- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05506514
Varmeterapi for å akselerere muskelgjenoppretting
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunnsinformasjon og studiebegrunnelse Kuldeeksponering er en terapeutisk modalitet som skal forbedre regenerering ved å lindre smerte, redusere vevsmetabolisme og begrense hevelse og betennelsesprosesser. Men i lys av noen nyere studier i dyremodeller og hos mennesker, kan kald påføring på skade forsinke og svekke muskelregenerering. Samtidig dukker passiv varmeterapi opp som en ny kraftig strategi for å forbedre muskelgjenoppretting. Hos friske personer har det faktisk blitt vist at 1H/dag med passiv varmeeksponering i løpet av 11 dager øker muskelmomentet gjennom en forbedring i kontraktil muskelfunksjon. I immobiliseringssammenheng ble det nylig rapportert at gjentatt passiv varmeeksponering kan redusere muskelatrofi og indusere mitokondrielle tilpasninger.
Hos rotter har varmeeksponering etter kjemisk indusert skade vist seg å forbedre muskelregenerering ved å øke muskelvekten og tverrsnittsarealet sammenlignet med ikke-oppvarmede eller kalde eksponerte rotter. Makrofaginfiltrasjon ble rapportert å migrere til skadestedet tidligere hos oppvarmede dyr sammenlignet med ikke-oppvarmede og ising-behandlede grupper. På samme måte var varmeeksponering assosiert med en økning i antall satellittceller i skadede muskelfibre. I tillegg har det vist seg at ispåføring umiddelbart etter skade har forsinket gjenopprettingen av Myosin Heavy Chain-profilen (MyHC), og i motsetning til dette har gjentatt varmepåføring lettet gjenopprettingen av en uskadet MyHC-profil. Interessant nok ble kollagenfiberområdet og TGF-β1 (en kollagenforløper) vist å være lavere i oppvarmede grupper enn i kontroll- og isgrupper, noe som tyder på mindre muskelfibrose. Dyrestudier tyder på at varmeeksponering kan være en potent stimulus for å forbedre bløtvevsregenerering etter skade.
Svært få menneskelige studier har undersøkt effekten av lokal varmeeksponering på regenerering etter muskelskade. En fersk studie med fokus på muskelregenerering hos mennesker har undersøkt effekten av en varmeterapiprotokoll som består av fem daglige 90 minutters økter med varmeplagg utført etter en treningsbasert skadeprotokoll bestående av 300 maksimale frivillige eksentriske sammentrekninger. Sammenlignet med termonøytral intervensjon, viste oppvarmet gruppe en bedre gjenoppretting av styrke i en utmattelsesmotstandstest bestående av 28 maksimale isokinetiske sammentrekninger ved 180°/sek 1 og 4 dager etter treningsøkten.
Studiemål og mål Målet med denne studien er å bestemme effekten av flere lokaliserte nedsenking i varmtvann eller kaldtvann på muskelregenerering.
Hovedforskningsspørsmål/mål:
- Finn ut om varmeterapi kan forbedre og fremskynde muskelregenerering etter en skade.
Sekundære forskningsspørsmål/mål (hvis aktuelt):
- Klargjør nytten av kuldemetoder for å forbedre muskelregenerering etter en skade.
- Undersøk hvordan varme- og kuldemodaliteter påvirker biokjemiske markører for muskelregenerering.
Metodikk og prosjektvarighet Studien vil vurdere effekten av tre forskjellige termiske terapier (varmt, kaldt og termonøytralt vannnedsenking) på menneskelig skjelettmuskelregenerering etter et anfall av elektrisk induserte eksentriske sammentrekninger. Deltakerne vil bli tildelt på en motvekt måte til enten HEAT eller COLD eller NØYTRAL gruppe. Deltakerne vil bli balansert etter familiarisering og baseline testing for å sikre konsistens mellom gruppene. Deltakere i alle grupper vil fullføre en muskelskadeprotokoll og vil bli behandlet med den tildelte intervensjonen umiddelbart etter skade og i løpet av de 10 påfølgende dagene.
Eksentrisk treningsprotokoll:
Den eksentriske treningsprotokollen vil være inspirert av protokollen utført i flere studier. Denne protokollen (detaljert nedenfor) er en treningsbasert protokoll som fremkaller betydelig større mengder cytoskjelettskade sammenlignet med maksimale frivillige sammentrekninger. Det lar oss bedre observere virkningen av ulike terapier på regenereringsfasene.
Alle deltakere vil gjennomføre en familiariseringsuke før intervensjonen. Ved begynnelsen av intervensjonen vil baseline-målinger bli testet for hver deltaker som er involvert i studien. Høyre ben vil realisere en elektrisk indusert eksentrisk treningsprotokoll med kneekstensormusklene. Treningsprotokollen vil bestå av totalt 200 eksentriske sammentrekninger: (i) 5 sett med 20 repetisjoner med eksentrisk benforlengelse med en vinkelhastighet på 30°/sekund etterfulgt av (ii) 5 sett med 20 repetisjoner med eksentrisk benforlengelse ved 180 °/sekund ved bruk av et isokinetisk dynamometer (Biodex System 3). Det gis en pause på 30 sekunder mellom hvert sett og en pause på 5 minutter mellom de langsomme og raske sammentrekningene. Alle muskelsammentrekninger vil bli indusert av elektriske stimuleringer (ES) uten noe frivillig bidrag. Impulstog (200 μs enkelt pulsvarighet; 40 Hz; maksimal strøm, 100 mA) vil bli levert under manuell kontroll over to stimuleringselektroder plassert over vastus lateralis-muskelen til det tildelte benet; 5 cm fra toppen av kneskålen og; 5 cm fra anterior superior iliacacolumn. Forsøkspersonene vil bli nøye instruert om ikke å produsere noen frivillig muskelkontraksjon under denne fasen av treningsprotokollen. Elektrisk stimulering vil begynne ved initiering av nedadgående bevegelse av dynamometerspakarmen, og den vil bli slått av på slutten av denne nedadgående bevegelsen. Bevegelsesområde under den eksentriske treningsmålingen vil bli satt fra 90° til 10°.
Termiske inngrep:
Lokal oppvarming, lokal kjøling og falsk intervensjon vil bli brukt ved å senke bena opp til midjen i et vannbad. Termiske inngrep vil bli brukt 11 ganger i løpet av protokollen. De vil bli initiert 1 time (D0) etter fullføring av eksentrisk treningsprotokoll og hver dag i 10 dager (D1-2-3-4-5-6-7-8-9-10). Varmeintervensjon (HOT) vil bestå av å senke bena i 60 minutter i et varmtvannsbad holdt på en temperatur på 42°C. Kald intervensjon (COLD) vil bestå av å senke bena i 15 minutter i et kaldtvannsbad holdt på en temperatur på 15°C. For falsk intervensjon (NØYTRAL), vil deltakerbena senkes i 30 minutter i et termonøytralt vannbad som holdes på en temperatur på 32°C. Termiske inngrep fra dag 1 til dag 10 vil bli utført hver dag umiddelbart etter fullført daglig testmåling.
Quadriceps muskeltemperatur vil bli overvåket (i løpet av dag 3) ved hjelp av en nål termosensor. Dette målet tar sikte på å identifisere endringene i muskeltemperaturen indusert av hver badetemperatur ved forskjellig muskeldybde. Nålen vil bli satt inn til en dybde på 2,5 cm inn i vastus lateralis på det behandlede benet etter lokalbedøvelse av huden (2 mL Xylocaine uten adrenalin). Kjernetemperaturen vil bli overvåket ved hjelp av inntakbare piller-termometer (e-Celcius, Bodycap, Frankrike). Romtemperaturen settes til 24° og 40 % fuktighet for ikke å forstyrre behandlingseffektene.
Bekjentskapsbesøk:
Et familiariseringsbesøk vil bli gjennomført i løpet av måneden før grunnlinjemålingene. Den vil være sammensatt av en eksentrisk treningsinitieringsprotokoll med 4 elektrisk induserte eksentriske sammentrekninger av quadriceps-muskelen ved 30°/sekund og 4 ved 180°/sekund. Deltakerne vil også oppleve en lettere versjon av de nevromuskulære testene (4 peak twitch-sammentrekninger, 3 maksimale frivillige sammentrekninger, 2 EMG-målinger, 5 RFD-sammentrekninger, 5 sammentrekninger ved 120°/sekund) for å venne dem til testprosedyren. Under familiariseringsbesøket vil det også fylles ut et samtykkeskjema og et Par-Q spørreskjema og en antropometrisk analyse (ISAK) vil bli realisert av deltakerne.
Datainnsamlingsprosedyre:
Alle testene fra dag 1 til dag 10 vil bli realisert før den termiske intervensjonen for å unngå akutt effekt.
Fullstendig nevromuskulær testing:
Et komplett nevromuskulær testbatteri vil bli utført ved baseline (dvs. uken før begynnelsen av intervensjonen) og etter skade på dag 10. Den vil bestå av et elektrisk fremkalt rykkmål, 3 maksimale frivillige sammentrekninger i isometrisk modus, 5 sammentrekninger for å vurdere hastigheten på kraftutvikling, en elektromyografisk analyse, en skjærbølgeelastografianalyse, en utmattelsestest og en vurdering av muskelsårhet av vastus lateralis .
Intermediær nevromuskulær testing:
En intermediær nevromuskulær testing vil bli utført på dag 2 og dag 4 etter den eksentriske treningen. Det mellomliggende testbatteriet vil kun inkludere det elektrisk fremkalte rykkmålet, 3 maksimale frivillige sammentrekninger i isometrisk modus, 5 sammentrekninger for å vurdere RFD, en elektromyografisk analyse, en skjærbølgeelastografianalyse og en vurdering av muskelsårhet av vastus lateralis.
Forenklet nevromuskulær testing:
En forenklet nevromuskulær testing vil bli utført på dag 1, 2, 3 og deretter hver dag fra dag 5 til dag 9. Den vil kun bestå av et elektrisk fremkalt rykkmål og en vurdering av muskelsårhet av vastus lateralis.
Muskelbiopsiprøve:
Biopsier av vastus lateralis vil bli tatt ved baseline (dvs. uken før begynnelsen av intervensjonen) og på dag 5 og 11. Biopsien tatt ved baseline-målingen vil bli tatt på det kontralaterale benet.
Termisk bildebehandling:
Termisk avbildning av bena vil bli registrert hver dag fra dag 1 til dag 10 før fullføring av eventuelle nevromuskulære tester eller biopsi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 0000
- Aspetar sport medicine hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Voksen (18 til 45 år)
- Fysisk aktiv
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for fysisk aktivitet i henhold til Par-Q spørreskjemaet
- Nevral-, hud- eller muskelpatologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmt
1 time per dag med vannnedsenking ved 42ºC i 11 dager
|
Sammenligning av 3 forskjellige vanntemperaturer
|
|
Sham-komparator: Temperert
30 minutter per dag med nedsenking i vann ved 32ºC i 11 dager
|
Sammenligning av 3 forskjellige vanntemperaturer
|
|
Eksperimentell: Kald
15 minutter per dag med nedsenking i vann ved 15ºC i 11 dager
|
Sammenligning av 3 forskjellige vanntemperaturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstyrke etter 2 dager
Tidsramme: 2 dager etter trening
|
Endring i maksimal isometrisk frivillig kraft i kneekstensor (kg) 2 dager etter treningen sammenlignet med baseline
|
2 dager etter trening
|
|
Endring i muskelstyrke etter 4 dager
Tidsramme: 4 dager etter trening
|
Endring i maksimal kneekstensor isometrisk frivillig kraft (kg) 4 dager etter treningen sammenlignet med baseline
|
4 dager etter trening
|
|
Endring i muskelstyrke etter 10 dager
Tidsramme: 10 dager etter trening
|
Endring i maksimal kneekstensor isometrisk frivillig kraft (kg) 10 dager etter treningen sammenlignet med baseline
|
10 dager etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelfiber
Tidsramme: 5 dager etter trening
|
Endring i andelen sentralt kjerneformet muskelfiber (%) i en muskelbiopsi av vastus lateralis 5 dager etter trening sammenlignet med baseline
|
5 dager etter trening
|
|
Endring i muskelfiber
Tidsramme: 11 dager etter trening
|
Endring i andelen sentralt kjerneformet muskelfiber (%) i en muskelbiopsi av vastus lateralis 11 dager etter trening sammenlignet med baseline
|
11 dager etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- F202202032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .