Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pneumatyczne urządzenie uciskowe do leczenia obrzęku limfatycznego u pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium II-IV po chemioradioterapii

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Wpływ pneumatycznego urządzenia uciskowego w populacji chorych na raka głowy i szyi po chemioterapii

To badanie kliniczne sprawdza, czy dodanie pneumatycznego systemu kompresji z ręcznym drenażem limfatycznym w porównaniu z samym ręcznym drenażem limfatycznym w leczeniu pacjentów z obrzękiem limfatycznym po chemioradioterapii raka głowy i szyi w stadium II-IV. Obrzęk limfatyczny może być wynikiem operacji, radioterapii, chemioterapii lub dowolnej kombinacji tych procedur. Wykazano, że wewnętrzny obrzęk limfatyczny negatywnie wpływa na produkcję mowy, połykanie, oddychanie i głos. Flexitouch to zaawansowane pneumatyczne urządzenie uciskowe (APCD), które składa się z 2-częściowego ubioru, który zapewnia zmiany ciśnienia w celu przemieszczania płynu limfatycznego z uszkodzonego obszaru w kierunku zdrowych obszarów ciała. Kompletna terapia udrażniająca (CDT) jest standardem leczenia zewnętrznego obrzęku limfatycznego i obejmuje manualny drenaż limfatyczny (MLD) wykonywany przez licencjonowanych terapeutów, a następnie terapię uciskową. CDT jest od dawna stosowany w leczeniu obrzęków limfatycznych kończyn. Połączenie pneumatycznego systemu kompresji ze standardowym ręcznym drenażem limfatycznym może mieć pozytywny wpływ na mowę, głos i połykanie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie wskaźników powodzenia w zmniejszaniu wewnętrznego i zewnętrznego obrzęku limfatycznego przy użyciu ręcznego drenażu limfatycznego (MLD) w porównaniu z zastosowaniem pneumatycznego urządzenia uciskowego (PCD). Ocena skuteczności PCD i MLD.

II. Oceń zgodność leczenia w obu grupach. III. Oceń zmiany głosu i połykania w obu grupach.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci poddawani są 32-minutowym zabiegom dwa razy dziennie przez 12 tygodni z wykorzystaniem Systemu FlexiTouch Plus oraz leczeniu z terapeutą obrzęku limfatycznego co tydzień w tygodniach 2-11. Na początku badania pacjentów poddaje się nosolaryngoskopii i wideofluoroskopowemu badaniu połykania.

GRUPA II: Pacjenci poddawani są standardowemu samoręcznemu drenażowi limfatycznemu (dostarczone instrukcje dotyczące techniki) dwa razy dziennie przez 12 tygodni oraz leczeniu z terapeutą obrzęku limfatycznego co tydzień w tygodniach 2-11. Na początku badania pacjentów poddaje się nosolaryngoskopii i wideofluoroskopowemu badaniu połykania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończona ostateczna radiochemioterapia w przypadku potwierdzonego histologicznie raka jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, gardła lub krtani w stadium II lub wyższym z zamiarem wyleczenia
  • Funkcja poznawcza adekwatna do zrozumienia i wykonania elementów protokołu
  • Chęć i możliwość powrotu do Mayo Clinic w celu dalszej opieki zgodnie z protokołem
  • Ustąpienie ostrego zapalenia skóry (skóra musi być nienaruszona, bez śladów zapalenia, infekcji lub złuszczania) w wyniku chemioradioterapii (CRT)
  • Musi zademonstrować kompetencję ustno-gardłową, która pozwoliłaby na pewne spożycie doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja, radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia raka głowy lub szyi
  • Ostre popromienne zapalenie skóry, niezagojone rany chirurgiczne lub płat chirurgiczny mniej niż 2 miesiące po operacji
  • Ostra infekcja twarzy
  • Czynna zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub obrzęk płuc
  • Objawowa choroba tętnic szyjnych lub bradykardia
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Historia wielu incydentów naczyniowo-mózgowych (CVA) lub przemijających ataków niedokrwiennych (TIA)
  • > 50% niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA).
  • Zakrzepica żył głębokich górnego kwadrantu
  • Znana niedrożność przełyku
  • Zależność od rurki przezskórnej endoskopowej gastrostomii (PEG) bez przyjmowania doustnego
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • (Aktywna) ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (terapia pneumatyczna, leczenie obrzęków limfatycznych)
Pacjenci poddawani są 32-minutowym zabiegom dwa razy dziennie przez 12 tygodni z wykorzystaniem systemu FlexiTouch Plus oraz zabiegom z terapeutą obrzęku limfatycznego co tydzień w tygodniach 2-11. Na początku badania pacjentów poddaje się nosolaryngoskopii i wideofluoroskopowemu badaniu połykania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Konsensusowa ocena słuchowo-percepcyjna głosu
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • CAPE-V
  • Konsensusowa ocena słuchowo-percepcyjna głosu (CAPE-V)
Procedura: Diagnostyka obrazowa
Wykonaj zdjęcia twarzy i szyi
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne
Inny: Leczenie obrzęku limfatycznego
Poddaj się wykwalifikowanemu leczeniu obrzęku limfatycznego przez terapeutę
Procedura: Zmodyfikowana jaskółka z baru
Poddaj się badaniu połykania
Inne nazwy:
  • MBS
  • VFSS
  • Wideofluoroskopowe badanie połykania
Procedura: Laryngoskopia nosowo-gardłowa
Poddaj się Nasolaryngoskopii
Urządzenie: Terapia kompresją pneumatyczną
Poddaj się terapii uciskowej — system Flexitouch Plus to zaawansowane pneumatyczne urządzenie uciskowe (APCD), które składa się z dwuczęściowego ubioru, który zapewnia systematyczne i sekwencyjne zmiany ciśnienia w celu przemieszczania płynu do nienaruszonych łańcuchów limfatycznych.
Inne nazwy:
  • System Flexi-Touch Plus
Inny: Indeks Handicapu Głosu-10
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • VHI-10
  • Indeks Handicapu Głosu-10 (VHI-10)
Aktywny komparator: Grupa II (standard opieki, leczenie obrzęku limfatycznego)
Pacjenci poddawani są standardowemu samoręcznemu drenażowi limfatycznemu (dostarczone instrukcje dotyczące techniki) dwa razy dziennie przez 12 tygodni oraz leczeniu z terapeutą obrzęku limfatycznego co tydzień w tygodniach 2-11. Na początku badania pacjentów poddaje się nosolaryngoskopii i wideofluoroskopowemu badaniu połykania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Konsensusowa ocena słuchowo-percepcyjna głosu
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • CAPE-V
  • Konsensusowa ocena słuchowo-percepcyjna głosu (CAPE-V)
Procedura: Diagnostyka obrazowa
Wykonaj zdjęcia twarzy i szyi
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne
Inny: Leczenie obrzęku limfatycznego
Poddaj się wykwalifikowanemu leczeniu obrzęku limfatycznego przez terapeutę
Procedura: Zmodyfikowana jaskółka z baru
Poddaj się badaniu połykania
Inne nazwy:
  • MBS
  • VFSS
  • Wideofluoroskopowe badanie połykania
Procedura: Laryngoskopia nosowo-gardłowa
Poddaj się Nasolaryngoskopii
Inny: Indeks Handicapu Głosu-10
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • VHI-10
  • Indeks Handicapu Głosu-10 (VHI-10)
Inny: Najlepsze praktyki
Poddaj się samoczynnemu drenażowi limfatycznemu
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj złożone wymiary twarzy i szyi pod kątem drenażu limfatycznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zostanie ukończony na początku i na zakończenie badania w celu oceny i porównania efektów tradycyjnego manualnego drenażu limfatycznego z efektami zastosowania pneumatycznego systemu kompresji.
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiana obrzęku limfatycznego głowy i szyi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zmniejszenie o jeden stopień w skali oceny obrzęku limfatycznego Mayo Clinic - głowy i szyi (HN) (MCLGS) lub o jeden stopień w systemie oceny obrzęku limfatycznego głowy i szyi MD Anderson Cancer Center (MDACC).
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Mierzone za pomocą kwestionariusza QOL i złożonych pomiarów twarzy i szyi

Skala statusu:

PSS-HN
Do 12 tygodni
Ulepszenia funkcji głosowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Mierzone na podstawie wskaźnika upośledzenia głosu: VHI-10 i konsensusu słuchowego – Percepcyjna ocena głosu: CAPE-V
Do 12 tygodni
Poprawa funkcji połykania
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zmierzone za pomocą wideofluoroskopowego badania połykania, funkcjonalnej skali spożycia doustnego: FOIS, narzędzia do oceny odżywiania: EAT-10 i wydajności
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Crujido, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-003342
  • NCI-2022-06767 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj