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Um dispositivo de compressão pneumática para o tratamento de linfedema em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio II-IV após quimiorradiação

4 de janeiro de 2023 atualizado por: Mayo Clinic

Efeitos de um dispositivo de compressão pneumática na população de câncer de cabeça e pescoço pós-quimiorradiação

Este ensaio clínico testa se o uso de um sistema de compressão pneumática com drenagem linfática manual versus drenagem linfática manual isoladamente no tratamento de pacientes com linfedema após quimiorradiação para câncer de cabeça e pescoço estágio II-IV. O linfedema pode ser resultado de cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou qualquer combinação desses procedimentos. Foi demonstrado que o linfedema interno afeta negativamente a produção da fala, deglutição, respiração e voz. O Flexitouch é um dispositivo avançado de compressão pneumática (APCD) que consiste em uma vestimenta de 2 peças que fornece mudanças de pressão para mover o fluido linfático da área prejudicada para as regiões saudáveis ​​do corpo. A terapia descongestiva completa (CDT) é o tratamento padrão para o tratamento do linfedema externo e envolve a drenagem linfática manual (DLM) realizada por terapeutas licenciados seguida de terapia de compressão. CDT tem sido muito utilizado para o tratamento de linfedema dos membros. A combinação de um sistema de compressão pneumática com drenagem linfática manual padrão pode ter efeitos positivos na fala, voz e deglutição.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar as taxas de sucesso na redução do linfedema interno e externo usando drenagem linfática manual (DLM) versus o uso de um dispositivo de compressão pneumática (DCP). Avaliar a eficácia de PCD e MLD.

II. Avalie a adesão ao tratamento em ambos os grupos. III. Avaliar alterações na voz e deglutição em ambos os grupos.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes passam por tratamentos de 32 minutos duas vezes ao dia durante 12 semanas usando o Sistema FlexiTouch Plus e tratamento com um terapeuta de linfedema semanalmente nas semanas 2-11. Os pacientes passam por nasolaringoscopia e estudo videofluoroscópico da deglutição no início do estudo.

GRUPO II: Os pacientes são submetidos a drenagem linfática automanual padrão (instruções técnicas fornecidas) duas vezes ao dia por 12 semanas e tratamento com um terapeuta de linfedema semanalmente nas semanas 2-11. Os pacientes passam por nasolaringoscopia e estudo videofluoroscópico da deglutição no início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Quimiorradiação definitiva concluída para estágio II ou superior, câncer histologicamente comprovado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, faringe ou laringe com intenção curativa
  • Função cognitiva adequada para entender e executar os elementos do protocolo
  • Vontade e capacidade de retornar à Mayo Clinic para acompanhamento de acordo com o protocolo
  • Resolução da dermatite aguda (a pele deve estar intacta sem evidências de inflamação, infecção ou descamação) como resultado da quimiorradioterapia (CRT)
  • Deve demonstrar competência orofaríngea que permita alguma ingestão oral

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia, radiação, quimioterapia ou imunoterapia para câncer de cabeça ou pescoço
  • Dermatite aguda por radiação, feridas cirúrgicas não cicatrizadas ou retalho cirúrgico com menos de 2 meses de pós-operatório
  • Infecção facial aguda
  • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ativa ou edema pulmonar
  • Doença carotídea sintomática ou bradicardia
  • Aumento da pressão intracraniana
  • História de múltiplos acidentes vasculares cerebrais (AVCs) ou ataques isquêmicos transitórios (AITs)
  • > 50% de bloqueio da artéria carótida interna (ICA)
  • Trombose venosa profunda do quadrante superior
  • Obstrução esofágica conhecida
  • Dependência de tubo de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) sem ingestão oral
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Gravidez (ativa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (terapia pneumática, manejo do linfedema)
Os pacientes passam por tratamentos de 32 minutos duas vezes ao dia durante 12 semanas usando o Sistema FlexiTouch Plus e tratamento com um terapeuta de linfedema semanalmente nas semanas 2-11. Os pacientes passam por nasolaringoscopia e estudo videofluoroscópico da deglutição no início do estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Avaliação Perceptivo-auditiva Consensual da Voz
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • CAPE-V
  • Avaliação Perceptivo-auditiva Consensual da Voz (CAPE-V)
Procedimento: Diagnóstico por imagem
Submeta-se a fotografias de rosto e pescoço
Outros nomes:
  • Imagiologia médica
Outro: Gerenciamento de linfedema
Submeta-se a um tratamento de linfedema qualificado por um terapeuta
Procedimento: Andorinha de Bário Modificada
Submeta-se ao estudo da deglutição
Outros nomes:
  • MBS
  • VFSS
  • Estudo videofluoroscópico de deglutição
Procedimento: Laringoscopia Nasofaríngea
Fazer nasolaringoscopia
Dispositivo: Terapia de Compressão Pneumática
Submeta-se à terapia de compressão - O Sistema Flexitouch Plus é um dispositivo avançado de compressão pneumática (APCD) que consiste em uma vestimenta de 2 peças que fornece mudanças de pressão sistemáticas e sequenciais para mover fluido para cadeias linfáticas intactas.
Outros nomes:
  • Sistema Flexi-touch Plus
Outro: Voice Handicap Index-10
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • VHI-10
  • Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Comparador Ativo: Grupo II (padrão de atendimento, gerenciamento de linfedema)
Os pacientes são submetidos a drenagem linfática automanual padrão de cuidados (instruções técnicas fornecidas) duas vezes ao dia durante 12 semanas e tratamento com um terapeuta de linfedema semanalmente nas semanas 2-11. Os pacientes passam por nasolaringoscopia e estudo videofluoroscópico da deglutição no início do estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Avaliação Perceptivo-auditiva Consensual da Voz
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • CAPE-V
  • Avaliação Perceptivo-auditiva Consensual da Voz (CAPE-V)
Procedimento: Diagnóstico por imagem
Submeta-se a fotografias de rosto e pescoço
Outros nomes:
  • Imagiologia médica
Outro: Gerenciamento de linfedema
Submeta-se a um tratamento de linfedema qualificado por um terapeuta
Procedimento: Andorinha de Bário Modificada
Submeta-se ao estudo da deglutição
Outros nomes:
  • MBS
  • VFSS
  • Estudo videofluoroscópico de deglutição
Procedimento: Laringoscopia Nasofaríngea
Fazer nasolaringoscopia
Outro: Voice Handicap Index-10
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • VHI-10
  • Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Outro: Melhor prática
Faça drenagem linfática automanual
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare medidas compostas da face e pescoço para drenagem linfática
Prazo: Alteração desde a linha de base até 12 semanas
Será concluído no início e na conclusão do estudo para avaliar e comparar os efeitos da drenagem linfática manual tradicional com os do uso de um sistema de compressão pneumática.
Alteração desde a linha de base até 12 semanas
Alteração no linfedema da cabeça e pescoço
Prazo: Até 12 semanas
Uma redução em um grau na Mayo Clinic Lymphedema - head and neck (HN) Grading Scale (MCLGS) ou um estágio no sistema de classificação do MD Anderson Cancer Center (MDACC) para linfedema de cabeça e pescoço.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorias na função de qualidade de vida (QOL)
Prazo: Até 12 semanas

Medido pelo questionário de qualidade de vida e medições compostas faciais e do pescoço

Escala de status:

PSS-HN
Até 12 semanas
Melhorias na função de voz
Prazo: Até 12 semanas
Medido pelo Voice Handicap Index: VHI-10 e Consensus Aud- Avaliação Perceptiva da Voz: CAPE-V
Até 12 semanas
Melhorias na função de deglutição
Prazo: Até 12 semanas
Medido por estudo videofluoroscópico da deglutição, escala funcional de ingestão oral: FOIS, ferramenta de avaliação alimentar: EAT-10 e desempenho
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Crujido, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-003342
  • NCI-2022-06767 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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