Obserwuj i czekaj na równoczesną radiochemioterapię neoadjuwantową w skojarzeniu z kamrelizumabem u pacjentów z resekcyjnym ESCC (WATCHER)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz świadomą zgodę. Uczestnicy podpisali i opatrzyli datą pisemną świadomą zgodę. Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed wszelkimi procedurami związanymi z protokołem, które nie są częścią rutynowej opieki medycznej uczestnika; Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, schematów leczenia i badań laboratoryjnych;
2. Typ uczestnika i charakterystyka choroby docelowej Ocena stanu fizycznego grupy Eastern Collaboration Group (ECOG) 0-1; Potwierdzony histologicznie rak przełyku ze zmianami zlokalizowanymi w klatce piersiowej przełyku, stopień zaawansowania raka przełyku AJCC/UICC (edycja ósma) stadium kliniczne cT2-4aNanyM0 lub cT1- 3N+M0； Obecność mierzalnych zmian chorobowych zgodnie z kryteriami RECIST； Uczestnicy muszą mieć dostępne próbki tkanki nowotworowej do badania PD-L1 IHC； Brak poważnych powiązanych stanów patologicznych, które zwiększają ryzyko operacji do niedopuszczalnego poziomu. Takie jak: perforacja przełyku i aktywne krwawienie z przełyku, wyraźna tchawica, inwazja dużych naczyń krwionośnych klatki piersiowej; Według oceny chirurga, całkowita czynność płuc może wytrzymać proponowaną resekcję raka przełyku;
3. Wiek i stan rozrodczy Wiek ≥18 lat i ≤75 lat； Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 j.m./l lub odpowiednik HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badanego leku； Kobiety nie mogą być pielęgniarkami；

Kryteria wyłączenia:

1) Stan chorobowy Występuje miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna (niezależnie od stopnia zaawansowania) lub przerzutowa.

Uczestnicy z neuropatią obwodową stopnia ≥2; Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Uczestnicy z cukrzycą typu 1, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego (np. zakwalifikowani; Uczestnicy wymagający terapii ogólnoustrojowej glikokortykosteroidami (>10 mg równoważnika prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed leczeniem. W przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej dozwolone są wziewne lub miejscowe steroidy oraz terapia zastępcza hormonem nadnerczy w dawce >10 mg równoważnej prednizonowi na dobę; Znana historia dodatniego wyniku testu na wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); Uczestnicy z poważną lub niekontrolowaną chorobą ； poprzednią/jednoczesną terapią ； Przeszli radioterapię klatki piersiowej, chemioterapię, immunoterapię lub operację przełyku, przełyku i połączenia żołądkowego lub żołądka przed rozpoczęciem badania.

Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia lub płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc lub śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie; Pacjenci z oczywistymi owrzodzeniami przełyku, umiarkowanym bólem w klatce piersiowej i plecach oraz objawami perforacji przełyku; Badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych

Laboratoryjne wartości przesiewowe muszą spełniać następujące kryteria (przy użyciu CTCAE 4th edition):

i) WBC < 2000/μl; ii) Neutrofile < 1500/μl; iii) Płytki krwi < 100x103/μl; iv) Hemoglobina < 9,0 g/dl; v) Kreatynina w surowicy <1,5 x ULN lub obliczony klirens kreatyniny (CrCl) < 50 ml/min (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta); vi) AspAT >3,0 x GGN; vii) ALT >3,0 x GGN; viii) Bilirubina całkowita >1,5 x GGN (z wyjątkiem uczestników zespołu Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej było <3,0 x GGN) )； Uczestnicy mieli aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (pozytywne na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub pozytywne na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (dodatnie na obecność HCV RNA)； i) Uczestnicy z przebytą lub wyleczoną infekcją HBV (zdefiniowaną jako mająca przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBcAb] i brak HBsAg) kwalifikują się. Od tych pacjentów należy pobrać DNA HBV przed rozpoczęciem leczenia. Uczestnicy, którzy są nosicielami HBV lub wymagają leczenia przeciwwirusowego, nie kwalifikują się; ii) Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy wynik testu PCR na obecność RNA HCV jest ujemny.; Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem miejscowo uleczalnych nowotworów, które zostały w znacznym stopniu wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza lub rak in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi; Uczestnicy z poważnym lub niekontrolowanym rakiem stany medyczne; reakcje alergiczne i niepożądane reakcje na leki; historia reakcji alergicznych lub reakcji nadwrażliwości na składniki badanego leku; inne kryteria wykluczenia; pacjenci, którzy nie rozumieją wymagań badania lub mogą nie spełniać wymagań; aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego 14 dni przed do pierwszej dawki Niektóre oczywiste choroby, które zdaniem naukowców powinny zostać wyłączone z tego badania;