Наблюдайте и ждите неоадъювантной одновременной радиохимиотерапии в сочетании с камрелизумабом у пациентов с резектабельным ESCC (WATCHER)

Критерии включения:

1. Подпишите информированное согласие. Участники подписали и датировали письменное информированное согласие. Информированное согласие должно быть подписано до любых процедур, связанных с протоколом, которые не являются частью обычного медицинского обслуживания участника； Участники должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты, схемы лечения и лабораторные анализы；
2. Тип участника и характеристики целевого заболевания Оценка физического состояния Восточной группы сотрудничества (ECOG) 0-1； Гистологически подтвержденный рак пищевода с поражениями, расположенными в грудном отделе пищевода, стадирование рака пищевода AJCC/UICC (восьмое издание), клиническая стадия cT2-4aNanyM0 или cT1- 3N+M0； Наличие поддающихся измерению поражений в соответствии с критериями RECIST； Участники должны иметь образцы опухолевой ткани для тестирования PD-L1 IHC； Отсутствие серьезных сопутствующих патологических состояний, повышающих риск хирургического вмешательства до неприемлемого уровня. Такие как: перфорация пищевода и активное пищеводное кровотечение, очевидная трахея, инвазия крупных грудных кровеносных сосудов； По оценке хирурга, общая функция легких может выдержать предложенную резекцию рака пищевода；
3. Возраст и репродуктивный статус Возраст ≥18 лет и ≤75 лет； Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалент для ХГЧ) в течение 24 часов до начала лечения； Женщины не должны кормить грудью；

Критерий исключения:

1) Заболевание. Местно-распространенное нерезектабельное (независимо от стадии) или метастатическое заболевание.

Участники с периферической нейропатией ≥2 степени； Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием. Участники с диабетом 1 типа, гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, кожными заболеваниями, не требующими системного лечения (например, витилиго, псориаз или алопеция), или заболеваниями, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешних раздражителей, имеют право на участие. зарегистрированные； Участники, которым требуется системная терапия глюкокортикоидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до лечения. При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или местные стероиды и заместительная терапия гормонами надпочечников в дозе >10 мг эквивалента преднизолона в день； Известный положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)； Участники с серьезным или неконтролируемым заболеванием； предыдущее/сопутствующее лечение； Прошли лучевую терапию грудной клетки, химиотерапию, иммунотерапию или хирургическое вмешательство на пищеводе, пищеводе и желудочном соединении или желудке до начала испытания.

Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми или легочными заболеваниями, интерстициальной пневмонией или интерстициальной пневмонией в анамнезе； Пациенты с явными язвами пищевода, умеренной болью в груди и спине и симптомами перфорации пищевода； Физикальное обследование и результаты лабораторных анализов

Значения лабораторного скрининга должны соответствовать следующим критериям (с использованием 4-го издания CTCAE):

i) Лейкоциты < 2000/мкл； ii) Нейтрофилы < 1500/мкл； iii) Тромбоциты < 100x103/мкл； iv) Гемоглобин < 9,0 г/дл； v) Креатинин сыворотки <1,5 x ВГН или расчетный клиренс креатинина (CrCl) < 50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта)； vi) АСТ >3,0 x ВГН； vii) АЛТ >3,0 x ВГН； viii) Общий билирубин >1,5 x ВГН (за исключением участников с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин <3,0 x ВГН). ； Участники имели активный гепатит B (положительный результат на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] или положительный результат на вирус гепатита C (HCV) (положительный результат на РНК HCV)； [HBcAb] и отсутствие HBsAg). ДНК HBV от этих пациентов должна быть получена до начала лечения. Участники, являющиеся носителями ВГВ или нуждающиеся в противовирусной терапии, не имеют права； ii) Участники с положительным результатом на антитела к ВГС имеют право на участие, только если ПЦР на РНК ВГС отрицательный.； Активное злокачественное новообразование в течение последних 3 лет, за исключением местноизлечимых видов рака, которые были значительно излечены, таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома in situ предстательной железы, шейки матки или молочной железы； Участники с тяжелым или неконтролируемым медицинские состояния； Аллергические реакции и побочные реакции на лекарственные средства； Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности на компоненты исследуемого препарата в анамнезе Другие критерии исключения； Пациенты, которые не понимают требований исследования или могут не соблюдать требования исследования； Активная инфекция, требующая системной терапии за 14 дней до до первой дозы Некоторые очевидные заболевания, которые, по мнению исследователей, должны быть исключены из этого исследования；