- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05503966
Combinando antidepressivos e modificação do viés de atenção na depressão (DEPTREAT)
Combinando antidepressivos e modificação do viés de atenção na depressão: um estudo controlado randomizado na atenção primária
Introdução: O transtorno depressivo maior (TDM) é uma condição psiquiátrica altamente prevalente associada a incapacidade significativa, mortalidade e carga econômica. Uma grande proporção de pacientes com TDM é atendida na atenção primária à saúde (APS) nos municípios e representa um grupo desafiador. O treinamento de modificação de viés de atenção (ABM) em combinação com antidepressivos (SSRIs) pode ser um tratamento eficaz. O objetivo geral deste estudo é testar a hipótese de que adicionar um procedimento ABM ao tratamento regular com antidepressivos na APS resultará em melhora adicional dos sintomas em comparação com o tratamento apenas com antidepressivos (tratamento usual, TAU) e em comparação com uma comparação ativa doença.
Métodos: Um total de 246 pacientes com diagnóstico de TDM será incluído neste estudo. O estudo é um ensaio controlado randomizado pragmático de três braços comparando a eficácia do ABM como complemento ao tratamento com antidepressivos na atenção primária (condição ABM) em comparação com o tratamento antidepressivo padrão (condição TAU). Em um terceiro grupo, os participantes completarão o mesmo cronograma de avaliações intermediárias da condição ABM, além de TAU, mas sem ABM, controlando assim os aspectos não específicos de treinamento da condição ABM (grupo de comparação ativo SSRI).
Discussão:
O resultado clínico deste estudo pode ajudar a desenvolver um tratamento de baixo custo e fácil acesso para a depressão na APS. Além disso, o estudo visa ampliar nosso conhecimento sobre o tratamento ideal para pacientes com TDM, fornecendo tratamento adjuvante para facilitar a recuperação e o ganho de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno Depressivo Maior (TDM) é um transtorno debilitante que afeta 15% da população e é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. O ônus econômico do MDD é enorme, com estimativas de custos diretos/indiretos de US$ 210,2 bilhões/ano somente nos EUA.
Embora tanto a psicoterapia quanto os medicamentos antidepressivos sejam eficazes, não é incomum que um paciente com TDM tenha uma redução temporária dos sintomas após o tratamento, mas requer um período prolongado de tempo para a restauração completa da função. Uma grande proporção de pacientes com TDM é atendida na APS dos municípios e representa um grupo desafiador para tratamento eficaz. Ao mesmo tempo, sabe-se que o tratamento precoce e o acompanhamento coordenado podem ser eficientes mesmo sem dispendiosas intervenções especializadas ou tratamento hospitalar. Assim, o tratamento aprimorado do TDM nos municípios representa uma grande oportunidade para melhorar a saúde pública e o bem-estar da população em geral.
Um progresso considerável foi feito na caracterização dos mecanismos subjacentes à vulnerabilidade à depressão e isso pode ser aproveitado para melhorar futuras estratégias de tratamento. A capacidade de lidar efetivamente com o estresse e os eventos da vida é influenciada pela capacidade do cérebro de se adaptar rapidamente, o que, por sua vez, é uma função da plasticidade sináptica. Além disso, foi levantada a hipótese de que a capacidade das sinapses para mudanças funcionais e estruturais desempenha um papel importante na fisiopatologia e no tratamento dos transtornos do humor. Esses mecanismos neurais disfuncionais são afetados por antidepressivos e o aumento da plasticidade sináptica pode ser um dos mecanismos terapêuticos. No entanto, aumentar a plasticidade por si só pode não levar a uma resposta de tratamento suficiente em todos os indivíduos afetados pela depressão. De fato, os vieses de atenção arraigados observados na depressão, como a tendência de focar e recordar informações negativas, podem persistir e ser ainda mais arraigados por mudanças nas bases neurais da aprendizagem e da memória. Além disso, os vieses de atenção negativa estão associados à persistência do humor triste no transtorno depressivo maior. No entanto, vieses seletivos na atenção podem potencialmente ser modificados por uma técnica computadorizada simples: a Tarefa de Modificação do Viés de Atenção (ABM).
Embora alguns estudos tenham relatado um efeito do ABM na depressão, as conclusões definitivas foram limitadas por amostras pequenas e metodologia de teste pobre em muitos estudos. No entanto, recentemente, um grande estudo RCT mostrou que o treinamento ABM levou a uma diminuição significativamente maior nos sintomas de depressão avaliados pelos médicos em comparação com a condição de controle. O ABM induziu uma mudança no AB em direção a estímulos relativamente mais positivos para os participantes que também apresentaram maior redução dos sintomas. Uma análise de rede secundária indicou que o ABM influenciou principalmente o sintoma "interesse", que poderia mediar ambos os sintomas, suporte social, funcionamento e qualidade de vida. Além disso, uma subamostra foi incluída em um estudo de imagem cerebral revelando que o grupo ABM ativo mostrou ativação reduzida na amígdala e no córtex cingulado anterior ao visualizar passivamente imagens negativas em comparação com o grupo simulado. Outros estudos também descobriram que modificar experimentalmente a atenção com viés negativo reduz os sintomas depressivos. No entanto, alguns estudos mostraram que o ABM não é significativamente melhor na melhora dos sintomas depressivos em comparação com o sham.
Além de explorar os mecanismos da neuroplasticidade, em pesquisas paralelas também tem havido interesse em entender os efeitos das drogas antidepressivas nos processos psicológicos envolvidos na depressão. Assim, vários estudos por mais de uma década documentaram que os ISRSs modificam os vieses no processamento emocional, portanto, eles funcionam modificando o mesmo mecanismo básico subjacente que é o foco ao aplicar os procedimentos ABM. O processamento emocional é influenciado no início do tratamento e independentemente da mudança no humor subjetivo, e esses efeitos foram demonstrados em indivíduos deprimidos, bem como em voluntários saudáveis. A maioria desses estudos investigou os efeitos de uma dose única de um ISRS em comparação com o placebo. No entanto, foi demonstrado que os antidepressivos prescritos na comunidade também aumentam o processamento de informações positivas.
Um próximo passo lógico é combinar os SSRIs prescritos na saúde primária com um procedimento ABM. A combinação de regimes farmacológicos e psicológicos são opções de tratamento padrão-ouro tanto na depressão quanto na ansiedade e não está associada à gravidade da linha de base. esses preconceitos diretamente. Ao combinar o ABM com as opções de tratamento atuais, poderíamos potencialmente aumentar a eficácia do tratamento e encurtar a duração do tratamento. Além disso, o ABM tem a vantagem de ser totalmente entregue em uma plataforma digital sem a necessidade de interação do terapeuta.
O principal objetivo deste estudo é testar a hipótese de que adicionar um procedimento ABM ao tratamento regular com antidepressivos na APS resultará em uma melhora clinicamente importante dos sintomas em comparação com o tratamento apenas com antidepressivos (TAU) e em comparação com uma condição de comparação ativa . Os objetivos secundários são investigar os possíveis efeitos do tratamento combinado nos sintomas de ansiedade, embotamento emocional, ruminação, estresse percebido, funcionamento psicossocial/trabalho e risco de suicídio. Em terceiro lugar, vários moderadores em potencial também serão investigados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan I Røssberg, PhD
- Número de telefone: +47 47876866
- E-mail: j.i.rossberg@medisin.uio.no
Estude backup de contato
- Nome: Nils I Landrø, PhD
- Número de telefone: +47 95038479
- E-mail: n.i.landro@psykologi.uio.no
Locais de estudo
-
-
Nydalen
-
Oslo, Nydalen, Noruega, Postboks 4959
- Recrutamento
- Jan Ivar Røssberg
-
Contato:
- Jan I Røssberg, PhD
- Número de telefone: +4747876866
- E-mail: j.i.rossberg@medisin.uio.no
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Contato:
- Nils I Landrø, PhD
- Número de telefone: +4795038479
- E-mail: n.i.landro@psykologi.uio.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno Depressivo Maior
- BDI II > 14
- Idade 18 - 65 anos
- Capacidade de entender e falar um idioma escandinavo
- Vontade e capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença neurológica atual ou passada
- Traumatismo crâniano
- Transtornos atuais de dependência de álcool e/ou substâncias
- Transtornos psicóticos
- Transtorno bipolar tipo 1,
- Transtornos do desenvolvimento e retardo mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABM positivo
A intervenção ABM será iniciada duas semanas após o início do tratamento antidepressivo (linha de base) e continua com duas sessões diárias por duas semanas.
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A tarefa ABM é baseada em uma tarefa de sondagem visual computadorizada.
Na tarefa dot-probe são apresentados estímulos pareados de faces negativas (com raiva e medo), positivas (feliz) ou neutras, seguidos de uma ou duas sondas (pontos) aparecendo na localização espacial de um dos estímulos.
Os participantes são solicitados a pressionar um dos dois botões o mais rápido possível para indicar o número de pontos na sonda.
Na condição ABM, as sondas estão no mesmo locus dos estímulos mais positivos/menos negativos em 87% das tentativas, em oposição a 13% com sondas no mesmo locus dos estímulos mais negativos/menos positivos.
Assim, ao completar o ABM, os participantes devem aprender a direcionar sua atenção para os estímulos relativamente mais positivos e, assim, desenvolver um AB mais positivo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem ABM
Este grupo, além do TAU, completará o cronograma de avaliações intermediárias como no grupo ABM, mas sem ABM , controlando assim os aspectos do grupo ABM que são adicionais ao TAU (aumento do envolvimento na atividade cognitiva e avaliação repetida ao longo do tempo), mas não incluindo a componente de treino propriamente dita (grupo de comparação SSRI Active).
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A tarefa ABM é baseada em uma tarefa de sondagem visual computadorizada.
Na tarefa dot-probe são apresentados estímulos pareados de faces negativas (com raiva e medo), positivas (feliz) ou neutras, seguidos de uma ou duas sondas (pontos) aparecendo na localização espacial de um dos estímulos.
Os participantes são solicitados a pressionar um dos dois botões o mais rápido possível para indicar o número de pontos na sonda.
Na condição ABM, as sondas estão no mesmo locus dos estímulos mais positivos/menos negativos em 87% das tentativas, em oposição a 13% com sondas no mesmo locus dos estímulos mais negativos/menos positivos.
Assim, ao completar o ABM, os participantes devem aprender a direcionar sua atenção para os estímulos relativamente mais positivos e, assim, desenvolver um AB mais positivo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: TAU
Os pacientes alocados para este grupo serão avaliados no início e no desfecho primário, bem como após 12 semanas e 6 meses de acompanhamento.
Eles não preencherão nenhum instrumento durante o período de intervenção para evitar o efeito de alguma atividade cognitiva e fornecer uma versão ecologicamente mais válida do TAU, como ocorre na atenção primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de depressão Hamilton
Prazo: 8 semanas após a linha de base.
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O clínico classificou os sintomas depressivos.
Intervalo (0-50).
Pontuação mais alta indicam mais sintomas depressivos
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8 semanas após a linha de base.
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Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: 8 semanas após a linha de base.
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Sintomas depressivos auto -classificados.
Intervalo (0-63).
Pontuação mais alta indicam mais sintomas depressivos
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8 semanas após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: Acompanhamento 12 semanas após o início do estudo.
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Sintomas depressivos autoavaliados, Faixa (0-63).
Escores mais altos indicam mais sintomas depressivos
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Acompanhamento 12 semanas após o início do estudo.
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Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: Acompanhamento 6 meses após o início
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Sintomas depressivos autoavaliados, Faixa (0-63).
Escores mais altos indicam mais sintomas depressivos
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Acompanhamento 6 meses após o início
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 8 semanas após a linha de base.
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Sintomas de ansiedade auto-avaliados.
Alcance (0-21).
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade
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8 semanas após a linha de base.
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 12 semanas após a linha de base.
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Sintomas de ansiedade auto-avaliados.
Alcance (0-21).
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade
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12 semanas após a linha de base.
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Sintomas de ansiedade auto-avaliados.
Alcance (0-21).
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade
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6 meses após a linha de base
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Questionário de Depressão de Oxford
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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Sintomas de embotamento emocional auto-avaliados.
Faixa (0-80).
Escores mais altos indicam mais sintomas.
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8 semanas após a linha de base
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Questionário de Depressão de Oxford
Prazo: 12 semanas após a linha de base.
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Sintomas de embotamento emocional auto-avaliados.
Faixa (0-80).
Escores mais altos indicam mais sintomas.
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12 semanas após a linha de base.
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Questionário de Depressão de Oxford
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Sintomas de embotamento emocional auto-avaliados.
Faixa (0-80).
Escores mais altos indicam mais sintomas.
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6 meses após a linha de base
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Escala de resposta à ruminação
Prazo: 8 semanas após a linha de base.
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Nível autoavaliado de ruminação.
Intervalo (22-88).
Escores mais altos indicam mais ruminação.
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8 semanas após a linha de base.
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Escala de resposta à ruminação
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Nível autoavaliado de ruminação.
Intervalo (22-88).
Escores mais altos indicam mais ruminação.
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12 semanas após a linha de base
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Escala de resposta à ruminação
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Nível autoavaliado de ruminação.
Intervalo (22-88).
Escores mais altos indicam mais ruminação.
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6 meses após a linha de base
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A Escala de Estresse Percebido
Prazo: 8 após a linha de base
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Nível subjetivo de estresse auto-avaliado.
Alcance (0-40).
Pontuação mais alta indica mais estresse percebido.
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8 após a linha de base
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A Escala de Estresse Percebido
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Nível subjetivo de estresse auto-avaliado.
Alcance (0-40).
Pontuação mais alta indica mais estresse percebido.
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12 semanas após a linha de base
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A Escala de Estresse Percebido
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Nível subjetivo de estresse auto-avaliado.
Alcance (0-40).
Pontuação mais alta indica mais estresse percebido.
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6 meses após a linha de base
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A Escala de Trabalho e Adaptação Social
Prazo: 8 semanas após a linha de base.
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Nível auto-avaliado de funcionamento social.
Alcance (0-40).
Pontuação mais alta indica pior funcionamento
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8 semanas após a linha de base.
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A Escala de Trabalho e Adaptação Social
Prazo: 12 semanas após a linha de base.
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Nível auto-avaliado de funcionamento social.
Alcance (0-40).
Pontuação mais alta indica pior funcionamento
|
12 semanas após a linha de base.
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A Escala de Trabalho e Adaptação Social
Prazo: 6 meses após a linha de base.
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Nível auto-avaliado de funcionamento social.
Alcance (0-40).
Pontuação mais alta indica pior funcionamento
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6 meses após a linha de base.
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Escala de Insônia de Bergen
Prazo: 8 semanas após a linha de base.
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Nível auto-avaliado de problemas de sono.
Alcance (0-42).
Pontuações mais altas indicam mais insônia
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8 semanas após a linha de base.
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Escala de Insônia de Bergen
Prazo: 12 semanas após a linha de base.
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Nível auto-avaliado de problemas de sono.
Alcance (0-42).
Pontuações mais altas indicam mais insônia
|
12 semanas após a linha de base.
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Escala de Insônia de Bergen
Prazo: 6 meses após a linha de base.
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Nível auto-avaliado de problemas de sono.
Alcance (0-42).
Pontuações mais altas indicam mais insônia
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6 meses após a linha de base.
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Inventário de depressão de Beck II (item de suicídio)
Prazo: 8 semanas após a linha de base.
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Nível auto-relatado de tendências suicidas.
Alcance (0-3).
Pontuação mais alta indica mais tendência suicida.
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8 semanas após a linha de base.
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Inventário de depressão de Beck II (item de suicídio)
Prazo: 12 semanas após a linha de base.
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Nível auto-relatado de tendências suicidas.
Alcance (0-3).
Pontuação mais alta indica mais tendência suicida.
|
12 semanas após a linha de base.
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Inventário de depressão de Beck II (item de suicídio)
Prazo: 6 meses após a linha de base.
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Nível auto-relatado de tendências suicidas.
Alcance (0-3).
Pontuação mais alta indica mais tendência suicida.
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6 meses após a linha de base.
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Sonda de ponto
Prazo: 8 semanas após a linha de base.
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Grau de viés atencional- Medir o tempo médio de reação.
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8 semanas após a linha de base.
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Sonda de ponto
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Grau de viés atencional- Medir o tempo médio de reação.
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12 semanas após a linha de base
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Sonda de ponto
Prazo: 6 meses após a linha de base.
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Grau de viés atencional- Medir o tempo médio de reação.
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6 meses após a linha de base.
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Tarefa de Avaliação de Expressão Facial
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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Medida do limiar de detecção para identificar corretamente a expressão facial emocional.
Medidas do número de respostas corretas (Intervalo 0-100%)
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8 semanas após a linha de base
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Tarefa de Avaliação de Expressão Facial
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Medida do limiar de detecção para identificar corretamente a expressão facial emocional.
Medidas do número de respostas corretas (Intervalo 0-100%)
|
12 semanas após a linha de base
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Tarefa de Avaliação de Expressão Facial
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Medida do limiar de detecção para identificar corretamente a expressão facial emocional.
Medidas do número de respostas corretas (Intervalo 0-100%)
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6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan I Røssberg, PhD, Universitetet i Oslo/Oslo universitetssykehus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 273292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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