광범위 병기 소세포 폐암의 치료에서 DLL3-CAR-NK 세포 연구

포함 기준:

다음 조건을 모두 충족하는 환자만 이 시험에 선택할 수 있습니다.

1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 연령은 18-75세이고 성별은 제한하지 않았다.
3. 다음의 진단 및 치료에 해당하는 환자 : 1) 조직/세포학상 진단된 소세포폐암 2) VALG 및 AJCC-8에 따른 영상으로 진단된 광범위한 소세포 폐암; 3) 적어도 1차 치료를 받은 후 질병 진행 및 마지막 치료 후 6개월 이내에 질병 진행;
4. 예상 생존 기간은 3개월 이상이었습니다.
5. 스크리닝 중 이미징에서 측정 가능한 표적 병변이 있습니다: 최대 직경이 1.0cm보다 큽니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)은 체력에 대해 0점 또는 1점을 받았습니다.

7. 다음과 같이 정의되는 스크리닝 시 충분한 골수 보유량:

   • 호중구 절대값(ANC) > 1.5 × 10^9/L;
   • 림프구 절대값(ALC) ≥ 0.3 × 10^9/L;
   • 혈소판(PLT) ≥ 100 × 10^9/L;
   • 헤모글로빈(HGB) ≥ 100g/L;

8. 선별 검사는 적절한 장기 기능을 가지고 있으며 다음 기준을 충족합니다.

   • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5배 ULN(종양 침윤으로 인해 ≤ 5배 ULN);
   • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5배 ULN(종양 침윤으로 인해 ≤ 5배 ULN);
   • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN(종양 침윤으로 인해 ≤ 3배 ULN);
   • 혈청 크레아티닌(SCR) ≤ ULN의 1.5배, 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분;
   • 비산소 호흡 상태에서 ≤ 등급 1 호흡곤란 및 산소 포화도 > 91%로 정의되는 최저 수준의 폐 예비력을 가짐;
   • 국제 표준화 비율(INR) ≤ ULN의 1.5배 및 활성화 부분 프로트롬빈 시간(APTT) ≤ ULN의 1.5배;
9. 단핵 세포 수집을 위한 혈관 조건은 스크리닝 중에 사용할 수 있습니다.
10. 가임기 여성의 소변 임신 검사는 음성입니다. 가임력이 있는 모든 남성 및 여성 환자는 전체 연구 기간 및 연구 치료 후 최소 1년 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

이 시험에서 잘 제외된 다음 조건 중 하나를 충족하는 환자:

1. 스크리닝 시 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자(무증상 중추신경계 전이 또는 국소 치료 후 4주 동안 안정한 상태인 경우 무증상);
2. 간질, 뇌허혈/출혈, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌질환, 뇌기질증후군, 정신질환 또는 그와 관련된 자가면역질환 등 중추신경계 병력이 있는 자 중추 신경계;
3. 스크리닝 전 4주 이내에 면역요법, 표적요법, 화학요법 또는 방사선요법을 받았고 조사자가 포함하기에 부적합하다고 평가한 자;
4. 세포수혈 전 72시간 미만 동안 전신호르몬 치료를 중단한 자; 그러나 생리학적 대체량의 호르몬을 사용하는 것은 허용됩니다(예: 프레드니손 < 10mg/D 또는 이와 동등한 것).
5. 스크리닝 전 입양 세포 요법을 사용한 적이 있는 자
6. 스크리닝 전 장기/조직이식을 받은 자
7. 활동성 전신 자가면역 질환은 스크리닝 전에 알려져 있으며 치료 중입니다.

8. 심사 시 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자

   • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 e 항원(HBeAg)에 대해 양성;
   • B형 간염 e항체(HBE AB) 및/또는 B형 간염 핵심 항체(HBC AB)가 양성이며 HBV-DNA의 복제 수가 측정 가능한 하한보다 큽니다.
   • C형 간염 항체 양성(HCV AB);
   • 양성 항 Treponema pallidum 항체(TP AB);
   • HIV 항체 검사 양성;
   • EBV-DNA 및 cmv-dna의 복제 수가 측정 가능한 하한보다 큽니다.
9. 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았고, 연구자가 포함하기에 부적합하다고 평가한 자;
10. 스크리닝 전 2년 이내에 다른 악성종양을 앓았거나 앓았던 자;

11. 심장은 선별 검사 중 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

    • 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%(에코);
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전;
    • 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg) 또는 표준 치료로 조절되지 않는 폐 고혈압;
    • 세포 수혈 전 12개월 이내에 심근경색 또는 심장 수술을 받은 경우;
    • 임상적으로 중요한 판막 질환.
12. 종양은 스크리닝 동안 심방 또는 심실을 포함했습니다.
13. 폐 간질 섬유증 또는 중증 COPD의 병력이 있는 환자;
14. 선별검사 중 종양체 폐쇄 또는 압박으로 인해 긴급 치료가 필요한 임상적 응급 상황(예: 장 폐쇄 또는 혈관 압박)이 있습니다.
15. 스크리닝 중 활동성 출혈이 있는 환자;
16. 스크리닝 전 6개월 이내에 심부정맥혈전증 또는 폐색전증이 있는 환자;
17. 스크리닝 전 6주 이내에 생백신을 접종한 자;
18. 활동성 감염이 있어 스크리닝 중 치료가 필요한 환자;
19. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 개입 임상 연구에 참여;
20. 규정 준수가 좋지 않습니다.