- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05506514
Terapia ciepłem w celu przyspieszenia regeneracji mięśni
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowe informacje i uzasadnienie badania Ekspozycja na zimno jest metodą terapeutyczną mającą na celu poprawę regeneracji poprzez łagodzenie bólu, zmniejszenie metabolizmu tkanek oraz ograniczenie obrzęku i procesu zapalnego. Jednak w świetle niektórych niedawnych badań na modelach zwierzęcych i na ludziach zastosowanie zimna na uraz może opóźnić i zaburzyć regenerację mięśni. Jednocześnie pasywna terapia ciepłem okazuje się nową, potężną strategią poprawy regeneracji mięśni. Rzeczywiście, u zdrowych osób wykazano, że 1 godzina biernej ekspozycji na ciepło dziennie przez 11 dni zwiększa moment obrotowy mięśni poprzez poprawę funkcji mięśni kurczliwych. W kontekście unieruchomienia niedawno doniesiono, że powtarzająca się bierna ekspozycja na ciepło może zmniejszać zanik mięśni i indukować adaptacje mitochondrialne.
U szczurów wykazano, że ekspozycja na ciepło po urazie wywołanym chemicznie poprawia regenerację mięśni poprzez zwiększenie masy mięśni i pola przekroju poprzecznego w porównaniu ze szczurami nieogrzewanymi lub narażonymi na zimno. Stwierdzono, że infiltracja makrofagów migruje do miejsca urazu wcześniej u zwierząt ogrzewanych w porównaniu z grupami nieogrzewanymi i leczonymi lodem. W ten sam sposób ekspozycja na ciepło była związana ze wzrostem liczby komórek satelitarnych w uszkodzonych włóknach mięśniowych. Ponadto wykazano, że zastosowanie lodu bezpośrednio po urazie opóźniło regenerację profilu ciężkiego łańcucha miozyny (MyHC), a powtarzane stosowanie ciepła ułatwiło przywrócenie profilu MyHC bez uszkodzeń. Co ciekawe, wykazano, że powierzchnia włókien kolagenowych i TGF-β1 (prekursory kolagenu) były niższe w grupach ogrzewanych niż w grupach kontrolnych i mrożonych, co sugeruje mniejsze zwłóknienie mięśni. Badania na zwierzętach sugerują, że ekspozycja na ciepło może być silnym bodźcem do poprawy regeneracji tkanek miękkich po urazie.
Bardzo niewiele badań na ludziach dotyczyło wpływu miejscowej ekspozycji na ciepło na regenerację po urazie mięśni. W niedawnym badaniu skupiającym się na regeneracji mięśni u ludzi zbadano skutki protokołu terapii cieplnej składającego się z pięciu codziennych 90-minutowych sesji z odzieżą grzewczą wykonywanych po protokole urazów opartym na ćwiczeniach składającym się z 300 maksymalnych dobrowolnych skurczów ekscentrycznych. W porównaniu z interwencją termoneutralną, rozgrzana grupa wykazała lepszą regenerację siły w teście odporności na zmęczenie, składającym się z 28 maksymalnych skurczów izokinetycznych przy 180°/sek w 1 i 4 dni po sesji ćwiczeń.
Cele i cele badania Celem niniejszego badania jest określenie wpływu wielokrotnych miejscowych zanurzeń w gorącej lub zimnej wodzie na regenerację mięśni.
Główne pytanie/cel badawczy:
- Określ, czy terapia ciepłem może poprawić i przyspieszyć regenerację mięśni po urazie.
Dodatkowe pytania/cele badawcze (jeśli dotyczy):
- Wyjaśnij przydatność zimnych modalności w celu zwiększenia regeneracji mięśni po urazie.
- Zbadaj, w jaki sposób ciepło i zimno wpływają na biochemiczne markery regeneracji mięśni.
Metodologia i czas trwania projektu W badaniu zostanie oceniony wpływ trzech różnych terapii termicznych (zanurzanie w wodzie gorącej, zimnej i neutralnej termicznie) na regenerację mięśni szkieletowych człowieka po napadzie skurczów ekscentrycznych wywołanych elektrycznie. Uczestnicy zostaną przydzieleni w zrównoważony sposób do grupy CIEPŁO lub ZIMNO lub NEUTRALNIE. Uczestnicy zostaną zrównoważeni po zapoznaniu się i testach podstawowych, aby zapewnić spójność między grupami. Uczestnicy wszystkich grup wypełnią protokół urazu mięśnia i będą leczeni przydzieloną interwencją natychmiast po urazie iw ciągu 10 kolejnych dni.
Protokół ćwiczeń ekscentrycznych:
Ekscentryczny protokół ćwiczeń będzie inspirowany protokołem przeprowadzonym w kilku badaniach. Ten protokół (wyszczególniony poniżej) jest protokołem opartym na ćwiczeniach, który wywołuje znacznie większe uszkodzenia cytoszkieletu w porównaniu z samymi maksymalnymi dobrowolnymi skurczami. Pozwala to lepiej obserwować wpływ różnych terapii na fazy regeneracji.
Wszyscy uczestnicy przejdą tydzień zapoznawczy przed interwencją. Na początku interwencji zostaną przetestowane podstawowe pomiary dla każdego uczestnika biorącego udział w badaniu. Prawa noga wykona indukowany elektrycznie ekscentryczny protokół ćwiczeń z mięśniami prostowników kolana. Protokół ćwiczenia będzie się składał łącznie z 200 skurczów ekscentrycznych: (i) 5 serii po 20 powtórzeń ekscentrycznego prostowania nóg z prędkością kątową 30°/sekundę, a następnie (ii) 5 serii po 20 powtórzeń ekscentrycznego prostowania nóg pod kątem 180 °/sekundę przy użyciu dynamometru izokinetycznego (Biodex System 3). Pomiędzy każdym zestawem będzie 30 sekund przerwy i 5 minut przerwy między wolnymi i szybkimi skurczami. Wszystkie skurcze mięśni będą indukowane stymulacją elektryczną (ES) bez dobrowolnego wkładu. Ciągi impulsów (czas trwania pojedynczego impulsu 200 μs; 40 Hz; maksymalny prąd 100 mA) będą dostarczane pod kontrolą manualną za pomocą dwóch elektrod stymulacyjnych umieszczonych w poprzek mięśnia obszernego bocznego przypisanej nogi; 5 cm od wierzchołka rzepki i; 5 cm od kolca biodrowego przedniego górnego. Osoby badane zostaną dokładnie poinstruowane, aby nie powodowały dobrowolnego skurczu mięśni podczas tej fazy protokołu ćwiczeń. Stymulacja elektryczna rozpocznie się w momencie rozpoczęcia ruchu w dół ramienia dźwigni dynamometru i zostanie wyłączona na końcu tego ruchu w dół. Zakres ruchu podczas pomiaru wysiłku ekscentrycznego będzie ustawiony w zakresie od 90° do 10°.
Interwencje termiczne:
Zastosowane zostanie miejscowe ogrzewanie, miejscowe chłodzenie i pozorowana interwencja poprzez zanurzenie nóg do pasa w kąpieli wodnej. Podczas protokołu interwencje termiczne zostaną zastosowane 11 razy. Rozpoczną się one 1 godzinę (D0) po zakończeniu protokołu ćwiczeń ekscentrycznych i codziennie przez 10 dni (D1-2-3-4-5-6-7-8-9-10). Interwencja cieplna (HOT) polegać będzie na zanurzeniu nóg na 60 minut w gorącej kąpieli wodnej utrzymywanej w temperaturze 42°C. Zimna interwencja (COLD) polegać będzie na zanurzeniu nóg na 15 minut w zimnej wodzie o temperaturze 15°C. W przypadku interwencji pozorowanej (NEUTRALNEJ) nogi uczestnika zostaną zanurzone na 30 minut w termoneutralnej kąpieli wodnej utrzymywanej w temperaturze 32°C. Interwencje termiczne od dnia 1 do dnia 10 będą wykonywane każdego dnia bezpośrednio po zakończeniu codziennych pomiarów testowych.
Temperatura mięśnia czworogłowego uda będzie monitorowana (w dniu 3) za pomocą termoczujnika igłowego. Ta miara ma na celu identyfikację zmian temperatury mięśni wywołanych przez każdą temperaturę kąpieli na różnych głębokościach mięśni. Igła zostanie wprowadzona na głębokość 2,5 cm w mięsień obszerny boczny leczonej nogi po znieczuleniu miejscowym skóry (2 ml ksylokainy bez adrenaliny). Temperatura głęboka będzie monitorowana za pomocą termometru do tabletek (e-Celcius, Bodycap, Francja). Temperatura w pomieszczeniu zostanie ustawiona na 24° i wilgotność 40%, aby nie zakłócać efektów zabiegu.
Wizyta zapoznawcza:
Wizyta zapoznawcza zostanie zakończona w ciągu miesiąca poprzedzającego pomiary bazowe. Będzie się składał z protokołu inicjacji ćwiczenia ekscentrycznego z 4 ekscentrycznymi skurczami mięśnia czworogłowego uda o 30°/sekundę i 4 o 180°/sekundę indukowanymi elektrycznie. Uczestnicy doświadczą również lżejszej wersji testów nerwowo-mięśniowych (4 skurcze szczytowe, 3 skurcze maksymalne dobrowolne, 2 pomiary EMG, 5 skurczów RFD, 5 skurczów z szybkością 120°/sekundę) w celu przyzwyczajenia ich do procedury testowej. Podczas wizyty zapoznawczej zostanie również wypełniony formularz zgody i kwestionariusz Par-Q oraz zostanie przeprowadzona przez uczestników analiza antropometryczna (ISAK).
Procedura zbierania danych:
Wszystkie testy od dnia 1 do dnia 10 zostaną przeprowadzone przed interwencją termiczną, aby uniknąć ostrego efektu.
Pełne badanie nerwowo-mięśniowe:
Kompletna bateria testów nerwowo-mięśniowych zostanie przeprowadzona na początku badania (tj. w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji) i po urazie w dniu 10. Będzie się składał z pomiaru drgań wywołanych elektrycznie, 3 maksymalnych dobrowolnych skurczów w trybie izometrycznym, 5 skurczów w celu oceny tempa rozwoju siły, analizy elektromiograficznej, analizy elastografii fali ścinającej, testu zmęczenia i oceny bolesności mięśnia obszernego bocznego .
Pośrednie badanie nerwowo-mięśniowe:
Pośrednie badanie nerwowo-mięśniowe zostanie przeprowadzone w 2. i 4. dniu po ćwiczeniu ekscentrycznym. Zestaw testów pośrednich będzie obejmował jedynie pomiar drgań wywołanych elektrycznie, 3 maksymalne świadome skurcze w trybie izometrycznym, 5 skurczów w celu oceny RFD, analizę elektromiograficzną, analizę elastografii fali ścinającej oraz ocenę bolesności mięśnia obszernego bocznego.
Uproszczone badanie nerwowo-mięśniowe:
Uproszczone badanie nerwowo-mięśniowe zostanie przeprowadzone w dniu 1, 2, 3, a następnie codziennie od dnia 5 do dnia 9. Będzie się składać wyłącznie z pomiaru skurczu wywołanego elektrycznie i oceny bolesności mięśnia obszernego bocznego.
Pobieranie biopsji mięśnia:
Biopsje mięśnia obszernego bocznego zostaną pobrane na początku badania (tj. w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji) oraz w dniach 5 i 11. Biopsja pobrana jako pomiar wyjściowy zostanie pobrana z przeciwległej nogi.
Termowizja:
Obraz termiczny nóg będzie rejestrowany każdego dnia od dnia 1 do dnia 10 przed zakończeniem jakichkolwiek badań nerwowo-mięśniowych lub biopsji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar, 0000
- Aspetar sport medicine hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Dorosły (od 18 do 45 lat)
- Aktywny fizycznie
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do aktywności fizycznej wg kwestionariusza Par-Q
- Patologia nerwowa, skórna lub mięśniowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gorący
1h dziennie zanurzenia w wodzie o temperaturze 42ºC przez 11 dni
|
Porównanie 3 różnych temperatur wody
|
|
Pozorny komparator: Umiarkowany
30 min dziennie zanurzenia w wodzie o temperaturze 32ºC przez 11 dni
|
Porównanie 3 różnych temperatur wody
|
|
Eksperymentalny: Zimno
15 minut dziennie zanurzenia w wodzie o temperaturze 15ºC przez 11 dni
|
Porównanie 3 różnych temperatur wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni po 2 dniach
Ramy czasowe: 2 dni po treningu
|
Zmiana maksymalnej izometrycznej siły wolicjonalnej prostownika kolana (kg) 2 dni po wysiłku w porównaniu z wartością wyjściową
|
2 dni po treningu
|
|
Zmiana siły mięśni po 4 dniach
Ramy czasowe: 4 dni po treningu
|
Zmiana maksymalnej izometrycznej siły wolicjonalnej prostownika stawu kolanowego (kg) 4 dni po wysiłku w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 dni po treningu
|
|
Zmiana siły mięśni po 10 dniach
Ramy czasowe: 10 dni po treningu
|
Zmiana maksymalnej izometrycznej siły wolicjonalnej prostownika kolana (kg) 10 dni po wysiłku w porównaniu z wartością wyjściową
|
10 dni po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana włókien mięśniowych
Ramy czasowe: 5 dni po treningu
|
Zmiana udziału włókien mięśniowych jądrzastych centralnie (%) w biopsji mięśnia obszernego bocznego po 5 dniach od wysiłku w porównaniu z wartością wyjściową
|
5 dni po treningu
|
|
Zmiana włókien mięśniowych
Ramy czasowe: 11 dni po treningu
|
Zmiana proporcji włókien mięśniowych jądrzastych centralnie (%) w biopsji mięśnia obszernego bocznego po 11 dniach od wysiłku w porównaniu z wartością wyjściową
|
11 dni po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- F202202032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .