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Ein pneumatisches Kompressionsgerät zur Behandlung von Lymphödemen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium II-IV nach Radiochemotherapie

4. Januar 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Auswirkungen eines pneumatischen Kompressionsgeräts bei Kopf- und Halskrebspopulationen nach einer Chemotherapie

Diese klinische Studie testet, ob die Verwendung eines pneumatischen Kompressionssystems mit manueller Lymphdrainage gegenüber der alleinigen manuellen Lymphdrainage bei der Behandlung von Patienten mit Lymphödem nach Radiochemotherapie bei Kopf- und Halskrebs im Stadium II-IV hinzugefügt wird. Ein Lymphödem kann das Ergebnis einer Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder einer Kombination dieser Verfahren sein. Es hat sich gezeigt, dass ein internes Lymphödem die Sprachproduktion, das Schlucken, die Atmung und die Stimme negativ beeinflusst. Flexitouch ist ein fortschrittliches pneumatisches Kompressionsgerät (APCD), das aus einem zweiteiligen Kleidungsstück besteht, das Druckänderungen bereitstellt, um Lymphflüssigkeit aus dem beeinträchtigten Bereich in gesunde Regionen des Körpers zu bewegen. Die vollständige Dekongestionstherapie (CDT) ist Standardbehandlung zur Behandlung von externen Lymphödemen und beinhaltet manuelle Lymphdrainage (MLD), die von lizenzierten Therapeuten durchgeführt wird, gefolgt von einer Kompressionstherapie. CDT wird seit langem zur Behandlung von Lymphödemen der Gliedmaßen eingesetzt. Die Kombination eines pneumatischen Kompressionssystems mit einer standardmäßigen manuellen Lymphdrainage kann positive Auswirkungen auf Sprache, Stimme und Schlucken haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie die Erfolgsraten bei der Reduzierung des inneren und äußeren Lymphödems durch manuelle Lymphdrainage (MLD) mit der Verwendung eines pneumatischen Kompressionsgeräts (PCD). Bewerten Sie die Wirksamkeit von PCD und MLD.

II. Bewerten Sie die Compliance der Behandlung in beiden Gruppen. III. Beurteilen Sie Veränderungen in der Stimme und beim Schlucken in beiden Gruppen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von 2 Gruppen zugeordnet.

GRUPPE I: Patienten unterziehen sich 12 Wochen lang zweimal täglich 32-minütigen Behandlungen mit dem FlexiTouch Plus-System und einer wöchentlichen Behandlung mit einem Lymphödem-Therapeuten in den Wochen 2-11. Die Patienten werden zu Studienbeginn einer Nasolaryngoskopie und einer videofluoroskopischen Schluckstudie unterzogen.

GRUPPE II: Die Patienten unterziehen sich 12 Wochen lang zweimal täglich einer selbstmanuellen Lymphdrainage (Technikanweisungen werden bereitgestellt) und in den Wochen 2 bis 11 wöchentlich einer Behandlung mit einem Lymphödemtherapeuten. Die Patienten werden zu Studienbeginn einer Nasolaryngoskopie und einer videofluoroskopischen Schluckstudie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene definitive Radiochemotherapie bei histologisch nachgewiesenem Krebs der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx, des Pharynx oder des Larynx im Stadium II oder höher mit kurativer Absicht
  • Kognitive Funktion, die ausreicht, um die Elemente des Protokolls zu verstehen und auszuführen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, zur Nachsorge gemäß Protokoll in die Mayo Clinic zurückzukehren
  • Abklingen einer akuten Dermatitis (Haut muss intakt sein, ohne Anzeichen einer Entzündung, Infektion oder Abschuppung) als Folge einer Radiochemotherapie (CRT)
  • Muss eine oropharyngeale Kompetenz nachweisen, die eine orale Aufnahme ermöglichen würde

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder Immuntherapie bei Kopf- oder Halskrebs
  • Akute Strahlendermatitis, unverheilte Operationswunden oder chirurgischer Lappen weniger als 2 Monate nach der Operation
  • Akute Gesichtsinfektion
  • Aktive kongestive Herzinsuffizienz (CHF) oder Lungenödem
  • Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader oder Bradykardie
  • Erhöhter Hirndruck
  • Vorgeschichte mehrerer zerebrovaskulärer Unfälle (CVAs) oder transitorischer ischämischer Attacken (TIAs)
  • > 50 % Blockade der A. carotis interna (ICA).
  • Thrombose der tiefen Venen im oberen Quadranten
  • Bekannte Obstruktion der Speiseröhre
  • Perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) Sondenabhängigkeit ohne orale Einnahme
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • (Aktive) Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (pneumatische Therapie, Lymphödemmanagement)
Die Patienten unterziehen sich 12 Wochen lang zweimal täglich 32-minütigen Behandlungen mit dem FlexiTouch Plus-System und einer wöchentlichen Behandlung mit einem Lymphödem-Therapeuten in den Wochen 2 bis 11. Die Patienten werden zu Studienbeginn einer Nasolaryngoskopie und einer videofluoroskopischen Schluckstudie unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Konsens auditiv-perzeptive Bewertung der Stimme
Nebenstudien
Andere Namen:
  • CAPE-V
  • Konsens auditiv-perzeptive Stimmbewertung (CAPE-V)
Verfahren: Diagnostische Bildgebung
Machen Sie Fotos von Gesicht und Hals
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung
Sonstiges: Lymphödem-Management
Unterziehen Sie sich einer qualifizierten Lymphödembehandlung durch einen Therapeuten
Verfahren: Modifizierte Barium-Schwalbe
Unterziehe dich einer Schwalbe-Studie
Andere Namen:
  • MBS
  • VFSS
  • Videofluoroskopische Schluckstudie
Verfahren: Nasopharyngeale Laryngoskopie
Unterziehe dich einer Nasolaryngoskopie
Gerät: Pneumatische Kompressionstherapie
Unterziehen Sie sich einer Kompressionstherapie - Das Flexitouch Plus System ist ein fortschrittliches pneumatisches Kompressionsgerät (APCD), das aus einem zweiteiligen Kleidungsstück besteht, das systematische und sequentielle Druckänderungen bereitstellt, um Flüssigkeit zu intakten Lymphketten zu bewegen.
Andere Namen:
  • Flexi-touch Plus-System
Sonstiges: Stimm-Handicap-Index-10
Nebenstudien
Andere Namen:
  • VHI-10
  • Stimm-Handicap-Index-10 (VHI-10)
Aktiver Komparator: Gruppe II (Versorgungsstandard, Lymphödemmanagement)
Die Patienten unterziehen sich 12 Wochen lang zweimal täglich einer standardmäßigen selbstmanuellen Lymphdrainage (Technikanweisungen werden bereitgestellt) und in den Wochen 2 bis 11 wöchentlich einer Behandlung mit einem Lymphödemtherapeuten. Die Patienten werden zu Studienbeginn einer Nasolaryngoskopie und einer videofluoroskopischen Schluckstudie unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Konsens auditiv-perzeptive Bewertung der Stimme
Nebenstudien
Andere Namen:
  • CAPE-V
  • Konsens auditiv-perzeptive Stimmbewertung (CAPE-V)
Verfahren: Diagnostische Bildgebung
Machen Sie Fotos von Gesicht und Hals
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung
Sonstiges: Lymphödem-Management
Unterziehen Sie sich einer qualifizierten Lymphödembehandlung durch einen Therapeuten
Verfahren: Modifizierte Barium-Schwalbe
Unterziehe dich einer Schwalbe-Studie
Andere Namen:
  • MBS
  • VFSS
  • Videofluoroskopische Schluckstudie
Verfahren: Nasopharyngeale Laryngoskopie
Unterziehe dich einer Nasolaryngoskopie
Sonstiges: Stimm-Handicap-Index-10
Nebenstudien
Andere Namen:
  • VHI-10
  • Stimm-Handicap-Index-10 (VHI-10)
Sonstiges: Beste Übung
Unterziehen Sie sich einer selbstmanuellen Lymphdrainage
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie zusammengesetzte Messungen von Gesicht und Hals für die Lymphdrainage
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Wird zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt, um die Auswirkungen der traditionellen manuellen Lymphdrainage mit denen der Verwendung eines pneumatischen Kompressionssystems zu bewerten und zu vergleichen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Veränderung des Lymphödems an Kopf und Hals
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Eine Verringerung um eine Stufe auf der Mayo Clinic Lymphedema – Head and Neck (HN) Grading Scale (MCLGS) oder eine Stufe auf dem MD Anderson Cancer Center (MDACC) Grading System für Lymphödeme des Kopfes und Halses.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der Funktion der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Gemessen anhand des QOL-Fragebogens und Gesichts- und Hals-Kompositmessungen

Statusskala:

PSS-HN
Bis zu 12 Wochen
Verbesserungen der Sprachfunktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gemessen am Voice Handicap Index: VHI-10 und Consensus Aud- Perceptual Eval of Voice: CAPE-V
Bis zu 12 Wochen
Verbesserungen der Schluckfunktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gemessen durch Videofluoroscopic Swallow Study, Functional Oral Intake Scale: FOIS, Eating Assessment Tool: EAT-10 und Performance
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Crujido, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-003342
  • NCI-2022-06767 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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