Katso ja odota neoadjuvanttia samanaikaista radiokemoterapiaa yhdistettynä kamrelitsumabiin potilailla, joilla on resekoitava ESCC (WATCHER)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus. Osallistujat allekirjoittivat ja päiväsivät kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen protokollaan liittyviä toimenpiteitä, jotka eivät kuulu osallistujan rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon； Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoito-ohjelmia ja laboratoriotutkimuksia；
2. Osallistujan tyypin ja kohdesairauden ominaisuudet Eastern Collaboration Group (ECOG) fyysisen tilan pisteet 0-1； Histologisesti vahvistettu ruokatorven syöpä, jossa on vaurioita rintakehän ruokatorvessa, AJCC/UICC ruokatorven syöpävaihe (kahdeksas painos) kliininen vaihe cT2-4aNanyM0 tai cT1- 3N+M0； Mitattavissa olevia vaurioita RECIST-kriteerien mukaan； Osallistujilla on oltava kasvainkudosnäytteitä saatavilla PD-L1 IHC-testausta varten； Ei merkittäviä liittyviä patologisia tiloja, jotka lisäävät leikkauksen riskiä ei-hyväksyttäville tasoille. Kuten: ruokatorven perforaatio ja aktiivinen ruokatorven verenvuoto, ilmeinen henkitorvi, rintakehän suurten verisuonten invaasio； Kirurgin arvion mukaan keuhkojen kokonaistoiminta kestää ehdotetun ruokatorven syövän resektion；
3. Ikä ja lisääntymistila Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta vanhat； Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/l tai vastaava HCG:lle) 24 tunnin sisällä ennen aloittamista tutkimushoidosta； Naisten on oltava ei-hoitajia；

Poissulkemiskriteerit:

1) Lääketieteellinen tila Paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen (vaiheesta riippumatta) tai metastaattinen sairaus.

Osallistujat, joilla on asteen ≥2 perifeerinen neuropatia； Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö) tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ulkoisten ärsykkeiden puuttuessa. Osallistujat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa glukokortikoideilla (> 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen hoitoa. Aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen hormonikorvaushoito yli 10 mg:lla prednisonia ekvivalenttia päivässä ovat sallittuja； Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV) tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)； Osallistujat, joilla on vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus； aiempi/samanaikainen hoito； Sai rintakehän sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai ruokatorven, ruokatorven ja mahalaukun liitoskohdan tai vatsan leikkausta ennen tutkimuksen alkua.

Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkokuume tai aiempi interstitiaalinen keuhkokuume； Potilaat, joilla on ilmeisiä ruokatorven haavaumia, kohtalaista rinta- ja selkäkipua ja ruokatorven perforaatio-oireita； Fyysinen tutkimus ja laboratoriotestien tulokset

Laboratorioseulontaarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit (käytettäessä CTCAE:n 4. painosta):

i) Valkosolut < 2000/μL； ii) Neutrofiilit < 1500/μL； iii) Verihiutaleet < 100x103/μL； iv) Hemoglobiini < 9,0 g/dL； v) Seerumin kreatiniini tai puhdistuma <1,5 x kreatiniini ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa)； vi) AST > 3,0 x ULN； vii) ALT > 3,0 x ULN； viii) Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymään osallistuneet, joiden kokonaisbilirubiini oli < 3,0 x ULN )； Osallistujilla oli aktiivinen hepatiitti B (positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille [HBsAg] tai positiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV) (positiivinen HCV RNA:lle)； i) Osallistujat, joilla oli aikaisempi tai toipunut HBV-infektio (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-aineella [HBcAb] ja ei HBsAg) ovat kelvollisia. Näiden potilaiden HBV-DNA on hankittava ennen hoitoa. Osallistujat, jotka ovat HBV-kantajia tai tarvitsevat antiviraalista hoitoa, eivät ole kelvollisia； ii) Osallistujat, jotka ovat positiivisia HCV-vasta-aineille, ovat kelvollisia vain, jos HCV-RNA:n PCR on negatiivinen.； Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat parantuneet merkittävästi, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ; Osallistujat, joilla on vakava tai hallitsematon sairaudet； Allergiset reaktiot ja lääkehaittavaikutukset； Aiemmat allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot tutkittavan lääkkeen komponenteille Muut poissulkemiskriteerit； Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimusvaatimuksia tai jotka eivät ehkä täytä tutkimusvaatimuksia； Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivää ennen ensimmäiseen annokseen Jotkut ilmeiset sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä tulisi jättää tämän tutkimuksen ulkopuolelle；