- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05507164
Caracterização do Bloqueio do Nervo Temporomassetérico (TMNB) em Indivíduos Saudáveis
Estudo Piloto Não Randomizado para Caracterizar o Bloqueio do Nervo Temporomassetérico (TMNB) em
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.1 Finalidade/objetivos específicos O bloqueio do nervo temporomassetérico (TMNB) é uma injeção de anestésico local direcionada aos ramos temporal profundo e massetérico da divisão mandibular do nervo trigêmeo, que suprem os músculos temporal e masseter. Evidências emergentes apóiam o potencial terapêutico do TMNB no alívio da dor miogênica aguda e crônica de origem temporal ou massetérica. A injeção de TMNB é segura e bem tolerada pelos pacientes.
Os nervos visados pelo TMNB são nervos mistos e fornecem inervação sensorial e motora aos músculos. Além disso, o alívio da dor da injeção de TMNB é sustentado além da duração da ação do anestésico local. É importante caracterizar o bloqueio TMNB, particularmente seus efeitos nos músculos-alvo, para entender o mecanismo de alívio sustentado da dor.
Os músculos temporal e masseter medeiam o fechamento da mandíbula e as ações de apertamento. O estudo piloto proposto visa a caracterização preliminar da injeção de TMNB em 20 voluntários saudáveis. A avaliação da distribuição da força de mordida e da atividade eletromiográfica de superfície dos músculos temporal e masseter, em repouso e apertamento, antes e após a injeção unilateral de TMNB, serão as medidas de desfecho primário. As avaliações pós-injeção serão realizadas 30 minutos, 2 horas e 2 semanas após a injeção. Os participantes serão questionados sobre sua experiência de receber a injeção de TMNB (resultados secundários).
A. Objetivos O estudo piloto proposto visa a caracterização preliminar da injeção de TMNB em 20 voluntários saudáveis. A avaliação da distribuição da força de mordida e da atividade eletromiográfica de superfície dos músculos temporal e masseter, em repouso e apertamento, antes e após a injeção unilateral de TMNB, serão as medidas de desfecho primário. As avaliações pós-injeção serão realizadas 30 minutos, 2 horas e 2 semanas após a injeção. Os participantes serão questionados sobre sua experiência de receber a injeção de TMNB (resultados secundários).
B. Hipóteses/Questões de pesquisa (hipóteses alternativas)
- A injeção de TMNB altera a distribuição da força de mordida
- A injeção de TMNB altera a atividade eletromiográfica de superfície dos músculos temporal e masseter no lado da injeção
1.2 Significado da pesquisa A injeção de TMNB é uma técnica de injeção de anestésico local que atinge os ramos temporal profundo anterior e massetérico da divisão mandibular do nervo trigêmeo. Está em uso clínico há mais de sete anos. Tem valor como uma ferramenta de diagnóstico para ajudar a diferenciar entre dor de dente e dor muscular da mandíbula quando é difícil para o paciente e para o clínico diferenciar entre os dois. Além disso, também tem a capacidade de aliviar a dor muscular crônica da mandíbula que afeta os músculos masseter e temporal. No entanto, o mecanismo de seu alívio sustentado da dor não é conhecido. Dado que a ação do anestésico local geralmente dura mais de uma hora, é importante decifrar como o TMNB traz alívio sustentado da dor por períodos de tempo mais longos. De fato, o alívio da dor alcançado pela injeção de TMNB na disfunção temporomandibular miogênica crônica envolvendo os músculos masseter e temporal é comparável às injeções de ponto-gatilho, uma modalidade de gerenciamento padrão que requer treinamento especializado e, portanto, não é facilmente acessível a todos os pacientes. Os investigadores especulam que os nervos para os músculos masseter e temporal, sendo nervos mistos (ou seja, transportando suprimento nervoso sensorial e motor), a administração da injeção de TMNB poderia aliviar o tônus e a atividade muscular, aliviando a dor crônica. A interrupção do ciclo dor-contração-dor pode ajudar a aliviar a dor crônica. Para verificar essa especulação, os pesquisadores propõem o uso de TMNB em indivíduos saudáveis, seguido de avaliação da função muscular da mandíbula, medida pela distribuição da força de mordida e avaliação eletromiográfica de superfície dos músculos masseter e temporal. Elucidar o mecanismo de ação do TMNB tem implicações importantes na compreensão de seu potencial terapêutico na DTMm, bem como elucidar os mecanismos da própria DTM miogênica crônica.
1.3 Projeto e métodos de pesquisa Este estudo é um estudo piloto prospectivo não randomizado com vinte sujeitos de estudo. A avaliação da distribuição da força de mordida e da atividade eletromiográfica de superfície dos músculos temporal e masseter, em repouso e apertamento, antes e após a injeção unilateral de TMNB, serão as medidas de desfecho primário. Avaliações pós-injeção serão realizadas 30 minutos, 2 horas e 2 semanas após a injeção, para capturar o impacto do início, duração conhecida da ação do anestésico local usado para o estudo (anestésico local odontológico padrão, lidocaína a 2% com 1:100.000 epinefrina) após um período de 2 semanas.5 Os participantes serão questionados sobre sua experiência ao receber a injeção de TMNB (resultados secundários).
A. Procedimentos de Pesquisa O estudo será conduzido no Centro de Pesquisa Clínica da Rutgers School of Dental Medicine. Indivíduos saudáveis sem histórico de DTMs serão recrutados (consulte Critérios de elegibilidade, Figura 1a e b).6 Serão recrutados 10 indivíduos do sexo masculino e 10 do sexo feminino de acordo com os critérios descritos em outro lugar.
A elegibilidade do sujeito e a avaliação inicial serão conduzidas pela PI SA, um Especialista em Dor Orofacial certificado pelo Conselho. O consentimento informado será obtido de todos os participantes do estudo e todos os participantes podem retirar o consentimento do estudo a qualquer momento durante o estudo. A injeção de TMNB será administrada usando a técnica publicada. A posição da agulha será verificada usando um estudo de condução nervosa (uma técnica padrão para verificação de bloqueios nervosos motores). As avaliações subsequentes, incluindo análise oclusal (OA) e eletromiografia de superfície (sEMG), serão administradas por PI GS, PI SA ou Co-I SYPQ, usando T-scan/BioEMG (Tekscan, Inc., Boston, MA e BioRESEARCH, Inc. ., Brown Deer, WI). O lado da administração do TMNB será designado aleatoriamente como lado esquerdo ou direito.
Os participantes serão questionados sobre sua experiência de receber a injeção de TMNB (resultados secundários). O questionário será oferecido aos sujeitos no dia da injeção e novamente duas semanas após a injeção do TMNB.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gayathri D Subramanian
- Número de telefone: 9739723418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Recrutamento
- Rutgers School of Dental Medicine
-
Contato:
- Gayathri Subramanian
- Número de telefone: 973-972-3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-64 anos de idade
- Todas as etnias
- sexo masculino e feminino
- Fluente em inglês escrito/falado
- Nunca foi diagnosticado com DTM
- Sem história significativa de dor orofacial
- <5 dores de cabeça/mês nos 3 meses anteriores à inscrição
- Nenhum relato de uso de protetor noturno ou placa oclusal 'Não' para todas as perguntas do questionário autoaplicável para triagem de DTM:
- Dor na mandíbula ou nas têmporas em ambos os lados da face nos últimos 30 dias
- Rigidez ou dor na mandíbula ao acordar nos últimos 30 dias
Qualquer aumento/redução de dor na região da mandíbula/têmporas durante os últimos 30 dias com
- Mastigar alimentos duros ou duros
- Abrindo a boca ou movendo a mandíbula para frente ou para o lado
- Manter os dentes juntos/apertar/ranger/mascar chiclete
- Usando a mandíbula durante atividades como falar, beijar ou bocejar
Critério de exclusão:
- Lesão traumática/cirurgia na face ou mandíbula < 6 meses
- tratamento ortodôntico atual
- grávida ou amamentando,
- insuficiência renal ou diálise renal,
- doença cardíaca ou insuficiência cardíaca,
- doença respiratória crônica descontrolada/hipertensão/diabetes
- história de
- convulsões
- hipertireoidismo
- abuso de drogas ou álcool
- transtorno psiquiátrico/condições que requerem hospitalização
- quimioterapia/radiação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Administração do bloqueio do nervo temporomassetérico
Administração não randomizada da injeção de TMNB (unilateral) seguida de distribuição da força de mordida e avaliação EMG de superfície dos músculos temporal e masseter no lado da injeção
|
A injeção de TMNB é uma técnica de injeção de anestésico local que tem como alvo os ramos temporal profundo anterior e massetérico da divisão mandibular do nervo trigêmeo.
O ponto de referência da superfície para o local da injeção do bloco duplo é localizado pela palpação da depressão criada pela asa maior do osso esfenoide na borda superior do processo zigomático e aproximadamente 1 cm posterior à borda posterior do processo frontal do osso zigomático .
Este local é primeiro desinfetado com lenços umedecidos com álcool antes de inserir uma agulha odontológica de calibre 27 ou 25 (32 mm).
Com um ângulo de 35-45° para longe da calvária (crânio) e perpendicular ao arco zigomático (ao longo do plano coronal), a agulha é avançada até o seu comprimento antes de injetar 1,8 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na distribuição da força de mordida
Prazo: Linha de base, 30 min, 2 horas e 2 semanas
|
A distribuição esquerda vs direita da força de mordida no apertamento será avaliada como uma média de 3 medições consequentes.
|
Linha de base, 30 min, 2 horas e 2 semanas
|
Alteração no EMG de superfície
Prazo: Linha de base, 30 min, 2 horas e 2 semanas
|
A EMG de superfície será utilizada para medir a atividade elétrica de superfície sobre os músculos temporal e masseter em repouso e apertamento
|
Linha de base, 30 min, 2 horas e 2 semanas
|
Enquete
Prazo: 2 semanas após a injeção
|
Todos os indivíduos serão pesquisados por sua experiência como parte de sua participação no estudo
|
2 semanas após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gayathri D Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
- Ananthan S, Kanti V, Zagury JG, Quek SYP, Benoliel R. The effect of the twin block compared with trigger point injections in patients with masticatory myofascial pain: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Mar;129(3):222-228. doi: 10.1016/j.oooo.2019.09.014. Epub 2019 Oct 13.
- Quek SYP, Kalladka M, Kanti V, Subramanian G. A new adjunctive tool to aid in the diagnosis of myogenous temporomandibular disorder pain originating from the masseter and temporalis muscles: Twin-block technique. J Indian Prosthodont Soc. 2018 Apr-Jun;18(2):181-185. doi: 10.4103/jips.jips_293_17.
- Schiffman E, Ohrbach R. Executive summary of the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders for clinical and research applications. J Am Dent Assoc. 2016 Jun;147(6):438-45. doi: 10.1016/j.adaj.2016.01.007. Epub 2016 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro2022000182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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