Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af den temporo-masseteriske nerveblok (TMNB) hos raske forsøgspersoner

4. december 2025 opdateret af: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Ikke-randomiseret pilotundersøgelse til karakterisering af Temporo-masseterisk nerveblok (TMNB) i

Det foreslåede pilotstudie er rettet mod foreløbig karakterisering af TMNB-injektionen hos 20 raske frivillige. Vurdering af bidekraftfordeling og overfladeelektromyografisk aktivitet af temporalis og tyggemusklerne, i hvile og clench, før og efter unilateral TMNB-injektion, vil være de primære resultatmål. Post-injektionsvurderinger vil blive udført 30 minutter, 2 timer og 2 uger efter injektionen. Deltagerne vil blive spurgt om deres oplevelse med at modtage TMNB-injektionen (sekundære resultater).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1.1 Formål/specifikke mål Temporo-masseterisk nerveblok (TMNB) er en lokalbedøvelsesindsprøjtning rettet mod de dybe temporale og masseteriske grene af trigeminusnervens mandibular division, som forsyner temporalis- og massetermusklerne. Nye beviser understøtter TMNB's terapeutiske potentiale til at lindre både akutte og kroniske myogene smerter af temporalis eller masseterisk oprindelse. TMNB-injektionen er sikker og tolereres godt af patienter.

De nerver, der er målrettet af TMNB, er blandede nerver og leverer både sensorisk og motorisk innervation til musklerne. Derudover opretholdes smertelindring fra TMNB-injektionen ud over varigheden af ​​lokalbedøvelsens virkningsvarighed. Det er vigtigt at karakterisere TMNB-blokken, især dens virkninger på målmusklerne for at forstå mekanismen for dens vedvarende smertelindring.

Temporalis og tyggemusklerne medierer kæbelukning og sammenspændende handlinger. Det foreslåede pilotstudie er rettet mod foreløbig karakterisering af TMNB-injektionen hos 20 raske frivillige. Vurdering af bidekraftfordeling og overfladeelektromyografisk aktivitet af temporalis og tyggemusklerne, i hvile og clench, før og efter unilateral TMNB-injektion, vil være de primære resultatmål. Post-injektionsvurderinger vil blive udført 30 minutter, 2 timer og 2 uger efter injektionen. Deltagerne vil blive spurgt om deres oplevelse med at modtage TMNB-injektionen (sekundære resultater).

A. Formål Den foreslåede pilotundersøgelse er rettet mod foreløbig karakterisering af TMNB-injektionen i 20 raske frivillige. Vurdering af bidekraftfordeling og overfladeelektromyografisk aktivitet af temporalis og tyggemusklerne, i hvile og clench, før og efter unilateral TMNB-injektion, vil være de primære resultatmål. Post-injektionsvurderinger vil blive udført 30 minutter, 2 timer og 2 uger efter injektionen. Deltagerne vil blive spurgt om deres oplevelse med at modtage TMNB-injektionen (sekundære resultater).

B. Hypoteser / forskningsspørgsmål (alternative hypoteser)

  1. TMNB-indsprøjtningen ændrer bidekraftfordelingen
  2. TMNB-injektionen ændrer overfladens elektromyografiske aktivitet af temporalis- og tyggemusklerne på siden af ​​injektionen

1.2 Forskningsmæssig betydning TMNB-injektionen er en lokalbedøvende injektionsteknik, der retter sig mod de forreste dybe temporale og masseteriske grene af trigeminusnervens mandibulære division. Det har været i klinisk brug i over syv år. Det har værdi som et diagnostisk værktøj til at hjælpe med at skelne mellem tandpine og kæbemuskelsmerter, når det er svært for patienten og klinikeren ellers at skelne mellem de to. Derudover har den også evnen til at lindre kroniske kæbemuskelsmerter, der påvirker tygge- og temporalismusklerne. Mekanismen for dens vedvarende smertelindring er imidlertid ikke kendt. I betragtning af at lokalbedøvelsen normalt varer i over en time, er det vigtigt at afkode, hvordan TMNB bevirker vedvarende smertelindring i længere perioder. Faktisk er den smertelindring, der opnås ved TMNB-injektionen ved kronisk myogen temporomandibulær lidelse, der involverer tygge- og temporalismusklerne, sammenlignelig med triggerpunktinjektioner, en standardbehandlingsmodalitet, der kræver specialtræning og derfor ikke er let tilgængelig for alle patienter. Efterforskerne spekulerer i, at nerverne til tygge- og temporalismusklerne er blandede nerver (dvs. bærer både sensorisk og motorisk nerveforsyning), at administration af TMNB-injektionen kunne lette muskeltonus og -aktivitet og lindre kronisk smerte. Afbrydelse af smerte-sammentrækning-smerte-cyklussen kan hjælpe med at lindre kroniske smerter. For at verificere denne spekulation foreslår efterforskerne brugen af ​​TMNB hos raske forsøgspersoner efterfulgt af vurdering af kæbemuskelfunktionen, målt ved bidkraftfordeling og overfladeelektromyografisk vurdering af tygge- og temporalismusklerne. Belysning af mekanismen for TMNB's virkning har vigtige implikationer på forståelsen af ​​dets terapeutiske potentiale i mTMD samt belysning af mekanismerne for selve kronisk myogen TMD.

1.3 Forskningsdesign og -metoder Dette studie er et ikke-randomiseret prospektivt pilotstudie med tyve forsøgspersoner. Vurdering af bidekraftfordeling og overfladeelektromyografisk aktivitet af temporalis og tyggemusklerne, i hvile og clench, før og efter unilateral TMNB-injektion, vil være de primære resultatmål. Post-injektion vurderinger vil blive udført 30 minutter, 2 timer og 2 uger efter injektionen for at fange virkningen af ​​begyndende, kendt virkningsvarighed af det lokalbedøvelsesmiddel, der blev brugt til undersøgelsen (standard dental lokalbedøvelse, 2 % lidokain med 1:100.000 adrenalin) efter en periode på 2 uger.5 Deltagerne vil blive spurgt om deres oplevelse med at modtage TMNB-injektionen (sekundære resultater).

A. Forskningsprocedurer Undersøgelsen vil blive udført på det kliniske forskningscenter på Rutgers School of Dental Medicine. Raske forsøgspersoner uden historie med TMD'er vil blive rekrutteret (se berettigelseskriterier, figur 1a og b).6 10 mandlige og 10 kvindelige forsøgspersoner vil blive rekrutteret i henhold til kriterierne beskrevet andetsteds.

Emnets berettigelse og indledende evaluering vil blive udført af PI SA, en bestyrelsescertificeret Oro-facial Pain Specialist. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle studiedeltagere, og alle deltagere kan trække studiesamtykke tilbage når som helst under undersøgelsen. TMNB-injektionen vil blive leveret ved hjælp af den offentliggjorte teknik. Nålepositionen vil blive verificeret ved hjælp af en nerveledningsundersøgelse (en standardteknik til verifikation af motoriske nerveblokke). De efterfølgende vurderinger, inklusive okklusal analyse (OA) og overfladeelektromyografi (sEMG) vil blive administreret af enten PI GS, PI SA eller Co-I SYPQ ved brug af T-scan/BioEMG (Tekscan, Inc., Boston, MA og BioRESEARCH, Inc. ., Brown Deer, WI). Siden af ​​TMNB-administration vil tilfældigt tildeles som venstre eller højre side.

Deltagerne vil blive spurgt om deres oplevelse med at modtage TMNB-injektionen (sekundære resultater). Spørgeskemaet vil blive tilbudt forsøgspersonerne på dagen for deres injektion og igen ved de to uger efter TMNB-injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-64 år
  • Al etnicitet
  • Mandligt og kvindeligt køn
  • Flydende i skriftlig/mundtlig engelsk
  • Aldrig blevet diagnosticeret med TMD
  • Ingen signifikant historie med orofacial smerte
  • <5 hovedpine/måned i de 3 måneder før tilmelding
  • Ingen rapporteret brug af natværn eller okklusal skinne 'Nej' til alle spørgsmål på selvadministreret spørgeskema til TMD-screening:
  • Smerter i kæben eller tindingen på begge sider af ansigtet inden for de sidste 30 dage
  • Stivhed eller smerte i kæben ved opvågning inden for de sidste 30 dage
  • Enhver smerteforøgelse/reduktion i kæbe/tempelregionen i løbet af de sidste 30 dage med

    • Tygge hård eller hård mad
    • Åbner munden eller bevæger kæben fremad eller til siden
    • Hold tænderne sammen/bider/sliber/tygger tyggegummi
    • Brug af kæben under aktiviteter som at tale, kysse eller gabe

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk skade/operation i ansigt eller kæbe < 6 måneder
  • nuværende tandreguleringsbehandling
  • gravid eller ammende,
  • nyresvigt eller nyredialyse,
  • hjertesygdom eller hjertesvigt,
  • ukontrolleret kronisk luftvejssygdom/ hypertension/ diabetes
  • historie af
  • anfald
  • hyperthyroidisme
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • psykiatrisk lidelse/tilstande, der kræver indlæggelse
  • kemoterapi/strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Temporo-masseterisk nerveblokadministration
Ikke-randomiseret administration af TMNB-injektionen (ensidig) efterfulgt af bidkraftfordeling og overflade-EMG-vurdering af temporalis- og tyggemusklerne på siden af ​​injektionen
TMNB-injektionen er en lokalbedøvende injektionsteknik, der retter sig mod de forreste dybe temporale og masseteriske grene af trigeminusnervens mandibular division. Overfladevaremærket for injektionsstedet med tvillingblok er lokaliseret ved at palpere for depressionen skabt af den større vinge af sphenoidknoglen ved den øvre grænse af den zygomatiske proces og ca. . Dette sted desinficeres først med spritservietter, inden der indsættes en 27- eller 25-gauge lang tandnål (32 mm). Vinklet 35-45° væk fra calvariet (kraniet) og vinkelret på den zygomatiske bue (langs koronalplanet), føres nålen frem til sin længde, før den injiceres 1,8 ml 2 % lidocain med 1:100.000 adrenalin.
Andre navne:
  • Twin blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bidekraftfordelingen
Tidsramme: Baseline, 30 min, 2 timer og 2 uger
Venstre vs Højre fordeling af bidekraft ved klemning vil blive vurderet som et gennemsnit af 3 efterfølgende målinger.
Baseline, 30 min, 2 timer og 2 uger
Ændring i Surface EMG
Tidsramme: Baseline, 30 min, 2 timer og 2 uger
Overflade-EMG vil blive brugt til at måle overfladens elektriske aktivitet over temporalis- og tyggemusklerne i hvile og sammenspænding
Baseline, 30 min, 2 timer og 2 uger
Undersøgelse
Tidsramme: 2 uger efter injektion
Alle forsøgspersoner vil blive undersøgt for deres erfaringer som en del af deres deltagelse i undersøgelsen
2 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gayathri D Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2022000182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsens afslutning kan afidentificerede data deles.

IPD-delingstidsramme

Inden for 4 uger efter godkendt anmodning efter undersøgelsens afslutning, på tidspunktet for offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter individuel anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner