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건강한 피험자에서 Temporo-masseteric Nerve Block(TMNB)의 특성

2025년 12월 4일 업데이트: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

TMNB(Temporo-masseteric Nerve Block)를 특성화하기 위한 비무작위 파일럿 연구

제안된 파일럿 연구는 20명의 건강한 지원자를 대상으로 TMNB 주사의 예비 특성화를 목표로 합니다. 편측 TMNB 주사 전과 후에 쉬고 있을 때 교합력 분포 ​​및 측두근과 깨물근의 표면 근전도 활동 평가가 주요 결과 측정이 될 것입니다. 주입 후 평가는 주입 후 30분, 2시간 및 2주에 수행됩니다. 참가자는 TMNB 주사를 받은 경험에 대해 설문 조사를 받게 됩니다(2차 결과).

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

1.1 목적/특정 목표 측두-교근 신경 차단(TMNB)은 측두근 및 교근을 공급하는 삼차신경의 하악 분지의 깊은 측두 및 교교 분지를 대상으로 하는 국소 마취 주사입니다. 새로운 증거는 측두근 또는 교근 기원의 급성 및 만성 근육성 통증 모두를 완화하는 데 있어 TMNB의 치료 가능성을 뒷받침합니다. TMNB 주사는 안전하고 환자가 잘 견딥니다.

TMNB의 표적이 되는 신경은 혼합 신경이며 근육에 감각 및 운동 신경분포를 모두 공급합니다. 또한, TMNB 주사로 인한 통증 완화는 국소 마취제의 작용 시간 이상으로 지속됩니다. 지속적인 통증 완화 메커니즘을 이해하기 위해 TMNB 블록, 특히 대상 근육에 미치는 영향을 특성화하는 것이 중요합니다.

관자근과 깨물근은 턱을 닫고 악물기 동작을 중재합니다. 제안된 파일럿 연구는 20명의 건강한 지원자를 대상으로 TMNB 주사의 예비 특성화를 목표로 합니다. 편측 TMNB 주사 전과 후에 쉬고 있을 때 교합력 분포 ​​및 측두근과 깨물근의 표면 근전도 활동 평가가 주요 결과 측정이 될 것입니다. 주입 후 평가는 주입 후 30분, 2시간 및 2주에 수행됩니다. 참가자는 TMNB 주사를 받은 경험에 대해 설문 조사를 받게 됩니다(2차 결과).

A. 목표 제안된 파일럿 연구는 20명의 건강한 지원자에서 TMNB 주사의 예비 특성화를 목표로 합니다. 편측 TMNB 주사 전과 후에 쉬고 있을 때 교합력 분포 ​​및 측두근과 깨물근의 표면 근전도 활동 평가가 주요 결과 측정이 될 것입니다. 주입 후 평가는 주입 후 30분, 2시간 및 2주에 수행됩니다. 참가자는 TMNB 주사를 받은 경험에 대해 설문 조사를 받게 됩니다(2차 결과).

B. 가설/연구 질문(대체 가설)

  1. TMNB 주입은 교합력 분포를 변경합니다.
  2. TMNB 주사는 주사 측면에서 관자근과 깨물근의 표면 근전도 활동을 변경합니다.

1.2 연구 의의 TMNB 주사는 삼차신경의 하악 분지의 전방 깊은 측두엽 및 교근 분지를 표적으로 하는 국소 마취 주사 기술입니다. 7년 넘게 임상에서 사용되고 있습니다. 치통과 턱 근육통을 구별하는 데 도움이 되는 진단 도구로서 환자와 임상의가 구별하기 어려운 경우 유용합니다. 또한 교근과 관자근에 영향을 미치는 만성 턱 근육 통증을 완화하는 능력도 있습니다. 그러나 지속적인 통증 완화 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 국소 마취 작용이 보통 한 시간 이상 지속된다는 점을 감안할 때 TMNB가 어떻게 더 오랜 시간 동안 지속적인 통증 완화를 가져오는지 해독하는 것이 중요합니다. 사실, 교근과 관자근을 포함하는 만성 근육성 측두하악 장애에서 TMNB 주사로 달성한 통증 완화는 전문 훈련이 필요하고 따라서 모든 환자가 쉽게 접근할 수 없는 표준 관리 양식인 트리거 포인트 주사와 유사합니다. 연구자들은 깨물근과 관자근에 대한 신경이 혼합 신경(즉, 감각 신경과 운동 신경 공급을 모두 전달)이므로 TMNB 주사를 투여하면 근육 긴장도와 활동이 완화되어 만성 통증을 완화할 수 있다고 추측합니다. 통증-수축-통증 주기를 중단하면 만성 통증 완화에 도움이 될 수 있습니다. 이 추측을 확인하기 위해 조사관은 건강한 피험자에게 TMNB를 사용한 후 교합근과 관자근의 교합력 분포 ​​및 표면 근전도 평가로 측정한 턱 근육 기능 평가를 제안합니다. TMNB의 작용 메커니즘을 밝히는 것은 mTMD에서 치료 가능성을 이해하고 만성 근육성 TMD 자체의 메커니즘을 밝히는 데 중요한 영향을 미칩니다.

1.3 연구 설계 및 방법 이 연구는 20명의 연구 대상자를 대상으로 하는 비무작위 전향적 파일럿 연구입니다. 편측 TMNB 주사 전과 후에 쉬고 있을 때 교합력 분포 ​​및 측두근과 깨물근의 표면 근전도 활동 평가가 주요 결과 측정이 될 것입니다. 연구에 사용된 국소 마취제(표준 치과용 국소 마취제, 2% 리도카인 및 1:100,000 에피네프린) 2주 후5. 참가자는 TMNB 주사를 받은 경험에 대해 설문 조사를 받게 됩니다(2차 결과).

A. 연구 절차 연구는 Rutgers School of Dental Medicine의 임상 연구 센터에서 수행됩니다. TMD 병력이 없는 건강한 피험자를 모집합니다(자격 기준, 그림 1a 및 b 참조).6 다른 곳에서 설명된 기준에 따라 남성 10명과 여성 10명을 모집합니다.

피험자 자격 및 초기 평가는 위원회 인증 구강 안면 통증 전문가인 PI SA가 수행합니다. 모든 연구 참여자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것이며 모든 참여자는 연구 중 언제든지 연구 동의를 철회할 수 있습니다. TMNB 주입은 게시된 기술을 사용하여 전달됩니다. 바늘 위치는 신경 전도 연구(운동 신경 블록 확인을 위한 표준 기술)를 사용하여 확인됩니다. 교합 분석(OA) 및 표면 근전도 검사(sEMG)를 포함한 후속 평가는 T-scan/BioEMG(Tekscan, Inc., Boston, MA 및 BioRESEARCH, Inc.)를 사용하여 PI GS, PI SA 또는 Co-I SYPQ에 의해 관리됩니다. ., 브라운 디어, 위스콘신). TMNB 관리 쪽은 무작위로 왼쪽 또는 오른쪽으로 지정됩니다.

참가자는 TMNB 주사를 받은 경험에 대해 설문 조사를 받게 됩니다(2차 결과). 설문지는 주사 당일 피험자에게 제공되고 TMNB 주사 후 2주 후에 다시 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • 모병
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-64세
  • 모든 민족
  • 남성과 여성의 섹스
  • 유창한 영어 말하기/쓰기
  • TMD 진단을 받은 적이 없음
  • 구강 안면 통증의 중요한 병력 없음
  • 등록 전 3개월 동안 두통이 월 5회 미만
  • 나이트가드 또는 교합 부목 사용 보고 없음 TMD 선별 검사를 위한 자기 관리 설문지의 모든 질문에 '아니요':
  • 지난 30일 동안 얼굴 양쪽의 턱 또는 관자놀이 통증
  • 지난 30일 동안 잠에서 깼을 때 턱이 뻣뻣하거나 통증이 있음
  • 지난 30일 동안 턱/관자놀이 부위의 모든 통증 증가/감소

    • 딱딱하거나 질긴 음식을 씹을 때
    • 입을 벌리거나 턱을 앞으로 또는 옆으로 움직이는 것
    • 치아 맞물기/악물기/갈기/껌 씹기
    • 대화, 키스 또는 하품과 같은 활동 중에 턱 사용

제외 기준:

  • 얼굴 또는 턱의 외상/수술 < 6개월
  • 현재 교정치료
  • 임신 또는 간호,
  • 신부전 또는 신장 투석,
  • 심장병이나 심부전,
  • 조절되지 않는 만성 호흡기 질환/고혈압/당뇨병
  • 의 역사
  • 발작
  • 갑상선 기능 항진증
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 정신 장애/입원이 필요한 상태
  • 화학 요법/방사선

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Temporo-masseteric Nerve Block 관리
TMNB 주사(일방적)의 비무작위 투여 후 교합력 분포 ​​및 주사 쪽 측두근 및 깨물근의 표면 EMG 평가
TMNB 주사는 삼차신경의 하악 분지의 전측 깊은 측두부 및 교근 분지를 대상으로 하는 국소 마취 주사 기술입니다. 트윈 블록 주사 부위의 표면 랜드마크는 광대뼈 앞돌기의 후방 경계에서 약 1cm 후방과 광대돌기의 상연에서 접형골의 큰 날개에 의해 생성된 함몰을 촉진하여 위치합니다. . 이 부위는 27 또는 25 게이지 긴 치과용 바늘(32mm)을 삽입하기 전에 먼저 알코올 천으로 소독합니다. 머리뼈(두개골)에서 35-45° 기울어지고 관골궁(관상면을 따라)에 수직인 바늘은 1:100,000 에피네프린이 함유된 2% 리도카인 1.8mL를 주사하기 전에 길이까지 전진합니다.
다른 이름들:
  • 트윈 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교합력 분포의 변화
기간: 기준선, 30분, 2시간 및 2주
악물기 시 교합력의 왼쪽 대 오른쪽 분포는 3회 결과 측정의 평균으로 평가됩니다.
기준선, 30분, 2시간 및 2주
표면 EMG의 변화
기간: 기준선, 30분, 2시간 및 2주
표면 EMG는 휴식 및 악물기 상태에서 관자근 및 깨물근에 대한 표면 전기적 활동을 측정하는 데 활용됩니다.
기준선, 30분, 2시간 및 2주
조사
기간: 주사 2주 후
모든 피험자는 연구 참여의 일환으로 경험에 대해 설문 조사를 받게 됩니다.
주사 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gayathri D Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro2022000182

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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연구가 완료되면 비식별화된 데이터를 공유할 수 있습니다.

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IPD 공유 액세스 기준

개별 요청에 의해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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