- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05506514
Terapia de calor para acelerar a recuperação muscular
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Informações básicas e justificativa do estudo A exposição ao frio é uma modalidade terapêutica que supostamente aumenta a regeneração aliviando a dor, reduzindo o metabolismo dos tecidos e restringindo o processo de inchaço e inflamação. No entanto, à luz de alguns estudos recentes em modelos animais e em humanos, a aplicação de frio em lesões pode atrasar e prejudicar a regeneração muscular. Ao mesmo tempo, a terapia de calor passivo surge como uma nova estratégia poderosa para melhorar a recuperação muscular. De fato, em indivíduos saudáveis, foi demonstrado que 1H/dia de exposição passiva ao calor durante 11 dias aumenta o torque muscular por meio de uma melhora na função muscular contrátil. Em um contexto de imobilização, foi relatado recentemente que a exposição passiva repetida ao calor pode reduzir a atrofia muscular e induzir adaptações mitocondriais.
Em ratos, a exposição ao calor após lesão induzida quimicamente demonstrou aumentar a regeneração muscular, aumentando o peso do músculo e a área de seção transversal em comparação com ratos não aquecidos ou expostos ao frio. Foi relatado que a infiltração de macrófagos migra para o local da lesão mais cedo em animais aquecidos em comparação com grupos não aquecidos e tratados com gelo. Da mesma forma, a exposição ao calor foi associada ao aumento do número de células satélites nas fibras musculares lesadas. Além disso, foi demonstrado que a aplicação de gelo imediatamente após a lesão atrasou a recuperação do perfil de cadeia pesada de miosina (MyHC) e, em contraste, a aplicação repetida de calor facilitou a recuperação de um perfil de MyHC não lesionado. Curiosamente, a área das fibras de colágeno e o TGF-β1 (um precursor do colágeno) mostraram-se menores nos grupos aquecidos do que nos grupos controle e gelado, sugerindo menos fibrose muscular. Estudos em animais sugerem que a exposição ao calor pode ser um estímulo potente para aumentar a regeneração dos tecidos moles após a lesão.
Muito poucos estudos em humanos examinaram o impacto da exposição local ao calor na regeneração após lesão muscular. Um estudo recente com foco na regeneração muscular em humanos investigou os efeitos de um protocolo de terapia de calor composto por cinco sessões diárias de 90 minutos com vestimenta de aquecimento realizadas após um protocolo de lesão baseado em exercício composto por 300 contrações excêntricas voluntárias máximas. Em comparação com a intervenção termoneutra, o grupo aquecido apresentou uma melhor recuperação da força em um teste de resistência à fadiga que consiste em 28 contrações isocinéticas máximas a 180°/s em 1 e 4 dias após a sessão de exercício.
Metas e objetivos do estudo O objetivo do presente estudo é determinar o efeito de múltiplas imersões localizadas em água quente ou fria na regeneração muscular.
Questão/objetivo principal da pesquisa:
- Determine se a terapia de calor pode melhorar e acelerar a regeneração muscular após uma lesão.
Questões/objetivos de pesquisa secundária (se aplicável):
- Esclarecer a utilidade das modalidades frias para aumentar a regeneração muscular após uma lesão.
- Investigar como as modalidades de calor e frio influenciam os marcadores bioquímicos da regeneração muscular.
Metodologia e duração do projeto O estudo avaliará o efeito de três terapias termais distintas (imersão em água quente, fria e termoneutra) na regeneração do músculo esquelético humano após um ataque de contrações excêntricas induzidas eletricamente. Os participantes serão designados de forma contrabalançada para o grupo CALOR ou FRIO ou NEUTRO. Os participantes serão equilibrados após a familiarização e o teste de linha de base para garantir a consistência entre os grupos. Os participantes de todos os grupos completarão um protocolo de lesão muscular e serão tratados com a intervenção designada imediatamente após a lesão e durante os 10 dias seguintes.
Protocolo de exercícios excêntricos:
O protocolo de exercício excêntrico será inspirado no protocolo realizado em diversos estudos. Este protocolo (detalhado abaixo) é um protocolo baseado em exercícios que provoca quantidades substancialmente maiores de dano citoesquelético em comparação apenas com contrações voluntárias máximas. Permite-nos observar melhor o impacto das diferentes terapias nas fases de regeneração.
Todos os participantes completarão uma semana de familiarização antes da intervenção. No início da intervenção, as medidas basais serão testadas para cada participante envolvido no estudo. A perna direita realizará um protocolo de exercício excêntrico induzido eletricamente com os músculos extensores do joelho. O protocolo de exercícios consistirá em um total de 200 contrações excêntricas: (i) 5 séries de 20 repetições de extensão excêntrica da perna a uma velocidade angular de 30°/segundo seguidas de (ii) 5 séries de 20 repetições de extensão excêntrica da perna a 180 °/segundo usando um dinamômetro isocinético (Biodex System 3). Será dada uma pausa de 30 s entre cada série e uma pausa de 5 min entre as contrações lentas e rápidas. Todas as contrações musculares serão induzidas por estímulos elétricos (ES) sem qualquer contribuição voluntária. Trens de impulso (duração de pulso único de 200 μs; 40 Hz; corrente máxima, 100 mA) serão entregues sob controle manual sobre dois eletrodos de estimulação colocados no músculo vasto lateral da perna designada; 5 cm do topo da patela e; 5 cm da espinha ilíaca ântero-superior. Os sujeitos serão cuidadosamente instruídos a não produzir nenhuma contração muscular voluntária durante esta fase do protocolo de exercícios. A estimulação elétrica começará no início do movimento descendente do braço de alavanca do dinamômetro e será desligada no final desse movimento descendente. A amplitude de movimento durante a medição do exercício excêntrico será definida de 90° a 10°.
Intervenções térmicas:
Serão aplicados aquecimento local, resfriamento local e intervenção simulada, imergindo as pernas até a cintura em banho-maria. As intervenções termais serão aplicadas 11 vezes durante o protocolo. Serão iniciados 1 hora (D0) após o término do protocolo de exercício excêntrico e todos os dias durante 10 dias (D1-2-3-4-5-6-7-8-9-10). A intervenção térmica (HOT) consistirá na imersão das pernas durante 60 minutos num banho de água quente mantido a uma temperatura de 42°C. A intervenção fria (COLD) consistirá na imersão das pernas por 15 minutos em banho de água fria mantida a uma temperatura de 15°C. Para a intervenção simulada (NEUTRAL), as pernas dos participantes serão imersas por 30 minutos em um banho de água termoneutra mantida a uma temperatura de 32°C. As intervenções térmicas do dia 1 ao dia 10 serão realizadas todos os dias imediatamente após a conclusão da medição diária do teste.
A temperatura do músculo quadríceps será monitorada (durante o dia 3) usando um sensor térmico de agulha. Esta medida visa identificar as mudanças na temperatura muscular induzidas por cada temperatura de banho em diferentes profundidades musculares. A agulha será inserida a uma profundidade de 2,5 cm no vasto lateral da perna tratada após anestesia local da pele (2 mL de Xilocaína sem adrenalina). A temperatura central será monitorada usando termômetro de pílulas ingeríveis (e-Celcius, Bodycap, França). A temperatura ambiente será fixada em 24° e 40% de umidade para não interferir nos efeitos do tratamento.
Visita de familiarização:
Uma visita de familiarização será concluída durante o mês anterior às medições de linha de base. Será composto por um protocolo de iniciação de exercício excêntrico com 4 contrações excêntricas induzidas eletricamente do músculo quadríceps a 30°/segundo e 4 a 180°/segundo. Os participantes também experimentarão uma versão mais leve dos testes neuromusculares (4 picos de contração muscular, 3 contrações voluntárias máximas, 2 medições EMG, 5 contrações RFD, 5 contrações a 120°/segundo) para acostumá-los ao procedimento de teste. Durante a visita de familiarização, também será preenchido um termo de consentimento e um questionário Par-Q e uma análise antropométrica (ISAK) será realizada pelos participantes.
Procedimento de coleta de dados:
Todos os testes do dia 1 ao dia 10 serão realizados antes da intervenção termal para evitar qualquer efeito agudo.
Teste neuromuscular completo:
Uma bateria de testes neuromusculares completa será realizada no início (ou seja, na semana anterior ao início da intervenção) e pós-lesão no dia 10. Será composto por uma medida de contração evocada eletricamente, 3 contrações voluntárias máximas em modo isométrico, 5 contrações para avaliar a taxa de desenvolvimento de força, uma análise eletromiográfica, uma análise de elastografia de ondas de cisalhamento, um teste de fadiga e uma avaliação da dor muscular do vasto lateral .
Testes neuromusculares intermediários:
Um teste neuromuscular intermediário será realizado no dia 2 e no dia 4 após o exercício excêntrico. A bateria intermediária de testes incluirá apenas a medida de contração elétrica evocada, 3 contrações voluntárias máximas em modo isométrico, 5 contrações para avaliar RFD, uma análise eletromiográfica, uma análise de elastografia de ondas de cisalhamento e uma avaliação da dor muscular do vasto lateral.
Teste neuromuscular simplificado:
Um teste neuromuscular simplificado será realizado no dia 1, 2, 3 e depois todos os dias do dia 5 ao dia 9. Será composto apenas por uma medida de contração muscular evocada eletricamente e uma avaliação da dor muscular do vasto lateral.
Amostragem de biópsia muscular:
As biópsias do vasto lateral serão feitas no início (ou seja, na semana anterior ao início da intervenção) e nos dias 5 e 11. A biópsia feita na medição da linha de base será amostrada na perna contralateral.
Imagem térmica:
Imagens térmicas das pernas serão registradas a cada dia do dia 1 ao dia 10 antes da conclusão de qualquer teste neuromuscular ou biópsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Doha, Catar, 0000
- Aspetar sport medicine hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Adulto (18 a 45 anos)
- Ativo fisicamente
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para atividade física de acordo com o questionário Par-Q
- Patologia neural, cutânea ou muscular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quente
1h por dia de imersão em água a 42ºC por 11 dias
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Comparação de 3 temperaturas de água diferentes
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Comparador Falso: Temperado
30min por dia de imersão em água a 32ºC por 11 dias
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Comparação de 3 temperaturas de água diferentes
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Experimental: Frio
15min por dia de imersão em água a 15ºC por 11 dias
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Comparação de 3 temperaturas de água diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força muscular após 2 dias
Prazo: 2 dias pós exercício
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Mudança na força voluntária isométrica máxima do extensor do joelho (kg) 2 dias após o exercício em comparação com a linha de base
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2 dias pós exercício
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Mudança na força muscular após 4 dias
Prazo: 4 dias pós exercício
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Mudança na força voluntária isométrica máxima do extensor do joelho (kg) 4 dias após o exercício em comparação com a linha de base
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4 dias pós exercício
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Mudança na força muscular após 10 dias
Prazo: 10 dias pós exercício
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Mudança na força voluntária isométrica máxima do extensor do joelho (kg) 10 dias após o exercício em comparação com a linha de base
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10 dias pós exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na fibra muscular
Prazo: 5 dias pós exercício
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Alteração na proporção de fibra muscular nucleada centralmente (%) em uma biópsia muscular do vasto lateral 5 dias após o exercício em comparação com a linha de base
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5 dias pós exercício
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Alteração na fibra muscular
Prazo: 11 dias pós exercício
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Alteração na proporção de fibra muscular nucleada centralmente (%) em uma biópsia muscular do vasto lateral 11 dias após o exercício em comparação com a linha de base
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11 dias pós exercício
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- F202202032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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