitetet i Oslo/Oslo universitetssykehus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Анонимизированные данные могут быть переданы по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модификация смещения внимания

Подписаться