Observe y espere la radioquimioterapia concurrente neoadyuvante combinada con camrelizumab en pacientes con ESCC resecable (WATCHER)

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado. Los participantes firmaron y fecharon el consentimiento informado por escrito. El consentimiento informado debe firmarse antes de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo que no forme parte de la atención médica de rutina del participante； Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, los regímenes de tratamiento y las pruebas de laboratorio；
2. Tipo de participante y características de la enfermedad objetivo Puntuación del estado físico del Grupo de Colaboración Oriental (ECOG) 0-1； Cáncer de esófago confirmado histológicamente con lesiones ubicadas en el esófago torácico, estadificación del cáncer de esófago AJCC/UICC (octava edición) estadio clínico cT2-4aNanyM0, o cT1- 3N+M0； Presencia de lesiones medibles de acuerdo con los criterios RECIST； Los participantes deben tener muestras de tejido tumoral disponibles para la prueba IHC de PD-L1； Sin condiciones patológicas importantes asociadas que aumenten el riesgo de cirugía a niveles inaceptables. Tales como: perforación esofágica y sangrado esofágico activo, tráquea evidente, invasión de vasos sanguíneos torácicos grandes； Según la evaluación del cirujano, la función pulmonar total puede resistir la resección propuesta por cáncer de esófago；
3. Edad y estado reproductivo Edad ≥18 años y ≤75 años； Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o equivalente para HCG) dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento del estudio； Las mujeres no deben ser enfermeras；

Criterio de exclusión:

1) Condición médica Existe una enfermedad localmente avanzada irresecable (independientemente de la etapa) o metastásica.

Participantes con neuropatía periférica de grado ≥2; Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Los participantes con diabetes tipo 1, hipotiroidismo que solo requiere terapia de reemplazo hormonal, trastornos de la piel que no requieren tratamiento sistémico (p. ej., vitíligo, psoriasis o alopecia) o trastornos que no se espera que recurran en ausencia de estímulos externos son elegibles para participar. inscritos； Participantes que requieren terapia sistémica con glucocorticoides (>10 mg de prednisona equivalente al día) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos al tratamiento. En ausencia de una enfermedad autoinmune activa, se permiten los esteroides inhalados o tópicos y la terapia de reemplazo de hormonas suprarrenales en >10 mg de prednisona equivalente por día; Antecedentes conocidos de prueba positiva del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido; Participantes con enfermedades médicas graves o no controladas； terapia previa/concomitante； Recibieron radioterapia de tórax, quimioterapia, inmunoterapia o cirugía del esófago, esófago y unión gástrica o estómago antes del inicio del ensayo.

Pacientes con enfermedad cardiovascular o pulmonar grave, neumonía intersticial o antecedentes de neumonía intersticial； Pacientes con úlceras esofágicas evidentes, dolor moderado en el pecho y la espalda y síntomas de perforación esofágica； Examen físico y resultados de pruebas de laboratorio

Los valores de detección de laboratorio deben cumplir con los siguientes criterios (usando CTCAE 4.ª edición):

i) WBC < 2000/μL； ii) Neutrófilos < 1500/μL； iii) Plaquetas < 100x103/μL； iv) Hemoglobina < 9,0 g/dL； v) Creatinina sérica <1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) < 50 mL/min (usando la fórmula de Cockcroft-Gault)； vi) AST >3,0 x ULN； vii) ALT > 3,0 x ULN； viii) Bilirrubina total >1,5 x ULN (excepto para los participantes con síndrome de Gilbert, que tenían una bilirrubina total < 3,0 x ULN )； Los participantes tenían hepatitis B activa (positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o positivo para el virus de la hepatitis C (VHC) (positivo para el ARN del VHC)； i) Los participantes con infección previa o recuperada del VHB (definida como tener anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B [HBcAb] y no HBsAg) son elegibles. El ADN del VHB de estos pacientes debe obtenerse antes del tratamiento. Los participantes que sean portadores del VHB o requieran terapia antiviral no son elegibles； ii) Los participantes positivos para anticuerpos contra el VHC son elegibles solo si la PCR para el ARN del VHC es negativa.； Neoplasia maligna activa en los últimos 3 años, a excepción de los cánceres curables localmente que se hayan curado significativamente, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama; Participantes con cáncer grave o no controlado condiciones médicas； Reacciones alérgicas y reacciones adversas a los medicamentos； Antecedentes de reacciones alérgicas o reacciones de hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio Otros criterios de exclusión； Pacientes que no entienden los requisitos del ensayo o que pueden no cumplir con los requisitos del ensayo； Infección activa que requiere terapia sistémica 14 días antes a la primera dosis Algunas enfermedades obvias que los investigadores creen que deberían excluirse de este estudio;