- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05506514
Tepelná terapie k urychlení regenerace svalů
Přehled studie
Detailní popis
Základní informace a zdůvodnění studie Expozice chladu je terapeutická modalita, která má zlepšit regeneraci zmírněním bolesti, snížením metabolismu tkání a omezením otoků a zánětlivých procesů. Nicméně ve světle některých nedávných studií na zvířecích modelech au lidí může aplikace chladu na zranění zpomalit a zhoršit regeneraci svalů. Současně se pasivní tepelná terapie objevuje jako nová účinná strategie pro zlepšení svalové regenerace. U zdravých jedinců se skutečně ukázalo, že 1 hodina/den pasivního vystavení teplu během 11 dnů zvyšuje svalový točivý moment zlepšením funkce kontraktilních svalů. V kontextu imobilizace bylo nedávno hlášeno, že opakované pasivní vystavení teplu může snížit svalovou atrofii a vyvolat mitochondriální adaptace.
U potkanů bylo prokázáno, že vystavení teplu po chemicky vyvolaném poranění zvyšuje svalovou regeneraci zvýšením svalové hmotnosti a plochy průřezu ve srovnání s nezahřátými nebo chladnými potkany. Bylo hlášeno, že infiltrace makrofágy migrovala do místa poranění dříve u zahřátých zvířat ve srovnání se skupinami, které nebyly zahřívány a ošetřeny polevou. Stejně tak bylo vystavení teplu spojeno se zvýšením počtu satelitních buněk v poraněných svalových vláknech. Kromě toho se ukázalo, že aplikace ledu bezprostředně po poranění zpozdila obnovu profilu Myosin Heavy Chain (MyHC) a naopak opakovaná aplikace tepla usnadnila obnovu nezraněného profilu MyHC. Je zajímavé, že plocha kolagenových vláken a TGF-β1 (prekurzory kolagenu) byly u zahřátých skupin nižší než u kontrolních a ledových skupin, což naznačuje menší svalovou fibrózu. Studie na zvířatech naznačují, že vystavení teplu může být silným stimulem pro posílení regenerace měkkých tkání po poranění.
Velmi málo studií na lidech zkoumalo vliv lokálního vystavení teplu na regeneraci po svalovém zranění. Nedávná studie zaměřená na regeneraci svalů u lidí zkoumala účinky protokolu tepelné terapie složeného z pěti denních 90minutových sezení s nahříváním oděvu prováděných po cvičení založeném na protokolu zranění složeném z 300 maximálních dobrovolných excentrických kontrakcí. Ve srovnání s termoneutrální intervencí vykazovala zahřátá skupina lepší obnovu síly v testu odolnosti proti únavě, který sestával z 28 maximálních izokinetických kontrakcí při 180°/s 1 a 4 dny po cvičení.
Cíle a cíle studie Cílem této studie je zjistit vliv vícenásobných lokalizovaných ponoření do horké nebo studené vody na regeneraci svalů.
Hlavní výzkumná otázka/cíl:
- Zjistěte, zda tepelná terapie může zlepšit a urychlit regeneraci svalů po zranění.
Sekundární výzkumné otázky/cíle (pokud existují):
- Objasněte užitečnost chladových modalit pro posílení svalové regenerace po zranění.
- Zkoumejte, jak tepelné a chladové modality ovlivňují biochemické markery svalové regenerace.
Metodologie a doba trvání projektu Studie posoudí účinek tří různých tepelných terapií (horké, studené a termoneutrální ponoření do vody) na regeneraci lidského kosterního svalstva po záchvatu elektricky vyvolaných excentrických kontrakcí. Účastníci budou vyváženým způsobem zařazeni do skupiny HEAT nebo COLD nebo NEUTRAL. Účastníci budou po seznámení a základním testování vyváženi, aby byla zajištěna konzistence mezi skupinami. Účastníci všech skupin vyplní protokol svalového poranění a budou ošetřeni přidělenou intervencí ihned po zranění a během 10 následujících dnů.
Protokol excentrického cvičení:
Protokol excentrického cvičení bude inspirován protokolem provedeným v několika studiích. Tento protokol (podrobně níže) je protokol založený na cvičení, který vyvolává podstatně větší množství poškození cytoskeletu ve srovnání pouze s maximálními dobrovolnými kontrakcemi. Umožňuje nám lépe pozorovat vliv různých terapií na fáze regenerace.
Všichni účastníci absolvují seznamovací týden před intervencí. Na začátku intervence budou u každého účastníka zapojeného do studie testována základní měření. Pravá noha bude realizovat elektricky indukovaný protokol excentrického cvičení s extenzorovými svaly kolena. Cvičební protokol se bude skládat z celkem 200 excentrických kontrakcí: (i) 5 sérií po 20 opakováních excentrického prodloužení nohy při úhlové rychlosti 30°/s následovaných (ii) 5 sérií po 20 opakováních excentrického prodloužení nohy při 180 °/s pomocí izokinetického dynamometru (Biodex System 3). Mezi každou sérií bude pauza 30 sekund a mezi pomalými a rychlými kontrakcemi bude pauza 5 minut. Všechny svalové kontrakce budou vyvolány elektrickou stimulací (ES) bez jakéhokoli dobrovolného příspěvku. Impulzní řady (200 μs trvání jednoho pulsu; 40 Hz; maximální proud, 100 mA) budou vydávány pod manuální kontrolou pomocí dvou stimulačních elektrod umístěných přes m. vastus lateralis přiřazené nohy; 5 cm od vrcholu čéšky a; 5 cm od spina iliaca anterior superior. Subjekty budou pečlivě poučeny, aby během této fáze cvičebního protokolu neprodukovaly žádné dobrovolné svalové kontrakce. Elektrická stimulace začne při zahájení pohybu ramene páky dynamometru směrem dolů a na konci tohoto pohybu směrem dolů se vypne. Rozsah pohybu během měření excentrického cvičení bude nastaven od 90° do 10°.
Tepelné zásahy:
Lokální ohřev, lokální chlazení a falešný zásah bude aplikován ponořením nohou až do pasu do vodní lázně. Tepelné zásahy budou během protokolu aplikovány 11x. Budou zahájeny 1 hodinu (D0) po dokončení protokolu excentrického cvičení a každý den po dobu 10 dnů (D1-2-3-4-5-6-7-8-9-10). Tepelná intervence (HOT) bude spočívat v ponoření nohou na 60 minut do horké vodní lázně udržované na teplotě 42°C. Studená intervence (COLD) bude spočívat v ponoření nohou na 15 minut do studené vodní lázně udržované na teplotě 15°C. Při simulované intervenci (NEUTRÁLNÍ) budou nohy účastníků ponořeny na 30 minut do termoneutrální vodní lázně udržované na teplotě 32°C. Tepelné zásahy od 1. do 10. dne budou prováděny každý den bezprostředně po ukončení denního testovacího měření.
Teplota čtyřhlavého svalu bude monitorována (během 3. dne) pomocí jehlového termosenzoru. Toto měření má za cíl identifikovat změny teploty svalů vyvolané každou teplotou lázně v různé hloubce svalů. Jehla bude zavedena do hloubky 2,5 cm do vastus lateralis ošetřované nohy po lokální anestezii kůže (2 ml xylokainu bez adrenalinu). Teplota jádra bude monitorována pomocí teploměru pro poživatelné pilulky (e-Celcius, Bodycap, Francie). Pokojová teplota bude nastavena na 24° a 40% vlhkost, aby nenarušovala účinky ošetření.
Seznamovací návštěva:
Seznamovací návštěva bude dokončena během měsíce předcházejícího základním měřením. Bude sestávat z protokolu zahájení excentrického cvičení se 4 elektricky indukovanými excentrickými kontrakcemi čtyřhlavého svalu při 30°/s a 4 při 180°/s. Účastníci také zažijí odlehčenou verzi neuromuskulárních testů (4 vrcholové záškubové kontrakce, 3 maximální dobrovolné kontrakce, 2 EMG měření, 5 RFD kontrakce, 5 kontrakcí při 120°/s), aby si je zvykli na testovací postup. Během seznamovací návštěvy bude také účastníky vyplněn souhlasný formulář a dotazník Par-Q a bude provedena antropometrická analýza (ISAK).
Postup sběru dat:
Všechny testy od 1. do 10. dne budou provedeny před tepelným zásahem, aby se předešlo jakémukoli akutnímu účinku.
Kompletní neuromuskulární vyšetření:
Kompletní neuromuskulární testová baterie bude provedena na začátku (tj. týden před začátkem intervence) a po poranění v den 10. Bude sestávat z měření elektricky vyvolaných záškubů, 3 maximálních dobrovolných kontrakcí v izometrickém režimu, 5 kontrakcí pro posouzení rychlosti vývoje síly, elektromyografické analýzy, analýzy elastografie smykové vlny, testu únavy a hodnocení svalové bolesti vastus lateralis. .
Střední neuromuskulární vyšetření:
Střední neuromuskulární testování bude provedeno 2. a 4. den po excentrickém cvičení. Mezilehlá testovací baterie bude zahrnovat pouze měření elektricky vyvolaných záškubů, 3 maximální dobrovolné kontrakce v izometrickém režimu, 5 kontrakcí pro posouzení RFD, elektromyografickou analýzu, analýzu elastografií smykových vln a hodnocení svalové bolesti vastus lateralis.
Zjednodušené nervosvalové testování:
Zjednodušené nervosvalové testování bude provedeno 1., 2., 3. den a poté každý den od 5. do 9. dne. Bude sestávat pouze z měření elektricky vyvolaných záškubů a vyhodnocení bolesti svalů vastus lateralis.
Odběr vzorků svalové biopsie:
Biopsie vastus lateralis budou odebrány na začátku (tj. týden před začátkem intervence) a 5. a 11. den. Biopsie provedená při základním měření bude odebrána na kontralaterální noze.
Tepelné zobrazování:
Termální zobrazení nohou bude zaznamenáváno každý den od 1. do 10. dne před dokončením jakýchkoli neuromuskulárních testů nebo biopsie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valentin Dablainville, MSc
- Telefonní číslo: +97444132645
- E-mail: valentin.dablainville@aspetar.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sebastien Racinais, PhD
- Telefonní číslo: +97444132650
- E-mail: sebastien.racinais@aspetar.com
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar, 0000
- Nábor
- Aspetar sport medicine hospital
-
Kontakt:
- valentin Dablainville, Master
- Telefonní číslo: 44132645
- E-mail: valentin.dablainville@aspetar.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Dospělí (18 až 45 let)
- Fyzicky aktivní
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace fyzické aktivity dle dotazníku Par-Q
- Nervová, kožní nebo svalová patologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Horký
1h denně ponoření do vody při 42ºC po dobu 11 dnů
|
Porovnání 3 různých teplot vody
|
Falešný srovnávač: Mírný
30 minut denně ponoření do vody při 32ºC po dobu 11 dnů
|
Porovnání 3 různých teplot vody
|
Experimentální: Studený
15 minut denně ponoření do vody při 15ºC po dobu 11 dnů
|
Porovnání 3 různých teplot vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna svalové síly po 2 dnech
Časové okno: 2 dny po cvičení
|
Změna maximální izometrické dobrovolné síly extenzoru kolena (kg) 2 dny po cvičení ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2 dny po cvičení
|
Změna svalové síly po 4 dnech
Časové okno: 4 dny po cvičení
|
Změna maximální izometrické dobrovolné síly extenzoru kolena (kg) 4 dny po cvičení ve srovnání s výchozí hodnotou
|
4 dny po cvičení
|
Změna svalové síly po 10 dnech
Časové okno: 10 dní po cvičení
|
Změna maximální izometrické dobrovolné síly extenzoru kolena (kg) 10 dní po cvičení ve srovnání s výchozí hodnotou
|
10 dní po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna svalového vlákna
Časové okno: 5 dní po cvičení
|
Změna podílu svalových vláken s centrálním jádrem (%) ve svalové biopsii vastus lateralis 5 dní po cvičení ve srovnání s výchozí hodnotou
|
5 dní po cvičení
|
Změna svalového vlákna
Časové okno: 11 dní po cvičení
|
Změna podílu svalových vláken s centrálním jádrem (%) ve svalové biopsii vastus lateralis 11 dní po cvičení ve srovnání s výchozí hodnotou
|
11 dní po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- F202202032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ponoření do vody
-
University of British ColumbiaCanadian Lung AssociationNábor