- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05506514
Warmtetherapie om spierherstel te versnellen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrondinformatie en grondgedachte van het onderzoek Blootstelling aan kou is een therapeutische modaliteit die verondersteld wordt de regeneratie te bevorderen door pijn te verlichten, het weefselmetabolisme te verminderen en het zwelling- en ontstekingsproces te beperken. Echter, in het licht van enkele recente studies in diermodellen en bij mensen, kan koude toepassing op blessures de spierregeneratie vertragen en belemmeren. Tegelijkertijd komt passieve warmtetherapie naar voren als een nieuwe krachtige strategie om spierherstel te verbeteren. Bij gezonde proefpersonen is inderdaad aangetoond dat 1 uur/dag passieve blootstelling aan warmte gedurende 11 dagen de spierkracht verhoogt door een verbetering van de contractiele spierfunctie. In een context van immobilisatie werd onlangs gemeld dat herhaalde passieve blootstelling aan hitte spieratrofie kan verminderen en mitochondriale aanpassingen kan induceren.
Bij ratten is aangetoond dat blootstelling aan hitte na chemisch veroorzaakt letsel de spierregeneratie bevordert door het spiergewicht en het dwarsdoorsnedegebied te vergroten in vergelijking met niet-verhitte of koude blootgestelde ratten. Van infiltratie van macrofagen werd gemeld dat ze bij verwarmde dieren eerder naar de plaats van de verwonding migreerden in vergelijking met niet-verwarmde en met ijs behandelde groepen. Op dezelfde manier werd blootstelling aan hitte geassocieerd met een toename van het aantal satellietcellen in beschadigde spiervezels. Bovendien is aangetoond dat het aanbrengen van ijs direct na een blessure het herstel van het Myosin Heavy Chain (MyHC)-profiel heeft vertraagd en dat herhaalde toepassing van warmte het herstel van een niet-verwond MyHC-profiel heeft vergemakkelijkt. Interessant is dat het gebied van collageenvezels en TGF-β1 (een collageenvoorlopers) lager bleken te zijn in verwarmde groepen dan in controle- en ijsgroepen, wat suggereert dat er minder spierfibrose is. Dierstudies suggereren dat blootstelling aan hitte een krachtige stimulans kan zijn om de regeneratie van zacht weefsel na een blessure te verbeteren.
Zeer weinig studies bij mensen hebben de impact van lokale blootstelling aan hitte op regeneratie na spierblessure onderzocht. Een recente studie gericht op spierregeneratie bij mensen, heeft de effecten onderzocht van een warmtetherapieprotocol dat bestaat uit vijf dagelijkse sessies van 90 minuten met een verwarmingskledingstuk, uitgevoerd na een op oefeningen gebaseerd letselprotocol dat bestaat uit 300 maximale vrijwillige excentrische contracties. Vergeleken met thermoneutrale interventie vertoonde de verwarmde groep een beter herstel van kracht in een vermoeidheidsweerstandstest bestaande uit 28 maximale isokinetische contracties bij 180°/sec op 1 en 4 dagen na de trainingssessie.
Studiedoelen en doelstellingen Het doel van de huidige studie is om het effect te bepalen van meerdere gelokaliseerde onderdompelingen in warm of koud water op spierregeneratie.
Hoofdvraag/doelstelling:
- Bepaal of warmtetherapie de spierregeneratie na een blessure kan verbeteren en versnellen.
Secundaire onderzoeksvragen/doelstellingen (indien van toepassing):
- Verduidelijk het nut van koude modaliteiten om spierregeneratie na een blessure te verbeteren.
- Onderzoeken hoe warmte- en koudemodaliteiten biochemische markers van spierregeneratie beïnvloeden.
Methodologie en projectduur De studie zal het effect beoordelen van drie verschillende thermische therapieën (onderdompeling in warm, koud en thermoneutraal water) op de regeneratie van menselijke skeletspieren na een periode van elektrisch geïnduceerde excentrische contracties. Deelnemers worden op een evenwichtige manier ingedeeld in de groep HEAT of COLD of NEUTRAAL. Deelnemers zullen worden gebalanceerd na vertrouwdmaking en basistesten om consistentie tussen groepen te garanderen. Deelnemers van alle groepen zullen een spierblessureprotocol doorlopen en zullen onmiddellijk na de blessure en gedurende de 10 volgende dagen worden behandeld met de toegewezen interventie.
Excentrische oefenprotocol:
Het excentrische oefenprotocol zal worden geïnspireerd door het protocol dat in verschillende onderzoeken is uitgevoerd. Dit protocol (hieronder beschreven) is een op oefeningen gebaseerd protocol dat aanzienlijk grotere hoeveelheden cytoskeletschade veroorzaakt in vergelijking met alleen maximale vrijwillige contracties. Het stelt ons in staat om de impact van verschillende therapieën op de regeneratiefasen beter te observeren.
Alle deelnemers doorlopen voorafgaand aan de interventie een inwerkweek. Aan het begin van de interventie worden nulmetingen getest voor elke deelnemer aan het onderzoek. Het rechterbeen realiseert een elektrisch geïnduceerd excentrisch oefenprotocol met de knie-strekspieren. Het oefenprotocol zal bestaan uit in totaal 200 excentrische contracties: (i) 5 sets van 20 herhalingen van excentrische beenstrekking met een hoeksnelheid van 30°/seconde gevolgd door (ii) 5 sets van 20 herhalingen van excentrische beenstrekking op 180 °/seconde met behulp van een isokinetische dynamometer (Biodex System 3). Er wordt een pauze van 30 seconden tussen elke set en een pauze van 5 minuten tussen de langzame en snelle weeën gegeven. Alle spiercontracties worden opgewekt door elektrische stimulaties (ES) zonder enige vrijwillige bijdrage. Impulstreinen (200 μs enkelvoudige pulsduur; 40 Hz; maximale stroom, 100 mA) zullen onder handmatige controle worden afgegeven via twee stimulatie-elektroden die over de vastus lateralis-spier van het toegewezen been zijn geplaatst; 5 cm vanaf de bovenkant van de patella en; 5 cm van de spina iliaca anterior superior. De proefpersonen zullen zorgvuldig worden geïnstrueerd om tijdens deze fase van het oefenprotocol geen vrijwillige spiercontractie te produceren. Elektrische stimulatie begint bij het begin van de neerwaartse beweging van de hefboomarm van de dynamometer en wordt uitgeschakeld aan het einde van deze neerwaartse beweging. Bewegingsbereik tijdens de meting van de excentrische oefening wordt ingesteld van 90° tot 10°.
Thermische interventies:
Lokale verwarming, lokale koeling en schijninterventie zullen worden toegepast door de benen tot aan het middel onder te dompelen in een waterbad. Thermische interventies zullen tijdens het protocol 11 keer worden toegepast. Ze worden gestart 1 uur (D0) na voltooiing van het excentrische oefenprotocol en elke dag gedurende 10 dagen (D1-2-3-4-5-6-7-8-9-10). Warmte-interventie (HOT) bestaat uit het gedurende 60 minuten onderdompelen van de benen in een warmwaterbad dat op een temperatuur van 42°C wordt gehouden. Koude interventie (COLD) bestaat uit het gedurende 15 minuten onderdompelen van de benen in een koudwaterbad op een temperatuur van 15°C. Voor de schijninterventie (NEUTRAAL) worden de benen van de deelnemers gedurende 30 minuten ondergedompeld in een thermoneutraal waterbad met een temperatuur van 32°C. Thermische interventies van dag 1 tot dag 10 zullen elke dag worden uitgevoerd onmiddellijk na voltooiing van de dagelijkse testmeting.
De spiertemperatuur van de quadriceps wordt gecontroleerd (gedurende dag 3) met behulp van een naaldthermosensor. Deze meting is bedoeld om de veranderingen in spiertemperatuur te identificeren die worden veroorzaakt door elke badtemperatuur op verschillende spierdiepte. De naald wordt na plaatselijke verdoving van de huid (2 ml xylocaïne zonder adrenaline) tot een diepte van 2,5 cm in de vastus lateralis van het behandelde been gebracht. De kerntemperatuur wordt gecontroleerd met behulp van een thermometer voor inneembare pillen (e-Celcius, Bodycap, Frankrijk). De kamertemperatuur wordt ingesteld op 24° en een luchtvochtigheid van 40% om de behandelingseffecten niet te verstoren.
Kennismakingsbezoek:
In de maand voorafgaand aan de nulmetingen vindt een kennismakingsbezoek plaats. Het zal bestaan uit een excentrisch trainingsinitiatieprotocol met 4 elektrisch geïnduceerde excentrische contracties van de quadricepsspier bij 30°/seconde en 4 bij 180°/seconde. Deelnemers zullen ook een verlichte versie van de neuromusculaire tests ervaren (4 piektwitchcontracties, 3 maximale vrijwillige contracties, 2 EMG-metingen, 5 RFD-contracties, 5 contracties bij 120°/seconde) om hen aan de testprocedure te laten wennen. Tijdens het kennismakingsbezoek wordt ook een toestemmingsformulier en een Par-Q vragenlijst ingevuld en wordt er een antropometrische analyse (ISAK) uitgevoerd door deelnemers.
Procedure voor gegevensverzameling:
Alle tests van dag 1 tot dag 10 worden uitgevoerd vóór de thermische interventie om elk acuut effect te vermijden.
Volledige neuromusculaire testen:
Een volledige neuromusculaire testbatterij zal worden uitgevoerd bij aanvang (d.w.z. de week voorafgaand aan het begin van de interventie) en na het letsel op dag 10. Het zal bestaan uit een elektrisch opgewekte twitch-meting, 3 maximale vrijwillige contracties in isometrische modus, 5 contracties om de snelheid van krachtontwikkeling te beoordelen, een elektromyografische analyse, een shear wave elastography-analyse, een vermoeidheidstest en een spierpijnevaluatie van de vastus lateralis .
Intermediaire neuromusculaire testen:
Op dag 2 en dag 4 na de excentrische oefening wordt een tussentijdse neuromusculaire test uitgevoerd. De tussentijdse testbatterij omvat alleen de elektrisch opgewekte twitch-meting, 3 maximale vrijwillige contracties in isometrische modus, 5 contracties om RFD te beoordelen, een elektromyografische analyse, een shear wave elastography-analyse en een evaluatie van de spierpijn van de vastus lateralis.
Vereenvoudigde neuromusculaire testen:
Een vereenvoudigde neuromusculaire test wordt uitgevoerd op dag 1, 2, 3 en vervolgens elke dag van dag 5 tot dag 9. Het bestaat alleen uit een elektrisch opgewekte twitch-meting en een evaluatie van de spierpijn van de vastus lateralis.
Bemonstering van spierbiopten:
Biopsies van de vastus lateralis zullen worden genomen bij baseline (d.w.z. de week voorafgaand aan het begin van de interventie) en op dag 5 en 11. De biopsie van de nulmeting wordt genomen op het contralaterale been.
Thermische beeldvorming:
Thermische beeldvorming van de benen zal elke dag worden opgenomen van dag 1 tot dag 10 vóór de voltooiing van eventuele neuromusculaire tests of biopsie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar, 0000
- Aspetar sport medicine hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Volwassene (18 tot 45 jaar)
- Fysiek actief
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor fysieke activiteit volgens de Par-Q-vragenlijst
- Neurale, huid- of spierpathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heet
1 uur per dag onderdompeling in water bij 42ºC gedurende 11 dagen
|
Vergelijking van 3 verschillende watertemperaturen
|
|
Sham-vergelijker: Gematigd
30min per dag onderdompeling in water bij 32ºC gedurende 11 dagen
|
Vergelijking van 3 verschillende watertemperaturen
|
|
Experimenteel: Koud
15min per dag onderdompeling in water bij 15ºC gedurende 11 dagen
|
Vergelijking van 3 verschillende watertemperaturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierkracht na 2 dagen
Tijdsspanne: 2 dagen na het sporten
|
Verandering in de maximale isometrische vrijwillige kracht (kg) van de knie-extensor 2 dagen na de oefening in vergelijking met de uitgangswaarde
|
2 dagen na het sporten
|
|
Verandering in spierkracht na 4 dagen
Tijdsspanne: 4 dagen na het sporten
|
Verandering in de maximale isometrische vrijwillige kracht (kg) van de knie-extensor 4 dagen na de oefening in vergelijking met de uitgangswaarde
|
4 dagen na het sporten
|
|
Verandering in spierkracht na 10 dagen
Tijdsspanne: 10 dagen na het sporten
|
Verandering in maximale isometrische vrijwillige kracht van de knie-extensor (kg) 10 dagen na de oefening in vergelijking met baseline
|
10 dagen na het sporten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spiervezels
Tijdsspanne: 5 dagen na het sporten
|
Verandering in het aandeel centraal genucleëerde spiervezels (%) in een spierbiopsie van de vastus lateralis 5 dagen na inspanning in vergelijking met baseline
|
5 dagen na het sporten
|
|
Verandering in spiervezels
Tijdsspanne: 11 dagen na het sporten
|
Verandering in het aandeel centraal genucleëerde spiervezels (%) in een spierbiopsie van de vastus lateralis 11 dagen na inspanning in vergelijking met baseline
|
11 dagen na het sporten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- F202202032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .