- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05506514
Lämpöhoito nopeuttaa lihasten palautumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustatiedot ja tutkimuksen perusteet Kylmäaltistus on terapeuttinen menetelmä, jonka oletetaan tehostavan regeneraatiota lievittämällä kipua, vähentämällä kudosten aineenvaihduntaa ja rajoittamalla turvotusta ja tulehdusprosessia. Joidenkin äskettäisten eläinmalleilla ja ihmisillä tehtyjen tutkimusten valossa kylmähoito vammoihin saattaa kuitenkin viivästyttää ja heikentää lihasten regeneraatiota. Samaan aikaan passiivinen lämpöhoito nousee uudeksi tehokkaaksi strategiaksi lihasten palautumisen tehostamiseksi. Terveillä koehenkilöillä on todellakin osoitettu, että 1 tunti/päivä passiivista lämpöaltistusta 11 päivän ajan lisää lihasten vääntömomenttia parantamalla supistuvien lihasten toimintaa. Immobilisaation yhteydessä äskettäin raportoitiin, että toistuva passiivinen lämpöaltistus voi vähentää lihasten surkastumista ja indusoida mitokondrioiden mukautuksia.
Rotilla kemiallisesti aiheutetun vamman jälkeisen lämpöaltistuksen on osoitettu tehostavan lihasten regeneraatiota lisäämällä lihasmassaa ja poikkileikkausalaa verrattuna kuumentamattomiin tai kylmäaltistettuihin rottiin. Makrofagien tunkeutumisen ilmoitettiin siirtyvän vamma-alueelle aikaisemmin kuumennetuissa eläimissä verrattuna lämmittämättömiin ja jäällä käsiteltyihin ryhmiin. Samalla tavalla lämmölle altistuminen liittyi satelliittisolujen määrän kasvuun loukkaantuneissa lihaskuiduissa. Lisäksi on osoitettu, että jään levitys välittömästi vamman jälkeen on viivästyttänyt Myosin Heavy Chain (MyHC) -profiilin palautumista ja sitä vastoin toistuva lämpökäsittely on helpottanut vahingoittumattoman MyHC-profiilin palautumista. Mielenkiintoista on, että kollageenisäikeiden pinta-alan ja TGF-β1:n (kollageenin esiasteet) osoitettiin olevan alhaisemmat lämmitetyissä ryhmissä kuin kontrolli- ja jääryhmissä, mikä viittaa vähemmän lihasfibroosiin. Eläintutkimukset viittaavat siihen, että lämmölle altistuminen voi olla voimakas ärsyke pehmytkudosten uusiutumisen tehostamiseksi vamman jälkeen.
Hyvin harvat ihmistutkimukset ovat tutkineet paikallisen lämmön vaikutusta regeneraatioon lihasvaurion jälkeen. Hiljattain tehdyssä tutkimuksessa, jossa keskityttiin lihasten regeneraatioon ihmisillä, on tutkittu lämpöhoitoprotokollan vaikutuksia, jotka koostuvat viidestä päivittäisestä 90 minuuttia kestävästä lämmitysvaatteesta tehdystä harjoituksesta 300 maksimaalisesta vapaaehtoisesta epäkeskisestä supistuksesta koostuvan vammaprotokollan jälkeen. Verrattuna lämpöneutraaliin interventioon lämmitetty ryhmä esitti paremman voiman palautumisen väsymyksen vastustuskokeessa, joka koostui 28 maksimaalisesta isokineettisestä supistuksesta nopeudella 180°/s 1 ja 4 päivää harjoituksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteet ja tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää useiden paikallisten kuumaan tai kylmään veteen upotusten vaikutus lihasten regeneraatioon.
Pääasiallinen tutkimuskysymys/tavoite:
- Selvitä, voiko lämpöhoito tehostaa ja nopeuttaa lihasten uusiutumista vamman jälkeen.
Toissijaiset tutkimuskysymykset/tavoitteet (tarvittaessa):
- Selvitä kylmämenetelmien hyödyllisyys lihasten regeneraation tehostamiseksi vamman jälkeen.
- Tutki kuinka lämpö ja kylmä modaliteetti vaikuttavat lihasten regeneraation biokemiallisiin markkereihin.
Metodologia ja projektin kesto Tutkimuksessa arvioidaan kolmen erillisen lämpöterapian (kuuma, kylmä ja lämpöneutraali veteen upotus) vaikutusta ihmisen luurankolihasten regeneraatioon sähköisesti aiheutetun epäkeskisen supistuksen jälkeen. Osallistujat jaetaan tasapainoisesti joko LÄMMI-, KYLMÄ- tai NEUTRAALI-ryhmään. Osallistujat tasapainotetaan tutustumisen ja perustestauksen jälkeen ryhmien välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Kaikkien ryhmien osallistujat suorittavat lihasvammaprotokollan ja heitä hoidetaan määrätyllä toimenpiteellä välittömästi vamman jälkeen ja seuraavan 10 päivän aikana.
Eksentrinen harjoitusprotokolla:
Eksentrinen harjoitusprotokolla on saanut inspiraationsa useissa tutkimuksissa tehdystä protokollasta. Tämä protokolla (yksityiskohtaisesti alla) on harjoitukseen perustuva protokolla, joka saa aikaan huomattavasti suurempia määriä solun luuston vaurioita verrattuna vain maksimaalisiin vapaaehtoisiin supistuksiin. Sen avulla voimme paremmin tarkkailla eri hoitojen vaikutusta regeneraatiovaiheisiin.
Kaikki osallistujat suorittavat perehdyttämisen viikkoa ennen interventiota. Intervention alussa testataan perusmittaukset jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle. Oikea jalka toteuttaa sähköisesti indusoidun eksentrinen harjoitusprotokollan polven ojentajalihasten kanssa. Harjoitusprotokolla koostuu yhteensä 200 epäkeskisestä supistuksesta: (i) 5 sarjaa 20 toistoa epäkeskeistä jalkojen ojentamisesta kulmanopeudella 30°/sekunti, jonka jälkeen (ii) 5 sarjaa 20 toistoa epäkeskeistä jalan ojennuksista 180 kulmassa °/sekunti käyttämällä isokineettistä dynamometriä (Biodex System 3). Jokaisen sarjan välillä pidetään 30 s tauko ja hitaiden ja nopeiden supistojen välillä 5 min. Kaikki lihasten supistukset indusoidaan sähköstimulaatioilla (ES) ilman vapaaehtoista osallistumista. Impulssijonot (200 μs yhden pulssin kesto; 40 Hz; maksimivirta, 100 mA) toimitetaan manuaalisesti ohjatulla kahdella stimulaatioelektrodilla, jotka on sijoitettu määritetyn jalan vastus lateralis -lihaksen yli. 5 cm polvilumpion yläosasta ja; 5 cm suoliluun eturangan yläpuolelta. Koehenkilöitä opastetaan huolellisesti olemaan aiheuttamatta vapaaehtoista lihasten supistumista harjoitusprotokollan tämän vaiheen aikana. Sähköstimulaatio alkaa dynamometrin vipuvarren alaspäin suuntautuvan liikkeen alkaessa, ja se sammuu tämän alaspäin suuntautuvan liikkeen lopussa. Liikealue epäkeskisen harjoituksen mittauksen aikana asetetaan välille 90° - 10°.
Lämpöinterventiot:
Paikallista lämmitystä, paikallista jäähdytystä ja näennäistä interventiota sovelletaan upottamalla jalat vyötärölle asti vesihauteeseen. Lämpötoimenpiteitä tehdään 11 kertaa protokollan aikana. Ne aloitetaan 1 tunti (D0) eksentrinen harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen ja joka päivä 10 päivän ajan (D1-2-3-4-5-6-7-8-9-10). Lämpöinterventio (HOT) koostuu jalkojen upottamisesta 60 minuutiksi kuumaan vesihauteeseen, jonka lämpötila pidetään 42 °C:ssa. Kylmähoito (COLD) koostuu jalkojen upottamisesta 15 minuutiksi kylmävesihauteeseen, jonka lämpötila pidetään 15 °C:n lämpötilassa. Valeinterventiota (NEUTRAL) varten osallistujien jalat upotetaan 30 minuutiksi lämpöneutraaliin vesihauteeseen, jonka lämpötila pidetään 32 °C:ssa. Lämpötoimenpiteet päivästä 1 päivään 10 suoritetaan joka päivä välittömästi päivittäisen testausmittauksen päätyttyä.
Nelipäälihaksen lämpötilaa seurataan (päivän 3 aikana) neulalämpöanturin avulla. Tällä toimenpiteellä pyritään tunnistamaan kunkin kylvyn lämpötilan aiheuttamat muutokset lihasten lämpötilassa eri lihassyvyyksillä. Neula työnnetään 2,5 cm:n syvyyteen hoidetun jalan vastus lateralisiin ihon paikallispuudutuksen jälkeen (2 ml ksylokaiinia ilman adrenaliinia). Ydinlämpötilaa seurataan nieltävien pillereiden lämpömittarilla (e-Celcius, Bodycap, Ranska). Huoneen lämpötilaksi asetetaan 24° ja 40 % kosteus, jotta se ei häiritse hoitovaikutuksia.
Tutustumiskäynti:
Tutustumiskäynti tehdään perusmittauksia edeltävän kuukauden aikana. Se koostuu epäkeskisen harjoituksen aloitusprotokollasta, jossa on 4 sähköisesti indusoitua nelipäisen lihaksen epäkeskistä supistusta nopeudella 30°/s ja 4 nopeudella 180°/s. Osallistujat kokevat myös kevennetyn version neuromuskulaarisista testeistä (4 nykimisen huippusupistusta, 3 maksimaalista tahdonalaista supistusta, 2 EMG-mittausta, 5 RFD-supistusta, 5 supistusta 120°/sekunnissa) totuttaakseen heidät testausmenettelyyn. Tutustumiskäynnin aikana täytetään myös suostumuslomake ja Par-Q-kysely sekä osallistujat toteuttavat antropometrisen analyysin (ISAK).
Tiedonkeruumenettely:
Kaikki testit päivästä 1 päivään 10 suoritetaan ennen lämpökäsittelyä akuutin vaikutuksen välttämiseksi.
Täydellinen neuromuskulaarinen testi:
Täydellinen neuromuskulaarinen testiakku suoritetaan lähtötilanteessa (eli toimenpiteen alkua edeltävällä viikolla) ja vamman jälkeen päivänä 10. Se koostuu sähköisesti aiheuttamasta nykimisen mittauksesta, 3 maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta isometrisessä tilassa, 5 supistuksesta voimankehityksen nopeuden arvioimiseksi, elektromyografisesta analyysistä, leikkausaaltoelalastografiaanalyysistä, väsymistestistä ja lihaskipujen arvioinnista vastus lateralisissa. .
Keskitason neuromuskulaarinen testi:
Intermediate neuromuskulaarinen testi suoritetaan päivänä 2 ja päivänä 4 eksentrinen harjoituksen jälkeen. Välitestiparisto sisältää vain sähköisesti aiheuttaman nykimisen mittauksen, 3 maksimaalista vapaaehtoista supistusta isometrisessä tilassa, 5 supistusta RFD:n arvioimiseksi, elektromyografisen analyysin, leikkausaaltoelalastografiaanalyysin ja lihaskipujen arvioinnin vastus lateralisissa.
Yksinkertaistettu neuromuskulaarinen testaus:
Yksinkertaistettu neuromuskulaarinen testi suoritetaan päivinä 1, 2, 3 ja sen jälkeen joka päivä päivästä 5 päivään 9. Se koostuu vain sähköisesti aiheuttamasta nykimisen mittauksesta ja lihaskipujen arvioinnista vastus lateralisissa.
Lihasbiopsianäytteenotto:
Biopsiat vastus lateralisista otetaan lähtötilanteessa (eli toimenpiteen alkua edeltävällä viikolla) ja päivinä 5 ja 11. Perustason mittauksena otetusta biopsiasta otetaan näyte kontralateraalisesta jalasta.
Lämpökuvaus:
Jalkojen lämpökuvaus tallennetaan joka päivä päivästä 1 päivään 10 ennen neuromuskulaaristen testien tai biopsian suorittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 0000
- Aspetar sport medicine hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Aikuinen (18-45 v)
- Fyysisesti aktiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisen aktiivisuuden vasta-aihe Par-Q-kyselyn mukaan
- Hermoston, ihon tai lihasten patologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuuma
1 tunti päivässä veteen 42 ºC:ssa 11 päivän ajan
|
3 eri veden lämpötilan vertailu
|
|
Huijausvertailija: Leuto
30 minuuttia päivässä veteen 32 ºC:ssa 11 päivän ajan
|
3 eri veden lämpötilan vertailu
|
|
Kokeellinen: Kylmä
15 minuuttia päivässä upotettua veteen 15 ºC:ssa 11 päivän ajan
|
3 eri veden lämpötilan vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasvoimassa 2 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 2 päivää harjoituksen jälkeen
|
Muutos polven ojentajien maksimaalisessa isometrisessa tahdonvoimassa (kg) 2 päivää harjoituksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
2 päivää harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos lihasvoimassa 4 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää harjoituksen jälkeen
|
Muutos polven ojentajien maksimaalisessa isometrisessa tahdonvoimassa (kg) 4 päivää harjoituksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
4 päivää harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos lihasvoimassa 10 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää harjoituksen jälkeen
|
Muutos polven ojentajien maksimaalisessa isometrisessa tahdonvoimassa (kg) 10 päivää harjoituksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
10 päivää harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihaskuiduissa
Aikaikkuna: 5 päivää harjoituksen jälkeen
|
Muutos keskeisesti tumallisten lihassäikeiden osuudessa (%) vastus lateralis -lihasbiopsiassa 5 päivää harjoituksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
5 päivää harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos lihaskuiduissa
Aikaikkuna: 11 päivää harjoituksen jälkeen
|
Muutos keskeisesti tumallisten lihaskuitujen osuudessa (%) vastus lateralis -lihasbiopsiassa 11 päivää harjoituksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
11 päivää harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- F202202032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .