- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05506514
Thérapie par la chaleur pour accélérer la récupération musculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Informations générales et justification de l'étude L'exposition au froid est une modalité thérapeutique censée améliorer la régénération en soulageant la douleur, en réduisant le métabolisme des tissus et en limitant le processus de gonflement et d'inflammation. Cependant, à la lumière de certaines études récentes sur des modèles animaux et chez l'homme, l'application de froid sur une blessure pourrait retarder et altérer la régénération musculaire. Dans le même temps, la thermothérapie passive apparaît comme une nouvelle stratégie puissante pour améliorer la récupération musculaire. En effet, chez des sujets sains, il a été démontré qu'une exposition passive à la chaleur pendant 1H/jour pendant 11 jours améliore le couple musculaire par une amélioration de la fonction musculaire contractile. Dans un contexte d'immobilisation, il a été récemment rapporté qu'une exposition passive répétée à la chaleur peut réduire l'atrophie musculaire et induire des adaptations mitochondriales.
Chez les rats, il a été démontré que l'exposition à la chaleur après une blessure induite par des produits chimiques améliore la régénération musculaire en augmentant le poids musculaire et la section transversale par rapport aux rats exposés non chauffés ou exposés au froid. Il a été rapporté que l'infiltration de macrophages migrait plus tôt vers le site de la blessure chez les animaux chauffés par rapport aux groupes non chauffés et traités au glaçage. De la même manière, l'exposition à la chaleur était associée à une augmentation du nombre de cellules satellites dans les fibres musculaires lésées. De plus, il a été démontré que l'application de glace immédiatement après la blessure a retardé la récupération du profil Myosin Heavy Chain (MyHC) et, en revanche, l'application répétée de chaleur a facilité la récupération d'un profil MyHC non blessé. Fait intéressant, la surface des fibres de collagène et le TGF-β1 (un précurseur du collagène) se sont avérés plus faibles dans les groupes chauffés que dans les groupes témoins et glacés, ce qui suggère moins de fibrose musculaire. Des études animales suggèrent que l'exposition à la chaleur peut être un puissant stimulant pour améliorer la régénération des tissus mous après une blessure.
Très peu d'études humaines ont examiné l'impact de l'exposition locale à la chaleur sur la régénération après une blessure musculaire. Une étude récente portant sur la régénération musculaire chez l'homme a étudié les effets d'un protocole de thermothérapie composé de cinq séances quotidiennes de 90 minutes avec un vêtement chauffant effectué après un protocole de blessure basé sur l'exercice composé de 300 contractions excentriques volontaires maximales. Par rapport à l'intervention thermoneutre, le groupe chauffé a présenté une meilleure récupération de force dans un test de résistance à la fatigue consistant en 28 contractions isocinétiques maximales à 180°/sec à 1 et 4 jours après la séance d'exercice.
Buts et objectifs de l'étude Le but de la présente étude est de déterminer l'effet de multiples immersions localisées en eau chaude ou en eau froide sur la régénération musculaire.
Question/objectif principal de recherche :
- Déterminer si la thermothérapie peut améliorer et accélérer la régénération musculaire après une blessure.
Questions/objectifs de recherche secondaires (le cas échéant) :
- Clarifier l'utilité des modalités du froid pour améliorer la régénération musculaire après une blessure.
- Étudiez comment les modalités de chaleur et de froid influencent les marqueurs biochimiques de la régénération musculaire.
Méthodologie et durée du projet L'étude évaluera l'effet de trois thérapies thermiques distinctes (immersion en eau chaude, froide et thermoneutre) sur la régénération des muscles squelettiques humains après une période de contractions excentriques induites électriquement. Les participants seront affectés de manière équilibrée au groupe CHAUD ou FROID ou NEUTRE. Les participants seront équilibrés après familiarisation et tests de base pour assurer la cohérence entre les groupes. Les participants de tous les groupes compléteront un protocole de blessure musculaire et seront traités avec l'intervention assignée immédiatement après la blessure et pendant les 10 jours suivants.
Protocole d'exercice excentrique :
Le protocole d'exercice excentrique sera inspiré du protocole mené dans plusieurs études. Ce protocole (détaillé ci-dessous) est un protocole basé sur l'exercice qui provoque des quantités sensiblement plus importantes de dommages cytosquelettiques par rapport aux contractions volontaires maximales uniquement. Elle permet de mieux observer l'impact des différentes thérapies sur les phases de régénération.
Tous les participants effectueront une semaine de familiarisation avant l'intervention. Au début de l'intervention, des mesures de base seront testées pour chaque participant impliqué dans l'étude. La jambe droite réalisera un protocole d'exercice excentrique électro-induit avec les muscles extenseurs du genou. Le protocole d'exercice consistera en un total de 200 contractions excentriques : (i) 5 séries de 20 répétitions d'extension de jambe excentrique à une vitesse angulaire de 30°/seconde suivies de (ii) 5 séries de 20 répétitions d'extension de jambe excentrique à 180 °/seconde à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (Biodex System 3). Une pause de 30 s entre chaque série et une pause de 5 min entre les contractions lentes et rapides seront accordées. Toutes les contractions musculaires seront induites par des stimulations électriques (ES) sans aucune contribution volontaire. Des trains d'impulsions (durée d'impulsion unique de 200 μs ; 40 Hz ; courant maximal, 100 mA) seront délivrés sous contrôle manuel sur deux électrodes de stimulation placées sur le muscle vaste latéral de la jambe affectée ; 5 cm du haut de la rotule et ; 5 cm de l'épine iliaque antéro-supérieure. Les sujets seront soigneusement instruits de ne produire aucune contraction musculaire volontaire pendant cette phase du protocole d'exercice. La stimulation électrique commencera au début du mouvement vers le bas du bras de levier du dynamomètre, et elle sera arrêtée à la fin de ce mouvement vers le bas. L'amplitude de mouvement pendant la mesure d'exercice excentrique sera réglée de 90° à 10°.
Interventions thermiques :
Un chauffage local, un refroidissement local et une intervention factice seront appliqués en immergeant les jambes jusqu'à la taille dans un bain d'eau. Des interventions thermiques seront appliquées 11 fois au cours du protocole. Ils seront initiés 1h (J0) après la fin du protocole d'exercices excentriques et tous les jours pendant 10 jours (J1-2-3-4-5-6-7-8-9-10). L'intervention thermique (HOT) consistera à immerger les jambes pendant 60 minutes dans un bain d'eau chaude maintenue à une température de 42°C. L'intervention par le froid (FROID) consistera à immerger les jambes pendant 15 minutes dans un bain d'eau froide maintenu à une température de 15°C. Pour l'intervention simulée (NEUTRE), les jambes des participants seront immergées pendant 30 minutes dans un bain d'eau thermoneutre maintenu à une température de 32°C. Les interventions thermiques du jour 1 au jour 10 seront effectuées chaque jour immédiatement après la fin des mesures de test quotidiennes.
La température du muscle quadriceps sera surveillée (au cours du jour 3) à l'aide d'un thermo-capteur à aiguille. Cette mesure vise à identifier les changements de température musculaire induits par chaque température de bain à différentes profondeurs musculaires. L'aiguille sera insérée à une profondeur de 2,5 cm dans le vaste latéral de la jambe traitée après anesthésie locale de la peau (2 mL de Xylocaïne sans adrénaline). La température centrale sera surveillée à l'aide d'un thermomètre à pilules ingérables (e-Celcius, Bodycap, France). La température ambiante sera fixée à 24° et 40% d'humidité pour ne pas interférer avec les effets du traitement.
Visite de familiarisation :
Une visite de familiarisation sera effectuée au cours du mois précédant les mesures de base. Il sera composé d'un protocole d'initiation à l'exercice excentrique avec 4 contractions excentriques électro-induites du muscle quadriceps à 30°/seconde et 4 à 180°/seconde. Les participants expérimenteront également une version allégée des tests neuromusculaires (4 contractions maximales, 3 contractions maximales volontaires, 2 mesures EMG, 5 contractions RFD, 5 contractions à 120°/seconde) afin de les habituer à la procédure de test. Lors de la visite de familiarisation, un formulaire de consentement et un questionnaire Par-Q seront également remplis et une analyse anthropométrique (ISAK) sera réalisée par les participants.
Procédure de collecte des données :
Tous les tests du jour 1 au jour 10 seront réalisés avant l'intervention thermique pour éviter tout effet aigu.
Bilan neuromusculaire complet :
Une batterie complète de tests neuromusculaires sera effectuée au départ (c'est-à-dire la semaine précédant le début de l'intervention) et après la blessure au jour 10. Il sera composé d'une mesure de contraction électriquement évoquée, de 3 contractions volontaires maximales en mode isométrique, de 5 contractions pour évaluer le taux de développement de la force, d'une analyse électromyographique, d'une analyse d'élastographie par ondes de cisaillement, d'un test de fatigue et d'une évaluation des douleurs musculaires du vaste externe. .
Tests neuromusculaires intermédiaires :
Un test neuromusculaire intermédiaire sera effectué au jour 2 et au jour 4 après l'exercice excentrique. La batterie de tests intermédiaires comprendra uniquement la mesure des contractions évoquées électriquement, 3 contractions volontaires maximales en mode isométrique, 5 contractions pour évaluer RFD, une analyse électromyographique, une analyse élastographique par onde de cisaillement et une évaluation des douleurs musculaires du vaste externe.
Tests neuromusculaires simplifiés :
Un bilan neuromusculaire simplifié sera réalisé au jour 1, 2, 3 puis tous les jours du jour 5 au jour 9. Il sera uniquement composé d'une mesure de contraction électriquement évoquée et d'une évaluation de la douleur musculaire du vaste externe.
Prélèvement de biopsie musculaire :
Des biopsies du vaste externe seront prises au départ (c'est-à-dire la semaine précédant le début de l'intervention) et aux jours 5 et 11. La biopsie prise la mesure de base sera prélevée sur la jambe controlatérale.
Imagerie thermique :
L'imagerie thermique des jambes sera enregistrée chaque jour du jour 1 au jour 10 avant la fin de tout test neuromusculaire ou biopsie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Doha, Qatar, 0000
- Aspetar sport medicine hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Adulte (18 à 45 ans)
- Actif physiquement
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'activité physique selon le questionnaire Par-Q
- Pathologie neurale, cutanée ou musculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chaud
1h par jour d'immersion dans l'eau à 42°C pendant 11 jours
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Comparaison de 3 températures d'eau différentes
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Comparateur factice: Tempéré
30min par jour d'immersion dans l'eau à 32ºC pendant 11 jours
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Comparaison de 3 températures d'eau différentes
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Expérimental: Froid
15min par jour d'immersion dans l'eau à 15ºC pendant 11 jours
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Comparaison de 3 températures d'eau différentes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la force musculaire après 2 jours
Délai: 2 jours après l'exercice
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Changement de la force volontaire isométrique maximale de l'extenseur du genou (kg) 2 jours après l'exercice par rapport à la valeur initiale
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2 jours après l'exercice
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Modification de la force musculaire après 4 jours
Délai: 4 jours après l'exercice
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Changement de la force volontaire isométrique maximale de l'extenseur du genou (kg) 4 jours après l'exercice par rapport à la valeur initiale
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4 jours après l'exercice
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Modification de la force musculaire après 10 jours
Délai: 10 jours après l'exercice
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Changement de la force volontaire isométrique maximale de l'extenseur du genou (kg) 10 jours après l'exercice par rapport à la valeur initiale
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10 jours après l'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fibre musculaire
Délai: 5 jours après l'exercice
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Changement de la proportion de fibres musculaires à nucléation centrale (%) dans une biopsie musculaire du vaste latéral à 5 jours après l'exercice par rapport à la valeur initiale
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5 jours après l'exercice
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Modification de la fibre musculaire
Délai: 11 jours après l'exercice
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Modification de la proportion de fibres musculaires à nucléation centrale (%) dans une biopsie musculaire du vaste latéral à 11 jours après l'exercice par rapport à la valeur initiale
|
11 jours après l'exercice
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- F202202032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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