- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05506514
Terapia de calor para acelerar la recuperación muscular
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Información de antecedentes y justificación del estudio La exposición al frío es una modalidad terapéutica que supuestamente mejora la regeneración al aliviar el dolor, reducir el metabolismo de los tejidos y restringir el proceso de hinchazón e inflamación. Sin embargo, a la luz de algunos estudios recientes en modelos animales y humanos, la aplicación de frío sobre una lesión podría retrasar y perjudicar la regeneración muscular. Al mismo tiempo, la terapia de calor pasiva surge como una nueva y poderosa estrategia para mejorar la recuperación muscular. De hecho, en sujetos sanos se ha demostrado que 1H/día de exposición pasiva al calor durante 11 días mejora la torsión muscular a través de una mejora en la función muscular contráctil. En un contexto de inmovilización, se informó recientemente que la exposición pasiva repetida al calor puede reducir la atrofia muscular e inducir adaptaciones mitocondriales.
En ratas, se ha demostrado que la exposición al calor después de una lesión inducida químicamente mejora la regeneración muscular al aumentar el peso muscular y el área transversal en comparación con las ratas expuestas al frío o sin calor. Se informó que la infiltración de macrófagos migró al sitio de la lesión antes en los animales calentados en comparación con los grupos tratados con hielo y no calentados. De la misma manera, la exposición al calor se asoció con un aumento en el número de células satélite en las fibras musculares lesionadas. Además, se ha demostrado que la aplicación de hielo inmediatamente después de la lesión ha retrasado la recuperación del perfil de Myosin Heavy Chain (MyHC) y, por el contrario, la aplicación repetida de calor ha facilitado la recuperación de un perfil de MyHC sin lesiones. Curiosamente, se demostró que el área de las fibras de colágeno y el TGF-β1 (un precursor de colágeno) eran más bajos en los grupos calentados que en los grupos de control y helados, lo que sugiere menos fibrosis muscular. Los estudios en animales sugieren que la exposición al calor puede ser un estímulo potente para mejorar la regeneración de los tejidos blandos después de una lesión.
Muy pocos estudios en humanos han examinado el impacto de la exposición al calor local en la regeneración después de una lesión muscular. Un estudio reciente centrado en la regeneración muscular en humanos investigó los efectos de un protocolo de terapia de calor compuesto por cinco sesiones diarias de 90 minutos con prendas calefactoras realizadas después de un protocolo de lesión basado en ejercicios compuesto por 300 contracciones excéntricas voluntarias máximas. En comparación con la intervención termoneutral, el grupo calentado presentó una mejor recuperación de la fuerza en una prueba de resistencia a la fatiga que consistió en 28 contracciones isocinéticas máximas a 180°/seg a 1 y 4 días después de la sesión de ejercicio.
Metas y objetivos del estudio La meta del presente estudio es determinar el efecto de múltiples inmersiones localizadas en agua caliente o fría en la regeneración muscular.
Pregunta principal/objetivo de investigación:
- Determinar si la terapia de calor puede mejorar y acelerar la regeneración muscular después de una lesión.
Preguntas/objetivos de investigación secundarios (si corresponde):
- Aclarar la utilidad de las modalidades de frío para potenciar la regeneración muscular tras una lesión.
- Investigue cómo las modalidades de calor y frío influyen en los marcadores bioquímicos de la regeneración muscular.
Metodología y duración del proyecto El estudio evaluará el efecto de tres terapias térmicas distintas (inmersión en agua caliente, fría y termoneutral) en la regeneración del músculo esquelético humano después de un episodio de contracciones excéntricas inducidas eléctricamente. Los participantes serán asignados de manera contrapesada al grupo CALOR, FRÍO o NEUTRO. Los participantes se equilibrarán después de la familiarización y las pruebas de referencia para garantizar la coherencia entre los grupos. Los participantes de todos los grupos completarán un protocolo de lesiones musculares y serán tratados con la intervención asignada inmediatamente después de la lesión y durante los 10 días siguientes.
Protocolo de ejercicio excéntrico:
El protocolo de ejercicio excéntrico se inspirará en el protocolo realizado en varios estudios. Este protocolo (detallado a continuación) es un protocolo basado en el ejercicio que provoca cantidades sustancialmente mayores de daño citoesquelético en comparación con las contracciones voluntarias máximas únicamente. Nos permite observar mejor el impacto de diferentes terapias en las fases de regeneración.
Todos los participantes completarán una semana de familiarización antes de la intervención. Al comienzo de la intervención, se evaluarán las mediciones de referencia para cada participante involucrado en el estudio. La pierna derecha realizará un protocolo de ejercicio excéntrico inducido eléctricamente con los músculos extensores de la rodilla. El protocolo de ejercicio constará de un total de 200 contracciones excéntricas: (i) 5 series de 20 repeticiones de extensión excéntrica de piernas a una velocidad angular de 30°/segundo seguidas de (ii) 5 series de 20 repeticiones de extensión excéntrica de piernas a 180 °/segundo utilizando un dinamómetro isocinético (Biodex System 3). Se dará un descanso de 30 s entre cada serie y un descanso de 5 min entre las contracciones lentas y rápidas. Todas las contracciones musculares serán inducidas por estimulaciones eléctricas (ES) sin ninguna contribución voluntaria. Los trenes de impulsos (duración de pulso único de 200 μs; 40 Hz; corriente máxima, 100 mA) se administrarán bajo control manual sobre dos electrodos de estimulación colocados a través del músculo vasto lateral de la pierna asignada; 5 cm desde la parte superior de la rótula y; A 5 cm de la espina ilíaca anterosuperior. Se instruirá cuidadosamente a los sujetos para que no produzcan ninguna contracción muscular voluntaria durante esta fase del protocolo de ejercicio. La estimulación eléctrica comenzará al inicio del movimiento hacia abajo del brazo de palanca del dinamómetro y se apagará al final de este movimiento hacia abajo. El rango de movimiento durante la medición del ejercicio excéntrico se establecerá de 90° a 10°.
Intervenciones termales:
Se aplicará calentamiento local, enfriamiento local y una intervención simulada sumergiendo las piernas hasta la cintura en un baño de agua. Se aplicarán 11 intervenciones térmicas durante el protocolo. Se iniciarán 1 hora (D0) después de la finalización del protocolo de ejercicio excéntrico y todos los días durante 10 días (D1-2-3-4-5-6-7-8-9-10). La intervención de calor (HOT) consistirá en sumergir las piernas durante 60 minutos en un baño de agua caliente mantenido a una temperatura de 42°C. La intervención en frío (FRÍO) consistirá en sumergir las piernas durante 15 minutos en un baño de agua fría mantenida a una temperatura de 15°C. Para la intervención simulada (NEUTRO), las piernas de los participantes se sumergirán durante 30 minutos en un baño de agua termoneutro mantenido a una temperatura de 32 °C. Las intervenciones térmicas del día 1 al día 10 se realizarán todos los días inmediatamente después de completar la medición de prueba diaria.
Se controlará la temperatura del músculo cuádriceps (durante el día 3) mediante un sensor térmico de aguja. Esta medida tiene como objetivo identificar los cambios en la temperatura muscular inducidos por cada temperatura del baño a diferentes profundidades musculares. La aguja se insertará a una profundidad de 2,5 cm en el vasto lateral de la pierna tratada después de la anestesia local de la piel (2 ml de Xylocaine sin adrenalina). La temperatura central se controlará mediante un termómetro de pastillas ingeribles (e-Celcius, Bodycap, Francia). La temperatura ambiente se establecerá en 24° y 40% de humedad para no interferir con los efectos del tratamiento.
Visita de familiarización:
Se realizará una visita de familiarización durante el mes anterior a las mediciones de referencia. Estará compuesto por un protocolo de iniciación al ejercicio excéntrico con 4 contracciones excéntricas del músculo cuádriceps inducidas eléctricamente a 30°/segundo y 4 a 180°/segundo. Los participantes también experimentarán una versión simplificada de las pruebas neuromusculares (4 contracciones de contracción máxima, 3 contracciones voluntarias máximas, 2 mediciones de EMG, 5 contracciones de RFD, 5 contracciones a 120°/segundo) para acostumbrarlos al procedimiento de prueba. Durante la visita de familiarización, también se completará un formulario de consentimiento y un cuestionario Par-Q y se realizará un análisis antropométrico (ISAK) por parte de los participantes.
Procedimiento de recogida de datos:
Todas las pruebas del día 1 al día 10 se realizarán antes de la intervención térmica para evitar cualquier efecto agudo.
Pruebas neuromusculares completas:
Se realizará una batería completa de pruebas neuromusculares al inicio (es decir, la semana anterior al comienzo de la intervención) y después de la lesión en el día 10. Estará compuesto por una medida de contracción provocada eléctricamente, 3 contracciones voluntarias máximas en modo isométrico, 5 contracciones para evaluar la tasa de desarrollo de la fuerza, un análisis electromiográfico, un análisis de elastografía de onda cortante, una prueba de fatiga y una evaluación del dolor muscular del vasto lateral. .
Pruebas neuromusculares intermedias:
Se realizará una prueba neuromuscular intermedia el día 2 y el día 4 después del ejercicio excéntrico. La batería de prueba intermedia solo incluirá la medida de contracción provocada eléctricamente, 3 contracciones voluntarias máximas en modo isométrico, 5 contracciones para evaluar RFD, un análisis electromiográfico, un análisis de elastografía de onda de corte y una evaluación de dolor muscular del vasto lateral.
Pruebas neuromusculares simplificadas:
Se realizará una prueba neuromuscular simplificada los días 1, 2, 3 y luego todos los días desde el día 5 hasta el día 9. Solo estará compuesto por una medida de contracción provocada eléctricamente y una evaluación del dolor muscular del vasto lateral.
Muestreo de biopsia muscular:
Se tomarán biopsias del vasto lateral al inicio (es decir, la semana anterior al inicio de la intervención) y los días 5 y 11. La biopsia tomada en la medida de referencia se tomará como muestra en la pierna contralateral.
Imágenes térmicas:
Las imágenes térmicas de las piernas se registrarán todos los días desde el día 1 hasta el día 10 antes de completar cualquier prueba neuromuscular o biopsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Doha, Katar, 0000
- Aspetar sport medicine hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Adulto (18 a 45 años)
- Físicamente activo
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la actividad física según el cuestionario Par-Q
- Patología neural, cutánea o muscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Caliente
1h por día de inmersión en agua a 42ºC durante 11 días
|
Comparación de 3 temperaturas de agua diferentes
|
|
Comparador falso: Templado
30min por día de inmersión en agua a 32ºC durante 11 días
|
Comparación de 3 temperaturas de agua diferentes
|
|
Experimental: Frío
15min por día de inmersión en agua a 15ºC durante 11 días
|
Comparación de 3 temperaturas de agua diferentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fuerza muscular después de 2 días
Periodo de tiempo: 2 días después del ejercicio
|
Cambio en la fuerza voluntaria isométrica máxima del extensor de la rodilla (kg) 2 días después del ejercicio en comparación con la línea de base
|
2 días después del ejercicio
|
|
Cambio en la fuerza muscular después de 4 días
Periodo de tiempo: 4 días después del ejercicio
|
Cambio en la fuerza voluntaria isométrica máxima del extensor de la rodilla (kg) 4 días después del ejercicio en comparación con la línea de base
|
4 días después del ejercicio
|
|
Cambio en la fuerza muscular después de 10 días
Periodo de tiempo: 10 días después del ejercicio
|
Cambio en la fuerza voluntaria isométrica máxima del extensor de la rodilla (kg) 10 días después del ejercicio en comparación con la línea de base
|
10 días después del ejercicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fibra muscular
Periodo de tiempo: 5 días después del ejercicio
|
Cambio en la proporción de fibras musculares centralmente nucleadas (%) en una biopsia muscular del vasto externo a los 5 días posteriores al ejercicio en comparación con la línea de base
|
5 días después del ejercicio
|
|
Cambio en la fibra muscular
Periodo de tiempo: 11 días después del ejercicio
|
Cambio en la proporción de fibras musculares centralmente nucleadas (%) en una biopsia muscular del vasto lateral a los 11 días posteriores al ejercicio en comparación con la línea de base
|
11 días después del ejercicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- F202202032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .