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Un dispositivo di compressione pneumatica per il trattamento del linfedema in pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio II-IV dopo chemioradioterapia

4 gennaio 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Effetti di un dispositivo di compressione pneumatica nella popolazione con carcinoma della testa e del collo post-chemioradioterapia

Questo studio clinico verifica se aggiungere l'uso di un sistema di compressione pneumatica con drenaggio linfatico manuale rispetto al solo drenaggio linfatico manuale nel trattamento di pazienti con linfedema dopo chemioradioterapia per carcinoma della testa e del collo in stadio II-IV. Il linfedema può essere il risultato di interventi chirurgici, radioterapia, chemioterapia o qualsiasi combinazione di queste procedure. È stato dimostrato che il linfedema interno influisce negativamente sulla produzione del linguaggio, sulla deglutizione, sulla respirazione e sulla voce. Flexitouch è un dispositivo avanzato di compressione pneumatica (APCD) costituito da un indumento in 2 pezzi che fornisce variazioni di pressione per spostare il fluido linfatico dall'area danneggiata verso le regioni sane del corpo. La terapia decongestionante completa (CDT) è lo standard di cura per il trattamento del linfedema esterno e prevede il drenaggio linfatico manuale (MLD) eseguito da terapisti autorizzati seguito da terapia compressiva. La CDT è stata a lungo utilizzata per il trattamento del linfedema degli arti. La combinazione di un sistema di compressione pneumatica con il drenaggio linfatico manuale standard può avere effetti positivi sulla parola, sulla voce e sulla deglutizione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare le percentuali di successo nella riduzione del linfedema interno ed esterno utilizzando il drenaggio linfatico manuale (MLD) rispetto all'uso di un dispositivo di compressione pneumatica (PCD). Valutare l'efficacia di PCD e MLD.

II. Valutare la compliance del trattamento in entrambi i gruppi. III. Valutare i cambiamenti nella voce e nella deglutizione in entrambi i gruppi.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti si sottopongono a trattamenti di 32 minuti due volte al giorno per 12 settimane utilizzando il sistema FlexiTouch Plus e il trattamento con un terapista del linfedema settimanalmente nelle settimane 2-11. I pazienti vengono sottoposti a nasolaringoscopia e studio videofluoroscopico della deglutizione al basale.

GRUPPO II: i pazienti sono sottoposti a drenaggio linfatico automanuale standard di cura (istruzioni tecniche fornite) due volte al giorno per 12 settimane e trattamento settimanale con un terapista del linfedema nelle settimane 2-11. I pazienti vengono sottoposti a nasolaringoscopia e studio videofluoroscopico della deglutizione al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chemioradioterapia definitiva completata per stadio II o superiore, carcinoma istologicamente provato del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe, della faringe o della laringe con intento curativo
  • Funzione cognitiva adeguata a comprendere ed eseguire gli elementi del protocollo
  • Disponibilità e capacità di tornare alla Mayo Clinic per le cure di follow-up secondo il protocollo
  • Risoluzione della dermatite acuta (la pelle deve essere intatta senza evidenza di infiammazione, infezione o desquamazione) a seguito di chemioradioterapia (CRT)
  • Deve dimostrare competenza orofaringea che consenta un certo apporto orale

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia o immunoterapia per cancro alla testa o al collo
  • Dermatite acuta da radiazioni, ferite chirurgiche non cicatrizzate o lembo chirurgico a meno di 2 mesi dall'intervento
  • Infezione facciale acuta
  • Insufficienza cardiaca congestizia attiva (CHF) o edema polmonare
  • Carotide sintomatica o bradicardia
  • Aumento della pressione intracranica
  • Storia di incidenti cerebrovascolari multipli (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA)
  • > 50% di blocco dell'arteria carotide interna (ICA).
  • Trombosi venosa profonda del quadrante superiore
  • Ostruzione esofagea nota
  • Dipendenza dal tubo per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) senza assunzione orale
  • Donne in età fertile
  • Gravidanza (attiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (terapia pneumatica, gestione del linfedema)
I pazienti si sottopongono a trattamenti di 32 minuti due volte al giorno per 12 settimane utilizzando il sistema FlexiTouch Plus e il trattamento con un terapista del linfedema settimanalmente nelle settimane 2-11. I pazienti vengono sottoposti a nasolaringoscopia e studio videofluoroscopico della deglutizione al basale.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Consenso Valutazione uditivo-percettiva della voce
Studi accessori
Altri nomi:
  • CAPO-V
  • Consenso Valutazione uditivo-percettiva della voce (CAPE-V)
Procedura: Diagnostica per immagini
Sottoponiti a fotografie di viso e collo
Altri nomi:
  • Imaging medico
Altro: Gestione del linfedema
Sottoponiti a un trattamento qualificato per il linfedema da parte di un terapista
Procedura: Bario modificato Swallow
Sottoponiti allo studio della rondine
Altri nomi:
  • MBS
  • VFSS
  • Studio della deglutizione videofluoroscopica
Procedura: Laringoscopia rinofaringea
Sottoponiti a nasolaringoscopia
Dispositivo: Terapia di compressione pneumatica
Sottoponiti a terapia di compressione - Il sistema Flexitouch Plus è un dispositivo avanzato di compressione pneumatica (APCD) costituito da un indumento in 2 pezzi che fornisce cambiamenti di pressione sistematici e sequenziali per spostare il fluido verso catene linfatiche intatte.
Altri nomi:
  • Sistema Flexi Touch Plus
Altro: Indice Handicap vocale-10
Studi accessori
Altri nomi:
  • VHI-10
  • Indice Handicap vocale-10 (VHI-10)
Comparatore attivo: Gruppo II (standard di cura, gestione del linfedema)
I pazienti vengono sottoposti a drenaggio linfatico automanuale standard di cura (istruzioni tecniche fornite) due volte al giorno per 12 settimane e trattamento settimanale con un terapista del linfedema nelle settimane 2-11. I pazienti vengono sottoposti a nasolaringoscopia e studio videofluoroscopico della deglutizione al basale.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Consenso Valutazione uditivo-percettiva della voce
Studi accessori
Altri nomi:
  • CAPO-V
  • Consenso Valutazione uditivo-percettiva della voce (CAPE-V)
Procedura: Diagnostica per immagini
Sottoponiti a fotografie di viso e collo
Altri nomi:
  • Imaging medico
Altro: Gestione del linfedema
Sottoponiti a un trattamento qualificato per il linfedema da parte di un terapista
Procedura: Bario modificato Swallow
Sottoponiti allo studio della rondine
Altri nomi:
  • MBS
  • VFSS
  • Studio della deglutizione videofluoroscopica
Procedura: Laringoscopia rinofaringea
Sottoponiti a nasolaringoscopia
Altro: Indice Handicap vocale-10
Studi accessori
Altri nomi:
  • VHI-10
  • Indice Handicap vocale-10 (VHI-10)
Altro: La migliore pratica
Sottoponiti a un drenaggio linfatico automanuale
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le misurazioni composite del viso e del collo per il drenaggio linfatico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e fino a 12 settimane
Sarà completato al basale e alla conclusione dello studio per valutare e confrontare gli effetti del drenaggio linfatico manuale tradizionale con quelli derivanti dall'uso di un sistema di compressione pneumatica.
Variazione rispetto al basale e fino a 12 settimane
Alterazione del linfedema della testa e del collo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Una riduzione di un grado sulla Mayo Clinic Lymphedema - Head and Neck (HN) Grading Scale (MCLGS) o di uno stadio sul sistema di classificazione del MD Anderson Cancer Center (MDACC) per il linfedema della testa e del collo.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti sulla funzione della qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

Misurato mediante questionario QOL e misurazioni composite del viso e del collo

Scala di stato:

PSS-HN
Fino a 12 settimane
Miglioramenti sulla funzione vocale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Misurato da Voice Handicap Index: VHI-10 e Consensus Aud- Valutazione percettiva della voce: CAPE-V
Fino a 12 settimane
Miglioramenti sulla funzione di deglutizione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Misurato mediante studio videofluoroscopico sulla rondine, scala di assunzione orale funzionale: FOIS, strumento di valutazione alimentare: EAT-10 e prestazioni
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Crujido, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

22 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

22 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-003342
  • NCI-2022-06767 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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