- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05507164
A temporo-masseterikus idegblokk (TMNB) jellemzése egészséges alanyokban
Nem véletlenszerű kísérleti tanulmány a temporo-masseric idegblokk (TMNB) jellemzésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1.1 Cél/konkrét célok A Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB) egy helyi érzéstelenítő injekció, amely a háromosztatú ideg alsó állcsontjának mély temporális és rágózó ágait célozza meg, amelyek a temporalis és rágóizmokat látják el. Az újonnan feltárt bizonyítékok alátámasztják a TMNB terápiás potenciálját a temporalis vagy massteriás eredetű akut és krónikus myogén fájdalom csillapításában. A TMNB injekció biztonságos és a betegek jól tolerálják.
A TMNB által megcélzott idegek kevert idegek, és mind szenzoros, mind motoros beidegzést biztosítanak az izmoknak. Ezenkívül a TMNB injekció fájdalomcsillapítása a helyi érzéstelenítő hatásának időtartamán túl is fennmarad. Fontos jellemezni a TMNB blokkot, különösen a célizmokra gyakorolt hatását, hogy megértsük a tartós fájdalomcsillapítás mechanizmusát.
A temporalis és a rágóizmok közvetítik az állkapocszárást és az összeszorítást. A javasolt kísérleti vizsgálat célja a TMNB injekció előzetes jellemzése 20 egészséges önkéntesen. A halántékizmok és a rágóizmok harapási erőeloszlásának és felszíni elektromiográfiás aktivitásának értékelése nyugalomban és összeszorított állapotban, egyoldalú TMNB injekció előtt és után az elsődleges eredménymérő lesz. Az injekció beadása utáni értékelést 30 perccel, 2 órával és 2 héttel az injekció beadása után kell elvégezni. A résztvevőket megkérdezik a TMNB-injekcióban szerzett tapasztalataikról (másodlagos eredmények).
A. Célkitűzések A javasolt kísérleti vizsgálat célja a TMNB injekció előzetes jellemzése 20 egészséges önkéntesen. A halántékizmok és a rágóizmok harapási erőeloszlásának és felszíni elektromiográfiás aktivitásának értékelése nyugalomban és összeszorított állapotban, egyoldalú TMNB injekció előtt és után az elsődleges eredménymérő lesz. Az injekció beadása utáni értékelést 30 perccel, 2 órával és 2 héttel az injekció beadása után kell elvégezni. A résztvevőket megkérdezik a TMNB-injekcióban szerzett tapasztalataikról (másodlagos eredmények).
B. Hipotézisek / Kutatási kérdés(ek) (Alternatív hipotézisek)
- A TMNB injekció megváltoztatja a harapási erő eloszlását
- A TMNB injekció megváltoztatja a temporalis és a rágóizmok felszíni elektromiográfiás aktivitását az injekció oldalán
1.2 Kutatási jelentősége A TMNB injekció egy helyi érzéstelenítő injekciós technika, amely a trigeminus ideg mandibuláris részlegének elülső mély temporális és rágós ágait célozza meg. Több mint hét éve klinikai használatban van. Értéke van diagnosztikai eszközként a fogfájás és az állkapocs izomfájdalmának megkülönböztetésében, amikor a páciens és a klinikus más módon nehezen tudja megkülönböztetni a kettőt. Ezenkívül képes enyhíteni a krónikus állkapocs izomfájdalmát, amely a rágó- és halántékizmokat érinti. A tartós fájdalomcsillapítás mechanizmusa azonban nem ismert. Tekintettel arra, hogy a helyi érzéstelenítő hatás általában több mint egy órán át tart, fontos megfejteni, hogy a TMNB hogyan hoz tartós fájdalomcsillapítást hosszabb ideig. Valójában a TMNB injekció által elért fájdalomcsillapítás a rágóizmot és a temporalis izmokat érintő krónikus myogenous temporomandibularis rendellenességben összemérhető a trigger pont injekciókkal, egy standard kezelési módszerrel, amely speciális képzést igényel, és ezért nem minden beteg számára könnyen hozzáférhető. A kutatók azt feltételezik, hogy a rágóizmok és a temporalis izmok idegei kevert idegek (azaz szenzoros és motoros idegellátást is hordoznak), a TMNB injekció beadása enyhítheti az izomtónust és -aktivitást, enyhítve a krónikus fájdalmat. A fájdalom-összehúzódás-fájdalom ciklus megszakítása segíthet a krónikus fájdalom enyhítésében. Ennek a spekulációnak az igazolására a kutatók a TMNB alkalmazását javasolják egészséges alanyoknál, majd az állkapocs izomműködésének értékelését, a harapási erő eloszlásával és a rágóizmok és a halántékizmok felszíni elektromiográfiás értékelésével mérve. A TMNB hatásmechanizmusának tisztázása fontos következményekkel jár az mTMD-ben fennálló terápiás potenciáljának megértésében, valamint magának a krónikus miogén TMD-nek a mechanizmusainak tisztázásában.
1.3 A kutatás tervezése és módszerei Ez a tanulmány egy nem randomizált prospektív kísérleti tanulmány húsz vizsgálati alanyból. A halántékizmok és a rágóizmok harapási erőeloszlásának és felszíni elektromiográfiás aktivitásának értékelése nyugalomban és összeszorított állapotban, egyoldalú TMNB injekció előtt és után az elsődleges eredménymérő lesz. Az injekció beadása utáni értékeléseket 30 perccel, 2 órával és 2 héttel az injekció beadása után végezzük, hogy rögzítsük a vizsgálathoz használt helyi érzéstelenítő (standard fogászati helyi érzéstelenítő, 2% lidokain és 1:100 000 epinefrin) 2 hét elteltével.5 A résztvevőket megkérdezik a TMNB injekció beadásával kapcsolatos tapasztalataikról (másodlagos eredmények).
A. Kutatási eljárások A vizsgálatot a Rutgers School of Dental Medicine Klinikai Kutatóközpontjában végzik. Egészséges, TMD-vel nem rendelkező alanyokat vesznek fel (lásd: Alkalmassági kritériumok, 1a. és b. ábra).6 10 férfi és 10 női alanyt vesznek fel a máshol vázolt kritériumok szerint.
A tantárgy alkalmasságát és a kezdeti értékelést a PI SA, a Testület által tanúsított száj-arcfájdalom specialista végzi. A vizsgálatban részt vevők tájékozott beleegyezését kérik, és minden résztvevő a vizsgálat során bármikor visszavonhatja a hozzájárulását. A TMNB injekció beadása a közzétett technikával történik. A tű helyzetét idegvezetési vizsgálattal kell ellenőrizni (a motoros idegblokkok standard technikája). Az ezt követő értékeléseket, beleértve az okkluzális analízist (OA) és a felszíni elektromiográfiát (sEMG) vagy a PI GS, PI SA vagy Co-I SYPQ végzi a T-scan/BioEMG (Tekscan, Inc., Boston, MA és BioRESEARCH, Inc.) segítségével. ., Brown Deer, WI). A TMNB adminisztráció oldala véletlenszerűen kerül kiválasztásra bal vagy jobb oldalként.
A résztvevőket megkérdezik a TMNB-injekcióban szerzett tapasztalataikról (másodlagos eredmények). A kérdőívet az injekció beadásának napján, majd a TMNB injekció utáni két héttel újra felajánlják az alanyoknak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gayathri D Subramanian
- Telefonszám: 9739723418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Toborzás
- Rutgers School of Dental Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Gayathri Subramanian
- Telefonszám: 973-972-3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 éves korig
- Minden etnikum
- Férfi és női nem
- Folyékonyan beszél angolul írásban/szóban
- Soha nem diagnosztizáltak TMD-t
- Nem fordult elő jelentős orofacialis fájdalom
- <5 fejfájás/hónap a beiratkozás előtti 3 hónapban
- Nem számoltak be arról, hogy éjvédőt vagy okkluzális sínt használtak. „Nem” minden kérdésre az önkitöltéses kérdőíven a TMD-szűréshez:
- Fájdalom az állkapocsban vagy a halántékban az arc mindkét oldalán az elmúlt 30 napban
- Merevség vagy fájdalom az állkapocsban ébredéskor az elmúlt 30 napban
Bármilyen fájdalomnövekedés/csökkenés az állkapocs/halánték régiójában az elmúlt 30 nap során
- Kemény vagy kemény ételek rágása
- A száj kinyitása vagy az állkapocs mozgatása előre vagy oldalra
- Fogja össze/összeszorítja/csiszolja/rágógumit
- Az állkapocs használata olyan tevékenységek során, mint a beszéd, csók vagy ásítás
Kizárási kritériumok:
- Traumás sérülés/műtét az arcon vagy az állkapcson < 6 hónap
- jelenlegi fogszabályozási kezelés
- terhes vagy szoptató,
- veseelégtelenség vagy vesedialízis,
- szívbetegség vagy szívelégtelenség,
- nem kontrollált krónikus légúti betegség / magas vérnyomás / cukorbetegség
- története
- rohamok
- hyperthyreosis
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- pszichiátriai rendellenesség/kórházi kezelést igénylő állapotok
- kemoterápia/sugárkezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Temporo-masseric idegblokk adminisztráció
A TMNB injekció nem véletlenszerű beadása (egyoldalú), majd a harapási erő eloszlása és a temporalis és a rágóizmok felületi EMG vizsgálata az injekció oldalán
|
A TMNB injekció egy helyi érzéstelenítő injekciós technika, amely a trigeminus ideg mandibuláris részlegének elülső mély temporális és rágós ágait célozza meg.
Az ikerblokk beadási helyének felszíni mérföldköve a sphenoid csont nagyobb szárnya által a járomcsont felső határánál és a járomcsont frontális nyúlványának hátsó határától körülbelül 1 cm-re kialakuló mélyedés tapintásával található. .
Ezt a helyet először alkoholos törlőkendővel fertőtlenítik, mielőtt egy 27 vagy 25 gauge hosszúságú fogászati tűt (32 mm) szúrnak be.
A kálváriumtól (koponyától) 35-45°-os szögben és a járomívre merőlegesen (a koronális sík mentén) a tűt a hosszára toljuk, mielőtt 1,8 ml 2%-os lidokaint fecskendeznek be 1:100 000 epinefrinnel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A harapási erő eloszlás változása
Időkeret: Alaphelyzet, 30 perc, 2 óra és 2 hét
|
A harapási erő bal és jobb oldali eloszlását összeszorításkor a rendszer 3 egymást követő mérés átlagaként értékeli.
|
Alaphelyzet, 30 perc, 2 óra és 2 hét
|
Változás a Surface EMG-ben
Időkeret: Alaphelyzet, 30 perc, 2 óra és 2 hét
|
A felszíni EMG-t a halántéki és a rágóizmok felszíni elektromos aktivitásának mérésére használják nyugalomban és összeszorításban.
|
Alaphelyzet, 30 perc, 2 óra és 2 hét
|
Felmérés
Időkeret: 2 héttel az injekció beadása után
|
A vizsgálatban való részvétele részeként minden alanyról megkérdezik tapasztalataikat
|
2 héttel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gayathri D Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
- Ananthan S, Kanti V, Zagury JG, Quek SYP, Benoliel R. The effect of the twin block compared with trigger point injections in patients with masticatory myofascial pain: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Mar;129(3):222-228. doi: 10.1016/j.oooo.2019.09.014. Epub 2019 Oct 13.
- Quek SYP, Kalladka M, Kanti V, Subramanian G. A new adjunctive tool to aid in the diagnosis of myogenous temporomandibular disorder pain originating from the masseter and temporalis muscles: Twin-block technique. J Indian Prosthodont Soc. 2018 Apr-Jun;18(2):181-185. doi: 10.4103/jips.jips_293_17.
- Schiffman E, Ohrbach R. Executive summary of the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders for clinical and research applications. J Am Dent Assoc. 2016 Jun;147(6):438-45. doi: 10.1016/j.adaj.2016.01.007. Epub 2016 Feb 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2022000182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Temporomasseteric idegblokk
-
FluidAI MedicalToborzásA NERv beépített eszközének használata a posztoperatív szövődmények korai diagnosztikai módszerekéntAnasztomózis szivárgásEgyesült Államok, Kanada, Szaud-Arábia
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoBefejezveA NERv beépített eszközének használata az anasztomózisos szivárgás korai diagnosztikai módszereként.Anasztomózis szivárgásEgyiptom
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Benha UniversityToborzás
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedMég nincs toborzás
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusToborzásNem izom invazív hólyagrákDánia, Norvégia, Lettország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior; Carlos... és más munkatársakBefejezve