- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05506514
Varmeterapi for at fremskynde muskelrestitution
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrundsinformation og undersøgelsesrationale Forkølelseseksponering er en terapeutisk modalitet, der formodes at forbedre regenerering ved at lindre smerte, reducere vævsmetabolisme og begrænse hævelse og inflammation. Men i lyset af nogle nylige undersøgelser i dyremodeller og hos mennesker, kan kold påføring på skader forsinke og forringe muskelregenerering. Samtidig opstår passiv varmeterapi som en ny kraftfuld strategi til at forbedre muskelrestitutionen. Hos raske forsøgspersoner er det faktisk blevet vist, at 1H/dag med passiv varmeeksponering i løbet af 11 dage øger muskelmomentet gennem en forbedring af den kontraktile muskelfunktion. I en immobiliseringssammenhæng blev det for nylig rapporteret, at gentagen passiv varmeeksponering kan reducere muskelatrofi og inducere mitokondrielle tilpasninger.
Hos rotter har varmeeksponering efter kemisk induceret skade vist sig at forbedre muskelregenerering ved at øge muskelvægt og tværsnitsareal sammenlignet med ikke-opvarmede eller kolde udsatte rotter. Makrofaginfiltration blev rapporteret at migrere til skadestedet tidligere hos opvarmede dyr sammenlignet med ikke-opvarmede og isingsbehandlede grupper. På samme måde var varmeeksponering forbundet med en stigning i antallet af satellitceller i skadede muskelfibre. Derudover har det vist sig, at ispåføring umiddelbart efter skade har forsinket gendannelsen af Myosin Heavy Chain (MyHC) profil, og i modsætning hertil har gentagen varmepåføring lettet gendannelsen af en uskadet MyHC-profil. Interessant nok viste det sig, at området med kollagenfibre og TGF-β1 (et kollagenprækursor) var lavere i opvarmede grupper end i kontrol- og isgrupper, hvilket tyder på mindre muskelfibrose. Dyreforsøg tyder på, at varmeeksponering kan være en potent stimulus til at forbedre regenerering af blødt væv efter skade.
Meget få menneskelige undersøgelser har undersøgt virkningen af lokal varmeeksponering på regenerering efter muskelskade. En nylig undersøgelse med fokus på muskelregenerering hos mennesker har undersøgt virkningerne af en varmeterapiprotokol bestående af fem daglige 90 minutters sessioner med varmebeklædning udført efter en træningsbaseret skadesprotokol bestående af 300 maksimale frivillige excentriske sammentrækninger. Sammenlignet med termoneutral intervention viste den opvarmede gruppe en bedre genopretning af styrke i en træthedsmodstandstest bestående af 28 maksimale isokinetiske sammentrækninger ved 180°/sek. 1 og 4 dage efter træningssession.
Undersøgelsens mål og formål Målet med nærværende undersøgelse er at bestemme effekten af flere lokaliserede nedsænkninger i varmt vand eller koldt vand på muskelregenerering.
Primært forskningsspørgsmål/-mål:
- Afgør, om varmeterapi kan forbedre og fremskynde muskelregenerering efter en skade.
Sekundære forskningsspørgsmål/-mål (hvis relevant):
- Afklar nytten af kolde modaliteter for at forbedre muskelregenerering efter en skade.
- Undersøg, hvordan varme- og kuldemodaliteter påvirker biokemiske markører for muskelregenerering.
Metode og projektvarighed Undersøgelsen vil vurdere effekten af tre forskellige termiske terapier (varmt, koldt og termoneutral vandnedsænkning) på menneskelig skeletmuskulaturgenerering efter et anfald af elektrisk inducerede excentriske sammentrækninger. Deltagerne vil blive tildelt på en modvægtig måde til enten HEAT eller COLD eller NEUTRAL gruppe. Deltagerne vil blive afbalanceret efter familiarisering og baseline test for at sikre sammenhæng mellem grupperne. Deltagere i alle grupper udfylder en muskelskadeprotokol og vil blive behandlet med den tildelte intervention umiddelbart efter skaden og i løbet af de 10 følgende dage.
Excentrisk træningsprotokol:
Den excentriske træningsprotokol vil være inspireret af protokollen udført i flere undersøgelser. Denne protokol (detaljeret nedenfor) er en træningsbaseret protokol, der fremkalder væsentligt større mængder cytoskeletbeskadigelse sammenlignet med kun maksimale frivillige sammentrækninger. Det giver os mulighed for bedre at observere virkningen af forskellige terapier på regenereringsfaserne.
Alle deltagere vil gennemføre en familiariseringsuge før interventionen. Ved begyndelsen af interventionen vil baseline-målinger blive testet for hver deltager involveret i undersøgelsen. Det højre ben vil realisere en elektrisk induceret excentrisk træningsprotokol med knæets ekstensormuskler. Træningsprotokollen vil bestå af i alt 200 excentriske kontraktioner: (i) 5 sæt af 20 gentagelser af excentrisk benudvidelse ved en vinkelhastighed på 30°/sekund efterfulgt af (ii) 5 sæt af 20 gentagelser af excentrisk benudvidelse ved 180 °/sekund ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex System 3). Der gives 30 s pause mellem hvert sæt og 5 min pause mellem de langsomme og hurtige sammentrækninger. Alle muskelsammentrækninger vil blive induceret af elektriske stimulationer (ES) uden noget frivilligt bidrag. Impulstog (200 μs enkelt pulsvarighed; 40 Hz; maksimal strøm, 100 mA) vil blive leveret under manuel kontrol over to stimuleringselektroder placeret på tværs af vastus lateralis-musklen i det tildelte ben; 5 cm fra toppen af knæskallen og; 5 cm fra den anterior superior iliaca spine. Forsøgspersonerne vil blive omhyggeligt instrueret i ikke at producere nogen frivillig muskelkontraktion i denne fase af træningsprotokollen. Elektrisk stimulation vil begynde ved påbegyndelsen af nedadgående bevægelse af dynamometerarmen, og den vil blive slukket ved afslutningen af denne nedadgående bevægelse. Bevægelsesområde under den excentriske træningsmåling indstilles fra 90° til 10°.
Termiske indgreb:
Lokal opvarmning, lokal afkøling og falsk indgreb vil blive anvendt ved at nedsænke benene op til taljen i et vandbad. Termiske indgreb vil blive anvendt 11 gange i løbet af protokollen. De vil blive påbegyndt 1 time (D0) efter færdiggørelsen af excentrisk træningsprotokol og hver dag i 10 dage (D1-2-3-4-5-6-7-8-9-10). Varmeintervention (HOT) vil bestå i at nedsænke benene i 60 minutter i et varmt vandbad, der holdes på en temperatur på 42°C. Kold intervention (COLD) vil bestå i at nedsænke benene i 15 minutter i et koldtvandsbad, der holdes på en temperatur på 15°C. Til den falske intervention (NEUTRAL) vil deltagerens ben blive nedsænket i 30 minutter i et termoneutralt vandbad, der holdes ved en temperatur på 32°C. Termiske indgreb fra dag 1 til dag 10 vil blive udført hver dag umiddelbart efter afslutningen af den daglige testmåling.
Quadriceps muskeltemperatur vil blive overvåget (i løbet af dag 3) ved hjælp af en nåle termosensor. Denne foranstaltning har til formål at identificere ændringerne i muskeltemperaturen induceret af hver badtemperatur ved forskellig muskeldybde. Nålen indsættes i en dybde på 2,5 cm i vastus lateralis på det behandlede ben efter lokalbedøvelse af huden (2 mL Xylocain uden adrenalin). Kernetemperaturen vil blive overvåget ved hjælp af indtagelige piller termometer (e-Celcius, Bodycap, Frankrig). Rumtemperaturen indstilles til 24° og 40 % luftfugtighed for ikke at forstyrre behandlingens effekt.
Kendskabsbesøg:
Et familiariseringsbesøg vil blive gennemført i løbet af måneden forud for basismålingerne. Den vil være sammensat af en excentrisk træningsprotokol med 4 elektrisk inducerede excentriske sammentrækninger af quadriceps-musklen ved 30°/sekund og 4 ved 180°/sekund. Deltagerne vil også opleve en lettere version af de neuromuskulære tests (4 peak twitch-kontraktioner, 3 maksimale frivillige kontraktioner, 2 EMG-målinger, 5 RFD-kontraktioner, 5 kontraktioner ved 120°/sekund) for at vænne dem til testproceduren. Under familiariseringsbesøget vil der også blive udfyldt en samtykkeerklæring og et Par-Q-spørgeskema, og en antropometrisk analyse (ISAK) vil blive realiseret af deltagerne.
Dataindsamlingsprocedure:
Alle testene fra dag 1 til dag 10 vil blive gennemført før den termiske intervention for at undgå enhver akut effekt.
Komplet neuromuskulær test:
Et komplet neuromuskulært testbatteri vil blive udført ved baseline (dvs. ugen forud for begyndelsen af interventionen) og efter skade på dag 10. Den vil bestå af et elektrisk fremkaldt spjætmål, 3 maksimale frivillige sammentrækninger i isometrisk tilstand, 5 kontraktioner for at vurdere hastigheden af kraftudvikling, en elektromyografisk analyse, en shear wave elastografi analyse, en træthedstest og en muskelømhedsvurdering af vastus lateralis .
Mellemliggende neuromuskulær test:
En intermediær neuromuskulær test vil blive udført på dag 2 og dag 4 efter den excentriske træning. Det mellemliggende testbatteri vil kun omfatte det elektrisk fremkaldte twitch-mål, 3 maksimale frivillige kontraktioner i isometrisk tilstand, 5 kontraktioner til vurdering af RFD, en elektromyografisk analyse, en shear wave elastografianalyse og en muskelømhedsvurdering af vastus lateralis.
Forenklet neuromuskulær test:
En forenklet neuromuskulær test vil blive udført på dag 1, 2, 3 og derefter hver dag fra dag 5 til dag 9. Det vil kun være sammensat af et elektrisk fremkaldt spjætmål og en vurdering af muskelømhed af vastus lateralis.
Udtagning af muskelbiopsi:
Biopsier af vastus lateralis vil blive taget ved baseline (dvs. ugen forud for begyndelsen af interventionen) og på dag 5 og 11. Den biopsi, der tages ved baseline-målingen, vil blive udtaget på det kontralaterale ben.
Termisk billeddannelse:
Termisk billeddannelse af benene vil blive optaget hver dag fra dag 1 til dag 10 før afslutningen af eventuelle neuromuskulære tests eller biopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valentin Dablainville, MSc
- Telefonnummer: +97444132645
- E-mail: valentin.dablainville@aspetar.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sebastien Racinais, PhD
- Telefonnummer: +97444132650
- E-mail: sebastien.racinais@aspetar.com
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 0000
- Rekruttering
- Aspetar sport medicine hospital
-
Kontakt:
- valentin Dablainville, Master
- Telefonnummer: 44132645
- E-mail: valentin.dablainville@aspetar.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Voksen (18 til 45 år)
- Fysisk aktiv
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til fysisk aktivitet i henhold til Par-Q-spørgeskemaet
- Neural, hud- eller muskulær patologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hed
1 time om dagen med vandnedsænkning ved 42ºC i 11 dage
|
Sammenligning af 3 forskellige vandtemperaturer
|
Sham-komparator: Tempereret
30 minutter om dagen med vandnedsænkning ved 32ºC i 11 dage
|
Sammenligning af 3 forskellige vandtemperaturer
|
Eksperimentel: Kold
15 min per dag med vandnedsænkning ved 15ºC i 11 dage
|
Sammenligning af 3 forskellige vandtemperaturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i muskelstyrke efter 2 dage
Tidsramme: 2 dage efter træning
|
Ændring i maksimal knæekstensor isometrisk frivillig kraft (kg) 2 dage efter træningen sammenlignet med baseline
|
2 dage efter træning
|
Ændring i muskelstyrke efter 4 dage
Tidsramme: 4 dage efter træning
|
Ændring i maksimal knæekstensor isometrisk frivillig kraft (kg) 4 dage efter træningen sammenlignet med baseline
|
4 dage efter træning
|
Ændring i muskelstyrke efter 10 dage
Tidsramme: 10 dage efter træning
|
Ændring i maksimal knæekstensor isometrisk frivillig kraft (kg) 10 dage efter træningen sammenlignet med baseline
|
10 dage efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i muskelfibre
Tidsramme: 5 dage efter træning
|
Ændring i andelen af centralt nukleerede muskelfibre (%) i en muskelbiopsi af vastus lateralis 5 dage efter træning sammenlignet med baseline
|
5 dage efter træning
|
Ændring i muskelfibre
Tidsramme: 11 dage efter træning
|
Ændring i andelen af centralt nukleerede muskelfibre (%) i en muskelbiopsi af vastus lateralis 11 dage efter træning sammenlignet med baseline
|
11 dage efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- F202202032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vandnedsænkning
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAfsluttetFordybelse i Virtual Reality-træning, slagtilfælde, øvre ekstremitet, randomiseret kontrolleret forsøgKina
-
Northwestern UniversityAfsluttetTryksårForenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaTilmelding efter invitationTræthed | Fysisk stress | FodboldSpanien
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater