Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пневматическое компрессионное устройство для лечения лимфедемы у больных раком головы и шеи II-IV стадий после химиолучевой терапии

4 января 2023 г. обновлено: Mayo Clinic

Эффекты пневматического компрессионного устройства у пациентов после химиолучевого рака головы и шеи

В этом клиническом испытании проверяется, можно ли добавить использование системы пневматической компрессии с ручным лимфодренажем по сравнению с только ручным лимфодренажем при лечении пациентов с лимфедемой после химиолучевой терапии рака головы и шеи II-IV стадии. Лимфедема может быть результатом хирургического вмешательства, лучевой терапии, химиотерапии или любой комбинации этих процедур. Было показано, что внутренняя лимфедема отрицательно влияет на производство речи, глотание, дыхание и голос. Flexitouch — это усовершенствованное пневматическое компрессионное устройство (APCD), состоящее из двух частей одежды, которая обеспечивает изменение давления для перемещения лимфатической жидкости из пораженной области в здоровые области тела. Полная деконгестивная терапия (CDT) является стандартом лечения наружной лимфедемы и включает ручной лимфодренаж (MLD), выполняемый лицензированными терапевтами с последующей компрессионной терапией. CDT уже давно используется для лечения лимфедемы конечностей. Сочетание пневматической компрессионной системы со стандартным ручным лимфодренажем может оказать положительное влияние на речь, голос и глотание.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните показатели успеха в уменьшении внутренней и наружной лимфедемы с помощью ручного лимфодренажа (MLD) по сравнению с использованием пневматического компрессионного устройства (PCD). Оцените эффективность PCD и MLD.

II. Оценить соблюдение режима лечения в обеих группах. III. Оцените изменения голоса и глотания в обеих группах.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределены в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты проходят 32-минутные процедуры два раза в день в течение 12 недель с использованием системы FlexiTouch Plus и лечение у терапевта по лимфедеме еженедельно в течение 2-11 недель. Исходно пациенты проходят назоларингоскопию и видеофлюороскопическое исследование глотания.

ГРУППА II: пациенты проходят стандартный лечебный самостоятельный мануальный лимфодренаж (инструкции по методике предоставлены) два раза в день в течение 12 недель и лечение у терапевта по лимфедеме еженедельно на 2-11 неделе. Исходно пациенты проходят назоларингоскопию и видеофлюороскопическое исследование глотания.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершенная радикальная химиолучевая терапия для стадии II или выше, гистологически подтвержденного рака полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, глотки или гортани с лечебной целью
  • Когнитивная функция адекватна пониманию и выполнению элементов протокола
  • Готовность и возможность вернуться в клинику Майо для последующего лечения в соответствии с протоколом
  • Разрешение острого дерматита (кожа должна быть неповрежденной без признаков воспаления, инфекции или шелушения) в результате химиолучевой терапии (ХЛТ)
  • Должен продемонстрировать ротоглоточную компетенцию, которая позволила бы некоторым пероральным приемам пищи

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция, лучевая терапия, химиотерапия или иммунотерапия рака головы или шеи.
  • Острый лучевой дерматит, незажившие операционные раны или хирургический лоскут менее чем через 2 месяца после операции
  • Острая лицевая инфекция
  • Активная застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или отек легких
  • Симптоматическое поражение сонных артерий или брадикардия
  • Повышенное внутричерепное давление
  • История множественных нарушений мозгового кровообращения (CVAs) или транзиторных ишемических атак (TIAs)
  • > 50% закупорка внутренней сонной артерии (ВСА)
  • Тромбоз глубоких вен верхнего квадранта
  • Известная непроходимость пищевода
  • Чрескожная эндоскопическая гастростомия (ЧЭГ) с зависимостью от трубки без перорального приема
  • Женщины детородного возраста
  • (Активная) беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (пневматическая терапия, лечение лимфедемы)
Пациенты проходят 32-минутные процедуры два раза в день в течение 12 недель с использованием системы FlexiTouch Plus и лечение у специалиста по лимфедеме еженедельно на 2-11 неделе. Исходно пациенты проходят назоларингоскопию и видеофлюороскопическое исследование глотания.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Согласованная слухо-перцептивная оценка голоса
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • КАПЕ-V
  • Согласованная слухо-перцептивная оценка голоса (CAPE-V)
Процедура: Диагностическая визуализация
Пройти фотографии лица и шеи
Другие имена:
  • Медицинская визуализация
Другой: Лечение лимфедемы
Пройдите квалифицированное лечение лимфедемы у терапевта
Процедура: Модифицированная бариевая ласточка
Пройти исследование глотания
Другие имена:
  • МБС
  • ВФСС
  • Видеофлюороскопическое исследование глотания
Процедура: Назофарингеальная ларингоскопия
Пройти назоларингоскопию
Устройство: Пневматическая компрессионная терапия
Пройдите компрессионную терапию. Система Flexitouch Plus представляет собой усовершенствованное пневматическое компрессионное устройство (APCD), состоящее из двух частей одежды, которая обеспечивает систематические и последовательные изменения давления для перемещения жидкости в неповрежденные лимфатические цепи.
Другие имена:
  • Система Flexi-touch Plus
Другой: Индекс голосового гандикапа-10
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • ДМС-10
  • Индекс голосового гандикапа-10 (VHI-10)
Активный компаратор: Группа II (стандарт лечения, лечение лимфедемы)
Пациенты проходят стандартный лечебный самостоятельный мануальный лимфодренаж (методические инструкции предоставлены) два раза в день в течение 12 недель и лечение у терапевта по лимфедеме еженедельно на 2-11 неделе. Исходно пациенты проходят назоларингоскопию и видеофлюороскопическое исследование глотания.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Согласованная слухо-перцептивная оценка голоса
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • КАПЕ-V
  • Согласованная слухо-перцептивная оценка голоса (CAPE-V)
Процедура: Диагностическая визуализация
Пройти фотографии лица и шеи
Другие имена:
  • Медицинская визуализация
Другой: Лечение лимфедемы
Пройдите квалифицированное лечение лимфедемы у терапевта
Процедура: Модифицированная бариевая ласточка
Пройти исследование глотания
Другие имена:
  • МБС
  • ВФСС
  • Видеофлюороскопическое исследование глотания
Процедура: Назофарингеальная ларингоскопия
Пройти назоларингоскопию
Другой: Индекс голосового гандикапа-10
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • ДМС-10
  • Индекс голосового гандикапа-10 (VHI-10)
Другой: Лучшая практика
Пройти самостоятельный ручной лимфодренаж
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните комбинированные измерения лица и шеи для лимфодренажа.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и до 12 недель
Будет завершено в начале и в конце исследования для оценки и сравнения эффектов традиционного ручного лимфодренажа с эффектами от использования системы пневматической компрессии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и до 12 недель
Изменение лимфедемы головы и шеи
Временное ограничение: До 12 недель
Снижение на одну степень по шкале оценки лимфедемы головы и шеи (HN) клиники Майо (MCLGS) или на одну ступень по системе оценки онкологического центра М.Д. Андерсона (MDACC) для лимфедемы головы и шеи.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функции качества жизни (QOL)
Временное ограничение: До 12 недель

Измерено с помощью анкеты качества жизни и комбинированных измерений лица и шеи.

Шкала статуса:

ПСС-ХН
До 12 недель
Улучшения голосовой функции
Временное ограничение: До 12 недель
Измеряется с помощью Индекса нарушения голоса: VHI-10 и Консенсусной оценки слуха и восприятия голоса: CAPE-V
До 12 недель
Улучшение функции глотания
Временное ограничение: До 12 недель
Измерено с помощью видеофлюороскопического исследования глотания, шкалы функционального перорального потребления: FOIS, инструмента оценки приема пищи: EAT-10 и производительности.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Crujido, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-003342
  • NCI-2022-06767 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться