Assistir e esperar pela radioquimioterapia concomitante neoadjuvante combinada com camrelizumabe em pacientes com CCE ressecável (WATCHER)

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado. Os participantes assinaram e dataram o consentimento informado por escrito. O consentimento informado deve ser assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao protocolo que não faça parte dos cuidados médicos de rotina do participante; Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, regimes de tratamento e exames laboratoriais;
2. Tipo de participante e características da doença-alvo Classificação do estado físico do Eastern Collaboration Group (ECOG) 0-1; Câncer de esôfago confirmado histologicamente com lesões localizadas no esôfago torácico, estadiamento do câncer de esôfago AJCC/UICC (oitava edição) estágio clínico cT2-4aNanyM0 ou cT1- 3N+M0； Presença de lesões mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST； Os participantes devem ter amostras de tecido tumoral disponíveis para teste de IHC PD-L1； Sem condições patológicas importantes associadas que aumentem o risco de cirurgia a níveis inaceitáveis. Tais como: perfuração esofágica e sangramento esofágico ativo, traqueia óbvia, invasão de grandes vasos sanguíneos torácicos; De acordo com a avaliação do cirurgião, a função pulmonar total pode suportar a proposta de ressecção do câncer de esôfago;
3. Idade e estado reprodutivo Idade ≥18 anos e ≤75 anos; Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou equivalente para HCG) dentro de 24 horas antes do início do tratamento do estudo; As mulheres não devem ser enfermeiras;

Critério de exclusão:

1) Condição médica Há doença metastática ou irressecável localmente avançada (independente do estágio).

Participantes com Neuropatia Periférica de Grau ≥2; Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Participantes com diabetes tipo 1, hipotireoidismo que requeira apenas terapia de reposição hormonal, doenças de pele que não exijam tratamento sistêmico (por exemplo, vitiligo, psoríase ou alopecia) ou doenças cuja recorrência não seja esperada na ausência de estímulos externos são elegíveis para participar. inscritos； Participantes que necessitam de terapia sistêmica com glicocorticóides (>10 mg de prednisona equivalente diariamente) ou outras drogas imunossupressoras dentro de 14 dias antes do tratamento. Na ausência de doença autoimune ativa, são permitidos esteroides tópicos ou inalatórios e terapia de reposição hormonal adrenal >10 mg de prednisona equivalente ao dia; Participantes com doença médica grave ou não controlada; terapia anterior/concomitante; receberam radioterapia torácica, quimioterapia, imunoterapia ou cirurgia do esôfago, esôfago e junção gástrica ou estômago antes do início do estudo.

Pacientes com doença cardiovascular ou pulmonar grave, pneumonia intersticial ou história prévia de pneumonia intersticial; Pacientes com úlceras esofágicas óbvias, dor moderada no peito e nas costas e sintomas de perfuração esofágica; Exame físico e resultados de exames laboratoriais

Os valores de triagem de laboratório devem atender aos seguintes critérios (usando CTCAE 4ª edição):

i) WBC < 2.000/μL; ii) Neutrófilos < 1.500/μL; iii) Plaquetas < 100x103/μL; iv) Hemoglobina < 9,0 g/dL; v) Creatinina sérica <1,5 x LSN ou depuração de creatinina calculada (CrCl) < 50 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault); vi) AST >3,0 x LSN; vii) ALT > 3,0 x LSN; viii) Bilirrubina total >1,5 x LSN (exceto para participantes com síndrome de Gilbert, que tinham bilirrubina total <3,0 x LSN )； Os participantes tinham hepatite B ativa (positivo para o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou positivo para o vírus da hepatite C (HCV) (positivo para o RNA do HCV)； i) Participantes com infecção anterior ou recuperada do HBV (definida como tendo anticorpo nuclear da hepatite B [HBcAb] e nenhum HBsAg) são elegíveis. O DNA do VHB desses pacientes deve ser obtido antes do tratamento. Os participantes que são portadores de HBV ou necessitam de terapia antiviral não são elegíveis; ii) Participantes positivos para anticorpos HCV são elegíveis apenas se a PCR para RNA de HCV for negativa.； Malignidade ativa nos últimos 3 anos, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que foram significativamente curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ de próstata, colo do útero ou mama; Participantes com doenças graves ou não controladas condições médicas; Reações alérgicas e reações adversas a medicamentos; História de reações alérgicas ou reações de hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo; Outros critérios de exclusão; Pacientes que não entendem os requisitos do estudo ou que podem não cumprir os requisitos do estudo; Infecção ativa que requer terapia sistêmica 14 dias antes para a primeira dose Algumas doenças óbvias que os pesquisadores acreditam que devem ser excluídas deste estudo;