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Un dispositivo de compresión neumática para el tratamiento del linfedema en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio II-IV después de la quimiorradiación

4 de enero de 2023 actualizado por: Mayo Clinic

Efectos de un dispositivo de compresión neumática en la población con cáncer de cabeza y cuello posterior a la quimiorradiación

Este ensayo clínico evalúa si se agrega el uso de un sistema de compresión neumática con drenaje linfático manual versus drenaje linfático manual solo en el tratamiento de pacientes con linfedema después de la quimiorradiación para el cáncer de cabeza y cuello en estadio II-IV. El linfedema puede ser el resultado de cirugía, radioterapia, quimioterapia o cualquier combinación de estos procedimientos. Se ha demostrado que el linfedema interno afecta negativamente la producción del habla, la deglución, la respiración y la voz. Flexitouch es un dispositivo de compresión neumática avanzada (APCD) que consta de una prenda de 2 piezas que proporciona cambios de presión para mover el líquido linfático desde el área dañada hacia las regiones sanas del cuerpo. La terapia descongestiva completa (CDT) es el tratamiento estándar para el tratamiento del linfedema externo e implica el drenaje linfático manual (MLD) realizado por terapeutas autorizados seguido de terapia de compresión. La CDT se ha utilizado durante mucho tiempo para tratar el linfedema de las extremidades. La combinación de un sistema de compresión neumática con el drenaje linfático manual estándar puede tener efectos positivos en el habla, la voz y la deglución.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar las tasas de éxito en la reducción del linfedema interno y externo usando drenaje linfático manual (MLD) versus el uso de un dispositivo de compresión neumática (PCD). Evaluar la eficacia de PCD y MLD.

II. Evaluar el cumplimiento del tratamiento en ambos grupos. tercero Evaluar los cambios en la voz y la deglución en ambos grupos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes se someten a tratamientos de 32 minutos dos veces al día durante 12 semanas con el sistema FlexiTouch Plus y tratamiento con un terapeuta de linfedema semanalmente en las semanas 2 a 11. Los pacientes se someten a un estudio de deglución por nasolaringoscopia y videofluoroscopia al inicio del estudio.

GRUPO II: Los pacientes se someten a drenaje linfático automanual estándar de atención (se proporcionan instrucciones técnicas) dos veces al día durante 12 semanas y tratamiento con un terapeuta de linfedema semanalmente en las semanas 2-11. Los pacientes se someten a un estudio de deglución por nasolaringoscopia y videofluoroscopia al inicio del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quimiorradiación definitiva completada para cáncer de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, faringe o laringe en estadio II o mayor, comprobado histológicamente, con intención curativa
  • Función cognitiva adecuada para comprender y ejecutar los elementos del protocolo
  • Voluntad y capacidad para regresar a Mayo Clinic para recibir atención de seguimiento según el protocolo.
  • Resolución de la dermatitis aguda (la piel debe estar intacta sin evidencia de inflamación, infección o descamación) como resultado de la quimiorradioterapia (QRT)
  • Debe demostrar competencia orofaríngea que permitiría alguna ingesta oral

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa, radiación, quimioterapia o inmunoterapia para el cáncer de cabeza o cuello
  • Dermatitis por radiación aguda, heridas quirúrgicas no cicatrizadas o colgajo quirúrgico menos de 2 meses después de la operación
  • Infección facial aguda
  • Insuficiencia cardíaca congestiva activa (CHF) o edema pulmonar
  • Enfermedad de la arteria carótida sintomática o bradicardia
  • Aumento de la presión intracraneal
  • Antecedentes de accidentes cerebrovasculares múltiples (ACV) o ataques isquémicos transitorios (AIT)
  • > 50 % de obstrucción de la arteria carótida interna (ACI)
  • Trombosis venosa profunda del cuadrante superior
  • Obstrucción esofágica conocida
  • Dependencia de sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) sin ingesta oral
  • Mujeres en edad fértil
  • Embarazo (activo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (terapia neumática, manejo del linfedema)
Los pacientes se someten a tratamientos de 32 minutos dos veces al día durante 12 semanas con el sistema FlexiTouch Plus y un tratamiento semanal con un terapeuta para el linfedema en las semanas 2 a 11. Los pacientes se someten a un estudio de deglución por nasolaringoscopia y videofluoroscopia al inicio del estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Evaluación auditivo-perceptual de consenso de la voz
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • CABO-V
  • Evaluación Auditivo-Perceptual de Consenso de la Voz (CAPE-V)
Procedimiento: Diagnóstico por imagen
Someterse a fotografías de cara y cuello.
Otros nombres:
  • Imagenes medicas
Otro: Manejo del linfedema
Someterse a un tratamiento especializado para el linfedema por parte de un terapeuta
Procedimiento: Trago de bario modificado
Someterse a un estudio de deglución
Otros nombres:
  • MBS
  • VFSS
  • Estudio videofluoroscópico de la deglución
Procedimiento: Laringoscopia nasofaríngea
Someterse a Nasolaringoscopia
Dispositivo: Terapia de compresión neumática
Someterse a terapia de compresión: Flexitouch Plus System es un dispositivo de compresión neumática avanzada (APCD) que consiste en una prenda de 2 piezas que proporciona cambios de presión sistemáticos y secuenciales para mover el líquido a las cadenas linfáticas intactas.
Otros nombres:
  • Sistema Flexi-touch Plus
Otro: Índice de discapacidad de voz-10
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • VHI-10
  • Índice de discapacidad de voz-10 (VHI-10)
Comparador activo: Grupo II (estándar de atención, manejo del linfedema)
Los pacientes se someten al drenaje linfático automanual estándar de atención (se proporcionan instrucciones técnicas) dos veces al día durante 12 semanas y al tratamiento con un terapeuta para el linfedema semanalmente en las semanas 2 a 11. Los pacientes se someten a un estudio de deglución por nasolaringoscopia y videofluoroscopia al inicio del estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Evaluación auditivo-perceptual de consenso de la voz
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • CABO-V
  • Evaluación Auditivo-Perceptual de Consenso de la Voz (CAPE-V)
Procedimiento: Diagnóstico por imagen
Someterse a fotografías de cara y cuello.
Otros nombres:
  • Imagenes medicas
Otro: Manejo del linfedema
Someterse a un tratamiento especializado para el linfedema por parte de un terapeuta
Procedimiento: Trago de bario modificado
Someterse a un estudio de deglución
Otros nombres:
  • MBS
  • VFSS
  • Estudio videofluoroscópico de la deglución
Procedimiento: Laringoscopia nasofaríngea
Someterse a Nasolaringoscopia
Otro: Índice de discapacidad de voz-10
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • VHI-10
  • Índice de discapacidad de voz-10 (VHI-10)
Otro: Mejores prácticas
Someterse a un drenaje linfático manual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare las medidas compuestas de la cara y el cuello para el drenaje linfático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y hasta 12 semanas
Se completará al inicio y al final del estudio para evaluar y comparar los efectos del drenaje linfático manual tradicional con los del uso de un sistema de compresión neumática.
Cambio desde el inicio y hasta 12 semanas
Cambio en el linfedema de la cabeza y el cuello
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Una reducción de un grado en la escala de clasificación de linfedema de cabeza y cuello (HN) de Mayo Clinic (MCLGS) o una etapa en el sistema de clasificación del MD Anderson Cancer Center (MDACC) para el linfedema de cabeza y cuello.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoras en la función de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas

Medido por el cuestionario QOL y las mediciones compuestas faciales y de cuello

Escala de estado:

PSS-HN
Hasta 12 semanas
Mejoras en la función de voz.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Medido por Voice Handicap Index: VHI-10 y Consensus Aud-Perceptual Eval of Voice: CAPE-V
Hasta 12 semanas
Mejoras en la función de deglución
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Medido por Videofluoroscopic Swallow Study, Functional Oral Intake Scale: FOIS, Eating Assessment Tool: EAT-10 y Performance
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Crujido, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

22 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-003342
  • NCI-2022-06767 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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