- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05506514
근육 회복을 촉진하는 열 요법
연구 개요
상세 설명
배경 정보 및 연구 근거 저온 노출은 통증 완화, 조직 대사 감소, 부종 및 염증 과정 제한을 통해 재생을 향상시키는 치료 방법입니다. 그러나 최근 동물 모델과 인간을 대상으로 한 일부 연구에 비추어 볼 때 부상 부위에 냉찜질을 하면 근육 재생이 지연되고 손상될 수 있습니다. 동시에 수동적 열 요법은 근육 회복을 향상시키는 새롭고 강력한 전략으로 등장합니다. 실제로, 건강한 피험자에서 11일 동안 수동적 열 노출의 하루 1시간은 수축성 근육 기능의 개선을 통해 근육 토크를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 고정화 맥락에서 반복적인 수동 열 노출이 근육 위축을 줄이고 미토콘드리아 적응을 유도할 수 있다고 최근 보고되었습니다.
쥐의 경우 화학적으로 유발된 손상 후 열에 노출되면 열에 노출되지 않았거나 추위에 노출된 쥐에 비해 근육 중량과 단면적을 증가시켜 근육 재생을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 대식세포 침윤은 가열되지 않은 동물과 착빙 처리된 그룹에 비해 가열된 동물에서 더 일찍 손상 부위로 이동하는 것으로 보고되었습니다. 같은 방식으로 열 노출은 손상된 근육 섬유의 위성 세포 수 증가와 관련이 있습니다. 또한 부상 직후의 얼음찜질은 Myosin Heavy Chain(MyHC) 프로필의 회복을 지연시켰고 반대로 반복적인 열찜질은 손상되지 않은 MyHC 프로필의 회복을 촉진한 것으로 나타났습니다. 흥미롭게도, 콜라겐 섬유 면적과 TGF-β1(콜라겐 전구체)은 대조군과 냉찜질 그룹보다 가열된 그룹에서 더 낮은 것으로 나타났으며 이는 근육 섬유증이 적음을 시사합니다. 동물 연구에 따르면 열 노출은 부상 후 연조직 재생을 향상시키는 강력한 자극이 될 수 있습니다.
근육 손상 후 재생에 대한 국소 열 노출의 영향을 조사한 인간 연구는 거의 없습니다. 인간의 근육 재생에 초점을 맞춘 최근 연구에서는 300회의 최대 수의적 편심 수축으로 구성된 운동 기반 손상 프로토콜 후에 수행되는 온열 의류를 사용하여 매일 5회 90분 세션으로 구성된 온열 요법 프로토콜의 효과를 조사했습니다. 열중성 개입과 비교하여 가열 그룹은 운동 세션 후 1일 및 4일에 180°/sec에서 28개의 최대 등속성 수축으로 구성된 피로 저항 테스트에서 더 나은 강도 회복을 나타냈습니다.
연구 목표 및 목표 본 연구의 목표는 근육 재생에 대한 여러 국지적 온수 또는 냉수 침수의 효과를 결정하는 것입니다.
주요 연구 질문/목적:
- 열 요법이 부상 후 근육 재생을 강화하고 촉진할 수 있는지 확인합니다.
2차 연구 질문/목표(해당되는 경우):
- 부상 후 근육 재생을 향상시키기 위한 냉찜질의 유용성을 명확히 합니다.
- 온찜질과 냉찜질이 근육 재생의 생화학적 지표에 어떻게 영향을 미치는지 조사합니다.
방법론 및 프로젝트 기간 이 연구는 전기로 유도된 편심 수축 후 인간의 골격근 재생에 대한 세 가지 고유한 열 요법(온수, 냉수 및 열중성 수침)의 효과를 평가할 것입니다. 참가자는 균형 잡힌 방식으로 HEAT 또는 COLD 또는 NEUTRAL 그룹에 할당됩니다. 참가자는 그룹 간의 일관성을 보장하기 위해 친숙화 및 기본 테스트 후에 균형을 이룹니다. 모든 그룹의 참가자는 근육 부상 프로토콜을 완료하고 부상 직후와 다음 10일 동안 지정된 개입으로 치료를 받게 됩니다.
편심 운동 프로토콜:
편심 운동 프로토콜은 여러 연구에서 수행된 프로토콜에서 영감을 얻습니다. 이 프로토콜(아래에 자세히 설명되어 있음)은 최대 자발적 수축과 비교하여 실질적으로 더 많은 양의 세포골격 손상을 유발하는 운동 기반 프로토콜입니다. 이를 통해 재생 단계에 대한 다양한 치료법의 영향을 더 잘 관찰할 수 있습니다.
모든 참가자는 개입 전 주에 숙지 작업을 완료합니다. 중재가 시작될 때 연구에 참여하는 각 참가자에 대해 기준선 측정을 테스트합니다. 오른쪽 다리는 무릎 신근 근육으로 전기 유도 편심 운동 프로토콜을 실현합니다. 운동 프로토콜은 총 200회 편심성 수축으로 구성됩니다. (i) 30°/초의 각속도에서 편심성 다리 확장을 20회 반복하는 5세트에 이어 (ii) 180°에서 편심성 다리 확장을 20회 반복하는 5세트 등속 동력계(Biodex System 3)를 사용하여 °/초. 각 세트 사이에 30초의 휴식과 느린 수축과 빠른 수축 사이에 5분의 휴식이 주어집니다. 모든 근육 수축은 자발적 기여 없이 전기 자극(ES)에 의해 유도됩니다. 임펄스 트레인(200μs 단일 펄스 지속 시간; 40Hz; 최대 전류, 100mA)은 할당된 다리의 외측광근을 가로질러 배치된 2개의 자극 전극을 통해 수동 제어로 전달됩니다. 슬개골 상단에서 5cm 그리고; 전상장골극에서 5cm. 피험자는 운동 프로토콜의 이 단계에서 자발적인 근육 수축을 일으키지 않도록 주의 깊게 지시를 받습니다. 동력계 레버 암의 하향 이동이 시작될 때 전기 자극이 시작되고 이 하향 이동이 끝나면 꺼집니다. 편심 운동 측정 시 동작 범위는 90°에서 10°로 설정됩니다.
열 치료:
수조에 다리를 허리까지 담그는 방식으로 국부난방, 국부냉방, 샴개입을 시행한다. 열 개입은 프로토콜 중에 11번 적용됩니다. 그들은 편심 운동 프로토콜 완료 후 1시간(D0)과 10일 동안 매일 시작됩니다(D1-2-3-4-5-6-7-8-9-10). 열 개입(HOT)은 42°C의 온도로 유지되는 온수 욕조에 60분 동안 다리를 담그는 것으로 구성됩니다. 냉간 개입(COLD)은 15°C의 온도로 유지되는 냉수 욕조에 15분 동안 다리를 담그는 것으로 구성됩니다. 가짜 개입(중립)의 경우 참가자의 다리를 32°C의 온도로 유지되는 열중성 수조에 30분 동안 담급니다. 1일차부터 10일차까지의 열 개입은 일일 테스트 측정 완료 직후 매일 수행됩니다.
바늘 온도 센서를 사용하여 대퇴사두근 근육 온도를 모니터링합니다(3일 동안). 이 측정은 서로 다른 근육 깊이에서 각 목욕 온도에 의해 유도된 근육 온도의 변화를 식별하는 것을 목표로 합니다. 바늘은 피부의 국소 마취(아드레날린이 없는 Xylocaine 2mL) 후 치료받은 다리의 외측광근에 2.5cm 깊이로 삽입됩니다. 심부 온도는 삼킬 수 있는 알약 온도계(e-Celcius, Bodycap, France)를 사용하여 모니터링합니다. 실내 온도는 24°, 습도는 40%로 트리트먼트 효과를 방해하지 않도록 설정합니다.
팸 방문:
친숙한 방문은 기준선 측정 전 달 동안 완료됩니다. 그것은 30°/초에서 4회 및 180°/초에서 4회의 대퇴사두근 근육의 편심 수축을 전기적으로 유도하는 편심 운동 시작 프로토콜로 구성됩니다. 참가자는 또한 테스트 절차에 익숙해지기 위해 가벼운 버전의 신경근 테스트(최대 연축 수축 4회, 최대 자발적 수축 3회, EMG 측정 2회, RFD 수축 5회, 120°/초에서 수축 5회)를 경험하게 됩니다. 팸 방문 중에 동의서와 Par-Q 설문지가 작성되고 인체 측정 분석(ISAK)이 참가자에게 실현됩니다.
데이터 수집 절차:
1일부터 10일까지의 모든 테스트는 급성 효과를 피하기 위해 열 개입 전에 실현됩니다.
완전한 신경근 검사:
완전한 신경근 테스트 배터리는 기준선(즉, 개입 시작 전 주)과 부상 후 10일째에 수행됩니다. 그것은 전기적으로 유발된 연축 측정, 아이소메트릭 모드에서 최대 수의적 수축 3회, 힘 발달 속도를 평가하기 위한 수축 5회, 근전도 분석, 전단파 탄성도 분석, 피로 테스트 및 외측광근의 근육 통증 평가로 구성됩니다. .
중간 신경근 검사:
편심 운동 후 2일과 4일에 중간 신경근 검사를 실시합니다. 중간 테스트 배터리에는 전기 유발 연축 측정, 아이소메트릭 모드에서 최대 자발적 수축 3회, RFD를 평가하기 위한 수축 5회, 근전도 분석, 전단파 탄성도 분석 및 외측광근의 근육 통증 평가만 포함됩니다.
간소화된 신경근 검사:
간단한 신경근 검사는 1일, 2일, 3일에 실시한 다음 5일부터 9일까지 매일 실시합니다. 그것은 전기적으로 유발된 연축 측정과 외측광근의 근육통 평가로만 구성됩니다.
근육 생검 샘플링:
외측광근의 생검은 기준선(즉, 개입 시작 전 주)과 5일 및 11일에 수행됩니다. 기준선 측정에서 얻은 생검은 반대쪽 다리에서 샘플링됩니다.
열화상:
신경근 검사 또는 생검 완료 전 1일부터 10일까지 매일 다리의 열화상을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Doha, 카타르, 0000
- Aspetar sport medicine hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한
- 성인(18~45세)
- 신체 활동
제외 기준:
- Par-Q 설문지에 따른 신체 활동 금기
- 신경, 피부 또는 근육 병리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더운
11일 동안 42ºC에서 하루 1시간 물에 담금
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3가지 수온 비교
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가짜 비교기: 삼가는
11일 동안 32ºC에서 하루 30분 동안 물에 담금
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3가지 수온 비교
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실험적: 추운
11일 동안 15ºC에서 하루 15분 동안 물에 담금
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3가지 수온 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2일 후 근력 변화
기간: 운동 후 2일
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기준선과 비교하여 운동 2일 후 최대 무릎 신근 아이소메트릭 자발적 힘(kg)의 변화
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운동 후 2일
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4일 후 근력 변화
기간: 운동 후 4일
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기준선과 비교하여 운동 4일 후 최대 무릎 신근 아이소메트릭 자발적 힘(kg)의 변화
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운동 후 4일
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10일 후 근력 변화
기간: 운동 후 10일
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기준선과 비교하여 운동 10일 후 최대 무릎 신근 아이소메트릭 자발적 힘(kg)의 변화
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운동 후 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근섬유의 변화
기간: 운동 후 5일
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기준선과 비교하여 운동 후 5일에 외측광근의 근육 생검에서 중앙 유핵 근육 섬유의 비율(%) 변화
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운동 후 5일
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근섬유의 변화
기간: 운동 후 11일
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기준선과 비교하여 운동 후 11일에 외측광근의 근육 생검에서 중앙 유핵 근육 섬유의 비율(%) 변화
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운동 후 11일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- F202202032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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