うつ病における抗うつ薬と注意バイアス修正の併用 (DEPTREAT)
うつ病における抗うつ薬と注意バイアス修正の組み合わせ:プライマリケアにおける無作為対照試験
背景: 大うつ病性障害 (MDD) は、重大な障害、死亡率、および経済的負担に関連する非常に一般的な精神医学的状態です。 大部分の MDD 患者は、地方自治体のプライマリ ヘルス ケア (PHC) で治療を受けており、挑戦的なグループを表しています。 抗うつ薬(SSRI)と組み合わせた注意バイアス修正(ABM)トレーニングは、効果的な治療法になる可能性があります。 この研究の全体的な目的は、PHCの抗うつ薬による定期的な治療にABM手順を追加すると、抗うつ薬のみによる治療(通常の治療、TAU)と比較して、および積極的な比較と比較して、症状がさらに改善されるという仮説を検証することです。調子。
方法: この研究には、MDD と診断された合計 246 人の患者が含まれます。 この研究は、標準的な抗うつ薬治療 (TAU 条件) と比較して、プライマリケア (ABM 条件) における抗うつ薬による治療への追加としての ABM の有効性を比較する 3 アームの実用的なランダム化比較試験です。 3 番目のグループでは、参加者は、TAU に加えて ABM 条件と同じスケジュールの中間評価を完了しますが、ABM は実行しないため、ABM 条件の非トレーニング固有の側面を制御します (SSRI アクティブ比較グループ)。
討論:
この研究の臨床結果は、PHC におけるうつ病の簡単に利用できる低コストの治療法を開発するのに役立つ可能性があります。 さらに、この研究は、回復と長期的な利益を促進するための補助治療を提供することにより、MDD患者の最適な治療に関する知識を広げることを目的としています
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、人口の 15% が罹患している衰弱性障害であり、世界中で障害の主要な原因となっています。 MDD の経済的負担は莫大で、米国だけで直接/間接コストが 2,102 億ドル/年と見積もられています。
心理療法と抗うつ薬の両方が効果的ですが、MDD患者が治療後に一時的に症状が軽減することは珍しくありませんが、機能が完全に回復するには長い時間が必要です. 大部分の MDD 患者は、地方自治体の PHC で治療されており、効果的に治療することが困難なグループを表しています。 同時に、費用のかかる専門家の介入や病院での治療がなくても、早期治療と調整されたフォローアップが効率的であることが知られています。 このように、地方自治体における MDD の改善された治療は、公衆衛生と一般住民の福祉を改善する大きな機会となります。
うつ病の脆弱性の根底にあるメカニズムの特徴付けにおいてかなりの進歩が見られ、これは将来の治療戦略を改善するために利用される可能性があります. ストレスやライフイベントに効果的に対処する能力は、シナプス可塑性の機能である脳の迅速な適応能力に影響されます。 さらに、機能的および構造的変化に対するシナプスの能力が、病態生理学および気分障害の治療において重要な役割を果たしているという仮説が立てられています。 これらの機能不全の神経メカニズムは抗うつ薬の影響を受け、シナプス可塑性の増加が治療メカニズムの 1 つとなる可能性があります。 ただし、可塑性を高めるだけでは、うつ病に罹患しているすべての個人に十分な治療反応が得られない場合があります。 実際、抑うつに見られる固定化された注意バイアス (否定的な情報に集中して思い出す傾向など) は持続し、学習と記憶の神経基盤の変化によってさらに固定化される可能性があります。 さらに、負の注意バイアスは、大うつ病性障害における悲しい気分の持続と関連しています。 ただし、注意の選択的バイアスは、単純なコンピューター化された手法である注意バイアス修正タスク (ABM) によって修正できる可能性があります。
うつ病におけるABMの効果を報告している研究もあるが、多くの研究ではサンプル数が少なく試験方法が貧弱であったため、決定的な結論には限界があった。 しかし、最近の大規模な RCT 研究では、ABM トレーニングにより、対照条件と比較して、臨床医が評価したうつ病の症状が大幅に減少したことが示されました。 ABM は、AB の変化を参加者の比較的肯定的な刺激に向けて誘発し、症状の大幅な軽減も示しました。 二次的なネットワーク分析は、ABM が主に、症状、社会的支援、機能、生活の質の両方を仲介できる症状の「関心」に影響を与えることを示しました。 さらに、サブサンプルが脳画像研究に含まれており、ABM アクティブ グループは、シャム グループと比較してネガティブなイメージを受動的に見ると、扁桃体と前帯状皮質の活性化が減少したことが明らかになりました。 他の研究では、否定的に偏った注意を実験的に修正すると、抑うつ症状が軽減されることもわかっています。 ただし、いくつかの研究では、ABM は偽物と比較して抑うつ症状の改善に有意に優れているわけではないことが示されています。
神経可塑性のメカニズムを探求することに加えて、並行研究では、うつ病に関与する心理的プロセスに対する抗うつ薬の効果を理解することにも関心が寄せられています。 したがって、10年以上にわたる多くの研究により、SSRIが感情処理のバイアスを修正することが実証されており、ABM手順を適用する際に焦点となる同じ基本的なメカニズムを修正することによって機能します. 感情処理は治療の初期に影響を受け、主観的な気分の変化とは無関係であり、これらの効果は健康なボランティアだけでなくうつ病の被験者でも示されています. これらの研究のほとんどは、SSRI の単回投与の効果をプラセボと比較して調査しました。 しかし、コミュニティで処方されている抗うつ薬も、肯定的な情報の処理を増加させることが示されています。
論理的な次のステップは、一次医療で規定されている SSRI を ABM 手順と組み合わせることです。 薬物療法と心理療法を組み合わせることは、うつ病と不安症の両方におけるゴールド スタンダードの治療オプションであり、ベースラインの重症度とは関連していません。認知行動療法 (CBT) などの治療も注意バイアスを変える可能性がありますが、ABM 手順を実装することで、より簡単にターゲットを絞ることができます。これらのバイアスは直接的です。 ABM を現在の治療オプションと組み合わせることで、治療効果を高め、治療期間を短縮できる可能性があります。 さらに、ABM には、セラピストの介入を必要とせずにデジタル プラットフォーム上で完全に提供できるという利点があります。
この研究の主な目的は、PHC の抗うつ薬による定期的な治療に ABM 手順を追加すると、抗うつ薬単独 (TAU) による治療と比較して、また積極的な比較条件と比較して、臨床的に重要な症状の改善がもたらされるという仮説を検証することです。 . 二次的な目的は、不安症状、感情の鈍化、反芻、知覚されたストレス、心理社会的機能/仕事、および自殺リスクに対する併用療法の可能な影響を調査することです。 第三に、潜在的なモデレーターの数も調査されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jan I Røssberg, PhD
- 電話番号:+47 47876866
- メール:j.i.rossberg@medisin.uio.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nils I Landrø, PhD
- 電話番号:+47 95038479
- メール:n.i.landro@psykologi.uio.no
研究場所
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Nydalen
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Oslo、Nydalen、ノルウェー、Postboks 4959
- 募集
- Jan Ivar Røssberg
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コンタクト:
- Jan I Røssberg, PhD
- 電話番号:+4747876866
- メール:j.i.rossberg@medisin.uio.no
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コンタクト:
- Nils I Landrø, PhD
- 電話番号:+4795038479
- メール:n.i.landro@psykologi.uio.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大鬱病性障害
- BDIⅡ>14
- 18~65歳
- スカンジナビア語を理解して話す能力
- -インフォームドコンセントを与える意欲と能力
除外基準:
- 現在または過去の神経疾患
- 外傷性脳損傷
- 現在のアルコールおよび/または物質依存症
- 精神障害
- 双極性障害1型、
- 発達障害と精神遅滞。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポジティブABM
ABM 介入は、抗うつ薬治療開始の 2 週間後 (ベースライン) に開始され、1 日 2 回のセッションが 2 週間続けられます。
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ABM タスクは、コンピュータ化されたビジュアル ドット プローブ タスクに基づいています。
ドット プローブ タスクでは、ネガティブ (怒りと恐怖)、ポジティブ (幸せ)、またはニュートラルな顔のペアの刺激が提示され、刺激の 1 つの空間位置に 1 つまたは 2 つのプローブ (ドット) が表示されます。
参加者は、プローブ内のドットの数を示すために、できるだけ早く 2 つのボタンのいずれかを押す必要があります。
ABM 条件では、プローブは、試験の 87% でより陽性/より少ない負の刺激と同じ遺伝子座にあり、13% のプローブがより陰性/より少ない陽性の刺激と同じ遺伝子座にあるのとは対照的です。
したがって、ABM を完了するとき、参加者は比較的肯定的な刺激に向けて注意を向けることを学び、このようにしてより肯定的な AB を開発する必要があります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ABM なし
このグループは、TAU に加えて、ABM グループと同様に中間評価のスケジュールを完了しますが、ABM はありません。したがって、TAU に追加される ABM グループの側面を制御します (認知活動への関与の増加と時間の経過に伴う評価の繰り返し)。ただし、トレーニング コンポーネント自体は含まれません (SSRI アクティブ比較グループ)。
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ABM タスクは、コンピュータ化されたビジュアル ドット プローブ タスクに基づいています。
ドット プローブ タスクでは、ネガティブ (怒りと恐怖)、ポジティブ (幸せ)、またはニュートラルな顔のペアの刺激が提示され、刺激の 1 つの空間位置に 1 つまたは 2 つのプローブ (ドット) が表示されます。
参加者は、プローブ内のドットの数を示すために、できるだけ早く 2 つのボタンのいずれかを押す必要があります。
ABM 条件では、プローブは、試験の 87% でより陽性/より少ない負の刺激と同じ遺伝子座にあり、13% のプローブがより陰性/より少ない陽性の刺激と同じ遺伝子座にあるのとは対照的です。
したがって、ABM を完了するとき、参加者は比較的肯定的な刺激に向けて注意を向けることを学び、このようにしてより肯定的な AB を開発する必要があります。
他の名前:
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介入なし:タウ
このグループに割り当てられた患者は、ベースラインと一次エンドポイントで評価され、12週間と6か月のフォローアップ後に評価されます。
介入期間中は、何らかの認知活動の影響を防ぎ、プライマリケアで発生するように、より生態学的に有効なバージョンの TAU を提供するための手段を完成させません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:ベースラインから4週間後。
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臨床医は抑うつ症状を評価した。
範囲 (0 ~ 50)。
スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示す
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ベースラインから4週間後。
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ベックうつ病インベントリ II
時間枠:ベースラインから4週間後。
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自己評価の抑うつ症状.
範囲 (0 ~ 63)。
スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示す
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ベースラインから4週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:ベースラインから 12 週間後のフォローアップ。
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臨床医は抑うつ症状を評価した。
範囲 (0 ~ 50)。
スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示す
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ベースラインから 12 週間後のフォローアップ。
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:ベースラインから6か月後のフォローアップ。
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臨床医は抑うつ症状を評価した。
範囲 (0 ~ 50)。
スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示す
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ベースラインから6か月後のフォローアップ。
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ベックうつ病インベントリ II
時間枠:ベースラインから 12 週間後のフォローアップ。
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自己評価の抑うつ症状、範囲 (0-63)。
スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示す
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ベースラインから 12 週間後のフォローアップ。
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ベックうつ病インベントリ II
時間枠:ベースラインから 6 か月後のフォローアップ
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自己評価の抑うつ症状、範囲 (0-63)。
スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示す
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ベースラインから 6 か月後のフォローアップ
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全般性不安障害-7
時間枠:ベースラインから8週間後。
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自己評価の不安症状.
範囲 (0 ~ 21)。
スコアが高いほど、不安症状が多いことを示します
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ベースラインから8週間後。
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全般性不安障害-7
時間枠:ベースラインから 12 週間後。
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自己評価の不安症状.
範囲 (0 ~ 21)。
スコアが高いほど、不安症状が多いことを示します
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ベースラインから 12 週間後。
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全般性不安障害-7
時間枠:ベースラインから 6 か月後
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自己評価の不安症状.
範囲 (0 ~ 21)。
スコアが高いほど、不安症状が多いことを示します
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ベースラインから 6 か月後
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オックスフォードうつ病アンケート
時間枠:ベースラインから8週間後
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自己評価の感情鈍化症状.
範囲 (0 ~ 80)。
スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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ベースラインから8週間後
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オックスフォードうつ病アンケート
時間枠:ベースラインから 12 週間後。
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自己評価の感情鈍化症状.
範囲 (0 ~ 80)。
スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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ベースラインから 12 週間後。
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オックスフォードうつ病アンケート
時間枠:ベースラインから 6 か月後
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自己評価の感情鈍化症状.
範囲 (0 ~ 80)。
スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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ベースラインから 6 か月後
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反芻反応スケール
時間枠:ベースラインから8週間後。
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反芻の自己評価レベル。
範囲 (22 ~ 88)。
スコアが高いほど反芻が多いことを示します。
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ベースラインから8週間後。
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反芻反応スケール
時間枠:ベースラインから12週間後
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反芻の自己評価レベル。
範囲 (22 ~ 88)。
スコアが高いほど反芻が多いことを示します。
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ベースラインから12週間後
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反芻反応スケール
時間枠:ベースラインから 6 か月後
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反芻の自己評価レベル。
範囲 (22 ~ 88)。
スコアが高いほど反芻が多いことを示します。
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ベースラインから 6 か月後
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知覚ストレス尺度
時間枠:ベースライン後 8
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ストレスの主観的レベルを自己評価します。
範囲 (0 ~ 40)。
スコアが高いほど、より多くのストレスを感じていることを示します。
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ベースライン後 8
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知覚ストレス尺度
時間枠:ベースラインから12週間後
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ストレスの主観的レベルを自己評価します。
範囲 (0 ~ 40)。
スコアが高いほど、より多くのストレスを感じていることを示します。
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ベースラインから12週間後
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知覚ストレス尺度
時間枠:ベースラインから 6 か月後
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ストレスの主観的レベルを自己評価します。
範囲 (0 ~ 40)。
スコアが高いほど、より多くのストレスを感じていることを示します。
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ベースラインから 6 か月後
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仕事と社会の適応尺度
時間枠:ベースラインから8週間後。
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社会的機能の自己評価レベル。
範囲 (0 ~ 40)。
スコアが高いほど、機能が低下していることを示します
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ベースラインから8週間後。
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仕事と社会の適応尺度
時間枠:ベースラインから 12 週間後。
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社会的機能の自己評価レベル。
範囲 (0 ~ 40)。
スコアが高いほど、機能が低下していることを示します
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ベースラインから 12 週間後。
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仕事と社会の適応尺度
時間枠:ベースラインから 6 か月後。
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社会的機能の自己評価レベル。
範囲 (0 ~ 40)。
スコアが高いほど、機能が低下していることを示します
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ベースラインから 6 か月後。
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ベルゲン不眠症スケール
時間枠:ベースラインから8週間後。
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睡眠障害の自己評価レベル。
範囲 (0 ~ 42)。
スコアが高いほど、不眠症が多いことを示します
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ベースラインから8週間後。
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ベルゲン不眠症スケール
時間枠:ベースラインから 12 週間後。
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睡眠障害の自己評価レベル。
範囲 (0 ~ 42)。
スコアが高いほど、不眠症が多いことを示します
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ベースラインから 12 週間後。
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ベルゲン不眠症スケール
時間枠:ベースラインから 6 か月後。
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睡眠障害の自己評価レベル。
範囲 (0 ~ 42)。
スコアが高いほど、不眠症が多いことを示します
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ベースラインから 6 か月後。
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ベックうつ病インベントリ II (自殺アイテム)
時間枠:ベースラインから8週間後。
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自殺傾向の自己申告レベル。
範囲 (0 ~ 3)。
スコアが高いほど、自殺傾向が強いことを示します。
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ベースラインから8週間後。
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ベックうつ病インベントリ II (自殺アイテム)
時間枠:ベースラインから 12 週間後。
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自殺傾向の自己申告レベル。
範囲 (0 ~ 3)。
スコアが高いほど、自殺傾向が強いことを示します。
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ベースラインから 12 週間後。
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ベックうつ病インベントリ II (自殺アイテム)
時間枠:ベースラインから 6 か月後。
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自殺傾向の自己申告レベル。
範囲 (0 ~ 3)。
スコアが高いほど、自殺傾向が強いことを示します。
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ベースラインから 6 か月後。
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ドットプローブ
時間枠:ベースラインから8週間後。
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注意バイアスの程度 - 平均反応時間を測定します。
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ベースラインから8週間後。
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ドットプローブ
時間枠:ベースラインから12週間後
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注意バイアスの程度 - 平均反応時間を測定します。
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ベースラインから12週間後
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ドットプローブ
時間枠:ベースラインから 6 か月後。
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注意バイアスの程度 - 平均反応時間を測定します。
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ベースラインから 6 か月後。
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表情評価タスク
時間枠:ベースラインから8週間後
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感情的な表情を正しく識別するための検出しきい値の尺度。
正解数の目安(範囲0~100%)
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ベースラインから8週間後
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表情評価タスク
時間枠:ベースラインから12週間後
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感情的な表情を正しく識別するための検出しきい値の尺度。
正解数の目安(範囲0~100%)
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ベースラインから12週間後
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表情評価タスク
時間枠:ベースラインから 6 か月後
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感情的な表情を正しく識別するための検出しきい値の尺度。
正解数の目安(範囲0~100%)
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ベースラインから 6 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jan I Røssberg, PhD、Universitetet i Oslo/Oslo universitetssykehus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うつ病性障害の臨床試験
注意バイアス修正の臨床試験
-
University of Pennsylvania終了しました