Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A temporo-masseterikus idegblokk (TMNB) jellemzése egészséges alanyokban

2024. március 24. frissítette: Gayathri Dental Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Nem véletlenszerű kísérleti tanulmány a temporo-masseric idegblokk (TMNB) jellemzésére

A javasolt kísérleti vizsgálat célja a TMNB injekció előzetes jellemzése 20 egészséges önkéntesen. A halántékizmok és a rágóizmok harapási erőeloszlásának és felszíni elektromiográfiás aktivitásának értékelése nyugalomban és összeszorított állapotban, egyoldalú TMNB injekció előtt és után az elsődleges eredménymérő lesz. Az injekció beadása utáni értékelést 30 perccel, 2 órával és 2 héttel az injekció beadása után kell elvégezni. A résztvevőket megkérdezik a TMNB-injekcióban szerzett tapasztalataikról (másodlagos eredmények).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1.1 Cél/konkrét célok A Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB) egy helyi érzéstelenítő injekció, amely a háromosztatú ideg alsó állcsontjának mély temporális és rágózó ágait célozza meg, amelyek a temporalis és rágóizmokat látják el. Az újonnan feltárt bizonyítékok alátámasztják a TMNB terápiás potenciálját a temporalis vagy massteriás eredetű akut és krónikus myogén fájdalom csillapításában. A TMNB injekció biztonságos és a betegek jól tolerálják.

A TMNB által megcélzott idegek kevert idegek, és mind szenzoros, mind motoros beidegzést biztosítanak az izmoknak. Ezenkívül a TMNB injekció fájdalomcsillapítása a helyi érzéstelenítő hatásának időtartamán túl is fennmarad. Fontos jellemezni a TMNB blokkot, különösen a célizmokra gyakorolt ​​hatását, hogy megértsük a tartós fájdalomcsillapítás mechanizmusát.

A temporalis és a rágóizmok közvetítik az állkapocszárást és az összeszorítást. A javasolt kísérleti vizsgálat célja a TMNB injekció előzetes jellemzése 20 egészséges önkéntesen. A halántékizmok és a rágóizmok harapási erőeloszlásának és felszíni elektromiográfiás aktivitásának értékelése nyugalomban és összeszorított állapotban, egyoldalú TMNB injekció előtt és után az elsődleges eredménymérő lesz. Az injekció beadása utáni értékelést 30 perccel, 2 órával és 2 héttel az injekció beadása után kell elvégezni. A résztvevőket megkérdezik a TMNB-injekcióban szerzett tapasztalataikról (másodlagos eredmények).

A. Célkitűzések A javasolt kísérleti vizsgálat célja a TMNB injekció előzetes jellemzése 20 egészséges önkéntesen. A halántékizmok és a rágóizmok harapási erőeloszlásának és felszíni elektromiográfiás aktivitásának értékelése nyugalomban és összeszorított állapotban, egyoldalú TMNB injekció előtt és után az elsődleges eredménymérő lesz. Az injekció beadása utáni értékelést 30 perccel, 2 órával és 2 héttel az injekció beadása után kell elvégezni. A résztvevőket megkérdezik a TMNB-injekcióban szerzett tapasztalataikról (másodlagos eredmények).

B. Hipotézisek / Kutatási kérdés(ek) (Alternatív hipotézisek)

  1. A TMNB injekció megváltoztatja a harapási erő eloszlását
  2. A TMNB injekció megváltoztatja a temporalis és a rágóizmok felszíni elektromiográfiás aktivitását az injekció oldalán

1.2 Kutatási jelentősége A TMNB injekció egy helyi érzéstelenítő injekciós technika, amely a trigeminus ideg mandibuláris részlegének elülső mély temporális és rágós ágait célozza meg. Több mint hét éve klinikai használatban van. Értéke van diagnosztikai eszközként a fogfájás és az állkapocs izomfájdalmának megkülönböztetésében, amikor a páciens és a klinikus más módon nehezen tudja megkülönböztetni a kettőt. Ezenkívül képes enyhíteni a krónikus állkapocs izomfájdalmát, amely a rágó- és halántékizmokat érinti. A tartós fájdalomcsillapítás mechanizmusa azonban nem ismert. Tekintettel arra, hogy a helyi érzéstelenítő hatás általában több mint egy órán át tart, fontos megfejteni, hogy a TMNB hogyan hoz tartós fájdalomcsillapítást hosszabb ideig. Valójában a TMNB injekció által elért fájdalomcsillapítás a rágóizmot és a temporalis izmokat érintő krónikus myogenous temporomandibularis rendellenességben összemérhető a trigger pont injekciókkal, egy standard kezelési módszerrel, amely speciális képzést igényel, és ezért nem minden beteg számára könnyen hozzáférhető. A kutatók azt feltételezik, hogy a rágóizmok és a temporalis izmok idegei kevert idegek (azaz szenzoros és motoros idegellátást is hordoznak), a TMNB injekció beadása enyhítheti az izomtónust és -aktivitást, enyhítve a krónikus fájdalmat. A fájdalom-összehúzódás-fájdalom ciklus megszakítása segíthet a krónikus fájdalom enyhítésében. Ennek a spekulációnak az igazolására a kutatók a TMNB alkalmazását javasolják egészséges alanyoknál, majd az állkapocs izomműködésének értékelését, a harapási erő eloszlásával és a rágóizmok és a halántékizmok felszíni elektromiográfiás értékelésével mérve. A TMNB hatásmechanizmusának tisztázása fontos következményekkel jár az mTMD-ben fennálló terápiás potenciáljának megértésében, valamint magának a krónikus miogén TMD-nek a mechanizmusainak tisztázásában.

1.3 A kutatás tervezése és módszerei Ez a tanulmány egy nem randomizált prospektív kísérleti tanulmány húsz vizsgálati alanyból. A halántékizmok és a rágóizmok harapási erőeloszlásának és felszíni elektromiográfiás aktivitásának értékelése nyugalomban és összeszorított állapotban, egyoldalú TMNB injekció előtt és után az elsődleges eredménymérő lesz. Az injekció beadása utáni értékeléseket 30 perccel, 2 órával és 2 héttel az injekció beadása után végezzük, hogy rögzítsük a vizsgálathoz használt helyi érzéstelenítő (standard fogászati ​​helyi érzéstelenítő, 2% lidokain és 1:100 000 epinefrin) 2 hét elteltével.5 A résztvevőket megkérdezik a TMNB injekció beadásával kapcsolatos tapasztalataikról (másodlagos eredmények).

A. Kutatási eljárások A vizsgálatot a Rutgers School of Dental Medicine Klinikai Kutatóközpontjában végzik. Egészséges, TMD-vel nem rendelkező alanyokat vesznek fel (lásd: Alkalmassági kritériumok, 1a. és b. ábra).6 10 férfi és 10 női alanyt vesznek fel a máshol vázolt kritériumok szerint.

A tantárgy alkalmasságát és a kezdeti értékelést a PI SA, a Testület által tanúsított száj-arcfájdalom specialista végzi. A vizsgálatban részt vevők tájékozott beleegyezését kérik, és minden résztvevő a vizsgálat során bármikor visszavonhatja a hozzájárulását. A TMNB injekció beadása a közzétett technikával történik. A tű helyzetét idegvezetési vizsgálattal kell ellenőrizni (a motoros idegblokkok standard technikája). Az ezt követő értékeléseket, beleértve az okkluzális analízist (OA) és a felszíni elektromiográfiát (sEMG) vagy a PI GS, PI SA vagy Co-I SYPQ végzi a T-scan/BioEMG (Tekscan, Inc., Boston, MA és BioRESEARCH, Inc.) segítségével. ., Brown Deer, WI). A TMNB adminisztráció oldala véletlenszerűen kerül kiválasztásra bal vagy jobb oldalként.

A résztvevőket megkérdezik a TMNB-injekcióban szerzett tapasztalataikról (másodlagos eredmények). A kérdőívet az injekció beadásának napján, majd a TMNB injekció utáni két héttel újra felajánlják az alanyoknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Toborzás
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-64 éves korig
  • Minden etnikum
  • Férfi és női nem
  • Folyékonyan beszél angolul írásban/szóban
  • Soha nem diagnosztizáltak TMD-t
  • Nem fordult elő jelentős orofacialis fájdalom
  • <5 fejfájás/hónap a beiratkozás előtti 3 hónapban
  • Nem számoltak be arról, hogy éjvédőt vagy okkluzális sínt használtak. „Nem” minden kérdésre az önkitöltéses kérdőíven a TMD-szűréshez:
  • Fájdalom az állkapocsban vagy a halántékban az arc mindkét oldalán az elmúlt 30 napban
  • Merevség vagy fájdalom az állkapocsban ébredéskor az elmúlt 30 napban
  • Bármilyen fájdalomnövekedés/csökkenés az állkapocs/halánték régiójában az elmúlt 30 nap során

    • Kemény vagy kemény ételek rágása
    • A száj kinyitása vagy az állkapocs mozgatása előre vagy oldalra
    • Fogja össze/összeszorítja/csiszolja/rágógumit
    • Az állkapocs használata olyan tevékenységek során, mint a beszéd, csók vagy ásítás

Kizárási kritériumok:

  • Traumás sérülés/műtét az arcon vagy az állkapcson < 6 hónap
  • jelenlegi fogszabályozási kezelés
  • terhes vagy szoptató,
  • veseelégtelenség vagy vesedialízis,
  • szívbetegség vagy szívelégtelenség,
  • nem kontrollált krónikus légúti betegség / magas vérnyomás / cukorbetegség
  • története
  • rohamok
  • hyperthyreosis
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • pszichiátriai rendellenesség/kórházi kezelést igénylő állapotok
  • kemoterápia/sugárkezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Temporo-masseric idegblokk adminisztráció
A TMNB injekció nem véletlenszerű beadása (egyoldalú), majd a harapási erő eloszlása ​​és a temporalis és a rágóizmok felületi EMG vizsgálata az injekció oldalán
A TMNB injekció egy helyi érzéstelenítő injekciós technika, amely a trigeminus ideg mandibuláris részlegének elülső mély temporális és rágós ágait célozza meg. Az ikerblokk beadási helyének felszíni mérföldköve a sphenoid csont nagyobb szárnya által a járomcsont felső határánál és a járomcsont frontális nyúlványának hátsó határától körülbelül 1 cm-re kialakuló mélyedés tapintásával található. . Ezt a helyet először alkoholos törlőkendővel fertőtlenítik, mielőtt egy 27 vagy 25 gauge hosszúságú fogászati ​​tűt (32 mm) szúrnak be. A kálváriumtól (koponyától) 35-45°-os szögben és a járomívre merőlegesen (a koronális sík mentén) a tűt a hosszára toljuk, mielőtt 1,8 ml 2%-os lidokaint fecskendeznek be 1:100 000 epinefrinnel.
Más nevek:
  • Iker blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A harapási erő eloszlás változása
Időkeret: Alaphelyzet, 30 perc, 2 óra és 2 hét
A harapási erő bal és jobb oldali eloszlását összeszorításkor a rendszer 3 egymást követő mérés átlagaként értékeli.
Alaphelyzet, 30 perc, 2 óra és 2 hét
Változás a Surface EMG-ben
Időkeret: Alaphelyzet, 30 perc, 2 óra és 2 hét
A felszíni EMG-t a halántéki és a rágóizmok felszíni elektromos aktivitásának mérésére használják nyugalomban és összeszorításban.
Alaphelyzet, 30 perc, 2 óra és 2 hét
Felmérés
Időkeret: 2 héttel az injekció beadása után
A vizsgálatban való részvétele részeként minden alanyról megkérdezik tapasztalataikat
2 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gayathri D Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro2022000182

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése után az azonosítatlan adatok megoszthatók.

IPD megosztási időkeret

A jóváhagyott kéréstől számított 4 héten belül a vizsgálat befejezését követően, a közzététel időpontjában

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Egyedi kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Temporomasseteric idegblokk

3
Iratkozz fel