- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05506514
Тепловая терапия для ускорения восстановления мышц
Обзор исследования
Подробное описание
Исходная информация и обоснование исследования Воздействие холодом является терапевтическим методом, который, как предполагается, усиливает регенерацию за счет облегчения боли, снижения метаболизма в тканях и ограничения процесса отека и воспаления. Однако, в свете некоторых недавних исследований на животных и людях, применение холода при травме может задержать и ухудшить регенерацию мышц. В то же время пассивная тепловая терапия становится новой мощной стратегией для улучшения восстановления мышц. Действительно, у здоровых людей было показано, что 1 час пассивного теплового воздействия в течение 11 дней увеличивает мышечный крутящий момент за счет улучшения сократительной функции мышц. В контексте иммобилизации недавно сообщалось, что повторное пассивное тепловое воздействие может уменьшить мышечную атрофию и вызвать митохондриальную адаптацию.
Было показано, что у крыс тепловое воздействие после химического повреждения усиливает регенерацию мышц за счет увеличения мышечной массы и площади поперечного сечения по сравнению с крысами, не подвергавшимися нагреванию или воздействию холода. Сообщалось, что макрофагальная инфильтрация мигрирует к месту повреждения раньше у нагреваемых животных по сравнению с группами, не подвергавшимися нагреванию и воздействию льда. Таким же образом тепловое воздействие ассоциировалось с увеличением числа сателлитных клеток в поврежденных мышечных волокнах. Кроме того, было показано, что применение льда сразу после травмы задерживает восстановление профиля тяжелой цепи миозина (MyHC), и, напротив, повторное применение тепла способствует восстановлению неповрежденного профиля MyHC. Интересно, что площадь коллагеновых волокон и TGF-β1 (предшественник коллагена) оказались ниже в группах с подогревом, чем в контрольной группе и группах со льдом, что свидетельствует о меньшем мышечном фиброзе. Исследования на животных показывают, что тепловое воздействие может быть мощным стимулом для улучшения регенерации мягких тканей после травмы.
В очень немногих исследованиях на людях изучалось влияние локального теплового воздействия на регенерацию после повреждения мышц. В недавнем исследовании, посвященном регенерации мышц у людей, изучалось влияние протокола термотерапии, состоящего из пяти ежедневных 90-минутных сеансов с нагревательной одеждой, выполняемых после протокола травмы на основе упражнений, состоящего из 300 максимальных произвольных эксцентрических сокращений. По сравнению с термонейтральным вмешательством группа с подогревом продемонстрировала лучшее восстановление силы в тесте на сопротивление усталости, состоящем из 28 максимальных изокинетических сокращений со скоростью 180°/сек через 1 и 4 дня после тренировки.
Цели и задачи исследования Целью настоящего исследования является определение влияния многократного локального погружения в горячую или холодную воду на регенерацию мышц.
Основной вопрос/цель исследования:
- Определите, может ли тепловая терапия усилить и ускорить регенерацию мышц после травмы.
Дополнительные вопросы/задачи исследования (если применимо):
- Уточнить полезность холодовых модальностей для улучшения регенерации мышц после травмы.
- Изучите, как тепло и холод влияют на биохимические маркеры регенерации мышц.
Методология и продолжительность проекта В ходе исследования будет оцениваться влияние трех различных видов термальной терапии (погружение в горячую, холодную и термонейтральную воду) на регенерацию скелетных мышц человека после электроиндуцированных эксцентрических сокращений. Участники будут распределяться уравновешенным образом либо в группу HEAT, либо в COLD, либо в NEUTRAL. Участники будут сбалансированы после ознакомления и базового тестирования, чтобы обеспечить согласованность между группами. Участники всех групп заполнят протокол мышечной травмы и будут лечиться назначенным вмешательством сразу после травмы и в течение следующих 10 дней.
Протокол эксцентрических упражнений:
Протокол эксцентрических упражнений будет основан на протоколе, проведенном в нескольких исследованиях. Этот протокол (подробно описанный ниже) представляет собой протокол, основанный на упражнениях, который вызывает значительно большее повреждение цитоскелета по сравнению только с максимальными произвольными сокращениями. Это позволяет нам лучше наблюдать влияние различных методов лечения на фазы регенерации.
Все участники пройдут ознакомительный курс за неделю до выступления. В начале вмешательства будут проверены базовые измерения для каждого участника, участвующего в исследовании. Правая нога реализует электрически индуцированный протокол эксцентрических упражнений с мышцами-разгибателями колена. Протокол упражнения будет состоять из 200 эксцентрических сокращений: (i) 5 подходов по 20 повторений эксцентрического разгибания ног с угловой скоростью 30°/сек, за которыми следуют (ii) 5 подходов по 20 повторений эксцентрического разгибания ног на 180°. °/сек с использованием изокинетического динамометра (Biodex System 3). Будет дан 30-секундный перерыв между каждым подходом и 5-минутный перерыв между медленными и быстрыми сокращениями. Все мышечные сокращения будут индуцироваться электрической стимуляцией (ЭС) без какого-либо добровольного участия. Последовательности импульсов (длительность одиночного импульса 200 мкс, 40 Гц, максимальный ток 100 мА) будут подаваться под ручным контролем через два электрода стимуляции, размещенных на латеральной широкой мышце назначенной ноги; 5 см от вершины надколенника и; 5 см от передней верхней подвздошной ости. Субъекты будут тщательно проинструктированы не производить никаких произвольных сокращений мышц во время этой фазы протокола упражнений. Электрическая стимуляция начнется в начале движения рычага динамометра вниз и будет отключена в конце этого движения вниз. Диапазон движения во время измерения эксцентрического упражнения будет установлен от 90° до 10°.
Термические вмешательства:
Местное нагревание, местное охлаждение и ложное вмешательство будут применяться путем погружения ног до пояса в водяную баню. Термические вмешательства будут применяться 11 раз в течение протокола. Они будут начаты через 1 час (D0) после завершения протокола эксцентрических упражнений и каждый день в течение 10 дней (D1-2-3-4-5-6-7-8-9-10). Термическое вмешательство (HOT) заключается в погружении ног на 60 минут в ванну с горячей водой, поддерживаемой при температуре 42°C. Холодовое вмешательство (ХОЛОД) заключается в погружении ног на 15 минут в ванну с холодной водой при температуре 15°C. Для фиктивного вмешательства (НЕЙТРАЛЬНОЕ) ноги участников будут погружены на 30 минут в термонейтральную водяную баню с температурой 32°C. Термические вмешательства с 1 по 10 день будут выполняться каждый день сразу после завершения ежедневных тестовых измерений.
Температуру четырехглавой мышцы будут контролировать (в течение дня 3) с помощью игольчатого термодатчика. Эта мера направлена на выявление изменений температуры мышц, вызванных каждой температурой ванны на разной глубине мышц. Иглу вводят на глубину 2,5 см в латеральную широкую мышцу бедра после местной анестезии кожи (2 мл ксилокаина без адреналина). Центральную температуру будут контролировать с помощью термометра для приема внутрь (e-Celcius, Bodycap, Франция). Комнатная температура будет установлена на уровне 24 ° и влажности 40%, чтобы не мешать лечебным эффектам.
Ознакомительный визит:
Ознакомительный визит будет завершен в течение месяца, предшествующего базовым измерениям. Он будет состоять из протокола начала эксцентрических упражнений с 4 электрически индуцированными эксцентрическими сокращениями четырехглавой мышцы со скоростью 30°/с и 4 со скоростью 180°/с. Участники также испытают облегченную версию нервно-мышечных тестов (4 пиковых сокращения, 3 максимальных произвольных сокращения, 2 измерения ЭМГ, 5 сокращений RFD, 5 сокращений со скоростью 120°/сек), чтобы привыкнуть к процедуре тестирования. Во время ознакомительного визита участники также заполнят форму согласия и анкету Par-Q, а также проведут антропометрический анализ (ISAK).
Процедура сбора данных:
Все тесты с 1-го по 10-й день будут проводиться до теплового вмешательства, чтобы избежать какого-либо острого эффекта.
Полное нервно-мышечное тестирование:
Полная батарея нервно-мышечных тестов будет проводиться на исходном уровне (то есть за неделю до начала вмешательства) и после травмы на 10-й день. Он будет состоять из измерения вызванных электричеством подергиваний, 3 максимальных произвольных сокращений в изометрическом режиме, 5 сокращений для оценки скорости развития силы, электромиографического анализа, анализа эластографии сдвиговой волны, теста на утомляемость и оценки болезненности мышц латеральной широкой мышцы бедра. .
Промежуточное нервно-мышечное тестирование:
Промежуточное нервно-мышечное тестирование будет проводиться на 2-й и 4-й день после эксцентрического упражнения. Батарея промежуточных тестов будет включать только измерение вызванных электричеством подергиваний, 3 максимальных произвольных сокращения в изометрическом режиме, 5 сокращений для оценки RFD, электромиографический анализ, анализ эластографии сдвиговой волны и оценку болезненности мышц латеральной широкой мышцы бедра.
Упрощенное нервно-мышечное тестирование:
Упрощенное нервно-мышечное тестирование будет проводиться в 1, 2, 3 день, а затем каждый день с 5 по 9 день. Он будет состоять только из измерения вызванных электричеством подергиваний и оценки болезненности мышц латеральной широкой мышцы бедра.
Биопсия мышц:
Биопсия латеральной широкой мышцы бедра будет взята на исходном уровне (т. е. за неделю до начала вмешательства) и на 5-й и 11-й день. Биопсия, взятая при исходном измерении, будет взята на контралатеральной ноге.
Тепловидение:
Тепловизионное изображение ног будет записываться каждый день с 1-го по 10-й день до завершения любых нервно-мышечных тестов или биопсии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар, 0000
- Aspetar sport medicine hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Взрослый (от 18 до 45 лет)
- Физически активный
Критерий исключения:
- Противопоказания к физической нагрузке по опроснику Par-Q
- Нервная, кожная или мышечная патология.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Горячий
1 час в день погружения в воду при температуре 42ºC в течение 11 дней.
|
Сравнение 3 разных температур воды
|
|
Фальшивый компаратор: Умеренный
30 минут в день погружения в воду при температуре 32ºC в течение 11 дней.
|
Сравнение 3 разных температур воды
|
|
Экспериментальный: Холодный
15 минут в день погружения в воду при температуре 15ºC в течение 11 дней.
|
Сравнение 3 разных температур воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы через 2 дня
Временное ограничение: Через 2 дня после тренировки
|
Изменение максимальной произвольной изометрической силы разгибателей колена (кг) через 2 дня после тренировки по сравнению с исходным уровнем
|
Через 2 дня после тренировки
|
|
Изменение мышечной силы через 4 дня
Временное ограничение: 4 дня после тренировки
|
Изменение максимальной изометрической произвольной силы разгибателей колена (кг) через 4 дня после тренировки по сравнению с исходным уровнем
|
4 дня после тренировки
|
|
Изменение мышечной силы через 10 дней
Временное ограничение: 10 дней после тренировки
|
Изменение максимальной изометрической произвольной силы разгибателей колена (кг) через 10 дней после тренировки по сравнению с исходным уровнем
|
10 дней после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечного волокна
Временное ограничение: 5 дней после тренировки
|
Изменение доли мышечных волокон с центральным ядром (%) в биопсии латеральной широкой мышцы бедра через 5 дней после тренировки по сравнению с исходным уровнем
|
5 дней после тренировки
|
|
Изменение мышечного волокна
Временное ограничение: 11 дней после тренировки
|
Изменение доли мышечных волокон с центральным ядром (%) в биопсии латеральной широкой мышцы бедра через 11 дней после тренировки по сравнению с исходным уровнем
|
11 дней после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- F202202032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .