- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05507164
Karakterisering af den temporo-masseteriske nerveblok (TMNB) hos raske forsøgspersoner
Ikke-randomiseret pilotundersøgelse til karakterisering af Temporo-masseterisk nerveblok (TMNB) i
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.1 Formål/specifikke mål Temporo-masseterisk nerveblok (TMNB) er en lokalbedøvelsesindsprøjtning rettet mod de dybe temporale og masseteriske grene af trigeminusnervens mandibular division, som forsyner temporalis- og massetermusklerne. Nye beviser understøtter TMNB's terapeutiske potentiale til at lindre både akutte og kroniske myogene smerter af temporalis eller masseterisk oprindelse. TMNB-injektionen er sikker og tolereres godt af patienter.
De nerver, der er målrettet af TMNB, er blandede nerver og leverer både sensorisk og motorisk innervation til musklerne. Derudover opretholdes smertelindring fra TMNB-injektionen ud over varigheden af lokalbedøvelsens virkningsvarighed. Det er vigtigt at karakterisere TMNB-blokken, især dens virkninger på målmusklerne for at forstå mekanismen for dens vedvarende smertelindring.
Temporalis og tyggemusklerne medierer kæbelukning og sammenspændende handlinger. Det foreslåede pilotstudie er rettet mod foreløbig karakterisering af TMNB-injektionen hos 20 raske frivillige. Vurdering af bidekraftfordeling og overfladeelektromyografisk aktivitet af temporalis og tyggemusklerne, i hvile og clench, før og efter unilateral TMNB-injektion, vil være de primære resultatmål. Post-injektionsvurderinger vil blive udført 30 minutter, 2 timer og 2 uger efter injektionen. Deltagerne vil blive spurgt om deres oplevelse med at modtage TMNB-injektionen (sekundære resultater).
A. Formål Den foreslåede pilotundersøgelse er rettet mod foreløbig karakterisering af TMNB-injektionen i 20 raske frivillige. Vurdering af bidekraftfordeling og overfladeelektromyografisk aktivitet af temporalis og tyggemusklerne, i hvile og clench, før og efter unilateral TMNB-injektion, vil være de primære resultatmål. Post-injektionsvurderinger vil blive udført 30 minutter, 2 timer og 2 uger efter injektionen. Deltagerne vil blive spurgt om deres oplevelse med at modtage TMNB-injektionen (sekundære resultater).
B. Hypoteser / forskningsspørgsmål (alternative hypoteser)
- TMNB-indsprøjtningen ændrer bidekraftfordelingen
- TMNB-injektionen ændrer overfladens elektromyografiske aktivitet af temporalis- og tyggemusklerne på siden af injektionen
1.2 Forskningsmæssig betydning TMNB-injektionen er en lokalbedøvende injektionsteknik, der retter sig mod de forreste dybe temporale og masseteriske grene af trigeminusnervens mandibulære division. Det har været i klinisk brug i over syv år. Det har værdi som et diagnostisk værktøj til at hjælpe med at skelne mellem tandpine og kæbemuskelsmerter, når det er svært for patienten og klinikeren ellers at skelne mellem de to. Derudover har den også evnen til at lindre kroniske kæbemuskelsmerter, der påvirker tygge- og temporalismusklerne. Mekanismen for dens vedvarende smertelindring er imidlertid ikke kendt. I betragtning af at lokalbedøvelsen normalt varer i over en time, er det vigtigt at afkode, hvordan TMNB bevirker vedvarende smertelindring i længere perioder. Faktisk er den smertelindring, der opnås ved TMNB-injektionen ved kronisk myogen temporomandibulær lidelse, der involverer tygge- og temporalismusklerne, sammenlignelig med triggerpunktinjektioner, en standardbehandlingsmodalitet, der kræver specialtræning og derfor ikke er let tilgængelig for alle patienter. Efterforskerne spekulerer i, at nerverne til tygge- og temporalismusklerne er blandede nerver (dvs. bærer både sensorisk og motorisk nerveforsyning), at administration af TMNB-injektionen kunne lette muskeltonus og -aktivitet og lindre kronisk smerte. Afbrydelse af smerte-sammentrækning-smerte-cyklussen kan hjælpe med at lindre kroniske smerter. For at verificere denne spekulation foreslår efterforskerne brugen af TMNB hos raske forsøgspersoner efterfulgt af vurdering af kæbemuskelfunktionen, målt ved bidkraftfordeling og overfladeelektromyografisk vurdering af tygge- og temporalismusklerne. Belysning af mekanismen for TMNB's virkning har vigtige implikationer på forståelsen af dets terapeutiske potentiale i mTMD samt belysning af mekanismerne for selve kronisk myogen TMD.
1.3 Forskningsdesign og -metoder Dette studie er et ikke-randomiseret prospektivt pilotstudie med tyve forsøgspersoner. Vurdering af bidekraftfordeling og overfladeelektromyografisk aktivitet af temporalis og tyggemusklerne, i hvile og clench, før og efter unilateral TMNB-injektion, vil være de primære resultatmål. Post-injektion vurderinger vil blive udført 30 minutter, 2 timer og 2 uger efter injektionen for at fange virkningen af begyndende, kendt virkningsvarighed af det lokalbedøvelsesmiddel, der blev brugt til undersøgelsen (standard dental lokalbedøvelse, 2 % lidokain med 1:100.000 adrenalin) efter en periode på 2 uger.5 Deltagerne vil blive spurgt om deres oplevelse med at modtage TMNB-injektionen (sekundære resultater).
A. Forskningsprocedurer Undersøgelsen vil blive udført på det kliniske forskningscenter på Rutgers School of Dental Medicine. Raske forsøgspersoner uden historie med TMD'er vil blive rekrutteret (se berettigelseskriterier, figur 1a og b).6 10 mandlige og 10 kvindelige forsøgspersoner vil blive rekrutteret i henhold til kriterierne beskrevet andetsteds.
Emnets berettigelse og indledende evaluering vil blive udført af PI SA, en bestyrelsescertificeret Oro-facial Pain Specialist. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle studiedeltagere, og alle deltagere kan trække studiesamtykke tilbage når som helst under undersøgelsen. TMNB-injektionen vil blive leveret ved hjælp af den offentliggjorte teknik. Nålepositionen vil blive verificeret ved hjælp af en nerveledningsundersøgelse (en standardteknik til verifikation af motoriske nerveblokke). De efterfølgende vurderinger, inklusive okklusal analyse (OA) og overfladeelektromyografi (sEMG) vil blive administreret af enten PI GS, PI SA eller Co-I SYPQ ved brug af T-scan/BioEMG (Tekscan, Inc., Boston, MA og BioRESEARCH, Inc. ., Brown Deer, WI). Siden af TMNB-administration vil tilfældigt tildeles som venstre eller højre side.
Deltagerne vil blive spurgt om deres oplevelse med at modtage TMNB-injektionen (sekundære resultater). Spørgeskemaet vil blive tilbudt forsøgspersonerne på dagen for deres injektion og igen ved de to uger efter TMNB-injektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gayathri D Subramanian
- Telefonnummer: 9739723418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rekruttering
- Rutgers School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Gayathri Subramanian
- Telefonnummer: 973-972-3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-64 år
- Al etnicitet
- Mandligt og kvindeligt køn
- Flydende i skriftlig/mundtlig engelsk
- Aldrig blevet diagnosticeret med TMD
- Ingen signifikant historie med orofacial smerte
- <5 hovedpine/måned i de 3 måneder før tilmelding
- Ingen rapporteret brug af natværn eller okklusal skinne 'Nej' til alle spørgsmål på selvadministreret spørgeskema til TMD-screening:
- Smerter i kæben eller tindingen på begge sider af ansigtet inden for de sidste 30 dage
- Stivhed eller smerte i kæben ved opvågning inden for de sidste 30 dage
Enhver smerteforøgelse/reduktion i kæbe/tempelregionen i løbet af de sidste 30 dage med
- Tygge hård eller hård mad
- Åbner munden eller bevæger kæben fremad eller til siden
- Hold tænderne sammen/bider/sliber/tygger tyggegummi
- Brug af kæben under aktiviteter som at tale, kysse eller gabe
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk skade/operation i ansigt eller kæbe < 6 måneder
- nuværende tandreguleringsbehandling
- gravid eller ammende,
- nyresvigt eller nyredialyse,
- hjertesygdom eller hjertesvigt,
- ukontrolleret kronisk luftvejssygdom/ hypertension/ diabetes
- historie af
- anfald
- hyperthyroidisme
- stof- eller alkoholmisbrug
- psykiatrisk lidelse/tilstande, der kræver indlæggelse
- kemoterapi/strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Temporo-masseterisk nerveblokadministration
Ikke-randomiseret administration af TMNB-injektionen (ensidig) efterfulgt af bidkraftfordeling og overflade-EMG-vurdering af temporalis- og tyggemusklerne på siden af injektionen
|
TMNB-injektionen er en lokalbedøvende injektionsteknik, der retter sig mod de forreste dybe temporale og masseteriske grene af trigeminusnervens mandibular division.
Overfladevaremærket for injektionsstedet med tvillingblok er lokaliseret ved at palpere for depressionen skabt af den større vinge af sphenoidknoglen ved den øvre grænse af den zygomatiske proces og ca. .
Dette sted desinficeres først med spritservietter, inden der indsættes en 27- eller 25-gauge lang tandnål (32 mm).
Vinklet 35-45° væk fra calvariet (kraniet) og vinkelret på den zygomatiske bue (langs koronalplanet), føres nålen frem til sin længde, før den injiceres 1,8 ml 2 % lidocain med 1:100.000 adrenalin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bidekraftfordelingen
Tidsramme: Baseline, 30 min, 2 timer og 2 uger
|
Venstre vs Højre fordeling af bidekraft ved klemning vil blive vurderet som et gennemsnit af 3 efterfølgende målinger.
|
Baseline, 30 min, 2 timer og 2 uger
|
|
Ændring i Surface EMG
Tidsramme: Baseline, 30 min, 2 timer og 2 uger
|
Overflade-EMG vil blive brugt til at måle overfladens elektriske aktivitet over temporalis- og tyggemusklerne i hvile og sammenspænding
|
Baseline, 30 min, 2 timer og 2 uger
|
|
Undersøgelse
Tidsramme: 2 uger efter injektion
|
Alle forsøgspersoner vil blive undersøgt for deres erfaringer som en del af deres deltagelse i undersøgelsen
|
2 uger efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gayathri D Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
- Ananthan S, Kanti V, Zagury JG, Quek SYP, Benoliel R. The effect of the twin block compared with trigger point injections in patients with masticatory myofascial pain: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Mar;129(3):222-228. doi: 10.1016/j.oooo.2019.09.014. Epub 2019 Oct 13.
- Quek SYP, Kalladka M, Kanti V, Subramanian G. A new adjunctive tool to aid in the diagnosis of myogenous temporomandibular disorder pain originating from the masseter and temporalis muscles: Twin-block technique. J Indian Prosthodont Soc. 2018 Apr-Jun;18(2):181-185. doi: 10.4103/jips.jips_293_17.
- Schiffman E, Ohrbach R. Executive summary of the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders for clinical and research applications. J Am Dent Assoc. 2016 Jun;147(6):438-45. doi: 10.1016/j.adaj.2016.01.007. Epub 2016 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2022000182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .