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Combinación de antidepresivos y modificación del sesgo de atención en la depresión (DEPTREAT)

24 de marzo de 2025 actualizado por: Jan Ivar Rossberg, University of Oslo

Combinación de antidepresivos y modificación del sesgo de atención en la depresión: un ensayo controlado aleatorio en atención primaria

Antecedentes: el trastorno depresivo mayor (TDM) es una condición psiquiátrica altamente prevalente asociada con discapacidad, mortalidad y carga económica significativas. Una gran proporción de pacientes con TDM son tratados en la atención primaria de salud (APS) en los municipios y representan un grupo desafiante. El entrenamiento de modificación del sesgo atencional (ABM) en combinación con antidepresivos (ISRS) podría ser un tratamiento eficaz. El objetivo general de este estudio es probar la hipótesis de que agregar un procedimiento ABM al tratamiento regular con antidepresivos en PHC dará como resultado una mejoría adicional de los síntomas en comparación con el tratamiento con antidepresivos solos (tratamiento habitual, TAU) y en comparación con una comparación activa. condición.

Métodos: Se incluirán en este estudio un total de 246 pacientes con diagnóstico de TDM. El estudio es un ensayo controlado aleatorio pragmático de tres brazos que compara la eficacia de ABM como complemento del tratamiento con antidepresivos en atención primaria (condición ABM) en comparación con el tratamiento antidepresivo estándar (condición TAU). En un tercer grupo, los participantes completarán el mismo programa de evaluaciones intermedias que la condición ABM además de TAU, pero no ABM, controlando así los aspectos no específicos del entrenamiento de la condición ABM (grupo de comparación ISRS activo).

Discusión:

El resultado clínico de este estudio puede ayudar a desarrollar un tratamiento de la depresión de fácil acceso y bajo costo en la APS. Además, el estudio tiene como objetivo ampliar nuestro conocimiento sobre el tratamiento óptimo para pacientes con MDD al proporcionar un tratamiento complementario para facilitar la recuperación y la ganancia a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno debilitante que afecta al 15 % de la población y es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. La carga económica de MDD es enorme, con estimaciones de costos directos/indirectos de $ 210,2 mil millones / año solo en los EE. UU.

Aunque tanto la psicoterapia como los medicamentos antidepresivos son efectivos, no es raro que un paciente con MDD tenga una reducción temporal de los síntomas después del tratamiento, pero que requiera una cantidad de tiempo prolongada para la restauración completa de la función. Una gran proporción de pacientes con TDM son tratados en la APS de los municipios y representan un grupo difícil de tratar con eficacia. Al mismo tiempo, se sabe que el tratamiento temprano y el seguimiento coordinado pueden ser eficientes incluso sin costosas intervenciones de especialistas o tratamiento hospitalario. Por lo tanto, mejorar el tratamiento de MDD en los municipios representa una gran oportunidad para mejorar la salud pública y el bienestar de la población en general.

Se ha logrado un progreso considerable en la caracterización de los mecanismos que subyacen a la vulnerabilidad a la depresión y esto puede aprovecharse para mejorar futuras estrategias de tratamiento. La capacidad de lidiar de manera efectiva con el estrés y los eventos de la vida está influenciada por la capacidad del cerebro para adaptarse rápidamente, lo que a su vez es una función de la plasticidad sináptica. Además, se ha planteado la hipótesis de que la capacidad de las sinapsis para el cambio funcional y estructural juega un papel importante en la fisiopatología y el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo. Estos mecanismos neuronales disfuncionales se ven afectados por los antidepresivos y el aumento de la plasticidad sináptica puede ser uno de los mecanismos terapéuticos. Sin embargo, mejorar la plasticidad por sí solo puede no conducir a una respuesta suficiente al tratamiento en todas las personas afectadas por la depresión. De hecho, los sesgos atencionales arraigados que se observan en la depresión, como la tendencia a concentrarse y recordar información negativa, pueden persistir y afianzarse aún más por los cambios en los fundamentos neurales del aprendizaje y la memoria. Además, los sesgos de atención negativa se asocian con la persistencia del estado de ánimo triste en el trastorno depresivo mayor. Sin embargo, los sesgos selectivos en la atención pueden modificarse potencialmente mediante una técnica computarizada simple: la tarea de modificación del sesgo de atención (ABM).

Si bien algunos estudios informaron un efecto de ABM en la depresión, las conclusiones definitivas se vieron limitadas por muestras pequeñas y una metodología de prueba deficiente en muchos estudios. Sin embargo, recientemente un gran estudio RCT mostró que el entrenamiento ABM condujo a una disminución significativamente mayor en los síntomas de depresión calificados por el médico en comparación con la condición de control. ABM indujo un cambio en AB hacia estímulos relativamente más positivos para los participantes que también mostraron una mayor reducción de síntomas. Un análisis de red secundario indicó que ABM influyó principalmente en el "interés" del síntoma, que podría mediar tanto en los síntomas como en el apoyo social, el funcionamiento y la calidad de vida. Además, se incluyó una submuestra en un estudio de imágenes cerebrales que reveló que el grupo activo de ABM mostró una activación reducida en la amígdala y la corteza cingulada anterior al ver pasivamente imágenes negativas en comparación con el grupo simulado. Otros estudios también han encontrado que la modificación experimental de la atención sesgada negativamente reduce los síntomas depresivos. Sin embargo, algunos estudios han demostrado que ABM no es significativamente mejor para mejorar los síntomas depresivos en comparación con el tratamiento simulado.

Además de explorar los mecanismos de la neuroplasticidad, en investigaciones paralelas también ha habido interés por comprender los efectos de los fármacos antidepresivos sobre los procesos psicológicos implicados en la depresión. Por lo tanto, varios estudios durante más de una década han documentado que los ISRS modifican los sesgos en el procesamiento emocional, por lo que funcionan modificando el mismo mecanismo básico subyacente que es el foco cuando se aplican los procedimientos ABM. El procesamiento emocional se ve influenciado al principio del tratamiento e independientemente del cambio en el estado de ánimo subjetivo, y estos efectos se han demostrado en sujetos deprimidos así como en voluntarios sanos. La mayoría de estos estudios investigaron los efectos de una dosis única de un ISRS en comparación con un placebo. Sin embargo, se ha demostrado que los antidepresivos prescritos en la comunidad también aumentan el procesamiento de información positiva.

Un siguiente paso lógico es combinar los ISRS según lo prescrito en atención primaria con un procedimiento ABM. La combinación de regímenes farmacológicos y psicológicos son opciones de tratamiento de referencia tanto en la depresión como en la ansiedad y no se asocian con la gravedad inicial. estos sesgos directamente. Al combinar ABM con las opciones de tratamiento actuales, podríamos aumentar potencialmente la eficacia del tratamiento y acortar la duración del tratamiento. Además, ABM tiene la ventaja de ser completamente entregable en una plataforma digital sin necesidad de interacción con el terapeuta.

El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que agregar un procedimiento ABM al tratamiento regular con antidepresivos en PHC dará como resultado una mejoría clínicamente importante de los síntomas en comparación con el tratamiento con antidepresivos solos (TAU), y en comparación con una condición de comparación activa. . Los objetivos secundarios son investigar los posibles efectos del tratamiento combinado sobre los síntomas de ansiedad, el embotamiento emocional, la rumiación, el estrés percibido, el funcionamiento/trabajo psicosocial y el riesgo de suicidio. En tercer lugar, también se investigará una serie de posibles moderadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

246

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Nydalen
      • Oslo, Nydalen, Noruega, Postboks 4959

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno depresivo mayor
  • BDI II > 14
  • Edad 18 - 65 años
  • Capacidad para comprender y hablar un idioma escandinavo.
  • Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica actual o pasada
  • Lesión cerebral traumática
  • Trastornos actuales de dependencia de alcohol y/o sustancias
  • Desórdenes psicóticos
  • trastorno bipolar tipo 1,
  • Trastornos del desarrollo y retraso mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABM positivo
La intervención ABM se iniciará dos semanas después de iniciado el tratamiento antidepresivo (línea de base) y continúa con dos sesiones diarias durante dos semanas.
La tarea ABM se basa en una tarea visual computarizada de sonda de puntos. En la tarea de sondeo de puntos, se presentan estímulos emparejados de caras negativas (enojadas y temerosas), positivas (felices) o neutras, seguidas de una o dos sondas (puntos) que aparecen en la ubicación espacial de uno de los estímulos. Luego, los participantes deben presionar uno de los dos botones lo más rápido posible para indicar la cantidad de puntos en la sonda. En la condición ABM, las sondas están en el mismo lugar que los estímulos más positivos/menos negativos en el 87 % de los ensayos, a diferencia del 13 % con sondas en el mismo lugar que los estímulos más negativos/menos positivos. Así, al completar el ABM, los participantes deben aprender a desplegar su atención hacia los estímulos relativamente más positivos, y de esta manera desarrollar un AB más positivo.
Otros nombres:
  • ABM
Comparador activo: Sin cajero automático
Este grupo, además de TAU, completará el cronograma de evaluaciones intermedias como en el grupo ABM, pero no ABM, controlando así los aspectos del grupo ABM que son adicionales a TAU (mayor participación en la actividad cognitiva y evaluación repetida a lo largo del tiempo), pero sin incluir el componente de entrenamiento en sí mismo (grupo de comparación ISRS activo).
La tarea ABM se basa en una tarea visual computarizada de sonda de puntos. En la tarea de sondeo de puntos, se presentan estímulos emparejados de caras negativas (enojadas y temerosas), positivas (felices) o neutras, seguidas de una o dos sondas (puntos) que aparecen en la ubicación espacial de uno de los estímulos. Luego, los participantes deben presionar uno de los dos botones lo más rápido posible para indicar la cantidad de puntos en la sonda. En la condición ABM, las sondas están en el mismo lugar que los estímulos más positivos/menos negativos en el 87 % de los ensayos, a diferencia del 13 % con sondas en el mismo lugar que los estímulos más negativos/menos positivos. Así, al completar el ABM, los participantes deben aprender a desplegar su atención hacia los estímulos relativamente más positivos, y de esta manera desarrollar un AB más positivo.
Otros nombres:
  • ABM
Sin intervención: TAU
Los pacientes asignados a este grupo serán evaluados al inicio y en el punto final primario también después de 12 semanas y 6 meses de seguimiento. No completarán ningún instrumento durante el período de intervención para prevenir el efecto de alguna actividad cognitiva y proporcionar una versión de TAU más ecológicamente válida como sucede en atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base.
Síntomas depresivos calificados por clínicos. Rango (0-50). La puntuación más alta indica síntomas más depresivos
8 semanas después de la línea de base.
Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base.
Síntomas depresivos autoalimados. Rango (0-63). La puntuación más alta indica síntomas más depresivos
8 semanas después de la línea de base.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: Seguimiento 12 semanas después del inicio.
Síntomas depresivos autoevaluados, Rango (0-63). Una puntuación más alta indica más síntomas depresivos
Seguimiento 12 semanas después del inicio.
Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: Seguimiento 6 meses después de la línea de base
Síntomas depresivos autoevaluados, Rango (0-63). Una puntuación más alta indica más síntomas depresivos
Seguimiento 6 meses después de la línea de base
Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base.
Síntomas de ansiedad autoevaluados. Rango (0-21). Una puntuación más alta indica más síntomas de ansiedad
8 semanas después de la línea de base.
Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base.
Síntomas de ansiedad autoevaluados. Rango (0-21). Una puntuación más alta indica más síntomas de ansiedad
12 semanas después de la línea de base.
Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Síntomas de ansiedad autoevaluados. Rango (0-21). Una puntuación más alta indica más síntomas de ansiedad
6 meses después de la línea de base
Cuestionario de depresión de Oxford
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
Síntomas de embotamiento emocional autoevaluados. Rango (0-80). Una puntuación más alta indica más síntomas.
8 semanas después de la línea de base
Cuestionario de depresión de Oxford
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base.
Síntomas de embotamiento emocional autoevaluados. Rango (0-80). Una puntuación más alta indica más síntomas.
12 semanas después de la línea de base.
Cuestionario de depresión de Oxford
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Síntomas de embotamiento emocional autoevaluados. Rango (0-80). Una puntuación más alta indica más síntomas.
6 meses después de la línea de base
Escala de respuesta de rumiación
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base.
Nivel autoevaluado de rumiación. Rango (22-88). Una puntuación más alta indica más rumiación.
8 semanas después de la línea de base.
Escala de respuesta de rumiación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
Nivel autoevaluado de rumiación. Rango (22-88). Una puntuación más alta indica más rumiación.
12 semanas después de la línea de base
Escala de respuesta de rumiación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Nivel autoevaluado de rumiación. Rango (22-88). Una puntuación más alta indica más rumiación.
6 meses después de la línea de base
La escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 8 después de la línea base
Nivel subjetivo de estrés autoevaluado. Rango (0-40). Mayor puntuación indica mayor estrés percibido.
8 después de la línea base
La escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
Nivel subjetivo de estrés autoevaluado. Rango (0-40). Mayor puntuación indica mayor estrés percibido.
12 semanas después de la línea de base
La escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Nivel subjetivo de estrés autoevaluado. Rango (0-40). Mayor puntuación indica mayor estrés percibido.
6 meses después de la línea de base
La Escala de Trabajo y Ajuste Social
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base.
Nivel autoevaluado de funcionamiento social. Rango (0-40). Una puntuación más alta indica un peor funcionamiento
8 semanas después de la línea de base.
La Escala de Trabajo y Ajuste Social
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base.
Nivel autoevaluado de funcionamiento social. Rango (0-40). Una puntuación más alta indica un peor funcionamiento
12 semanas después de la línea de base.
La Escala de Trabajo y Ajuste Social
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base.
Nivel autoevaluado de funcionamiento social. Rango (0-40). Una puntuación más alta indica un peor funcionamiento
6 meses después de la línea de base.
Escala de insomnio de Bergen
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base.
Nivel autoevaluado de problemas de sueño. Rango (0-42). Una puntuación más alta indica más insomnio
8 semanas después de la línea de base.
Escala de insomnio de Bergen
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base.
Nivel autoevaluado de problemas de sueño. Rango (0-42). Una puntuación más alta indica más insomnio
12 semanas después de la línea de base.
Escala de insomnio de Bergen
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base.
Nivel autoevaluado de problemas de sueño. Rango (0-42). Una puntuación más alta indica más insomnio
6 meses después de la línea de base.
Inventario de depresión de Beck II (elemento suicida)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base.
Nivel autoinformado de tendencias suicidas. Rango (0-3). Una puntuación más alta indica más tendencias suicidas.
8 semanas después de la línea de base.
Inventario de depresión de Beck II (elemento suicida)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base.
Nivel autoinformado de tendencias suicidas. Rango (0-3). Una puntuación más alta indica más tendencias suicidas.
12 semanas después de la línea de base.
Inventario de depresión de Beck II (elemento suicida)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base.
Nivel autoinformado de tendencias suicidas. Rango (0-3). Una puntuación más alta indica más tendencias suicidas.
6 meses después de la línea de base.
Sonda de punto
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base.
Grado de sesgo atencional: mide el tiempo medio de reacción.
8 semanas después de la línea de base.
Sonda de punto
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
Grado de sesgo atencional: mide el tiempo medio de reacción.
12 semanas después de la línea de base
Sonda de punto
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base.
Grado de sesgo atencional: mide el tiempo medio de reacción.
6 meses después de la línea de base.
Tarea de calificación de expresiones faciales
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
Medida del umbral de detección para identificar correctamente la expresión facial emocional. Medidas de número de respuesta correcta (Rango 0-100%)
8 semanas después de la línea de base
Tarea de calificación de expresiones faciales
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
Medida del umbral de detección para identificar correctamente la expresión facial emocional. Medidas de número de respuesta correcta (Rango 0-100%)
12 semanas después de la línea de base
Tarea de calificación de expresiones faciales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Medida del umbral de detección para identificar correctamente la expresión facial emocional. Medidas de número de respuesta correcta (Rango 0-100%)
6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jan I Røssberg, PhD, Universitetet i Oslo/Oslo universitetssykehus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos se pueden compartir a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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