- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05506514
Wärmetherapie zur Beschleunigung der Muskelregeneration
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrundinformationen und Begründung der Studie Kälteexposition ist eine therapeutische Modalität, die die Regeneration verbessern soll, indem sie Schmerzen lindert, den Gewebestoffwechsel reduziert und Schwellungen und Entzündungsprozesse einschränkt. Angesichts einiger neuerer Studien an Tiermodellen und Menschen könnte die Anwendung von Kälte bei Verletzungen die Muskelregeneration jedoch verzögern und beeinträchtigen. Gleichzeitig entwickelt sich die passive Wärmetherapie zu einer neuartigen wirkungsvollen Strategie zur Verbesserung der Muskelregeneration. Tatsächlich wurde bei gesunden Probanden gezeigt, dass 1 Stunde/Tag passive Wärmeeinwirkung während 11 Tagen das Muskeldrehmoment durch eine Verbesserung der kontraktilen Muskelfunktion erhöht. Im Zusammenhang mit der Immobilisierung wurde kürzlich berichtet, dass wiederholte passive Wärmeeinwirkung die Muskelatrophie reduzieren und mitochondriale Anpassungen induzieren kann.
Bei Ratten wurde gezeigt, dass eine Hitzeexposition nach einer chemisch induzierten Verletzung die Muskelregeneration verbessert, indem das Muskelgewicht und die Querschnittsfläche im Vergleich zu nicht erhitzten oder kälteexponierten Ratten erhöht werden. Es wurde berichtet, dass die Makrophageninfiltration bei erhitzten Tieren im Vergleich zu nicht erhitzten und mit Glasur behandelten Gruppen früher zur Verletzungsstelle wanderte. Auf die gleiche Weise war Hitzeeinwirkung mit einer Zunahme der Anzahl von Satellitenzellen in verletzten Muskelfasern verbunden. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Anwendung von Eis unmittelbar nach einer Verletzung die Wiederherstellung des Profils der schweren Kette von Myosin (MyHC) verzögert hat und im Gegensatz dazu die wiederholte Anwendung von Wärme die Wiederherstellung eines unverletzten MyHC-Profils erleichtert hat. Interessanterweise wurde gezeigt, dass die Kollagenfaserfläche und TGF-β1 (ein Kollagenvorläufer) in erhitzten Gruppen niedriger waren als in Kontroll- und Eisgruppen, was auf weniger Muskelfibrose hindeutet. Tierversuche deuten darauf hin, dass Hitzeeinwirkung ein starker Stimulus sein kann, um die Regeneration von Weichgewebe nach einer Verletzung zu verbessern.
Nur sehr wenige Studien am Menschen haben die Auswirkungen einer lokalen Hitzeeinwirkung auf die Regeneration nach einer Muskelverletzung untersucht. Eine kürzlich durchgeführte Studie, die sich auf die Muskelregeneration beim Menschen konzentriert, hat die Auswirkungen eines Wärmetherapieprotokolls untersucht, das aus fünf täglichen 90-minütigen Sitzungen mit Heizkleidung besteht, die nach einem übungsbasierten Verletzungsprotokoll durchgeführt werden, das aus 300 maximal freiwilligen exzentrischen Kontraktionen besteht. Im Vergleich zur thermoneutralen Intervention zeigte die erhitzte Gruppe eine bessere Erholung der Kraft in einem Ermüdungswiderstandstest, der aus 28 maximal isokinetischen Kontraktionen bei 180°/s 1 und 4 Tage nach der Trainingseinheit bestand.
Ziele und Ziele der Studie Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von mehreren lokalisierten Immersionen in heißem oder kaltem Wasser auf die Muskelregeneration zu bestimmen.
Hauptforschungsfrage/-ziel:
- Stellen Sie fest, ob eine Wärmetherapie die Muskelregeneration nach einer Verletzung verbessern und beschleunigen kann.
Sekundäre Forschungsfragen/-ziele (falls zutreffend):
- Klären Sie die Nützlichkeit von Kältemodalitäten zur Verbesserung der Muskelregeneration nach einer Verletzung.
- Untersuchen Sie, wie Wärme- und Kältemodalitäten biochemische Marker der Muskelregeneration beeinflussen.
Methodik & Projektdauer Die Studie wird die Wirkung von drei unterschiedlichen thermischen Therapien (Eintauchen in heißes, kaltes und thermoneutrales Wasser) auf die menschliche Skelettmuskelregeneration nach einem Anfall von elektrisch induzierten exzentrischen Kontraktionen bewerten. Die Teilnehmer werden ausgewogen entweder der HEAT- oder COLD- oder der NEUTRAL-Gruppe zugeordnet. Die Teilnehmer werden nach der Einarbeitung und den Basistests ausbalanciert, um die Konsistenz zwischen den Gruppen sicherzustellen. Die Teilnehmer aller Gruppen absolvieren ein Muskelverletzungsprotokoll und werden unmittelbar nach der Verletzung und während der 10 folgenden Tage mit der zugewiesenen Intervention behandelt.
Exzentrisches Übungsprotokoll:
Das exzentrische Übungsprotokoll wird von dem Protokoll inspiriert, das in mehreren Studien durchgeführt wurde. Dieses Protokoll (siehe unten) ist ein übungsbasiertes Protokoll, das im Vergleich zu nur maximalen freiwilligen Kontraktionen wesentlich größere Schäden am Zytoskelett hervorruft. Dadurch können wir die Auswirkungen verschiedener Therapien auf die Regenerationsphasen besser beobachten.
Alle Teilnehmer absolvieren vor dem Eingriff eine Einarbeitungswoche. Zu Beginn der Intervention werden Basismessungen für jeden an der Studie beteiligten Teilnehmer getestet. Das rechte Bein führt ein elektrisch induziertes exzentrisches Übungsprotokoll mit den Kniestreckmuskeln durch. Das Übungsprotokoll besteht aus insgesamt 200 exzentrischen Kontraktionen: (i) 5 Sätze mit 20 Wiederholungen exzentrischer Beinstreckung bei einer Winkelgeschwindigkeit von 30°/Sekunde, gefolgt von (ii) 5 Sätze mit 20 Wiederholungen exzentrischer Beinstreckung bei 180° °/Sekunde unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (Biodex System 3). Es wird eine 30-sekündige Pause zwischen jedem Satz und eine 5-minütige Pause zwischen den langsamen und schnellen Kontraktionen gegeben. Alle Muskelkontraktionen werden durch elektrische Stimulation (ES) ohne freiwilligen Beitrag induziert. Impulsfolgen (Einzelimpulsdauer 200 μs; 40 Hz; Maximalstrom 100 mA) werden unter manueller Kontrolle über zwei Stimulationselektroden abgegeben, die über dem Musculus vastus lateralis des zugeordneten Beins platziert sind; 5 cm von der Spitze der Patella und; 5 cm von der Spina iliaca anterior superior entfernt. Die Probanden werden sorgfältig angewiesen, während dieser Phase des Übungsprotokolls keine freiwillige Muskelkontraktion hervorzurufen. Die elektrische Stimulation beginnt mit der Einleitung der Abwärtsbewegung des Dynamometer-Hebelarms und wird am Ende dieser Abwärtsbewegung abgeschaltet. Der Bewegungsbereich während der exzentrischen Übungsmessung wird von 90° bis 10° eingestellt.
Thermische Eingriffe:
Lokale Erwärmung, lokale Kühlung und Scheinintervention werden angewendet, indem die Beine bis zur Taille in ein Wasserbad getaucht werden. Thermische Interventionen werden 11 Mal während des Protokolls angewendet. Sie werden 1 Stunde (D0) nach Abschluss des exzentrischen Übungsprotokolls und jeden Tag für 10 Tage (D1-2-3-4-5-6-7-8-9-10) begonnen. Die Wärmeintervention (HOT) besteht aus dem Eintauchen der Beine für 60 Minuten in ein heißes Wasserbad, das auf einer Temperatur von 42 °C gehalten wird. Der Kälteeingriff (COLD) besteht darin, die Beine 15 Minuten lang in ein Kaltwasserbad mit einer Temperatur von 15 °C einzutauchen. Für die Scheinintervention (NEUTRAL) werden die Beine der Teilnehmer für 30 Minuten in ein thermoneutrales Wasserbad getaucht, das auf einer Temperatur von 32 °C gehalten wird. Thermische Eingriffe von Tag 1 bis Tag 10 werden jeden Tag unmittelbar nach Abschluss der täglichen Testmessung durchgeführt.
Die Quadrizepsmuskeltemperatur wird (während Tag 3) unter Verwendung eines Nadelthermosensors überwacht. Diese Maßnahme zielt darauf ab, die Änderungen der Muskeltemperatur zu identifizieren, die durch jede Badtemperatur in unterschiedlicher Muskeltiefe hervorgerufen werden. Die Nadel wird nach örtlicher Betäubung der Haut (2 ml Xylocain ohne Adrenalin) bis zu einer Tiefe von 2,5 cm in den Vastus lateralis des behandelten Beins eingeführt. Die Kerntemperatur wird mit einem Tablettenthermometer (e-Celcius, Bodycap, Frankreich) überwacht. Die Raumtemperatur wird auf 24 °C und 40 % Luftfeuchtigkeit eingestellt, um die Behandlungswirkung nicht zu beeinträchtigen.
Kennenlernbesuch:
Ein Eingewöhnungsbesuch wird im Monat vor den Basismessungen durchgeführt. Es besteht aus einem exzentrischen Übungseinleitungsprotokoll mit 4 elektrisch induzierten exzentrischen Kontraktionen des Quadrizepsmuskels bei 30°/Sekunde und 4 bei 180°/Sekunde. Die Teilnehmer werden auch eine abgespeckte Version der neuromuskulären Tests erleben (4 Peak-Twitch-Kontraktionen, 3 maximale willkürliche Kontraktionen, 2 EMG-Messungen, 5 RFD-Kontraktionen, 5 Kontraktionen bei 120°/Sekunde), um sie an das Testverfahren zu gewöhnen. Während des Kennenlernbesuchs werden auch eine Einverständniserklärung und ein Par-Q-Fragebogen ausgefüllt und eine anthropometrische Analyse (ISAK) von den Teilnehmern durchgeführt.
Datenerhebungsverfahren:
Alle Tests von Tag 1 bis Tag 10 werden vor dem thermischen Eingriff durchgeführt, um akute Auswirkungen zu vermeiden.
Vollständiger neuromuskulärer Test:
Eine vollständige neuromuskuläre Testbatterie wird zu Studienbeginn (d. h. in der Woche vor Beginn des Eingriffs) und nach der Verletzung am 10. Tag durchgeführt. Es besteht aus einer elektrisch evozierten Zuckungsmessung, 3 maximalen willkürlichen Kontraktionen im isometrischen Modus, 5 Kontraktionen zur Beurteilung der Kraftentwicklungsrate, einer elektromyographischen Analyse, einer Scherwellen-Elastographie-Analyse, einem Ermüdungstest und einer Bewertung des Muskelkaters des Vastus lateralis .
Neuromuskulärer Zwischentest:
An Tag 2 und Tag 4 nach der exzentrischen Übung wird ein neuromuskulärer Zwischentest durchgeführt. Die Zwischentestbatterie umfasst nur die Messung der elektrisch evozierten Zuckung, 3 maximale freiwillige Kontraktionen im isometrischen Modus, 5 Kontraktionen zur Beurteilung der RFD, eine elektromyografische Analyse, eine Scherwellen-Elastografieanalyse und eine Bewertung des Muskelkaters des Vastus lateralis.
Vereinfachte neuromuskuläre Tests:
Ein vereinfachter neuromuskulärer Test wird an Tag 1, 2, 3 und dann jeden Tag von Tag 5 bis Tag 9 durchgeführt. Es besteht nur aus einer elektrisch evozierten Zuckungsmessung und einer Bewertung des Muskelkaters des Vastus lateralis.
Muskelbiopsie-Probenahme:
Biopsien des Vastus lateralis werden zu Studienbeginn (d. h. in der Woche vor Beginn des Eingriffs) sowie an den Tagen 5 und 11 entnommen. Die bei der Basismessung entnommene Biopsie wird am kontralateralen Bein entnommen.
Wärmebild:
Wärmebildgebung der Beine wird jeden Tag von Tag 1 bis Tag 10 vor Abschluss neuromuskulärer Tests oder Biopsien aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar, 0000
- Aspetar sport medicine hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Erwachsene (18 bis 45 Jahre)
- Körperlich aktiv
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für körperliche Aktivität laut Par-Q-Fragebogen
- Neurale, Haut- oder Muskelpathologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Heiß
1 Stunde pro Tag Eintauchen in Wasser bei 42 °C für 11 Tage
|
Vergleich von 3 verschiedenen Wassertemperaturen
|
|
Schein-Komparator: Gemäßigt
30 Minuten pro Tag Eintauchen in Wasser bei 32 °C für 11 Tage
|
Vergleich von 3 verschiedenen Wassertemperaturen
|
|
Experimental: Kalt
15 Minuten pro Tag Eintauchen in Wasser bei 15 °C für 11 Tage
|
Vergleich von 3 verschiedenen Wassertemperaturen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Muskelkraft nach 2 Tagen
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Training
|
Änderung der maximalen willkürlichen isometrischen Kniestreckerkraft (kg) 2 Tage nach der Übung im Vergleich zum Ausgangswert
|
2 Tage nach dem Training
|
|
Veränderung der Muskelkraft nach 4 Tagen
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Training
|
Änderung der maximalen willkürlichen isometrischen Kniestreckerkraft (kg) 4 Tage nach der Übung im Vergleich zum Ausgangswert
|
4 Tage nach dem Training
|
|
Veränderung der Muskelkraft nach 10 Tagen
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Training
|
Änderung der maximalen willkürlichen isometrischen Kniestreckerkraft (kg) 10 Tage nach der Übung im Vergleich zum Ausgangswert
|
10 Tage nach dem Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Muskelfaser
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Training
|
Veränderung des Anteils zentralkernhaltiger Muskelfasern (%) in einer Muskelbiopsie des Vastus lateralis 5 Tage nach dem Training im Vergleich zum Ausgangswert
|
5 Tage nach dem Training
|
|
Veränderung der Muskelfaser
Zeitfenster: 11 Tage nach dem Training
|
Veränderung des Anteils zentralkernhaltiger Muskelfasern (%) in einer Muskelbiopsie des Vastus lateralis 11 Tage nach dem Training im Vergleich zum Ausgangswert
|
11 Tage nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- F202202032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .