절제 가능한 ESCC 환자에서 Camrelizumab과 결합된 NeoAdjuvant 동시 방사선 화학 요법을 지켜보고 기다립니다. (WATCHER)
절제 가능한 식도 편평 세포 암종 환자에서 Camrelizumab과 결합된 NeoAdjuvant 동시 방사선 화학 요법을 지켜보고 기다리십시오.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 전향적, 다기관, 무작위 통제 2상 임상 연구입니다.
임상 단계 cT2-4aNanyM0 또는 cT1-3N+M0의 흉부 식도 편평 세포 암종을 가진 적격 환자. 환자는 방사선 요법(41.4Gy/23F), 화학 요법(카보플라틴과 결합된 nab-paclitaxel), 면역 요법(Camrelizumab)을 받았으며 영상, 내시경 및 생검 병리학의 조합은 신 보조 요법 종료 후 4-6주 후에 수행되었습니다.
평가(CRE1)하여 임상적 완전 절제(cCR)가 달성되었는지 여부를 결정합니다. 임상적 완전 절제에 도달하지 못한 경우 환자는 근치 수술을 받게 됩니다. 임상적 완전 절제술(cCR)을 달성한 대상자는 무작위로 수술 그룹과 관찰 대기 그룹으로 나뉩니다. 14주 후, 임상적 완전 절제(CCR2)에 도달했는지 여부를 결정하기 위해 영상, 내시경 및 생검 병리학적 평가(CRE2)를 결합하여 다시 수행했습니다. 환자가 국소 진행이 있고 절제가 가능한 경우 근치 수술을 시행합니다. 먼 진행이 있는 경우, 종양학 치료 또는 보조 치료가 수행됩니다. 임상적 완전 절제가 남아 있는 경우 연속적이고 정밀한 영상 촬영, 내시경 및 생검 병리 통합 평가(CRE3-14). 임상적 완전 절제를 달성한 후 관찰을 위해 추적 관찰을 계속하거나 근치 수술을 받는 환자는 치료에 대한 금기 사항이 없는 경우 14주기의 Camrelizumab 유지 요법을 받습니다. 추적 관찰 단계에서 환자가 국소 진행을 보이고 절제가 가능한 경우 근치 수술을 시행합니다. 원격 진행이 발생하는 경우, 종양학 치료 또는 보조 치료가 수행됩니다. 임상적 완전 관해가 여전히 달성되면 추적 평가를 계속할 수 있습니다. 그 중 임상적 완전 관해 달성 후 식도 보존 치료 전략 하에서 1년 무병 생존율이 연구의 주요 종점이었습니다.
Camrelizumab 요법과 병용한 선행 화학방사선 요법 후 무병 생존(DFS), 전체 생존(OS), 무사고 생존(EFS), 삶의 질(QoL), 실패 모드 및 실패 후 치료 모드 선택을 관찰하기 위해 또는 수술적 절제 후. 그리고, 수술을 받은 환자의 병리학적 완전 관해율 및 주요 병리학적 절제율.
시험에 참여하는 환자의 혈액, 대변 및 조직 샘플은 관련 마커 및 관련 실험실 연구의 향후 감지를 위해 보관됩니다.
급성 및 만성 독성을 포함한 치료 안전성 및 독성은 치료 및 후속 조치 동안 지속적으로 평가됩니다.
심각한 약물 부작용은 즉시 병원 윤리 위원회에 보고됩니다.
관련 마커와 임상 결과 간의 관계를 분석합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qixun Chen
- 전화번호: +86-13958108371
- 이메일: chenqixun64@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongling Ji
- 전화번호: +86-13958085251
연구 장소
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Qixun Chen, PhD
- 전화번호: +86-13958108371
- 이메일: chenqixun64@163.com
-
연락하다:
- Yongling Ji, PhD
- 전화번호: +86-13958085251
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Hanzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
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연락하다:
- Peng Ye
- 전화번호: +86-18969976868
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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연락하다:
- Weiyu Shen
- 전화번호: +86-13805876129
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오. 참가자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 참가자의 일상적인 의료 관리의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차에 앞서 사전 동의서에 서명해야 합니다. 참가자는 예정된 방문, 치료 요법 및 실험실 테스트를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 참가자 유형 및 대상 질병 특성 동부 협력 그룹(ECOG) 신체 상태 점수 0-1; 흉부 식도에 병변이 있는 조직학적으로 확인된 식도암, AJCC/UICC 식도암 병기(제8판) 임상 병기 cT2-4aNanyM0 또는 cT1- 3N+M0; RECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변의 존재; 참가자는 PD-L1 IHC 테스트에 사용할 수 있는 종양 조직 샘플을 가지고 있어야 합니다.; 허용되지 않는 수준으로 수술 위험을 증가시키는 주요 관련 병리학적 상태가 없습니다. 식도 천공 및 활동성 식도 출혈, 명백한 기관, 흉부 대혈관 침범; 의사의 평가에 따르면 전체 폐 기능은 제안된 식도암 절제술을 견딜 수 있습니다.
- 연령 및 생식 상태 연령 ≥18세 및 ≤75세；가임기 여성(WOCBP)은 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(HCG에 대한 최소 민감도 25IU/L 또는 이에 상응하는 수준) 음성이어야 합니다. 연구 치료; 여성은 비간호이어야 합니다;
제외 기준:
1) 의학적 상태 국소 진행성(병기 불문) 절제 불가능하거나 전이성 질환이 있는 경우.
2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 참여자； 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가 면역 질환이 있는 참여자. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 자극 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 질환이 있는 참여자는 등록자； 치료 전 14일 이내에 글루코코르티코이드(>10 mg 프레드니손 등가 일일) 또는 기타 면역 억제 약물을 사용한 전신 요법이 필요한 참가자. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 흡입 또는 국소 스테로이드 및 일일 10mg 이상의 프레드니손 등가량의 부신 호르몬 대체 요법이 허용됩니다. 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 검사 양성 또는 알려진 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력; 심각하거나 통제할 수 없는 의학적 질병이 있는 참가자; 이전/병용 치료; 시험 시작 전에 흉부 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 식도, 식도 및 위 접합부 또는 위 수술을 받았습니다.
중증의 심혈관 또는 폐 질환, 간질성 폐렴 또는 간질성 폐렴의 병력이 있는 환자； 명백한 식도 궤양, 흉부 및 등의 중등도 통증, 식도 천공 증상이 있는 환자； 신체 검사 및 실험실 검사 결과
검사실 선별 값은 다음 기준을 충족해야 합니다(CTCAE 4판 사용).
i) WBC < 2000/μL； ii) 호중구 < 1500/μL； iii) 혈소판 < 100x103/μL； iv) 헤모글로빈 < 9.0 g/dL； v) 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) < 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용); vi) AST >3.0 x ULN; vii) ALT > 3.0 x ULN; viii) 총 빌리루빈 >1.5 x ULN(총 빌리루빈이 < 3.0 x ULN인 길버트 증후군 참가자 제외) ); 참여자는 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성(HCV RNA 양성); i) 이전 또는 회복된 HBV 감염이 있는 참여자(B형 간염 코어 항체를 갖는 것으로 정의됨) [HBcAb] 및 HBsAg 없음)이 적합합니다. 이러한 환자의 HBV DNA는 치료 전에 얻어야 합니다. HBV 보균자이거나 항바이러스 요법이 필요한 참가자는 자격이 없습니다. ii) HCV 항체 양성인 참가자는 HCV RNA에 대한 PCR이 음성인 경우에만 자격이 있습니다.； 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종과 같이 유의하게 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 지난 3년 이내에 활동성 악성 종양; 심각하거나 조절되지 않는 참가자 의학적 상태; 알레르기 반응 및 약물 부작용; 연구 약물 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력 기타 배제 기준; 시험 요건을 이해하지 못하거나 시험 요건을 준수하지 않을 수 있는 환자; 14일 전에 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염 연구자들이 이 연구에서 제외되어야 한다고 생각하는 일부 명백한 질병;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: CCR-보고 기다리십시오
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41.4Gy/23F
주사용 파클리탁셀(알부민 결합): 50mg/m^2 QW 카보플라틴: AUC=2 QW
캄렐리주맙 200mg Q3W
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다른: CCR-수술
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41.4Gy/23F
주사용 파클리탁셀(알부민 결합): 50mg/m^2 QW 카보플라틴: AUC=2 QW
캄렐리주맙 200mg Q3W
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다른: 비 CCR
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41.4Gy/23F
주사용 파클리탁셀(알부민 결합): 50mg/m^2 QW 카보플라틴: AUC=2 QW
캄렐리주맙 200mg Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CCR-Watch and Wait 그룹의 1년 DFS
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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EFS
기간: 5 년
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5 년
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cCR 비율
기간: 일년
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일년
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PCR 비율
기간: 일년
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일년
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MPR 비율
기간: 일년
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일년
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사실-E
기간: 5 년
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삶의 질
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5 년
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EORTC QLQ-30
기간: 5 년
|
삶의 질
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qixun Chen, Zhejiang Cancer Hospital
- 수석 연구원: Yongling Ji, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WATCHER
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