화학방사선 요법 후 II-IV기 두경부암 환자의 림프부종 치료를 위한 공압 압박 장치
2023년 1월 4일 업데이트: Mayo Clinic
화학방사선 요법 후 두경부암 집단에서 공압 압박 장치의 효과
이 임상 시험은 II-IV기 두경부암에 대한 화학방사선요법 후 림프부종 환자를 치료할 때 수동 림프 배액과 함께 공압 압축 시스템의 사용을 추가하는 것과 수동 림프 배액 단독 사용을 추가하는지 여부를 테스트합니다.
림프부종은 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 이러한 절차의 조합의 결과일 수 있습니다.
내부 림프부종은 언어 생성, 삼키기, 호흡 및 음성에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
Flexitouch는 손상된 부위에서 신체의 건강한 부위로 림프액을 이동시키기 위해 압력 변화를 제공하는 2피스 의복으로 구성된 첨단 공압 압박 장치(APCD)입니다.
완전한 충혈 제거 요법(CDT)은 외부 림프부종을 치료하기 위한 치료의 표준이며 면허가 있는 치료사가 수행한 수동 림프 배수(MLD)와 압박 요법을 포함합니다.
CDT는 사지의 림프부종 치료에 오랫동안 사용되어 왔습니다.
공압 압박 시스템과 표준 관리 수동 림프 배수 장치를 결합하면 말, 목소리 및 삼킴에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
- 두경부 암종
- 3기 하인두 암종 AJCC v8
- 3기 후두암 AJCC v8
- 3기 입술 및 구강암 AJCC v8
- III기 구인두(p16-음성) 암종 AJCC v8
- IV기 하인두 암종 AJCC v8
- IV기 후두암 AJCC v8
- IV기 입술 및 구강암 AJCC v8
- IV기 구인두(p16-음성) 암종 AJCC v8
- 2기 입술 및 구강암 AJCC v8
- 2기 하인두 암종 AJCC v8
- 2기 후두암 AJCC v8
- II기 구인두(p16-음성) 암종 AJCC v8
- 임상 II기 HPV 매개(p16-pos) 구강인두 암종
- 임상 3기 HPV 매개(p16-pos) 구강인두 암종
- 임상 IV기 HPV 매개(p16-pos)구인두 암종
상세 설명
기본 목표:
I. 수동 림프 배수(MLD)와 공압 압박 장치(PCD)를 사용한 내부 및 외부 림프부종 감소의 성공률을 비교합니다. PCD 및 MLD의 효능을 평가합니다.
II. 두 그룹의 치료 순응도를 평가합니다. III. 두 그룹 모두에서 목소리와 삼킴의 변화를 평가합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
그룹 I: 환자는 FlexiTouch Plus 시스템을 사용하여 12주 동안 매일 2회 32분 치료를 받고 2-11주차에는 매주 림프부종 치료사 치료를 받습니다. 환자는 베이스라인에서 비인두경 검사 및 비디오 투시 연하 연구를 받습니다.
그룹 II: 환자는 12주 동안 매일 2회 표준 치료 자가 수동 림프 배수(기술 지침 제공)를 받고 2-11주에는 매주 림프부종 치료사 치료를 받습니다. 환자는 베이스라인에서 비인두경 검사 및 비디오 투시 연하 연구를 받습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 목적으로 구강, 구인두, 하인두, 인두 또는 후두의 II기 이상, 조직학적으로 입증된 암에 대한 최종 화학방사선 요법 완료
- 프로토콜의 요소를 이해하고 실행하기에 적합한 인지 기능
- 프로토콜에 따른 후속 치료를 위해 Mayo Clinic으로 돌아갈 의지와 능력
- 화학방사선요법(CRT)으로 인한 급성 피부염(염증, 감염 또는 박리의 증거 없이 피부가 온전해야 함)의 해결
- 일부 경구 섭취가 가능한 구인두 능력을 입증해야 함
제외 기준:
- 두경부암에 대한 이전 수술, 방사선, 화학 요법 또는 면역 요법
- 급성 방사선 피부염, 치유되지 않은 수술 상처 또는 수술 후 2개월 미만의 수술 플랩
- 급성 안면 감염
- 활동성 울혈성 심부전(CHF) 또는 폐부종
- 증상이 있는 경동맥 질환 또는 서맥
- 두개 내압 증가
- 다수의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
- > 50% 내부 경동맥(ICA) 막힘
- 상한 사분면 심부 정맥 혈전증
- 알려진 식도 폐쇄
- 경구 섭취가 없는 경피적 내시경 위루술(PEG) 튜브 의존성
- 가임 여성
- (활성) 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I (공기 요법, 림프부종 관리)
환자는 FlexiTouch Plus 시스템을 사용하여 12주 동안 매일 두 번 32분 치료를 받고 2-11주차에는 매주 림프부종 치료사 치료를 받습니다.
환자는 베이스라인에서 비인두경 검사 및 비디오 투시 연하 연구를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
얼굴과 목 사진을 찍습니다.
다른 이름들:
테라피스트의 숙련된 림프부종 치료를 받아보세요.
삼키기 연구
다른 이름들:
비강경 검사를 받으십시오
압박 요법 받기 - Flexitouch Plus System은 체액을 온전한 림프 사슬로 이동시키기 위해 체계적이고 순차적인 압력 변화를 제공하는 2피스 의복으로 구성된 첨단 공압 압박 장치(APCD)입니다.
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 II(치료 기준, 림프부종 관리)
환자는 12주 동안 매일 2회 표준 치료 자가 수동 림프 배수(기술 지침 제공)를 받고 2-11주에는 매주 림프부종 치료사 치료를 받습니다.
환자는 베이스라인에서 비인두경 검사 및 비디오 투시 연하 연구를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
얼굴과 목 사진을 찍습니다.
다른 이름들:
테라피스트의 숙련된 림프부종 치료를 받아보세요.
삼키기 연구
다른 이름들:
비강경 검사를 받으십시오
보조 연구
다른 이름들:
자가수동 림프배액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프 배수를 위해 얼굴과 목의 복합 측정값 비교
기간: 기준선에서 최대 12주까지 변경
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전통적인 수동 림프 배수의 효과를 공압 압축 시스템 사용의 효과와 비교하기 위해 기준선과 연구가 끝날 때 완료될 것입니다.
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기준선에서 최대 12주까지 변경
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머리와 목의 림프부종의 변화
기간: 최대 12주
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Mayo Clinic 림프부종 - 두경부(HN) 등급 척도(MCLGS)에서 1등급 감소 또는 두경부 림프부종에 대한 MDACC(MD Anderson Cancer Center) 등급 시스템에서 1단계 감소.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질(QOL) 기능 개선
기간: 최대 12주
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QOL 설문지 및 안면 및 목 합성 측정으로 측정 상태 척도: PSS-HN |
최대 12주
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음성 기능 개선
기간: 최대 12주
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Voice Handicap Index: VHI-10 및 Consensus Aud-Perceptual Eval of Voice: CAPE-V로 측정
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최대 12주
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삼키는 기능 개선
기간: 최대 12주
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Videofluoroscopic Swallow Study, Functional Oral Intake Scale: FOIS, 섭식 평가 도구: EAT-10 및 성능으로 측정
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lisa Crujido, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 22일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-003342
- NCI-2022-06767 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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