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Un dispositif de compression pneumatique pour le traitement du lymphœdème chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade II à IV après une chimioradiothérapie

4 janvier 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Effets d'un dispositif de compression pneumatique dans la population de cancer de la tête et du cou post-chimioradiothérapie

Cet essai clinique teste si l'ajout de l'utilisation d'un système de compression pneumatique avec drainage lymphatique manuel par rapport au drainage lymphatique manuel seul dans le traitement des patients atteints de lymphœdème après chimioradiothérapie pour un cancer de la tête et du cou de stade II-IV. Le lymphœdème peut être le résultat d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie, d'une chimiothérapie ou de toute combinaison de ces procédures. Il a été démontré que le lymphœdème interne affecte négativement la production de la parole, la déglutition, la respiration et la voix. Flexitouch est un dispositif de compression pneumatique avancé (APCD) qui se compose d'un vêtement en 2 pièces qui fournit des changements de pression pour déplacer le liquide lymphatique de la zone altérée vers les régions saines du corps. La thérapie décongestionnante complète (CDT) est la norme de soins pour le traitement du lymphœdème externe et implique un drainage lymphatique manuel (MLD) effectué par des thérapeutes agréés suivi d'une thérapie de compression. Le CDT est utilisé depuis longtemps pour traiter le lymphœdème des membres. La combinaison d'un système de compression pneumatique avec un drainage lymphatique manuel standard peut avoir des effets positifs sur la parole, la voix et la déglutition.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer les taux de réussite dans la réduction du lymphœdème interne et externe à l'aide du drainage lymphatique manuel (MLD) par rapport à l'utilisation d'un dispositif de compression pneumatique (PCD). Évaluer l'efficacité de la PCD et de la MLD.

II. Évaluer l'observance du traitement dans les deux groupes. III. Évaluer les changements de voix et de déglutition dans les deux groupes.

APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients subissent des traitements de 32 minutes deux fois par jour pendant 12 semaines à l'aide du système FlexiTouch Plus et un traitement hebdomadaire avec un thérapeute spécialisé dans le lymphœdème pendant les semaines 2 à 11. Les patients subissent une nasolaryngoscopie et une étude de déglutition par vidéofluoroscopie au départ.

GROUPE II : Les patients subissent un drainage lymphatique auto-manuel standard (instructions techniques fournies) deux fois par jour pendant 12 semaines et un traitement avec un thérapeute en lymphoedème chaque semaine pendant les semaines 2 à 11. Les patients subissent une nasolaryngoscopie et une étude de déglutition par vidéofluoroscopie au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chimioradiothérapie définitive terminée pour le cancer de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du pharynx ou du larynx de stade II ou supérieur, prouvé histologiquement, à visée curative
  • Fonction cognitive adéquate pour comprendre et exécuter les éléments du protocole
  • Volonté et capacité de retourner à la Mayo Clinic pour des soins de suivi selon le protocole
  • Résolution de la dermatite aiguë (la peau doit être intacte sans signe d'inflammation, d'infection ou de desquamation) à la suite d'une chimioradiothérapie (CRT)
  • Doit démontrer une compétence oropharyngée qui permettrait une certaine prise orale

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie antérieures pour un cancer de la tête ou du cou
  • Radiodermite aiguë, plaies chirurgicales non cicatrisées ou lambeau chirurgical moins de 2 mois après l'opération
  • Infection faciale aiguë
  • Insuffisance cardiaque congestive active (ICC) ou œdème pulmonaire
  • Maladie symptomatique de l'artère carotide ou bradycardie
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Antécédents d'accidents vasculaires cérébraux multiples (AVC) ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT)
  • > 50 % de blocage de l'artère carotide interne (ICA)
  • Thrombose veineuse profonde du quadrant supérieur
  • Obstruction oesophagienne connue
  • Dépendance au tube de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) sans prise orale
  • Femmes en âge de procréer
  • Grossesse (active)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (thérapie pneumatique, gestion du lymphœdème)
Les patients subissent des traitements de 32 minutes deux fois par jour pendant 12 semaines à l'aide du système FlexiTouch Plus et un traitement avec un thérapeute en lymphoedème chaque semaine pendant les semaines 2 à 11. Les patients subissent une nasolaryngoscopie et une étude de déglutition par vidéofluoroscopie au départ.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Évaluation auditive-perceptive consensuelle de la voix
Etudes annexes
Autres noms:
  • CAP-V
  • Évaluation auditive-perceptive consensuelle de la voix (CAPE-V)
Procédure: Imagerie diagnostique
Subir des photographies du visage et du cou
Autres noms:
  • L'imagerie médicale
Autre: Gestion du lymphœdème
Subir un traitement qualifié du lymphœdème par un thérapeute
Procédure: Hirondelle barytée modifiée
Subir une étude d'hirondelle
Autres noms:
  • MBS
  • VFSS
  • Étude de déglutition par vidéofluoroscopie
Procédure: Laryngoscopie nasopharyngée
Subir une nasolaryngoscopie
Dispositif: Thérapie par compression pneumatique
Subir une thérapie de compression - Le système Flexitouch Plus est un dispositif de compression pneumatique avancé (APCD) qui se compose d'un vêtement en 2 pièces qui fournit des changements de pression systématiques et séquentiels pour déplacer le fluide vers les chaînes lymphatiques intactes.
Autres noms:
  • Système Flexi-touch Plus
Autre: Indice de handicap vocal-10
Etudes annexes
Autres noms:
  • VHI-10
  • Indice de handicap vocal-10 (VHI-10)
Comparateur actif: Groupe II (norme de soins, prise en charge du lymphœdème)
Les patients subissent un drainage lymphatique auto-manuel standard (instructions techniques fournies) deux fois par jour pendant 12 semaines et un traitement avec un thérapeute en lymphoedème chaque semaine pendant les semaines 2 à 11. Les patients subissent une nasolaryngoscopie et une étude de déglutition par vidéofluoroscopie au départ.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Évaluation auditive-perceptive consensuelle de la voix
Etudes annexes
Autres noms:
  • CAP-V
  • Évaluation auditive-perceptive consensuelle de la voix (CAPE-V)
Procédure: Imagerie diagnostique
Subir des photographies du visage et du cou
Autres noms:
  • L'imagerie médicale
Autre: Gestion du lymphœdème
Subir un traitement qualifié du lymphœdème par un thérapeute
Procédure: Hirondelle barytée modifiée
Subir une étude d'hirondelle
Autres noms:
  • MBS
  • VFSS
  • Étude de déglutition par vidéofluoroscopie
Procédure: Laryngoscopie nasopharyngée
Subir une nasolaryngoscopie
Autre: Indice de handicap vocal-10
Etudes annexes
Autres noms:
  • VHI-10
  • Indice de handicap vocal-10 (VHI-10)
Autre: Meilleur entrainement
Subir un drainage lymphatique auto-manuel
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les mesures composites du visage et du cou pour le drainage lymphatique
Délai: Changement par rapport au départ et jusqu'à 12 semaines
Sera complété au départ et à la fin de l'étude pour évaluer et comparer les effets du drainage lymphatique manuel traditionnel à ceux de l'utilisation d'un système de compression pneumatique.
Changement par rapport au départ et jusqu'à 12 semaines
Modification du lymphœdème de la tête et du cou
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Une réduction d'un niveau sur l'échelle de notation du lymphoedème de la tête et du cou de la Mayo Clinic (HN) ou d'un niveau sur le système de notation du MD Anderson Cancer Center (MDACC) pour le lymphoedème de la tête et du cou.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorations de la fonction de qualité de vie (QOL)
Délai: Jusqu'à 12 semaines

Mesuré par le questionnaire QOL et les mesures composites du visage et du cou

Échelle d'état :

PSS-HN
Jusqu'à 12 semaines
Améliorations de la fonction vocale
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Mesuré par Voice Handicap Index : VHI-10 et Consensus Aud - Perceptual Eval of Voice : CAPE-V
Jusqu'à 12 semaines
Améliorations de la fonction de déglutition
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Mesuré par l'étude vidéofluoroscopique de l'hirondelle, l'échelle d'absorption orale fonctionnelle : FOIS, l'outil d'évaluation de l'alimentation : EAT-10 et la performance
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Crujido, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

22 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Première publication (Réel)

23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-003342
  • NCI-2022-06767 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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